Účinnost dvou protokolů pro tělesnou dekolonizaci u pacientů kolonizovaných methicilin rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA)
Klinická studie k porovnání účinnosti dvou protokolů pro tělesnou dekolonizaci u pacientů kolonizovaných MRSA (methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus)
Multicentrická klinická studie, experimentální, randomizovaná a prospektivní studie ke stanovení účinnosti dvou protokolů zaměřených na korporální dekolonizaci u pacientů kolonizovaných methicilin rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA).
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Cílem této studie je vyhodnotit účinnost protokolu Prontoderm® při dekolonizaci pacientů s MRSA ve srovnání s protokolem „Dokumentu konsenzu a GEIH-SEIMC SEMPSPH“ (viz přiložený výňatek z dokumentu, příloha 7 ).
Prontoderm ® je zdravotnický prostředek třídy III se značkou CE vlastněný společností B.BRAUN Medical SA a v současné době dostupný ve Španělsku pro stejné indikace navržené v této studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Multicentrická, experimentální, randomizovaná a prospektivní studie. Pacienti byli postupně a střídavě zařazeni do každé srovnávací skupiny. Randomizace byla zajištěna centrální randomizací a první pacient do jedné ze skupin a odtud příliš centrálně zpět do každé ze dvou skupin.
Skupina A bude ošetřena protokolem popsaným v dokumentu „Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH“ verze 31/10/07, jak je uvedeno v tabulce 4. Jedná se o protokol 5 dní (nazální mupirocin a chlorhexidin, potenciálně plus systémová antibiotika a 7 dní).
Skupina B bude léčena protokolem zavedeným pro Prontoderm® po dobu pěti dnů a případně plus systémová antibiotika. Zajistěte správnou aplikaci ošetření bez přerušení během víkendu uvedeného protokolu.
Výpočet vzorku: Vyšetřovatelé navrhují výchozí vzorek 310 pacientů pro bilaterální přístup s chybou typu I α = 0,05 a chybou β typu II 20 %.
Analýza:
Jednoduchá analýza a logistická regrese (pro přizpůsobení rizikovým faktorům, zdrojům, souběžné terapii atd.) porovnávaly frekvenci dekolonizace MRSA podle zdrojů.
Postupy: Shromažďovat informace pomocí standardizovaného formuláře CRD v papírové podobě všem nemocnicím s uvedením parametrů uvedených v tomto protokolu a kultur, které mají být provedeny jak základní, tak monitorovací kultury
NEMOCI VE STUDIU
Toto bude ošetřeno jedním nebo oběma z následujících stavů:
Kolonizace MRSA: Přítomnost organismu ve flóře pacienta zjištěná pozitivní kultivací na MRSA a žádná diagnóza infekce.
Infekce MRSA: přítomnost organismu mezi flórou pacienta zjištěná pozitivní kultivací na MRSA a přítomností infekce MRSA diagnostikované podle kritérií EPINE 2009 (příloha 8).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia.
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní nebo kolonizovaní MRSA
Kritéria vyloučení:
Pacienti, jejichž stav nebo léčba narušuje řádnou implementaci navrhovaných protokolů, jako jsou:
- Pacienti přijati na JIP
- Pacienti podstupující resuscitaci
- Imobilizovaní pacienti – vyhýbání se jejich úplné hygieně
- Pacienti nesoucí nazogastrickou sondu
- Pacienti s tracheostomií a/nebo asistovanou mechanickou ventilací
- Pacienti, kteří nejsou schopni, ani oni, ani jejich zástupci, dát platný informovaný souhlas.
- Pacienti, jejichž propuštění je plánováno před dokončením protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin + Mupirocin
Bude ošetřeno protokolem popsaným v „Dokumentu o shodě a GEIH-SEIMC SEMPSPH“ verze 31/10/07, jak je uvedeno v tabulce 4.
Jedná se o protokol 5 dní (nazální mupirocin a chlorhexidin, potenciálně plus systémová antibiotika a 7 dní).
|
Léčba po protokolu popsaném v dokumentu „Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH“ Verze 31/10/07.
Jedná se o 5denní protokol (nazální mupirocin a chlorhexidin, potenciálně plus systémová antibiotika a 7 dní)
|
|
Experimentální: Prontoderm
Bude léčena protokolem zavedeným pro Prontoderm® po dobu pěti dnů a případně plus systémová antibiotika.
|
Léčba podle protokolu stanoveného pro Prontoderm® po dobu pěti dnů a případně plus systémová antibiotika. Prontoderm® je zdravotnický prostředek třídy III |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dekolonizace pacientů s MRSA
Časové okno: Závěrečný den ošetření + 4 (druhým kontrolním vzorkem)
|
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost protokolu „Prontoderm ® při dekolonizaci pacientů s MRSA“ ve srovnání s protokolem „Konsensuálního dokumentu a GEIH-SEIMC SEMPSPH“ Prontoderm ® je zdravotnický prostředek třídy III s označením CE ve vlastnictví B.BRAUN Medical SA a v současné době dostupný ve Španělsku a po celé Evropě pro stejné indikace navržené v této studii.
|
Závěrečný den ošetření + 4 (druhým kontrolním vzorkem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dekolonizace z celkového počtu pacientů léčených vyškoleným personálem
Časové okno: Až dva roky
|
Pro obě ramena určete důležitost školení personálu a správného postupu při uplatňování hygienických opatření porovnáním výsledků pokusů s historickými výsledky stejného centra ohledně dekolonizace MRSA
|
Až dva roky
|
|
Kvantitativní (škála 0-10) a kvalitativní (otevřené otázky) měřítko použitelnosti experimentálních a kontrolních produktů uživateli
Časové okno: Pátý, poslední den léčby
|
Měření spokojenosti uživatelů ohledně použitelnosti experimentálního produktu vs. kontrola pomocí dotazníku, který si sami zadali.
Pátý a poslední den léčby vyplní personál dotazník, který obsahuje otázky týkající se použitelnosti produktu
|
Pátý, poslední den léčby
|
|
Kvantitativní (škála 0-10) a kvalitativní (otevřené otázky) měřítko přijetí experimentálních a kontrolních produktů zaměstnanci
Časové okno: Pátý, poslední den léčby
|
Měření spokojenosti uživatelů s vlastnostmi experimentálního produktu oproti kontrole pomocí dotazníku, který si sami zadali.
Pátý a poslední den léčby vyplní personál dotazník, který obsahuje otázky týkající se vlastností produktů
|
Pátý, poslední den léčby
|
|
Kvantitativní (škála 0-10) a kvalitativní (otevřené otázky) měření organoleptických vlastností experimentálních a kontrolních produktů pacienty
Časové okno: Pátý, poslední den léčby
|
Měření spokojenosti pacientů s hodnocením organoleptických vlastností experimentálního produktu oproti kontrole pomocí dotazníku, který si sami zadají. Pátý a poslední den léčby personál vyplní dotazník, který obsahuje otázky týkající se organoleptických vlastností produktu.
|
Pátý, poslední den léčby
|
|
Kvantitativní (škála 0-10) a kvalitativní (otevřené otázky) měřítko přijetí experimentálních a kontrolních produktů pacientem
Časové okno: Pátý, poslední den léčby
|
Měření spokojenosti pacientů s vlastnostmi experimentálního produktu vs kontrolního produktu pomocí dotazníku, který si sami zadali.
Pátý a poslední den léčby pacient vyplní dotazník, který obsahuje otázky týkající se přijetí produktu
|
Pátý, poslední den léčby
|
|
Procento dekolonizace při dekolonizaci multirezistentních kolonizací ošetřených Prontoderm® pro jiné multirezistentní organismy (ne MRSA)
Časové okno: Po ukončení léčby (5 dní) se provedou dvě kultivace (2. den a čtvrtý den po ukončení) a kolonizace + se změří rezistence
|
Změřte účinnost Prontodermu® pro další multirezistentní organismy (jako jsou Acinetobacter, Pseudomonas, Enterococcus rezistentní na vancomycin, E. Coli, Klebsiella a další Enterobacteriaceae produkující ESBL). V kultuře před ošetřením se může objevit nejen MRSA, ale i další z výše uvedených bakterií. Po ukončení ošetření bude hodnocena dekolonizace těchto dalších bakterií (účinnost přípravku) |
Po ukončení léčby (5 dní) se provedou dvě kultivace (2. den a čtvrtý den po ukončení) a kolonizace + se změří rezistence
|
|
Incidence a prevalence multirezistentních bakterií po experimentální vs. kontrolní léčbě
Časové okno: Po ukončení léčby (5 dní) se provedou dvě kultivace (2. den a čtvrtý den po ukončení) a kolonizace + se změří rezistence
|
Posoudit rozdíl ve výskytu multirezistence mezi oběma rameny
|
Po ukončení léčby (5 dní) se provedou dvě kultivace (2. den a čtvrtý den po ukončení) a kolonizace + se změří rezistence
|
|
Delta (snížení nebo zvýšení) epidemiologie MRSA (incidence, prevalence) pro centrum porovnávající roky před zkouškou a po zkoušce
Časové okno: Až dva roky
|
Měření dopadu experimentálního protokolu na epidemiologii měřením poklesu nebo nárůstu epidemiologie MRSA (incidence, prevalence) po aplikaci experimentálního protokolu ve srovnání s historickými údaji z centra – v nemocnicích, kde existuje systém vigilance pro nozokomiální nákazy
|
Až dva roky
|
|
Posoudit efektivitu (ekonomický dopad) navrženého protokolu
Časové okno: Až dva roky
|
Náklady na obě (experimentální a kontrolní) léčby budou porovnány, přičemž se vezme v úvahu nejen cena produktů, ale i další zdroje související s léčbou MRSA, jako je čas personálu, dny izolace atd., aby se posoudila účinnost a ekonomický dopad navrhovaného protokolu s Prontodermem. ® ve srovnání s kontrolní léčbou.
|
Až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPM-G-H-0903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .