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Efficacia di due protocolli per la decolonizzazione corporea nei pazienti colonizzati da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)

1 agosto 2013 aggiornato da: B. Braun Medical SA

Sperimentazione clinica per confrontare l'efficacia di due protocolli per la decolonizzazione corporea in pazienti colonizzati da MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina)

Studio clinico multicentrico, studio sperimentale, randomizzato e prospettico per determinare l'efficacia di due protocolli che affrontano la decolonizzazione corporea in pazienti colonizzati da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).

END POINT PRIMARIO Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del protocollo Prontoderm® nella decolonizzazione dei pazienti affetti da MRSA, confrontato con il protocollo del "Documento di consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" (vedi estratto del documento allegato, Allegato 7 ).

Prontoderm ® è un Dispositivo Medico di Classe III con marchio CE di proprietà di B.BRAUN Medical SA, e attualmente disponibile in Spagna per le stesse indicazioni proposte in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio multicentrico, sperimentale, randomizzato e prospettico. I pazienti sono stati assegnati consecutivamente e alternativamente a ciascun gruppo di confronto. La randomizzazione è stata assicurata dalla randomizzazione centrale e il primo paziente a uno dei gruppi e, da lì, troppo centralmente, di nuovo a ciascuno dei due gruppi.

Il gruppo A sarà trattato con il protocollo descritto nel "Documento di consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" Versione 31/10/07, come riportato nella Tabella 4. È un protocollo di 5 giorni (mupirocina nasale e clorexidina, eventualmente più antibiotici sistemici e 7 giorni).

Il gruppo B verrà trattato con il protocollo stabilito per Prontoderm® per cinque giorni ed eventualmente più antibiotici sistemici. Garantire la corretta applicazione dei trattamenti senza interruzioni nel fine settimana indicato dal protocollo.

Calcolo del campione: i ricercatori propongono un campione iniziale di 310 pazienti per un approccio bilaterale con un errore di tipo I α = 0,05 e un errore di tipo II β del 20%.

Analisi:

L'analisi semplice e la regressione logistica (per aggiustare i fattori di rischio, le fonti, la terapia concomitante, ecc.) hanno confrontato la frequenza della decolonizzazione dell'MRSA, secondo le fonti.

Procedure: raccogliere informazioni utilizzando un modulo standardizzato CRD su carta a tutti gli ospedali, indicando i parametri elencati in questo protocollo e le colture da eseguire sia al basale che monitorando le colture

MALATTIA IN STUDIO

Questo sarà trattato con una o entrambe le seguenti condizioni:

Colonizzazione da MRSA: la presenza dell'organismo nella flora del paziente, rilevata mediante coltura positiva per MRSA e nessuna diagnosi di infezione.

Infezioni da MRSA: presenza del microrganismo tra la flora del paziente, rilevata da coltura positiva per MRSA, e presenza di infezione da MRSA diagnosticata secondo i criteri EPINE 2009 (Allegato 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti infetti o colonizzati da MRSA

Criteri di esclusione:

Pazienti la cui condizione o trattamento interferisce con la corretta attuazione dei protocolli proposti, come ad esempio:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Pazienti sottoposti a rianimazione
  • Pazienti immobilizzati, evitando la loro completa igiene
  • Pazienti portatori di sondino nasogastrico
  • Pazienti con tracheostomia e/o ventilazione meccanica assistita
  • Pazienti che non sono in grado, né loro né i loro rappresentanti, di dare un valido consenso informato.
  • Pazienti la cui dimissione è pianificata prima del completamento del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina + Mupirocina
Verrà trattato con il protocollo descritto nel "Documento di consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" Versione 31/10/07, come riportato in Tabella 4. È un protocollo di 5 giorni (mupirocina nasale e clorexidina, eventualmente più antibiotici sistemici e 7 giorni).
Droga: Mupirocina + Clorexidina
Trattamento dopo protocollo descritto nel "Documento di consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" Versione 31/10/07. È un protocollo di 5 giorni (mupirocina nasale e clorexidina, potenzialmente più antibiotici sistemici e 7 giorni)
Sperimentale: Prontoderma
Verrà trattato con il protocollo stabilito per Prontoderm® per cinque giorni ed eventualmente più antibiotici sistemici.
Dispositivo: Kit Prontoderm MRSA

Trattamento dopo il protocollo stabilito per Prontoderm® per cinque giorni ed eventualmente più antibiotici sistemici.

Prontoderm® è un dispositivo medico di classe III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decolonizzazione di pazienti affetti da MRSA
Lasso di tempo: Giorno di trattamento finale + 4 (dal secondo campione di controllo)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del protocollo "Prontoderm ® nella decolonizzazione dei pazienti affetti da MRSA", confrontato con il protocollo del "Consensus Document e GEIH-SEIMC SEMPSPH" Prontoderm ® è un Dispositivo Medico di Classe III con marchio CE di proprietà di B.BRAUN Medical SA, e attualmente disponibile in Spagna e in tutta Europa per le stesse indicazioni proposte in questo studio.
Giorno di trattamento finale + 4 (dal secondo campione di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di decolonizzazione sul totale dei pazienti trattati da personale qualificato
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per entrambi i bracci, determinare l'importanza della formazione del personale e della corretta procedura nell'applicazione delle misure igieniche, confrontando i risultati della sperimentazione con gli stessi risultati storici del centro per quanto riguarda la decolonizzazione da MRSA
Fino a due anni
Misura quantitativa (scala 0-10) e qualitativa (domande aperte) della fruibilità di prodotti sperimentali e di controllo da parte degli utenti
Lasso di tempo: Il quinto, ultimo giorno di trattamento
Misura della soddisfazione dell'utente in merito all'usabilità del prodotto sperimentale rispetto al controllo, mediante questionario autosomministrato. Il quinto e ultimo giorno di trattamento lo staff compila un questionario che include domande sull'usabilità del prodotto
Il quinto, ultimo giorno di trattamento
Misura quantitativa (scala 0-10) e qualitativa (domande aperte) dell'accettazione di prodotti sperimentali e di controllo da parte del personale
Lasso di tempo: Il quinto, ultimo giorno di trattamento
Misura della soddisfazione degli utenti riguardo alle caratteristiche del prodotto sperimentale rispetto al controllo, mediante questionario autosomministrato. Il quinto e ultimo giorno di trattamento lo staff compila un questionario che include domande sulle caratteristiche dei prodotti
Il quinto, ultimo giorno di trattamento
Misura quantitativa (scala 0-10) e qualitativa (domande aperte) delle caratteristiche organolettiche dei prodotti sperimentali e di controllo da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Il quinto, ultimo giorno di trattamento
Misurazione della soddisfazione del paziente rispetto alle caratteristiche organolettiche del prodotto sperimentale rispetto al controllo, mediante questionario autosomministrato. Il quinto e ultimo giorno di trattamento il personale compila un questionario che include domande sulle caratteristiche organolettiche del prodotto
Il quinto, ultimo giorno di trattamento
Misura quantitativa (scala 0-10) e qualitativa (domande aperte) dell'accettazione di prodotti sperimentali e di controllo da parte del paziente
Lasso di tempo: Il quinto, ultimo giorno di trattamento
Misura della soddisfazione dei pazienti rispetto alle caratteristiche del prodotto sperimentale rispetto al prodotto di controllo, mediante questionario autosomministrato. Il quinto e ultimo giorno di trattamento il paziente compila un questionario che include domande sull'accettazione del prodotto
Il quinto, ultimo giorno di trattamento
Percentuale di decolonizzazione nelle colonizzazioni multiresistenti trattate con Prontoderm® decolonizzazione per altri microrganismi multiresistenti (non MRSA)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (5 giorni) vengono eseguite due colture (2° giorno e quarto giorno dopo la fine) e vengono misurate la colonizzazione + le resistenze

Valutare l'efficacia di Prontoderm® per altri microrganismi multiresistenti (come Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin Resistant Enterococcus, E. Coli, Klebsiella e altre Enterobacteriaceae che producono ESBL).

Nella coltura di pretrattamento possono comparire non solo MRSA ma anche altri batteri sopra menzionati. Dopo aver terminato il trattamento, verrà valutata la decolonizzazione di questi altri batteri (efficacia del prodotto)
Dopo il completamento del trattamento (5 giorni) vengono eseguite due colture (2° giorno e quarto giorno dopo la fine) e vengono misurate la colonizzazione + le resistenze
Incidenza e prevalenza di batteri multiresistenti dopo trattamento sperimentale vs controllo
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (5 giorni) vengono eseguite due colture (2° giorno e quarto giorno dopo la fine) e vengono misurate la colonizzazione + le resistenze
Valutare la differenza nell'aspetto della multiresistenza ai farmaci tra i due bracci
Dopo il completamento del trattamento (5 giorni) vengono eseguite due colture (2° giorno e quarto giorno dopo la fine) e vengono misurate la colonizzazione + le resistenze
Delta (diminuzione o aumento) dell'epidemiologia di MRSA (incidenza, prevalenza) per il centro che confronta gli anni prima e dopo il processo
Lasso di tempo: Fino a due anni
Misura dell'impatto del protocollo sperimentale sull'epidemiologia misurando la diminuzione o l'aumento dell'epidemiologia di MRSA (incidenza, prevalenza) dopo l'applicazione del protocollo sperimentale rispetto ai dati storici del centro- negli ospedali dove esiste un sistema di vigilanza per l'infezione nosocomiale
Fino a due anni
Valutare l'efficienza (impatto economico) del protocollo proposto
Lasso di tempo: Fino a due anni
Verranno confrontati i costi di entrambi i trattamenti (sperimentale e di controllo), considerando non solo il prezzo dei prodotti, ma anche altre risorse relative al trattamento MRSA come il tempo del personale, i giorni di isolamento, ecc., per valutare l'efficienza e l'impatto economico del protocollo proposto con Prontoderm ®, rispetto al trattamento di controllo.
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-G-H-0903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRSA - Infezione da stafilococco aureo resistente alla meticillina

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