Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch protokołów dekolonizacji ciała u pacjentów skolonizowanych przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: B. Braun Medical SA

Badanie kliniczne porównujące skuteczność dwóch protokołów dekolonizacji ciała u pacjentów skolonizowanych przez MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę)

Wieloośrodkowe badanie kliniczne, eksperymentalne, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu określenie skuteczności dwóch protokołów dotyczących dekolonizacji organizmu u pacjentów skolonizowanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA).

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu Prontoderm® w dekolonizacji pacjentów z MRSA w porównaniu z protokołem „Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH” (patrz załączony wyciąg z dokumentu, Aneks 7 ).

Prontoderm ® jest wyrobem medycznym klasy III ze znakiem CE należącym do firmy B.BRAUN Medical SA i obecnie dostępnym w Hiszpanii dla tych samych wskazań, które zaproponowano w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Wieloośrodkowe, eksperymentalne, randomizowane i prospektywne badanie. Pacjentów kolejno i naprzemiennie przypisywano do każdej grupy porównawczej. Randomizacja została zapewniona przez centralną randomizację i pierwszego pacjenta do jednej z grup, a stamtąd, zbyt centralnie, z powrotem do każdej z dwóch grup.

Grupa A będzie traktowana zgodnie z protokołem opisanym w „Dokumencie konsensusu i GEIH-SEIMC SEMPSPH” w wersji 31/10/07, jak pokazano w Tabeli 4. Jest to protokół 5 dni (donosowa mupirocyna i chlorheksydyna, ewentualnie plus ogólnoustrojowe antybiotyki i 7 dni).

Grupa B będzie leczona protokołem ustanowionym dla Prontoderm® przez pięć dni i ostatecznie plus antybiotyki ogólnoustrojowe. Zapewnić prawidłowe stosowanie zabiegów bez przerwy przez weekend wskazany protokół.

Obliczenia próbki: Badacze proponują początkową próbę 310 pacjentów do podejścia dwustronnego z błędem typu I α = 0,05 i błędem typu II β wynoszącym 20%.

Analiza:

Według źródeł, prosta analiza i regresja logistyczna (w celu dostosowania do czynników ryzyka, źródeł, terapii towarzyszącej itp.) porównały częstość dekolonizacji MRSA.

Procedury: Zebranie informacji za pomocą standardowego formularza CRD w formie papierowej do wszystkich szpitali, ze wskazaniem parametrów wymienionych w tym protokole i posiewów, które należy wykonać, zarówno posiewów wyjściowych, jak i monitorujących

CHOROBA W STUDIACH

Będzie to leczone jednym lub obydwoma z następujących warunków:

Kolonizacja MRSA: Obecność drobnoustroju we florze bakteryjnej pacjenta, wykryta przez dodatnią hodowlę w kierunku MRSA i brak rozpoznania zakażenia.

Zakażenia MRSA: obecność drobnoustroju pomiędzy florą bakteryjną pacjenta, stwierdzona dodatnim posiewem w kierunku MRSA, oraz obecność zakażenia MRSA rozpoznanego według kryteriów EPINE 2009 (Załącznik 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci zakażeni lub skolonizowani MRSA

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, których stan lub leczenie przeszkadza w prawidłowym wykonaniu proponowanych protokołów, takich jak:

  • Pacjenci przyjęci na OIT
  • Pacjenci poddawani resuscytacji
  • Pacjenci unieruchomieni – unikający pełnej higieny
  • Pacjenci niosący sondę nosowo-żołądkową
  • Pacjenci z tracheostomią i/lub wspomaganą wentylacją mechaniczną
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie, ani oni, ani ich przedstawiciele, wyrazić ważnej świadomej zgody.
  • Pacjenci, których wypis planowany jest przed wypełnieniem protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorheksydyna + Mupirocyna
Zostanie potraktowany zgodnie z protokołem opisanym w „Dokumencie konsensusu i GEIH-SEIMC SEMPSPH” w wersji 31/10/07, jak pokazano w tabeli 4. Jest to protokół 5 dni (donosowa mupirocyna i chlorheksydyna, ewentualnie plus ogólnoustrojowe antybiotyki i 7 dni).
Lek: Mupirocyna + Chlorheksydyna
Leczenie po protokole opisanym w „Dokumencie konsensusu i GEIH-SEIMC SEMPSPH” Wersja 31/10/07. Jest to protokół 5 dni (mupirocyna donosowa i chlorheksydyna, ewentualnie plus antybiotyki ogólnoustrojowe i 7 dni)
Eksperymentalny: Prontoderma
Będzie leczony protokołem ustalonym dla Prontoderm® przez pięć dni i ewentualnie plus ogólnoustrojowe antybiotyki.
Urządzenie: Zestaw Prontoderm MRSA

Leczenie według protokołu ustalonego dla Prontoderm® przez pięć dni i ewentualnie plus ogólnoustrojowe antybiotyki.

Prontoderm® jest wyrobem medycznym klasy III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dekolonizacja pacjentów z MRSA
Ramy czasowe: Ostatni dzień leczenia + 4 (z drugą próbką kontrolną)
Celem tej próby jest ocena skuteczności protokołu „Prontoderm ® w dekolonizacji pacjentów z MRSA”, w porównaniu z protokołem „Dokument Konsensusu i GEIH-SEIMC SEMPSPH” Prontoderm ® jest Wyrobem Medycznym Klasy III ze znakiem CE należący do B.BRAUN Medical SA i obecnie dostępny w Hiszpanii i całej Europie dla tych samych wskazań zaproponowanych w tym badaniu.
Ostatni dzień leczenia + 4 (z drugą próbką kontrolną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dekolonizacji ogółem pacjentów leczonych przez przeszkolony personel
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Dla obu ramion określić znaczenie szkolenia personelu i właściwej procedury stosowania środków higieny, porównując wyniki badań z wynikami historycznymi tego samego ośrodka w zakresie dekolonizacji MRSA
Do dwóch lat
Ilościowa (skala 0-10) i jakościowa (pytania otwarte) miara użyteczności produktów eksperymentalnych i kontrolnych przez użytkowników
Ramy czasowe: Piąty, ostatni dzień kuracji
Miara zadowolenia użytkownika dotycząca użyteczności produktu eksperymentalnego w porównaniu z kontrolą, za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza. Piątego i ostatniego dnia leczenia personel wypełnia ankietę zawierającą pytania dotyczące użyteczności produktu
Piąty, ostatni dzień kuracji
Ilościowa (skala 0-10) i jakościowa (pytania otwarte) miara akceptacji produktów eksperymentalnych i kontrolnych przez personel
Ramy czasowe: Piąty, ostatni dzień kuracji
Miara zadowolenia użytkownika dotycząca cech produktu eksperymentalnego w porównaniu z kontrolą, za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Piątego i ostatniego dnia kuracji personel wypełnia ankietę zawierającą pytania dotyczące cech produktów
Piąty, ostatni dzień kuracji
Ilościowy (skala 0-10) i jakościowy (pytania otwarte) pomiar cech organoleptycznych produktów doświadczalnych i kontrolnych przez pacjentów
Ramy czasowe: Piąty, ostatni dzień kuracji
Miara satysfakcji pacjenta z cech organoleptycznych produktu doświadczalnego w porównaniu z kontrolą, za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Piątego i ostatniego dnia leczenia personel wypełnia kwestionariusz zawierający pytania dotyczące cech organoleptycznych produktu
Piąty, ostatni dzień kuracji
Ilościowa (skala 0-10) i jakościowa (pytania otwarte) miara akceptacji produktów eksperymentalnych i kontrolnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Piąty, ostatni dzień kuracji
Pomiar zadowolenia pacjentów z cech produktu eksperymentalnego w porównaniu z produktem kontrolnym za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Piątego i ostatniego dnia leczenia pacjent wypełnia ankietę zawierającą pytania dotyczące akceptacji produktu
Piąty, ostatni dzień kuracji
Procent dekolonizacji w wieloopornych kolonizacjach leczonych Prontoderm® dekolonizacja dla innych wieloopornych organizmów (nie MRSA)
Ramy czasowe: Po zakończeniu kuracji (5 dni) wykonuje się dwie hodowle (drugi dzień i czwarty dzień po zakończeniu) i mierzy kolonizację + opory

Oceń skuteczność Prontoderm® w stosunku do innych organizmów wieloopornych (takich jak Acinetobacter, Pseudomonas, Enterococcus oporny na wankomycynę, E. Coli, Klebsiella i inne Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL).

W hodowli wstępnej mogą pojawić się nie tylko MRSA, ale także inne z wyżej wymienionych bakterii. Po zakończeniu leczenia zostanie oceniona dekolonizacja tych innych bakterii (skuteczność produktu)
Po zakończeniu kuracji (5 dni) wykonuje się dwie hodowle (drugi dzień i czwarty dzień po zakończeniu) i mierzy kolonizację + opory
Częstość występowania i rozpowszechnienie bakterii wielolekoopornych po leczeniu eksperymentalnym i kontrolnym
Ramy czasowe: Po zakończeniu kuracji (5 dni) wykonuje się dwie hodowle (drugi dzień i czwarty dzień po zakończeniu) i mierzy kolonizację + opory
Ocena różnicy w pojawianiu się oporności wielolekowej między obiema grupami
Po zakończeniu kuracji (5 dni) wykonuje się dwie hodowle (drugi dzień i czwarty dzień po zakończeniu) i mierzy kolonizację + opory
Delta (spadek lub wzrost) epidemiologii MRSA (zapadalność, rozpowszechnienie) dla ośrodka porównującego lata przed badaniem i po badaniu
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Miara wpływu protokołu eksperymentalnego na epidemiologię poprzez pomiar spadku lub wzrostu epidemiologii MRSA (zapadalność, rozpowszechnienie) po zastosowaniu protokołu eksperymentalnego w porównaniu z danymi historycznymi z ośrodka – w szpitalach, w których istnieje system nadzoru nad zakażeniami szpitalnymi
Do dwóch lat
Ocena skuteczności (skutków ekonomicznych) proponowanego protokołu
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Koszty obu terapii (eksperymentalnej i kontrolnej) zostaną porównane, biorąc pod uwagę nie tylko cenę produktów, ale także inne zasoby związane z leczeniem MRSA, takie jak czas personelu, dni izolacji itp., aby ocenić skuteczność i wpływ ekonomiczny proponowanego protokołu z Prontoderm ®, w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-G-H-0903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA – infekcja gronkowcem złocistym opornym na metycylinę

Badania kliniczne na Mupirocyna + Chlorheksydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj