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Efficacité de deux protocoles de décolonisation corporelle chez les patients colonisés par le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM)

1 août 2013 mis à jour par: B. Braun Medical SA

Essai clinique comparant l'efficacité de deux protocoles de décolonisation corporelle chez des patients colonisés par le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline)

Essai clinique multicentrique, étude expérimentale, randomisée et prospective visant à déterminer l'efficacité de deux protocoles traitant de la décolonisation corporelle chez les patients colonisés par le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM).

CRITERE PRINCIPAL D'ESSAI L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du protocole Prontoderm® dans la décolonisation des patients SARM, par rapport au protocole du « Document de Consensus et GEIH-SEIMC SEMPSPH » (voir extrait joint du document, Annexe 7 ).

Prontoderm ® est un dispositif médical de classe III avec marquage CE appartenant à B.BRAUN Medical SA, et actuellement disponible en Espagne pour les mêmes indications proposées dans cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : étude multicentrique, expérimentale, randomisée et prospective. Les patients ont été assignés consécutivement et alternativement à chaque groupe de comparaison. La randomisation était assurée par randomisation centrale et le premier patient vers l'un des groupes et, de là, trop central, retour vers chacun des deux groupes.

Le groupe A sera traité avec le protocole décrit dans le "Document de consensus et GEIH-SEIMC SEMPSPH" Version 31/10/07, comme indiqué dans le tableau 4. Il s'agit d'un protocole de 5 jours (mupirocine nasale et chlorhexidine, éventuellement plus antibiotiques systémiques et 7 jours).

Le groupe B sera traité avec le protocole établi pour Prontoderm® pendant cinq jours et éventuellement plus des antibiotiques systémiques. Veiller à la bonne application des traitements sans interruption sur le protocole indiqué le week-end.

Calcul de l'échantillon : Les investigateurs proposent un échantillon initial de 310 patients pour une approche bilatérale avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur β de type II de 20 %.

Analyse:

Une analyse simple et une régression logistique (pour ajuster les facteurs de risque, les sources, la thérapie concomitante, etc.) ont comparé la fréquence de décolonisation du SARM, selon les sources.

Procédures : Collecter des informations à l'aide d'un formulaire standardisé CRD en papier à tous les hôpitaux, indiquant les paramètres répertoriés dans ce protocole et les cultures à effectuer à la fois sur les cultures de référence et de surveillance

MALADIE À L'ÉTUDE

Cela sera traité l'une ou l'autre ou les deux conditions suivantes :

Colonisation MRSA : La présence de l'organisme dans la flore du patient, détectée par une culture positive pour MRSA, et aucun diagnostic d'infection.

Infections à SARM : présence de l'organisme entre la flore du patient, détectée par culture positive au SARM, et présence d'infection à SARM diagnostiquée selon les critères EPINE 2009 (Annexe 8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients infectés ou colonisés par le SARM

Critère d'exclusion:

Patients dont l'état ou le traitement interfère avec la bonne mise en œuvre des protocoles proposés, tels que :

  • Patients admis aux soins intensifs
  • Patients en réanimation
  • Patients immobilisés-évitant leur hygiène complète
  • Patients porteurs d'une sonde nasogastrique
  • Patients avec trachéotomie et/ou ventilation mécanique assistée
  • Les patients qui ne sont pas en mesure, ni eux ni leurs représentants, de donner un consentement éclairé valable.
  • Patients dont la sortie est prévue avant la fin du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhexidine + Mupirocine
Seront traités avec le protocole décrit dans le « Document de consensus et GEIH-SEIMC SEMPSPH » Version 31/10/07, comme indiqué dans le Tableau 4. Il s'agit d'un protocole de 5 jours (mupirocine nasale et chlorhexidine, éventuellement plus antibiotiques systémiques et 7 jours).
Médicament: Mupirocine + Chlorhexidine
Traitement après protocole décrit dans le "Document de consensus et GEIH-SEIMC SEMPSPH" Version 31/10/07. C'est un protocole de 5 jours (mupirocine nasale et chlorhexidine, éventuellement plus antibiotiques systémiques et 7 jours)
Expérimental: Prontoderme
Sera traité avec le protocole établi pour Prontoderm® pendant cinq jours et éventuellement plus des antibiotiques systémiques.
Dispositif: Kit Prontoderm SARM

Traitement après protocole établi pour Prontoderm® pendant cinq jours et éventuellement plus antibiotiques systémiques.

Prontoderm® est un dispositif médical de classe III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décolonisation des patients atteints de SARM
Délai: Jour de traitement final + 4 (par deuxième échantillon de contrôle)
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du protocole « Prontoderm® dans la décolonisation des patients SARM », par rapport au protocole du « Document de Consensus et GEIH-SEIMC SEMPSPH » Prontoderm® est un Dispositif Médical de Classe III avec marquage CE détenue par B.BRAUN Medical SA, et actuellement disponible en Espagne et dans toute l'Europe pour les mêmes indications proposées dans cet essai.
Jour de traitement final + 4 (par deuxième échantillon de contrôle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de décolonisation sur le total par le personnel formé des patients traités
Délai: Jusqu'à deux ans
Pour les deux bras, déterminer l'importance de la formation du personnel et la procédure appropriée dans l'application des mesures d'hygiène, en comparant les résultats de l'essai avec les résultats historiques du même centre concernant la décolonisation du SARM
Jusqu'à deux ans
Mesure quantitative (échelle de 0 à 10) et qualitative (questions ouvertes) de l'utilisabilité des produits expérimentaux et de contrôle par les utilisateurs
Délai: Le cinquième et dernier jour de traitement
Mesure de la satisfaction des utilisateurs concernant l'utilisabilité du produit expérimental vs contrôle, par questionnaire auto-administré. Le cinquième et dernier jour de traitement, le personnel remplit un questionnaire qui comprend des questions sur l'utilisabilité du produit
Le cinquième et dernier jour de traitement
Mesure quantitative (échelle de 0 à 10) et qualitative (questions ouvertes) de l'acceptation des produits expérimentaux et de contrôle par le personnel
Délai: Le cinquième et dernier jour de traitement
Mesure de la satisfaction des utilisateurs vis-à-vis des caractéristiques du produit expérimental vs témoin, par questionnaire auto-administré. Le cinquième et dernier jour de traitement, le personnel remplit un questionnaire qui comprend des questions sur les caractéristiques des produits
Le cinquième et dernier jour de traitement
Mesure quantitative (échelle 0-10) et qualitative (questions ouvertes) des caractéristiques organoleptiques des produits expérimentaux et témoins par les patients
Délai: Le cinquième et dernier jour de traitement
Mesure de la satisfaction des patients concernant les caractéristiques organoleptiques du produit expérimental par rapport au contrôle, par questionnaire auto-administré.Le cinquième et dernier jour de traitement, le personnel remplit un questionnaire qui comprend des questions sur les caractéristiques organoleptiques du produit
Le cinquième et dernier jour de traitement
Mesure quantitative (échelle 0-10) et qualitative (questions ouvertes) de l'acceptation des produits expérimentaux et témoins par le patient
Délai: Le cinquième et dernier jour de traitement
Mesure de la satisfaction des patients vis-à-vis des caractéristiques du produit expérimental vs produit témoin, par questionnaire auto-administré. Le cinquième et dernier jour du traitement, le patient remplit un questionnaire qui comprend des questions sur l'acceptation du produit
Le cinquième et dernier jour de traitement
Pourcentage de décolonisation avec Prontoderm® colonisations multirésistantes traitées décolonisation pour d'autres organismes multirésistants (pas MRSA)
Délai: Après la fin du traitement (5 jours), deux cultures sont effectuées (2ème jour et quatrième jour après la fin) et la colonisation + les résistances sont mesurées

Évaluez l'efficacité de Prontoderm® pour d'autres organismes multirésistants (tels que Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin Resistant Enterococcus, E. Coli, Klebsiella et d'autres Enterobacteriaceae produisant des BLSE).

Dans la culture de prétraitement, non seulement le SARM, mais également d'autres des bactéries mentionnées ci-dessus peuvent apparaître. Après la fin du traitement, la décolonisation de ces autres bactéries sera évaluée (efficacité du produit)
Après la fin du traitement (5 jours), deux cultures sont effectuées (2ème jour et quatrième jour après la fin) et la colonisation + les résistances sont mesurées
Incidence et prévalence des bactéries multirésistantes après traitement expérimental vs contrôle
Délai: Après la fin du traitement (5 jours), deux cultures sont effectuées (2ème jour et quatrième jour après la fin) et la colonisation + les résistances sont mesurées
Évaluer la différence dans l'apparition de la multirésistance entre les deux bras
Après la fin du traitement (5 jours), deux cultures sont effectuées (2ème jour et quatrième jour après la fin) et la colonisation + les résistances sont mesurées
Delta (diminution ou augmentation) de l'épidémiologie du SARM (incidence, prévalence) pour le centre comparant les années avant l'essai et après l'essai
Délai: Jusqu'à deux ans
Mesure de l'impact du protocole expérimental sur l'épidémiologie en mesurant la diminution ou l'augmentation de l'épidémiologie du SARM (incidence, prévalence) après application du protocole expérimental par rapport aux chiffres historiques du centre- dans les hôpitaux où il existe un système de vigilance pour les infections nosocomiales
Jusqu'à deux ans
Évaluer l'efficacité (impact économique) du protocole proposé
Délai: Jusqu'à deux ans
Les coûts des deux traitements (expérimental et témoin) seront comparés, en tenant compte non seulement du prix des produits, mais aussi d'autres ressources liées au traitement du SARM, telles que le temps du personnel, les jours d'isolement, etc., afin d'évaluer l'efficacité et l'impact économique du protocole proposé avec Prontoderm. ®, par rapport au traitement témoin.
Jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Medical SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-G-H-0903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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