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Wirksamkeit von zwei Protokollen zur körperlichen Dekolonisierung bei Patienten, die mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) besiedelt sind

1. August 2013 aktualisiert von: B. Braun Medical SA

Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Protokollen zur körperlichen Dekolonisierung bei Patienten, die mit MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus) besiedelt sind

Multizentrische klinische Studie, experimentelle, randomisierte und prospektive Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von zwei Protokollen zur körperlichen Dekolonisierung bei Patienten, die mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisiert sind.

PRIMÄRER ENDPUNKT Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Protokolls Prontoderm® bei der Dekolonisierung von MRSA-Patienten im Vergleich zum Protokoll des "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" zu bewerten (siehe beigefügter Auszug aus dem Dokument, Anhang 7 ).

Prontoderm ® ist ein Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung im Besitz von B.BRAUN Medical SA und derzeit in Spanien für dieselben Indikationen erhältlich, die in dieser Studie vorgeschlagen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Multizentrische, experimentelle, randomisierte und prospektive Studie. Die Patienten wurden nacheinander und alternierend jeder Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Randomisierung wurde durch eine zentrale Randomisierung sichergestellt und der erste Patient zu einer der Gruppen und von dort zu zentral zurück zu jeder der beiden Gruppen.

Gruppe A wird mit dem im „Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH“ Version 31.10.07 beschriebenen Protokoll behandelt, wie in Tabelle 4 aufgeführt. Es ist ein Protokoll von 5 Tagen (nasales Mupirocin und Chlorhexidin, möglicherweise plus systemische Antibiotika und 7 Tage).

Gruppe B wird mit dem für Prontoderm® etablierten Protokoll fünf Tage lang und gegebenenfalls zusätzlich mit systemischen Antibiotika behandelt. Stellen Sie die korrekte Anwendung der Behandlungen ohne Unterbrechung über das angegebene Wochenendprotokoll sicher.

Stichprobenkalkulation: Die Prüfärzte schlagen eine Ausgangsstichprobe von 310 Patienten für einen bilateralen Ansatz mit einem Typ-I-Fehler α = 0,05 und einem Typ-II-Fehler β von 20 % vor.

Analyse:

Einfache Analyse und logistische Regression (zur Anpassung an Risikofaktoren, Quellen, begleitende Therapie usw.) verglichen die Häufigkeit der Dekolonisierung von MRSA gemäß den Quellen.

Verfahren: Sammeln von Informationen unter Verwendung eines standardisierten CRD-Formulars in Papierform an alle Krankenhäuser unter Angabe der in diesem Protokoll aufgeführten Parameter und der Kulturen, die sowohl für die Grundlinie als auch für die Überwachungskulturen durchgeführt werden sollen

KRANKHEIT IM STUDIUM

Dies wird mit einer oder beiden der folgenden Erkrankungen behandelt:

MRSA-Kolonisierung: Das Vorhandensein des Organismus in der Flora des Patienten, nachgewiesen durch eine positive Kultur für MRSA, und keine Diagnose einer Infektion.

MRSA-Infektionen: Vorhandensein des Organismus zwischen der Flora des Patienten, nachgewiesen durch eine positive Kultur für MRSA, und dem Vorhandensein einer MRSA-Infektion, die gemäß den Kriterien EPINE 2009 (Anhang 8) diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- MRSA-infizierte oder kolonisierte Patienten

Ausschlusskriterien:

Patienten, deren Zustand oder Behandlung die ordnungsgemäße Umsetzung der vorgeschlagenen Protokolle beeinträchtigt, wie z. B.:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die sich einer Wiederbelebung unterziehen
  • Immobilisierte Patienten, die ihre vollständige Hygiene vermeiden
  • Patienten, die eine Magensonde tragen
  • Patienten mit Tracheotomie und/oder assistierter mechanischer Beatmung
  • Patienten, die weder sie noch ihre Vertreter in der Lage sind, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, deren Entlassung vor Abschluss des Protokolls geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin + Mupirocin
Wird mit dem im „Consensus document and GEIH-SEIMC SEMPSPH“ Version 31.10.07 beschriebenen Protokoll behandelt, wie in Tabelle 4 aufgeführt. Es ist ein Protokoll von 5 Tagen (nasales Mupirocin und Chlorhexidin, möglicherweise plus systemische Antibiotika und 7 Tage).
Arzneimittel: Mupirocin + Chlorhexidin
Behandlung nach Protokoll beschrieben im „Konsensdokument und GEIH-SEIMC SEMPSPH“ Version 31.10.07. Es ist ein Protokoll von 5 Tagen (nasales Mupirocin und Chlorhexidin, möglicherweise plus systemische Antibiotika und 7 Tage)
Experimental: Prontoderm
Wird fünf Tage lang mit dem für Prontoderm® etablierten Protokoll behandelt und schließlich mit systemischen Antibiotika.
Gerät: Prontoderm MRSA-Kit

Behandlung nach Protokoll für Prontoderm® für fünf Tage und eventuell plus systemische Antibiotika.

Prontoderm® ist ein Medizinprodukt der Klasse III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekolonisierung von MRSA-Patienten
Zeitfenster: Endbehandlungstag + 4 (durch zweite Kontrollprobe)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Protokolls „Prontoderm ® bei der Dekolonisierung von MRSA-Patienten“ im Vergleich zum Protokoll des „Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH“ zu bewerten. Prontoderm ® ist ein Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung Eigentum von B.BRAUN Medical SA und derzeit in Spanien und ganz Europa für dieselben Indikationen erhältlich, die in dieser Studie vorgeschlagen werden.
Endbehandlungstag + 4 (durch zweite Kontrollprobe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Dekolonisierung von insgesamt durch geschultes Personal behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bestimmen Sie für beide Arme die Bedeutung der Personalschulung und des richtigen Verfahrens bei der Anwendung von Hygienemaßnahmen, indem Sie die Studienergebnisse mit den historischen Ergebnissen des gleichen Zentrums in Bezug auf die MRSA-Dekolonisierung vergleichen
Bis zu zwei Jahre
Quantitatives (Skala 0-10) und qualitatives (offene Fragen) Maß für die Verwendbarkeit von Versuchs- und Kontrollprodukten durch Benutzer
Zeitfenster: Der fünfte, letzte Behandlungstag
Messung der Benutzerzufriedenheit in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des experimentellen Produkts im Vergleich zur Kontrolle anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens. Am fünften und letzten Behandlungstag füllt das Personal einen Fragebogen aus, der Fragen zur Verwendbarkeit des Produkts enthält
Der fünfte, letzte Behandlungstag
Quantitative (Skala 0-10) und qualitative (offene Fragen) Messung der Akzeptanz von Versuchs- und Kontrollprodukten durch das Personal
Zeitfenster: Der fünfte, letzte Behandlungstag
Messung der Benutzerzufriedenheit in Bezug auf Merkmale des experimentellen Produkts im Vergleich zur Kontrolle anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens. Am fünften und letzten Behandlungstag füllt das Personal einen Fragebogen aus, der Fragen zu den Eigenschaften der Produkte enthält
Der fünfte, letzte Behandlungstag
Quantitative (Skala 0-10) und qualitative (offene Fragen) Messung der organoleptischen Eigenschaften von Versuchs- und Kontrollprodukten durch Patienten
Zeitfenster: Der fünfte, letzte Behandlungstag
Messung der Zufriedenheit der Patienten mit den organoleptischen Merkmalen des Versuchsprodukts im Vergleich zur Kontrolle anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens. Am fünften und letzten Tag der Behandlung füllt das Personal einen Fragebogen aus, der Fragen zu den organoleptischen Merkmalen des Produkts enthält
Der fünfte, letzte Behandlungstag
Quantitatives (Skala 0-10) und qualitatives (offene Fragen) Maß für die Akzeptanz von Versuchs- und Kontrollprodukten durch den Patienten
Zeitfenster: Der fünfte, letzte Behandlungstag
Messung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf Merkmale des Versuchsprodukts im Vergleich zum Kontrollprodukt durch selbstausgefüllten Fragebogen. Am fünften und letzten Behandlungstag füllt der Patient einen Fragebogen aus, der Fragen zur Produktakzeptanz enthält
Der fünfte, letzte Behandlungstag
Prozentsatz der Dekolonisierung in mit Prontoderm® behandelten multiresistenten Kolonisationen Dekolonisierung für andere multiresistente Organismen (nicht MRSA)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (5 Tage) werden zwei Kulturen angelegt (2. Tag und 4. Tag nach Abschluss) und die Besiedlung + Resistenzen werden gemessen

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Prontoderm® für andere multiresistente Organismen (wie Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin-resistente Enterococcus, E. Coli, Klebsiella und andere Enterobacteriaceae, die ESBL produzieren).

In der Vorbehandlungskultur können nicht nur MRSA, sondern auch andere der oben genannten Bakterien vorkommen. Nach Abschluss der Behandlung wird die Dekolonisierung dieser anderen Bakterien bewertet (Wirksamkeit des Produkts).
Nach Abschluss der Behandlung (5 Tage) werden zwei Kulturen angelegt (2. Tag und 4. Tag nach Abschluss) und die Besiedlung + Resistenzen werden gemessen
Inzidenz und Prävalenz multiresistenter Bakterien nach experimenteller vs. Kontrollbehandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (5 Tage) werden zwei Kulturen angelegt (2. Tag und 4. Tag nach Abschluss) und die Besiedlung + Resistenzen werden gemessen
Um den Unterschied im Auftreten von Multidrug-Resistenz zwischen beiden Armen zu beurteilen
Nach Abschluss der Behandlung (5 Tage) werden zwei Kulturen angelegt (2. Tag und 4. Tag nach Abschluss) und die Besiedlung + Resistenzen werden gemessen
Delta (Abnahme oder Zunahme) in der MRSA-Epidemiologie (Inzidenz, Prävalenz) für das Zentrum im Vergleich der Jahre vor und nach der Studie
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Messung der Auswirkungen des Versuchsprotokolls auf die Epidemiologie durch Messung der Abnahme oder Zunahme der MRSA-Epidemiologie (Inzidenz, Prävalenz) nach Anwendung des Versuchsprotokolls im Vergleich zu historischen Zahlen aus dem Zentrum – in Krankenhäusern, in denen es ein Überwachungssystem für nosokomiale Infektionen gibt
Bis zu zwei Jahre
Bewerten Sie die Effizienz (wirtschaftliche Auswirkungen) des vorgeschlagenen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Die Kosten beider (experimenteller und Kontroll-) Behandlungen werden verglichen, wobei nicht nur der Preis der Produkte, sondern auch andere Ressourcen im Zusammenhang mit der MRSA-Behandlung wie Personalzeit, Isolationstage usw. berücksichtigt werden, um die Effizienz und die wirtschaftlichen Auswirkungen des vorgeschlagenen Protokolls mit Prontoderm zu bewerten ®, im Vergleich zur Kontrollbehandlung.
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-G-H-0903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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