Két protokoll hatékonysága a test dekolonizálására a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) által megtelepedett betegeknél
Klinikai vizsgálat az MRSA (Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus) által kolonizált betegek testi dekolonizálására szolgáló két protokoll hatékonyságának összehasonlítására
Multicentrikus klinikai vizsgálat, kísérleti, randomizált és prospektív vizsgálat a két protokoll hatékonyságának meghatározására, amelyek a Corporal Decolonization kezelését célozzák a Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) által megtelepedett betegeknél.
ELSŐDLEGES VÉGPONT Ennek a vizsgálatnak a célja a Prontoderm® protokoll hatékonyságának értékelése az MRSA-betegek dekolonizációjában, összehasonlítva a „Konszenzusdokumentum és a GEIH-SEIMC SEMPSPH” protokolljával (lásd a dokumentum mellékelt kivonatát, 7. melléklet). ).
A Prontoderm® egy III. osztályú, CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amely a B.BRAUN Medical SA tulajdonában van, és jelenleg Spanyolországban kapható az ebben a vizsgálatban javasolt javallatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Multicentrikus, kísérleti, randomizált és prospektív vizsgálat. A betegeket egymást követően és felváltva soroltuk be az egyes összehasonlító csoportokba. A randomizációt központi randomizálással biztosították, és az első beteget valamelyik csoportba, majd onnan túl központilag vissza a két csoportba.
Az A csoportot a „Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH” 31/10/07 verziójában leírt protokoll szerint kezeljük, a 4. táblázatban látható módon. Ez egy 5 napos protokoll (nazális mupirocin és klórhexidin, esetleg plusz szisztémás antibiotikumok és 7 nap).
A B csoportot a Prontoderm® számára kialakított protokoll szerint kezelik öt napig, és végül plusz szisztémás antibiotikumokkal. Gondoskodjon a kezelések helyes, megszakítás nélküli alkalmazásáról a hétvégén jelzett protokollon keresztül.
Mintaszámítás: A kutatók 310 betegből álló kezdeti mintát javasolnak kétoldali megközelítéshez α = 0,05 I. típusú hibával és 20%-os β II típusú hibával.
Elemzés:
Egyszerű elemzés és logisztikus regresszió (a kockázati tényezőkhöz, forrásokhoz, egyidejű terápiához stb. való igazításhoz) összehasonlította az MRSA dekolonizációjának gyakoriságát a források szerint.
Eljárások: Információgyűjtés szabványos formájú CRD-vel, papíron minden kórház számára, feltüntetve az ebben a protokollban felsorolt paramétereket és az elvégzendő tenyészeteket mind az alap-, mind a monitortenyészetekben
BETEGSÉG TANULMÁNYBAN
Ezt a következő állapotok egyike vagy mindkettő kezelni fogja:
MRSA kolonizáció: A szervezet jelenléte a páciens flórájában, MRSA pozitív tenyésztéssel kimutatva, és nincs fertőzés diagnózisa.
MRSA fertőzések: a szervezet jelenléte a beteg flórája között, MRSA-ra pozitív tenyésztéssel kimutatva, és az EPINE 2009 kritériumok szerint diagnosztizált MRSA fertőzés jelenléte (8. melléklet).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia.
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRSA-fertőzött vagy kolonizált betegek
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknek állapota vagy kezelése akadályozza a javasolt protokollok megfelelő végrehajtását, mint például:
- A betegek az intenzív osztályra kerültek
- Újraélesztés alatt álló betegek
- Immobilizált betegek – teljes higiéniájukat elkerülve
- Orrgyomorszondát hordozó betegek
- Tracheostomiás és/vagy asszisztált gépi lélegeztetéses betegek
- Olyan betegek, akik sem ők, sem képviselőik nem tudnak érvényes, tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akiknek az elbocsátását a protokoll befejezése előtt tervezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin + Mupirocin
A „Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH” 31/10/07 verziójában leírt protokoll szerint kezelik, a 4. táblázatban látható módon.
Ez egy 5 napos protokoll (nazális mupirocin és klórhexidin, esetleg plusz szisztémás antibiotikumok és 7 nap).
|
Kezelés a „Konszenzus dokumentum és a GEIH-SEIMC SEMPSPH” 31/10/07 verziójában leírt protokoll után.
Ez egy 5 napos protokoll (nazális mupirocin és klórhexidin, esetleg plusz szisztémás antibiotikumok és 7 nap)
|
|
Kísérleti: Prontoderm
A Prontoderm® számára kialakított protokoll szerint kezelik öt napig, és végül plusz szisztémás antibiotikumokkal.
|
Kezelés a Prontoderm®-re megállapított protokollt követően öt napig, és végül plusz szisztémás antibiotikumok. A Prontoderm® egy III. osztályú orvosi eszköz |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRSA-betegek dekolonizációja
Időkeret: Utolsó kezelési nap + 4 (második kontrollmintával)
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a "Prontoderm ® az MRSA-betegek dekolonizálásában" protokoll hatékonyságának értékelése a "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" protokolljával összehasonlítva. A Prontoderm ® III. osztályú, CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz a B.BRAUN Medical SA tulajdonában van, és jelenleg Spanyolországban és Európa-szerte elérhető az ebben a vizsgálatban javasolt javallatokra.
|
Utolsó kezelési nap + 4 (második kontrollmintával)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dekolonizáció százaléka a képzett személyzet által kezelt betegek teljes számához viszonyítva
Időkeret: Akár két évig
|
Határozza meg mindkét kar esetében a személyzet képzésének fontosságát és a megfelelő eljárást a higiéniai intézkedések alkalmazásában, összehasonlítva a kísérleti eredményeket az MRSA dekolonizálásával kapcsolatos, azonos központ történeti eredményeivel.
|
Akár két évig
|
|
Kvantitatív (0-10 skála) és kvalitatív (nyitott kérdések) mérőszáma a kísérleti és kontroll termékek felhasználói általi használhatóságának
Időkeret: A kezelés ötödik, utolsó napja
|
A felhasználói elégedettség mérése a kísérleti termék használhatóságával szemben a kontroll ellen, önkitöltős kérdőív segítségével.
A kezelés ötödik, egyben utolsó napján a személyzet egy kérdőívet tölt ki, amely a termék használhatóságára vonatkozó kérdéseket tartalmaz
|
A kezelés ötödik, utolsó napja
|
|
Kvantitatív (0-10 skála) és minőségi (nyitott kérdések) mérőszáma a kísérleti és kontroll termékek alkalmazottak általi elfogadásának
Időkeret: A kezelés ötödik, utolsó napja
|
A felhasználói elégedettség mérése a kísérleti termék tulajdonságaival szemben a kontrollhoz képest, önkitöltős kérdőív segítségével.
A kezelés ötödik, egyben utolsó napján a személyzet egy kérdőívet tölt ki, amely a termékek tulajdonságaira vonatkozó kérdéseket tartalmaz
|
A kezelés ötödik, utolsó napja
|
|
Kísérleti és kontrolltermékek érzékszervi jellemzőinek kvantitatív (0-10 skála) és kvalitatív (nyitott kérdések) mérése a betegek által
Időkeret: A kezelés ötödik, utolsó napja
|
A betegek elégedettségének mérése a kísérleti termék érzékszervi jellemzőivel szemben a kontroll ellen, önkitöltős kérdőív segítségével. A kezelés ötödik és egyben utolsó napján a személyzet egy kérdőívet tölt ki, amely a termék érzékszervi jellemzőire vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
A kezelés ötödik, utolsó napja
|
|
Kvantitatív (0-10 skála) és kvalitatív (nyitott kérdések) mérőszáma a kísérleti és kontroll termékek páciens általi elfogadásának
Időkeret: A kezelés ötödik, utolsó napja
|
A páciensek elégedettségének mérése a kísérleti termék tulajdonságaival a kontrolltermékkel szemben, önkitöltős kérdőív segítségével.
A kezelés ötödik, egyben utolsó napján a páciens egy kérdőívet tölt ki, amely a termék elfogadásával kapcsolatos kérdéseket is tartalmaz
|
A kezelés ötödik, utolsó napja
|
|
A dekolonizáció százalékos aránya a Prontoderm®-mel kezelt multirezisztens kolonizáció esetén más multirezisztens organizmusok dekolonizációja (nem MRSA)
Időkeret: A kezelés befejezése után (5 nap) két tenyésztést végzünk (2. és 4. napon a befejezést követően), és megmérjük a kolonizációt + a rezisztenciát
|
Mérje meg a Prontoderm® hatékonyságát más multirezisztens organizmusok (például Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin Resistant Enterococcus, E. Coli, Klebsiella és más ESBL-t termelő Enterobacteriaceae) esetében. Az előkezelési tenyészetben nem csak az MRSA, hanem más fent említett baktériumok is megjelenhetnek. A kezelés befejezése után értékelni kell ezen egyéb baktériumok dekolonizációját (a termék hatékonyságát) |
A kezelés befejezése után (5 nap) két tenyésztést végzünk (2. és 4. napon a befejezést követően), és megmérjük a kolonizációt + a rezisztenciát
|
|
A multirezisztens baktériumok előfordulása és prevalenciája kísérleti vs kontroll kezelés után
Időkeret: A kezelés befejezése után (5 nap) két tenyésztést végzünk (2. és 4. napon a befejezést követően), és megmérjük a kolonizációt + a rezisztenciát
|
A multidrog rezisztencia megjelenésében mutatkozó különbség felmérése a két kar között
|
A kezelés befejezése után (5 nap) két tenyésztést végzünk (2. és 4. napon a befejezést követően), és megmérjük a kolonizációt + a rezisztenciát
|
|
Delta (csökkenés vagy növekedés) az MRSA epidemiológiájában (incidencia, prevalencia) a központban, összehasonlítva a vizsgálat előtti és a vizsgálat utáni éveket
Időkeret: Akár két évig
|
A kísérleti protokoll epidemiológiára gyakorolt hatásának mérése az MRSA-epidemiológia (incidencia, prevalencia) csökkenésének vagy növekedésének mérésével a kísérleti protokoll alkalmazása után, összehasonlítva a központ történeti adataival – olyan kórházakban, ahol van éberségi rendszer a nozokomiális fertőzésekre
|
Akár két évig
|
|
Értékelje a javasolt protokoll hatékonyságát (gazdasági hatását).
Időkeret: Akár két évig
|
Mindkét (kísérleti és kontroll) kezelés költségeit összehasonlítják, figyelembe véve nemcsak a termékek árát, hanem az MRSA-kezeléssel kapcsolatos egyéb erőforrásokat is, mint például a személyzet idejét, az elkülönítési napokat stb., hogy felmérjék a Prontodermmel javasolt protokoll hatékonyságát és gazdasági hatását. ®, összehasonlítva a kontroll kezeléssel.
|
Akár két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPM-G-H-0903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .