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两种方案对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 定植患者下体去定植的有效性

2013年8月1日 更新者:B. Braun Medical SA

比较两种方案对 MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)定植患者下体去定植效果的临床试验

多中心临床试验、实验性、随机和前瞻性研究,以确定解决被耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 定植的患者下体去定植的两种方案的有效性。

主要终点 本试验的目的是评估 Prontoderm® 方案与“共识文件和 GEIH-SEIMC SEMPSPH”方案相比在 MRSA 患者去定植中的有效性(见附件 7 文件摘录) ).

Prontoderm ® 是 B.BRAUN Medical SA 拥有的具有 CE 标志的 III 类医疗器械,目前在西班牙可用于本试验中提出的相同适应症。

研究概览

详细说明

设计:多中心、实验性、随机和前瞻性研究。 患者被连续交替分配到每个比较组。 随机化由集中随机化和第一个患者分配到其中一个组,然后从那里集中返回到两组中的每一个来保证。

A 组将按照“共识文件和 GEIH-SEIMC SEMPSPH”版本 31/10/07 中描述的协议进行处理,如表 4 中所列。 这是一个 5 天的方案(莫匹罗星鼻腔和洗必泰,可能加上全身性抗生素和 7 天)。

B 组将接受为 Prontoderm® 制定的方案治疗五天,并最终加上全身性抗生素。 确保在周末指示的协议中不间断地正确应用治疗。

样本计算:研究人员提出了 310 名双侧方法患者的初始样本,其中 I 类错误 α = 0.05,β II 类错误为 20%。

分析:

根据消息来源,简单分析和逻辑回归(调整风险因素、来源、伴随治疗等)比较了 MRSA 去定植的频率。

程序:使用标准化表格 CRD 向所有医院收集信息,指明本协议中列出的参数和要进行的培养,包括基线培养和监测培养

研究中的疾病

这将被视为以下一种或两种情况:

MRSA 定植:通过 MRSA 阳性培养检测到患者菌群中存在生物体,但未诊断出感染。

MRSA 感染:通过 MRSA 阳性培养检测到患者菌群之间存在生物体,并且根据 EPINE 2009 标准(附件 8)诊断出 MRSA 感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche、Valencia、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- MRSA 感染或定植的患者

排除标准:

患者的病情或治疗会干扰拟议方案的正确实施,例如:

  • 入住ICU的患者
  • 接受复苏的患者
  • 固定不动的病人——避免他们完全的卫生
  • 患者携带鼻胃管
  • 接受气管切开术和/或辅助机械通气的患者
  • 无法(无论是他们还是他们的代表)无法提供有效知情同意的患者。
  • 计划在完成方案前出院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:洗必泰 + 莫匹罗星
将使用“共识文件和 GEIH-SEIMC SEMPSPH”版本 31/10/07 中描述的协议进行处理,如表 4 中所列。 这是一个 5 天的方案(莫匹罗星鼻腔和洗必泰,可能加上全身性抗生素和 7 天)。
在“共识文件和 GEIH-SEIMC SEMPSPH”版本 31/10/07 中描述的方案后进行治疗。 这是一个 5 天的方案(莫匹罗星鼻腔和洗必泰,可能加上全身性抗生素和 7 天)
实验性的:前胚层
将使用为 Prontoderm® 制定的方案治疗五天,并最终加上全身性抗生素。

在为 Prontoderm® 制定方案后进行为期五天的治疗,并最终加上全身性抗生素。

Prontoderm® 是 III 类医疗器械

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRSA患者的去定植
大体时间:最终治疗日 + 4(通过第二个对照样本)
本试验的目的是评估方案“Prontoderm ® 在 MRSA 患者去定植中”的有效性,与“共识文件和 GEIH-SEIMC SEMPSPH”方案相比 Prontoderm ® 是具有 CE 标志的 III 类医疗器械由 B.BRAUN Medical SA 所有,目前在西班牙和整个欧洲都可用于本试验中提出的相同适应症。
最终治疗日 + 4(通过第二个对照样本)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经过训练的工作人员治疗的患者中去定植化占总数的百分比
大体时间:长达两年
对于双臂,通过将试验结果与同一中心有关 MRSA 去定植的历史结果进行比较,确定员工培训的重要性和应用卫生措施的正确程序
长达两年
用户对实验和对照产品可用性的定量(0-10 级)和定性(开放式问题)测量
大体时间:第五天,治疗的最后一天
通过自填问卷衡量用户对实验产品与对照产品可用性的满意度。 在治疗的第五天也是最后一天,工作人员填写一份问卷,其中包括有关产品可用性的问题
第五天,治疗的最后一天
工作人员对实验和对照产品的接受程度的定量(0-10 级)和定性(开放式问题)测量
大体时间:第五天,治疗的最后一天
通过自填问卷衡量用户对实验产品与对照产品功能的满意度。 在治疗的第五天也是最后一天,工作人员填写了一份问卷,其中包括有关产品特性的问题
第五天,治疗的最后一天
患者对实验和对照产品的感官特征进行定量(0-10 级)和定性(开放式问题)测量
大体时间:第五天,治疗的最后一天
通过自填问卷测量患者对实验产品与对照品感官特征的满意度评分。治疗的第五天也是最后一天,工作人员填写一份问卷,其中包括有关产品感官特征的问题
第五天,治疗的最后一天
患者对实验和对照产品接受度的定量(0-10 级)和定性(开放式问题)测量
大体时间:第五天,治疗的最后一天
通过自填问卷测量患者对实验产品与对照产品特征的满意度。 治疗的第五天也是最后一天,患者填写一份问卷,其中包括有关产品接受度的问题
第五天,治疗的最后一天
使用 Prontoderm® 处理的多重耐药菌的去定植百分比 其他多重耐药生物体(非 MRSA)的去定植
大体时间:治疗完成后(5 天)进行两次培养(完成后第 2 天和第 4 天)并测量定植 + 抗性

评价 Prontoderm® 对其他多重耐药微生物(例如不动杆菌、假单胞菌、耐万古霉素肠球菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌和其他产生 ESBL 的肠杆菌科)的有效性。

在预处理培养中,不仅可以出现 MRSA,还可以出现其他上述细菌。 完成治疗后,将评估这些其他细菌的去定植(产品的有效性)

治疗完成后(5 天)进行两次培养(完成后第 2 天和第 4 天)并测量定植 + 抗性
实验与对照治疗后多重耐药菌的发生率和流行率
大体时间:治疗完成后(5 天)进行两次培养(完成后第 2 天和第 4 天)并测量定植 + 抗性
评估两组之间多药耐药性出现的差异
治疗完成后(5 天)进行两次培养(完成后第 2 天和第 4 天)并测量定植 + 抗性
该中心比较试验前和试验后年份的 MRSA 流行病学(发病率、患病率)增量(减少或增加)
大体时间:长达两年
通过测量应用实验方案后 MRSA 流行病学(发病率、患病率)的减少或增加与来自中心的历史数据相比,测量实验方案对流行病学的影响——在有院内感染警戒系统的医院
长达两年
评估拟议协议的效率(经济影响)
大体时间:长达两年
将比较两种(实验和对照)治疗的成本,不仅考虑产品价格,还考虑其他 MRSA 治疗相关资源,如工作人员时间、隔离天数等,以评估 Prontoderm 拟议方案的效率、经济影响®,与对照治疗相比。
长达两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafael Ortí, Dr.、Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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