Эффективность двух протоколов телесной деколонизации у пациентов, колонизированных устойчивым к метициллину золотистым стафилококком (MRSA)
Клинические испытания для сравнения эффективности двух протоколов телесной деколонизации у пациентов, колонизированных MRSA (метициллин-резистентный золотистый стафилококк)
Многоцентровое клиническое исследование, экспериментальное, рандомизированное и проспективное исследование для определения эффективности двух протоколов, направленных на телесную деколонизацию у пациентов, колонизированных устойчивым к метициллину золотистым стафилококком (MRSA).
ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Целью данного исследования является оценка эффективности протокола Prontoderm® в деколонизации пациентов с MRSA по сравнению с протоколом «Консенсусного документа и GEIH-SEIMC SEMPSPH» (см. прилагаемую выдержку из документа, Приложение 7). ).
Prontoderm ® — это медицинское устройство класса III с маркировкой CE, принадлежащее B.BRAUN Medical SA, и в настоящее время доступное в Испании для тех же показаний, предложенных в этом испытании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Многоцентровое, экспериментальное, рандомизированное и проспективное исследование. Пациенты были последовательно и поочередно распределены в каждую группу сравнения. Рандомизация была обеспечена централизованной рандомизацией и первым пациентом в одну из групп, а оттуда, также централизованно, обратно в каждую из двух групп.
Группу А будут обрабатывать по протоколу, описанному в «Консенсусном документе и GEIH-SEIMC SEMPSPH» версии 31/10/07, как показано в Таблице 4. Это протокол на 5 дней (назальный мупироцин и хлоргексидин, потенциально плюс системные антибиотики и 7 дней).
Группа B будет лечиться по протоколу, установленному для Prontoderm®, в течение пяти дней и, в конечном итоге, плюс системные антибиотики. Обеспечьте правильное применение процедур без перерыва в выходные дни, указанные в протоколе.
Расчет выборки: Исследователи предлагают начальную выборку из 310 пациентов для двустороннего доступа с ошибкой I типа α = 0,05 и ошибкой β типа II 20%.
Анализ:
Согласно источникам, простой анализ и логистическая регрессия (для корректировки факторов риска, источников, сопутствующей терапии и т. д.) сравнили частоту деколонизации MRSA.
Процедуры: собрать информацию с использованием стандартизированной формы CRD на бумаге для всех больниц, указав параметры, перечисленные в этом протоколе, и посев, который необходимо выполнить как исходный, так и контрольный посев.
ЗАБОЛЕВАНИЕ В ИЗУЧЕНИИ
Это будет относиться к одному или обоим из следующих условий:
Колонизация MRSA: наличие микроорганизма во флоре пациента, обнаруженное положительным посевом на MRSA, и отсутствие диагноза инфекции.
Инфекции MRSA: наличие микроорганизма между флорой пациента, выявленной с помощью положительного посева на MRSA, и наличием инфекции MRSA, диагностированной в соответствии с критериями EPINE 2009 (Приложение 8).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia.
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- инфицированные или колонизированные MRSA пациенты
Критерий исключения:
Пациенты, состояние или лечение которых мешают надлежащему выполнению предложенных протоколов, такие как:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Пациенты в реанимации
- Иммобилизованные пациенты - избегание их полной гигиены
- Пациенты с назогастральным зондом
- Пациенты с трахеостомой и/или вспомогательной искусственной вентиляцией легких
- Пациенты, которые не могут ни они сами, ни их представители дать действительное информированное согласие.
- Пациенты, выписка которых запланирована до завершения протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин + Мупироцин
Будет обработан протокол, описанный в «Консенсусном документе и GEIH-SEIMC SEMPSPH» версии 31/10/07, как показано в таблице 4.
Это протокол на 5 дней (назальный мупироцин и хлоргексидин, потенциально плюс системные антибиотики и 7 дней).
|
Лечение после протокола, описанного в «Консенсусном документе и GEIH-SEIMC SEMPSPH» версии 31/10/07.
Это протокол на 5 дней (назальный мупироцин и хлоргексидин, потенциально плюс системные антибиотики и 7 дней)
|
|
Экспериментальный: Пронтодерма
Будут лечить по протоколу, установленному для Prontoderm®, в течение пяти дней и, в конечном итоге, плюс системные антибиотики.
|
Лечение после протокола, установленного для Пронтодерма® в течение пяти дней и, в конечном итоге, плюс системные антибиотики. Пронтодерм® является медицинским изделием класса III. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деколонизация пациентов с MRSA
Временное ограничение: Заключительный день лечения + 4 (по второму контрольному образцу)
|
Целью этого исследования является оценка эффективности протокола «Пронтодерм ® в деколонизации пациентов с MRSA» по сравнению с протоколом «Консенсусного документа и GEIH-SEIMC SEMPSPH». Пронтодерм ® является медицинским устройством класса III с маркировкой CE. принадлежит B.BRAUN Medical SA и в настоящее время доступен в Испании и по всей Европе для тех же показаний, предложенных в этом испытании.
|
Заключительный день лечения + 4 (по второму контрольному образцу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент деколонизации от общего числа пациентов, пролеченных обученным персоналом
Временное ограничение: До двух лет
|
Для обеих групп определить важность обучения персонала и надлежащей процедуры применения гигиенических мер путем сравнения результатов испытаний с историческими результатами того же центра в отношении деколонизации MRSA.
|
До двух лет
|
|
Количественная (шкала 0–10) и качественная (открытые вопросы) мера удобства использования экспериментальных и контрольных продуктов пользователями.
Временное ограничение: Пятый, заключительный день лечения
|
Измерение удовлетворенности пользователей удобством использования экспериментального продукта по сравнению с контролем с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
На пятый и последний день лечения персонал заполняет анкету, включающую вопросы об удобстве использования продукта.
|
Пятый, заключительный день лечения
|
|
Количественная (шкала 0-10) и качественная (открытые вопросы) мера принятия опытных и контрольных продуктов персоналом
Временное ограничение: Пятый, заключительный день лечения
|
Измерение удовлетворенности пользователей характеристиками экспериментального продукта по сравнению с контролем с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
На пятый и последний день лечения персонал заполняет анкету, включающую вопросы о свойствах продукции.
|
Пятый, заключительный день лечения
|
|
Количественная (шкала 0-10) и качественная (открытые вопросы) оценка органолептических показателей опытных и контрольных продуктов пациентами
Временное ограничение: Пятый, заключительный день лечения
|
Измерение степени удовлетворенности пациентов органолептическими характеристиками экспериментального продукта по сравнению с контролем с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно. На пятый и последний день лечения персонал заполняет анкету, которая включает вопросы об органолептических характеристиках продукта.
|
Пятый, заключительный день лечения
|
|
Количественная (шкала 0-10) и качественная (открытые вопросы) мера приемлемости экспериментальных и контрольных продуктов пациентом
Временное ограничение: Пятый, заключительный день лечения
|
Измерение удовлетворенности пациентов характеристиками экспериментального продукта по сравнению с контрольным продуктом с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
На пятый и последний день лечения пациент заполняет анкету, включающую вопросы о принятии продукта.
|
Пятый, заключительный день лечения
|
|
Процент деколонизации полирезистентных колоний, обработанных Пронтодерм®, деколонизация другими полирезистентными микроорганизмами (не MRSA)
Временное ограничение: После завершения лечения (5 дней) делают два посева (2-й день и 4-й день после окончания) и колонизируют + измеряют резистентность.
|
Оцените эффективность Пронтодерма® в отношении других полирезистентных микроорганизмов (таких как Acinetobacter, Pseudomonas, устойчивые к ванкомицину энтерококки, кишечная палочка, клебсиелла и другие энтеробактерии, продуцирующие БЛРС). В предобработочной культуре могут появиться не только MRSA, но и другие из вышеперечисленных бактерий. После завершения лечения будет оцениваться деколонизация этих других бактерий (эффективность продукта). |
После завершения лечения (5 дней) делают два посева (2-й день и 4-й день после окончания) и колонизируют + измеряют резистентность.
|
|
Заболеваемость и распространенность бактерий с множественной лекарственной устойчивостью после экспериментального и контрольного лечения
Временное ограничение: После завершения лечения (5 дней) делают два посева (2-й день и 4-й день после окончания) и колонизируют + измеряют резистентность.
|
Оценить разницу в проявлении множественной лекарственной устойчивости между обеими группами.
|
После завершения лечения (5 дней) делают два посева (2-й день и 4-й день после окончания) и колонизируют + измеряют резистентность.
|
|
Дельта (уменьшение или увеличение) в эпидемиологии MRSA (заболеваемость, распространенность) для центра, сравнивая годы до исследования и после исследования
Временное ограничение: До двух лет
|
Мера влияния экспериментального протокола на эпидемиологию путем измерения снижения или увеличения эпидемиологии MRSA (заболеваемость, распространенность) после применения экспериментального протокола по сравнению с историческими данными из центра - в больницах, где существует система бдительности в отношении внутрибольничной инфекции.
|
До двух лет
|
|
Оценить эффективность (экономический эффект) предлагаемого протокола
Временное ограничение: До двух лет
|
Затраты на оба вида лечения (экспериментальный и контрольный) будут сравниваться с учетом не только цены продуктов, но и других ресурсов, связанных с лечением MRSA, таких как время персонала, дни изоляции и т. д., чтобы оценить эффективность и экономический эффект предлагаемого протокола с Prontoderm. ® по сравнению с контрольным лечением.
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-G-H-0903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .