Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av två protokoll för korporal avkolonisering hos patienter koloniserade av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)

1 augusti 2013 uppdaterad av: B. Braun Medical SA

Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av två protokoll för korporal avkolonisering hos patienter koloniserade av MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus Aureus)

Multicenter Clinical Trial, experimentell, randomiserad och prospektiv studie för att fastställa effektiviteten av två protokoll som behandlar Corporal Dekolonisering hos patienter koloniserade av Meticillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA).

PRIMÄR SLUTPUNKT Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av protokollet Prontoderm® vid avkolonisering av MRSA-patienter, jämfört med protokollet för "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" (se bifogat utdrag från dokumentet, bilaga 7 ).

Prontoderm ® är en klass III medicinsk anordning med CE-märkning som ägs av B.BRAUN Medical SA, och för närvarande tillgänglig i Spanien för samma indikationer som föreslås i denna prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Multicenter, experimentell, randomiserad och prospektiv studie. Patienterna tilldelades i följd och växelvis varje jämförelsegrupp. Randomiseringen säkerställdes genom central randomisering och den första patienten till en av grupperna och därifrån alltför centralt tillbaka till var och en av de två grupperna.

Grupp A kommer att behandlas med protokollet som beskrivs i "Consensus-dokumentet och GEIH-SEIMC SEMPSPH" version 31/10/07, som visas i tabell 4. Det är ett protokoll på 5 dagar (nasal mupirocin och klorhexidin, eventuellt plus systemiska antibiotika och 7 dagar).

Grupp B kommer att behandlas med det protokoll som fastställts för Prontoderm® i fem dagar och så småningom plus systemiska antibiotika. Säkerställ korrekt applicering av behandlingarna utan avbrott under helgens angivna protokoll.

Provberäkning: Utredarna föreslår ett initialt urval på 310 patienter för ett bilateralt tillvägagångssätt med ett typ I-fel α = 0,05 och ett β-typ II-fel på 20 %.

Analys:

Enkel analys och logistisk regression (för att justera för riskfaktorer, källor, samtidig terapi, etc) jämförde frekvensen av avkolonisering av MRSA, enligt källor.

Tillvägagångssätt: Att samla in information med hjälp av ett standardiserat formulär CRD på papper till alla sjukhus, med angivande av parametrarna som anges i detta protokoll och kulturer som ska göras både baslinje- och övervakningskulturer

SJUKDOM I STUDIE

Detta kommer att behandlas endera eller båda av följande tillstånd:

MRSA-kolonisering: Närvaron av organismen i patientens flora, detekterad genom positiv odling för MRSA, och ingen diagnos av infektion.

MRSA-infektioner: förekomst av organismen mellan patientens flora, detekterad genom positiv odling för MRSA, och närvaron av MRSA-infektion diagnostiserad enligt kriterierna EPINE 2009 (bilaga 8).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- MRSA-infekterade eller koloniserade patienter

Exklusions kriterier:

Patienter vars tillstånd eller behandling stör den korrekta implementeringen av de föreslagna protokollen, såsom:

  • Patienter inlagda på ICU
  • Patienter som genomgår återupplivning
  • Immobiliserade patienter - undviker deras fullständiga hygien
  • Patienter som bär nasogastrisk sond
  • Patienter med trakeostomi och/eller assisterad mekanisk ventilation
  • Patienter som inte kan, varken de eller deras representanter, ge ett giltigt informerat samtycke.
  • Patienter vars utskrivning planeras innan protokollet slutförs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin + Mupirocin
Kommer att behandlas med protokollet som beskrivs i "Consensus-dokumentet och GEIH-SEIMC SEMPSPH" version 31/10/07, som visas i tabell 4. Det är ett protokoll på 5 dagar (nasal mupirocin och klorhexidin, eventuellt plus systemiska antibiotika och 7 dagar).
Läkemedel: Mupirocin + Klorhexidin
Behandling efter protokoll som beskrivs i "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" Version 31/10/07. Det är ett protokoll på 5 dagar (nasal mupirocin och klorhexidin, eventuellt plus systemiska antibiotika och 7 dagar)
Experimentell: Prontoderm
Kommer att behandlas med det protokoll som fastställts för Prontoderm® i fem dagar och så småningom plus systemiska antibiotika.
Enhet: Prontoderm MRSA Kit

Behandling efter protokoll fastställt för Prontoderm® i fem dagar och så småningom plus systemiska antibiotika.

Prontoderm® är en medicinteknisk produkt av klass III

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avkolonisering av MRSA-patienter
Tidsram: Sista behandlingsdag + 4 (med andra kontrollprov)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av protokollet "Prontoderm ® vid avkolonisering av MRSA-patienter", jämfört med protokollet för "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" Prontoderm ® är en klass III medicinsk anordning med CE-märkning ägs av B.BRAUN Medical SA, och för närvarande tillgänglig i Spanien och över hela Europa för samma indikationer som föreslås i denna studie.
Sista behandlingsdag + 4 (med andra kontrollprov)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av avkolonisering av totalt av utbildad personal behandlade patienter
Tidsram: Upp till två år
För båda armarna, bestäm vikten av personalutbildning och det korrekta förfarandet vid tillämpningen av hygienåtgärder, genom att jämföra försöksresultat med samma centrumhistoriska resultat angående MRSA-avkolonisering
Upp till två år
Kvantitativt (0-10 skala) och kvalitativt (öppna frågor) mått på användbarheten av experimentella och kontrollprodukter av användare
Tidsram: Den femte, sista behandlingsdagen
Mått på användarnöjdhet med användbarheten av den experimentella produkten kontra kontroll, genom självadministrativt frågeformulär. Den femte och sista behandlingsdagen fyller personalen i ett frågeformulär som innehåller frågor om produktens användbarhet
Den femte, sista behandlingsdagen
Kvantitativt (0-10 skala) och kvalitativt (öppna frågor) mått på personalens acceptans av experimentella och kontrollprodukter
Tidsram: Den femte, sista behandlingsdagen
Mått på användarnöjdhet med egenskaper hos den experimentella produkten kontra kontroll, genom självadministrativt frågeformulär. Den femte och sista behandlingsdagen fyller personalen i ett frågeformulär som innehåller frågor om produkternas egenskaper
Den femte, sista behandlingsdagen
Kvantitativt (0-10 skala) och kvalitativt (öppna frågor) mått på de organoleptiska egenskaperna hos experimentella och kontrollprodukter av patienter
Tidsram: Den femte, sista behandlingsdagen
Mått på hur nöjda patienterna är med att bedöma de organoleptiska egenskaperna hos den experimentella produkten kontra kontroll, genom egentillfört frågeformulär. Den femte och sista behandlingsdagen fyller personalen i ett frågeformulär som innehåller frågor om produktens organoleptiska egenskaper.
Den femte, sista behandlingsdagen
Kvantitativt (0-10 skala) och kvalitativt (öppna frågor) mått på patientens acceptans av experimentella och kontrollprodukter
Tidsram: Den femte, sista behandlingsdagen
Mått på patienternas tillfredsställelse med egenskaperna hos den experimentella produkten kontra kontrollprodukten, genom självadministrerade frågeformulär. Den femte och sista behandlingsdagen fyller patienten i ett frågeformulär som innehåller frågor om produktacceptans
Den femte, sista behandlingsdagen
Procent av avkolonisering i med Prontoderm®-behandlade multiresistenta koloniseringar avkolonisering för andra multiresistenta organismer (ej MRSA)
Tidsram: Efter avslutad behandling (5 dagar) görs två odlingar (2:a dagen och fjärde dagen efter avslutad) och kolonisering + resistens mäts

Gradera effektiviteten av Prontoderm® för andra multiresistenta organismer (såsom Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin Resistent Enterococcus, E. Coli, Klebsiella och andra Enterobacteriaceae som producerar ESBL).

I förbehandlingskulturen kan inte bara MRSA uppträda utan även andra av de ovan nämnda bakterierna. Efter avslutad behandling kommer avkoloniseringen av dessa andra bakterier att bedömas (produktens effektivitet)
Efter avslutad behandling (5 dagar) görs två odlingar (2:a dagen och fjärde dagen efter avslutad) och kolonisering + resistens mäts
Incidens och prevalens av multiresistenta bakterier efter experimentell kontra kontrollbehandling
Tidsram: Efter avslutad behandling (5 dagar) görs två odlingar (2:a dagen och fjärde dagen efter avslutad) och kolonisering + resistens mäts
Att bedöma skillnaden i utseende av multidrogresistens mellan båda armarna
Efter avslutad behandling (5 dagar) görs två odlingar (2:a dagen och fjärde dagen efter avslutad) och kolonisering + resistens mäts
Delta (minskning eller ökning) i MRSA-epidemiologi (incidens, prevalens) för centret som jämför åren före försök och efter försök
Tidsram: Upp till två år
Mätning av experimentprotokollets inverkan på epidemiologin genom att mäta minskningen eller ökningen av MRSA-epidemiologi (incidens, prevalens) efter tillämpning av experimentprotokollet jämfört med historiska siffror från centret på sjukhus där det finns ett vaksamhetssystem för nosokomial infektion
Upp till två år
Bedöm effektiviteten (ekonomisk effekt) av det föreslagna protokollet
Tidsram: Upp till två år
Kostnaderna för båda (experimentella och kontroll-) behandlingarna kommer att jämföras, inte bara med tanke på priset på produkter utan andra MRSA-behandlingsrelaterade resurser såsom personaltid, isoleringsdagar, etc, för att bedöma effektiviteten, den ekonomiska effekten av det föreslagna protokollet med Prontoderm ®, jämfört med kontrollbehandling.
Upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPM-G-H-0903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infektion

Kliniska prövningar på Mupirocin + Klorhexidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera