Efetividade de Dois Protocolos de Descolonização Corporal em Pacientes Colonizados por Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA)
Ensaio Clínico para Comparar a Eficácia de Dois Protocolos de Descolonização Corporal em Pacientes Colonizados por MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus)
Ensaio Clínico Multicêntrico, estudo experimental, randomizado e prospectivo para determinar a efetividade de dois protocolos abordando a Descolonização Corporal em pacientes colonizados por Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA).
PRIMARY END POINT O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do protocolo Prontoderm® na descolonização de pacientes com MRSA, em comparação com o protocolo do "Documento de Consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" (ver extrato do documento em anexo, Anexo 7 ).
Prontoderm ® é um Dispositivo Médico Classe III com marca CE de propriedade da B.BRAUN Medical SA, e atualmente disponível na Espanha para as mesmas indicações propostas neste ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo multicêntrico, experimental, randomizado e prospectivo. Os pacientes foram designados consecutiva e alternadamente para cada grupo de comparação. A randomização foi assegurada por randomização central e o primeiro paciente a um dos grupos e, a partir daí, também centralmente, de volta a cada um dos dois grupos.
O grupo A será tratado com o protocolo descrito no "Documento de consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" Versão 31/10/07, conforme listado na Tabela 4. É um protocolo de 5 dias (mupirocina nasal e clorexidina, potencialmente mais antibióticos sistêmicos e 7 dias).
O grupo B será tratado com o protocolo estabelecido para Prontoderm® por cinco dias e eventualmente acrescido de antibióticos sistêmicos. Assegurar a correta aplicação dos tratamentos sem interrupção durante o protocolo de fim de semana indicado.
Cálculo da amostra: Os investigadores propõem uma amostra inicial de 310 pacientes para uma abordagem bilateral com erro tipo I α = 0,05 e erro tipo II β de 20%.
Análise:
Análise simples e regressão logística (para ajustar fatores de risco, fontes, terapia concomitante etc.) compararam a frequência de descolonização de MRSA, de acordo com as fontes.
Procedimentos: Coletar informações usando um formulário padronizado CRD em papel para todos os hospitais, indicando os parâmetros listados neste protocolo e culturas a serem feitas tanto linha de base quanto culturas de monitoramento
DOENÇA EM ESTUDO
Isso será tratado com uma ou ambas as seguintes condições:
Colonização por MRSA: Presença do organismo na flora do paciente, detectado por cultura positiva para MRSA, e sem diagnóstico de infecção.
Infecções por MRSA: presença do organismo entre a flora do paciente, detectado por cultura positiva para MRSA, e a presença de infecção por MRSA diagnosticada de acordo com os critérios EPINE 2009 (Anexo 8).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia.
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Valencia
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Elche, Valencia, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados ou colonizados por MRSA
Critério de exclusão:
Pacientes cuja condição ou tratamento interfira na implementação adequada dos protocolos propostos, como:
- Pacientes internados na UTI
- Pacientes em ressuscitação
- Pacientes imobilizados, evitando sua higiene completa
- Pacientes portadores de sonda nasogástrica
- Pacientes com traqueostomia e/ou ventilação mecânica assistida
- Pacientes incapazes, nem eles nem seus representantes, de dar consentimento informado válido.
- Pacientes cuja alta é planejada antes de completar o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clorexidina + Mupirocina
Serão tratados com o protocolo descrito no "Documento de Consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" Versão 31/10/07, conforme listado na Tabela 4.
É um protocolo de 5 dias (mupirocina nasal e clorexidina, potencialmente mais antibióticos sistêmicos e 7 dias).
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Tratamento após protocolo descrito no "Documento de consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" Versão 31/10/07.
É um protocolo de 5 dias (mupirocina nasal e clorexidina, potencialmente mais antibióticos sistêmicos e 7 dias)
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Experimental: Prontoderma
Será tratado com o protocolo estabelecido para Prontoderm® por cinco dias e eventualmente acrescido de antibióticos sistêmicos.
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Tratamento após protocolo estabelecido para Prontoderm® por cinco dias e eventualmente acrescido de antibióticos sistêmicos. Prontoderm® é um dispositivo médico de Classe III |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descolonização de pacientes com MRSA
Prazo: Dia de tratamento final + 4 (pela segunda amostra de controle)
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O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia do protocolo "Prontoderm ® na descolonização de pacientes com MRSA", em comparação com o protocolo do "Documento de Consenso e GEIH-SEIMC SEMPSPH" Prontoderm ® é um Dispositivo Médico Classe III com marca CE de propriedade da B.BRAUN Medical SA, e atualmente disponível na Espanha e em toda a Europa para as mesmas indicações propostas neste ensaio.
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Dia de tratamento final + 4 (pela segunda amostra de controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de descolonização do total de pacientes tratados por equipe treinada
Prazo: Até dois anos
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Para ambos os braços, determinar a importância do treinamento da equipe e o procedimento adequado na aplicação das medidas de higiene, comparando os resultados do estudo com os resultados históricos do mesmo centro em relação à descolonização do MRSA
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Até dois anos
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Medida quantitativa (escala de 0 a 10) e qualitativa (perguntas abertas) da usabilidade de produtos experimentais e de controle pelos usuários
Prazo: O quinto e último dia de tratamento
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Medida de satisfação do usuário em relação à usabilidade do produto experimental vs controle, por questionário auto-aplicável.
No quinto e último dia de tratamento, a equipe responde a um questionário que inclui perguntas sobre a usabilidade do produto
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O quinto e último dia de tratamento
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Medida quantitativa (escala de 0 a 10) e qualitativa (perguntas abertas) da aceitação de produtos experimentais e de controle pela equipe
Prazo: O quinto e último dia de tratamento
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Medida da satisfação do usuário em relação aos recursos do produto experimental versus controle, por questionário autoaplicável.
No quinto e último dia de tratamento, a equipe responde a um questionário que inclui perguntas sobre as características dos produtos
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O quinto e último dia de tratamento
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Medida quantitativa (escala de 0 a 10) e qualitativa (perguntas abertas) das características organolépticas de produtos experimentais e de controle por pacientes
Prazo: O quinto e último dia de tratamento
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Medida da satisfação do paciente em relação às características organolépticas do produto experimental versus controle, por questionário autoaplicável. No quinto e último dia de tratamento, a equipe preenche um questionário que inclui perguntas sobre as características organolépticas do produto
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O quinto e último dia de tratamento
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Medida quantitativa (escala de 0-10) e qualitativa (perguntas abertas) da aceitação de produtos experimentais e de controle pelo paciente
Prazo: O quinto e último dia de tratamento
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Medida da satisfação dos pacientes em relação às características do produto experimental versus produto de controle, por questionário auto-administrado.
No quinto e último dia de tratamento, o paciente responde a um questionário que inclui perguntas sobre a aceitação do produto
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O quinto e último dia de tratamento
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Porcentagem de descolonização em colonizações multirresistentes tratadas com Prontoderm® descolonização para outros organismos multirresistentes (não MRSA)
Prazo: Após a conclusão do tratamento (5 dias), duas culturas são feitas (2º dia e quarto dia após o término) e a colonização + resistências são medidas
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Avalie a eficácia de Prontoderm® para outros organismos multirresistentes (como Acinetobacter, Pseudomonas, Enterococcus resistente à vancomicina, E. Coli, Klebsiella e outras Enterobacteriaceae produtoras de ESBL). Na cultura de pré-tratamento, não só MRSA, mas também outras das bactérias acima mencionadas podem aparecer. Após o término do tratamento, será avaliada a descolonização dessas outras bactérias (eficácia do produto) |
Após a conclusão do tratamento (5 dias), duas culturas são feitas (2º dia e quarto dia após o término) e a colonização + resistências são medidas
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Incidência e prevalência de bactérias multirresistentes após tratamento experimental vs controle
Prazo: Após a conclusão do tratamento (5 dias), duas culturas são feitas (2º dia e quarto dia após o término) e a colonização + resistências são medidas
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Avaliar a diferença no aparecimento de multirresistência entre os dois braços
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Após a conclusão do tratamento (5 dias), duas culturas são feitas (2º dia e quarto dia após o término) e a colonização + resistências são medidas
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Delta (diminuição ou aumento) na epidemiologia de MRSA (incidência, prevalência) para o centro comparando os anos antes e depois do estudo
Prazo: Até dois anos
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Medição do impacto do protocolo experimental na epidemiologia medindo a diminuição ou aumento na epidemiologia de MRSA (incidência, prevalência) após a aplicação do protocolo experimental em comparação com números históricos do centro - em hospitais onde existe um sistema de vigilância para infecção nosocomial
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Até dois anos
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Avalie a eficiência (impacto econômico) do protocolo proposto
Prazo: Até dois anos
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Os custos de ambos os tratamentos (experimental e controle) serão comparados, considerando não apenas o preço dos produtos, mas outros recursos relacionados ao tratamento de MRSA, como tempo da equipe, dias de isolamento, etc., para avaliar a eficiência, impacto econômico, do protocolo proposto com o Prontoderm ®, em comparação com o tratamento controle.
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPM-G-H-0903
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