Effektiviteten av to protokoller for korporal avkolonisering hos pasienter kolonisert av meticillinresistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
Klinisk utprøving for å sammenligne effektiviteten til to protokoller for kroppslig avkolonisering hos pasienter kolonisert av MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus)
Multicenter Clinical Trial, eksperimentell, randomisert og prospektiv studie for å bestemme effektiviteten til to protokoller som tar for seg Corporal Dekolonisering hos pasienter kolonisert av Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA).
PRIMÆRT ENDPUNKT Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av protokollen Prontoderm® ved avkolonisering av MRSA-pasienter, sammenlignet med protokollen til "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" (se vedlagt utdrag fra dokumentet, vedlegg 7 ).
Prontoderm ® er en klasse III medisinsk enhet med CE-merke som eies av B.BRAUN Medical SA, og for tiden tilgjengelig i Spania for de samme indikasjonene som foreslås i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Multisenter, eksperimentell, randomisert og prospektiv studie. Pasientene ble fortløpende og vekselvis tildelt hver sammenligningsgruppe. Randomisering ble sikret ved sentral randomisering og den første pasienten til en av gruppene og derfra for sentralt tilbake til hver av de to gruppene.
Gruppe A vil bli behandlet med protokollen beskrevet i "Konsensusdokumentet og GEIH-SEIMC SEMPSPH" versjon 31/10/07, som vist i tabell 4. Det er en protokoll på 5 dager (nasal mupirocin og klorheksidin, potensielt pluss systemiske antibiotika og 7 dager).
Gruppe B vil bli behandlet med protokollen etablert for Prontoderm® i fem dager og til slutt pluss systemiske antibiotika. Sørg for korrekt påføring av behandlingene uten avbrudd over helgens angitte protokoll.
Prøveberegning: Etterforskerne foreslår en innledende prøve på 310 pasienter for en bilateral tilnærming med en type I feil α = 0,05 og β type II feil på 20 %.
Analyse:
Enkel analyse og logistisk regresjon (for å justere for risikofaktorer, kilder, samtidig terapi, etc) sammenlignet frekvensen av dekolonisering av MRSA, ifølge kilder.
Prosedyrer: For å samle informasjon ved hjelp av et standardisert skjema CRD i papir til alle sykehus, som indikerer parameterne oppført i denne protokollen og kulturer som skal utføres både baseline og overvåking av kulturer
SYKDOM I STUDIE
Dette vil bli behandlet en eller begge av følgende tilstander:
MRSA-kolonisering: Tilstedeværelsen av organismen i floraen til pasienten, oppdaget ved positiv kultur for MRSA, og ingen infeksjonsdiagnose.
MRSA-infeksjoner: tilstedeværelse av organismen mellom floraen til pasienten, påvist ved positiv kultur for MRSA, og tilstedeværelsen av MRSA-infeksjon diagnostisert i henhold til kriteriene EPINE 2009 (vedlegg 8).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia.
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MRSA-infiserte eller koloniserte pasienter
Ekskluderingskriterier:
Pasienter hvis tilstand eller behandling forstyrrer riktig implementering av de foreslåtte protokollene, for eksempel:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen
- Pasienter som gjenopplives
- Immobiliserte pasienter – unngår fullstendig hygiene
- Pasienter som bærer nasogastrisk sonde
- Pasienter med trakeostomi og/eller assistert mekanisk ventilasjon
- Pasienter som ikke er i stand til, verken de selv eller deres representanter, å gi gyldig informert samtykke.
- Pasienter hvis utskrivning er planlagt før fullføring av protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin + Mupirocin
Vil bli behandlet med protokollen beskrevet i "Konsensusdokumentet og GEIH-SEIMC SEMPSPH" versjon 31/10/07, som vist i tabell 4.
Det er en protokoll på 5 dager (nasal mupirocin og klorheksidin, potensielt pluss systemiske antibiotika og 7 dager).
|
Behandling etter protokoll beskrevet i "Konsensusdokument og GEIH-SEIMC SEMPSPH" versjon 31/10/07.
Det er en protokoll på 5 dager (nasal mupirocin og klorheksidin, potensielt pluss systemiske antibiotika og 7 dager)
|
|
Eksperimentell: Prontoderm
Vil bli behandlet med protokollen etablert for Prontoderm® i fem dager og til slutt pluss systemiske antibiotika.
|
Behandling etter protokoll etablert for Prontoderm® i fem dager og til slutt pluss systemiske antibiotika. Prontoderm® er et medisinsk utstyr i klasse III |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avkolonisering av MRSA-pasienter
Tidsramme: Siste behandlingsdag + 4 (ved andre kontrollprøve)
|
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til protokollen "Prontoderm ® i avkoloniseringen av MRSA-pasienter", sammenlignet med protokollen til "Consensus Document and GEIH-SEIMC SEMPSPH" Prontoderm ® er en klasse III medisinsk enhet med CE-merke eid av B.BRAUN Medical SA, og for tiden tilgjengelig i Spania og over hele Europa for de samme indikasjonene som er foreslått i denne studien.
|
Siste behandlingsdag + 4 (ved andre kontrollprøve)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av avkolonisering av totalt av opplært personale behandlet pasienter
Tidsramme: Inntil to år
|
For begge armer, avgjør viktigheten av personalopplæring og riktig prosedyre i anvendelsen av hygienetiltak, ved å sammenligne prøveresultater med samme senterhistoriske utfall angående MRSA-dekolonisering
|
Inntil to år
|
|
Kvantitativt (0-10 skala) og kvalitativt (åpne spørsmål) mål på brukervennligheten til eksperimentelle produkter og kontrollprodukter
Tidsramme: Den femte, siste behandlingsdagen
|
Mål på brukertilfredshet angående brukervennligheten til det eksperimentelle produktet kontra kontroll, ved selvadministrert spørreskjema.
Den femte og siste behandlingsdagen fyller personalet ut et spørreskjema som inneholder spørsmål om produktets brukervennlighet
|
Den femte, siste behandlingsdagen
|
|
Kvantitativt (0-10 skala) og kvalitativt (åpne spørsmål) mål på aksept av eksperimentelle produkter og kontrollprodukter av personalet
Tidsramme: Den femte, siste behandlingsdagen
|
Mål på brukertilfredshet angående egenskaper ved det eksperimentelle produktet vs kontroll, ved selvadministrert spørreskjema.
Den femte og siste behandlingsdagen fyller personalet ut et spørreskjema som inneholder spørsmål om produktenes egenskaper
|
Den femte, siste behandlingsdagen
|
|
Kvantitativt (0-10 skala) og kvalitativt (åpne spørsmål) mål på de organoleptiske egenskapene til eksperimentelle produkter og kontrollprodukter av pasienter
Tidsramme: Den femte, siste behandlingsdagen
|
Måling av pasientens vurderingstilfredshet angående de organoleptiske egenskapene til det eksperimentelle produktet kontra kontroll, ved selvadministrert spørreskjema. Den femte og siste behandlingsdagen fyller personalet ut et spørreskjema som inkluderer spørsmål om produktets organoleptiske egenskaper
|
Den femte, siste behandlingsdagen
|
|
Kvantitativt (0-10 skala) og kvalitativt (åpne spørsmål) mål på pasientens aksept av eksperimentelle produkter og kontrollprodukter
Tidsramme: Den femte, siste behandlingsdagen
|
Mål på pasienters tilfredshet med egenskaper ved det eksperimentelle produktet vs kontrollprodukt, ved selvadministrert spørreskjema.
Den femte og siste behandlingsdagen fyller pasienten ut et spørreskjema som inneholder spørsmål om produktaksept
|
Den femte, siste behandlingsdagen
|
|
Prosent av avkolonisering i med Prontoderm®-behandlet multiresistent kolonisering avkolonisering for andre multiresistente organismer (ikke MRSA)
Tidsramme: Etter fullført behandling (5 dager) utføres to dyrkinger (2. dag og fjerde dag etter avsluttet) og kolonisering + motstand måles
|
Vurder effektiviteten til Prontoderm® for andre multiresistente organismer (som Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycin Resistent Enterococcus, E. Coli, Klebsiella og andre Enterobacteriaceae som produserer ESBL). I forbehandlingskulturen kan ikke bare MRSA oppstå, men også andre av de ovennevnte bakteriene. Etter avsluttet behandling vil avkoloniseringen av disse andre bakteriene bli vurdert (produktets effektivitet) |
Etter fullført behandling (5 dager) utføres to dyrkinger (2. dag og fjerde dag etter avsluttet) og kolonisering + motstand måles
|
|
Forekomst og prevalens av multiresistente bakterier etter eksperimentell kontra kontrollbehandling
Tidsramme: Etter fullført behandling (5 dager) utføres to dyrkinger (2. dag og fjerde dag etter avsluttet) og kolonisering + motstand måles
|
For å vurdere forskjellen i utseendet til multimedikamentresistens mellom begge armer
|
Etter fullført behandling (5 dager) utføres to dyrkinger (2. dag og fjerde dag etter avsluttet) og kolonisering + motstand måles
|
|
Delta (reduksjon eller økning) i MRSA-epidemiologi (forekomst, prevalens) for senteret som sammenligner årene før utprøving og etter utprøving
Tidsramme: Inntil to år
|
Måling av innvirkningen av forsøksprotokollen på epidemiologien ved å måle reduksjonen eller økningen i MRSA-epidemiologi (forekomst, prevalens) etter bruk av forsøksprotokollen sammenlignet med historiske tall fra senteret på sykehus der det er et årvåkenhetssystem for sykehusinfeksjon.
|
Inntil to år
|
|
Vurder effektiviteten (økonomisk virkning) av den foreslåtte protokollen
Tidsramme: Inntil to år
|
Kostnadene for begge (eksperimentelle og kontroll) behandlingene vil bli sammenlignet, ikke bare vurderer prisen på produktene, men andre MRSA-behandlingsrelaterte ressurser som personaltid, isolasjonsdager osv., for å vurdere effektiviteten, den økonomiske effekten av den foreslåtte protokollen med Prontoderm ®, sammenlignet med kontrollbehandling.
|
Inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPM-G-H-0903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .