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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) が定着した患者における体の除菌のための 2 つのプロトコルの有効性

2013年8月1日 更新者:B. Braun Medical SA

MRSA(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)が定着している患者における体の除菌のための2つのプロトコルの有効性を比較する臨床試験

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) が定着した患者における体の除菌に対処する 2 つのプロトコルの有効性を判断するための多施設臨床試験、実験的、無作為化および前向き研究。

主要エンドポイント この試験の目的は、「コンセンサス文書およびGEIH-SEIMC SEMPSPH」のプロトコルと比較して、MRSA患者の除菌におけるプロトコルProntoderm®の有効性を評価することです(文書からの添付の抜粋、付録7を参照) )。

Prontoderm ® は、B.BRAUN Medical SA が所有する CE マーク付きのクラス III 医療機器であり、現在、この試験で提案されているのと同じ適応症でスペインで利用できます。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 多施設共同、実験的、無作為化および前向き研究。 患者は、各比較群に連続的かつ交互に割り当てられました。 無作為化は中央の無作為化によって保証され、最初の患者はグループの 1 つに割り当てられ、そこからあまりにも中央で 2 つのグループのそれぞれに戻されました。

グループ A は、表 4 に示すように、「コンセンサス ドキュメントおよび GEIH-SEIMC SEMPSPH」バージョン 31/10/07 に記載されているプロトコルで処理されます。 これは 5 日間のプロトコルです (経鼻ムピロシンとクロルヘキシジン、場合によっては全身抗生物質と 7 日間)。

グループ B は、Prontoderm® 用に確立されたプロトコルで 5 日間治療され、最終的には抗生物質の全身投与が追加されます。 週末に指示されたプロトコルで中断することなく、治療の正しい適用を確認してください。

サンプル計算: 研究者は、タイプ I エラー α = 0.05 および β タイプ II エラー 20% の両側アプローチのための 310 人の患者の初期サンプルを提案します。

分析:

情報源によると、単純な分析とロジスティック回帰(危険因子、情報源、併用療法などを調整するため)により、MRSAの除菌の頻度が比較されました。

手順: 紙の標準化されたフォーム CRD を使用してすべての病院に情報を収集し、このプロトコルに記載されているパラメーターと、ベースライン培養とモニタリング培養の両方を行う培養を示します。

研究中の疾患

これは、次の条件のいずれかまたは両方で処理されます。

MRSA コロニー形成: MRSA の陽性培養によって検出され、感染の診断がない、患者のフローラ内の微生物の存在。

MRSA 感染症: MRSA の陽性培養によって検出された患者のフローラ間の微生物の存在、および基準 EPINE 2009 (付録 8) に従って診断された MRSA 感染の存在。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche、Valencia、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-MRSA感染または保菌患者

除外基準:

次のような状態または治療が、提案されたプロトコルの適切な実施を妨げる患者:

  • ICUに入院した患者
  • 蘇生中の患者
  • 固定された患者 - 完全な衛生状態を避ける
  • 経鼻胃管を装着している患者
  • -気管切開および/または補助人工呼吸器を使用している患者
  • 本人も代理人も、有効なインフォームドコンセントを与えることができない患者。
  • プロトコル完了前に退院予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン + ムピロシン
表 4 に示すように、「コンセンサス ドキュメントと GEIH-SEIMC SEMPSPH」バージョン 31/10/07 に記載されているプロトコルで処理されます。 これは 5 日間のプロトコルです (経鼻ムピロシンとクロルヘキシジン、場合によっては全身抗生物質と 7 日間)。
「コンセンサス文書および GEIH-SEIMC SEMPSPH」バージョン 31/10/07 に記載されているプロトコル後の処理。 これは5日間のプロトコルです(経鼻ムピロシンとクロルヘキシジン、場合によっては全身抗生物質と7日間)
実験的:前胚葉
Prontoderm® 用に確立されたプロトコルで 5 日間治療し、最終的には抗生物質の全身投与を行います。

Prontoderm® 用に確立されたプロトコールに基づく 5 日間の治療と、最終的には抗生物質の全身投与。

Prontoderm® はクラス III 医療機器です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSA患者の除菌
時間枠:最終処理日 + 4 (2 番目の対照サンプルによる)
この試験の目的は、「コンセンサス文書およびGEIH-SEIMC SEMPSPH」のプロトコルと比較して、「MRSA患者の除菌におけるProntoderm®」プロトコルの有効性を評価することです。Prontoderm®はCEマーク付きのクラスIII医療機器です。 B.BRAUN Medical SA が所有しており、現在、この試験で提案されているのと同じ適応症で、スペインとヨーロッパ全土で利用できます。
最終処理日 + 4 (2 番目の対照サンプルによる)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練を受けたスタッフが患者を治療したことによる、全体に対する除菌の割合
時間枠:2年まで
両方のアームについて、MRSA の除菌に関する同じセンターの過去の結果と試験の結果を比較することにより、衛生対策の適用におけるスタッフのトレーニングと適切な手順の重要性を判断します。
2年まで
ユーザーによる実験製品と対照製品の使いやすさの定量的 (0-10 スケール) および定性的 (未解決の問題) 測定
時間枠:治療5日目、最終日
自己管理アンケートによる、実験製品とコントロールの使いやすさに関するユーザー満足度の尺度。 治療の最終日である 5 日目に、スタッフは製品の使用感に関する質問を含むアンケートに記入します。
治療5日目、最終日
スタッフによる実験製品および対照製品の受け入れの量的 (0-10 スケール) および質的 (未解決の問題) 測定
時間枠:治療5日目、最終日
自己管理アンケートによる、実験製品とコントロールの機能に関するユーザー満足度の尺度。 治療の最終日である 5 日目に、スタッフは製品の機能に関する質問を含むアンケートに記入します。
治療5日目、最終日
患者による実験製品および対照製品の官能的特徴の定量的 (0-10 スケール) および定性的 (未解決の問題) 測定
時間枠:治療5日目、最終日
自己管理アンケートによる、実験製品対コントロールの官能的特徴に関する患者評価満足度の尺度。治療の5日目と最終日、スタッフは製品の官能的特徴に関する質問を含む質問票に記入します
治療5日目、最終日
患者による実験製品および対照製品の受容の量的 (0-10 スケール) および質的 (未解決の問題) 測定
時間枠:治療5日目、最終日
自己管理アンケートによる、実験製品と対照製品の機能に関する患者の満足度の尺度。 治療の最終日である 5 日目に、患者は製品の受け入れに関する質問を含むアンケートに記入します。
治療5日目、最終日
Prontoderm® で処理された多剤耐性菌の定着による除菌の割合 他の多剤耐性生物 (MRSA 以外) の除菌
時間枠:処理終了後(5日)、2回培養(終了後2日目、4日目)し、定着+耐性を測定

他の多耐性生物(アシネトバクター、シュードモナス、バンコマイシン耐性腸球菌、大腸菌、クレブシエラ、およびESBLを産生する他の腸内細菌科など)に対するProntoderm®の有効性を評価します。

前処理培養では、MRSA だけでなく、上記の他の細菌も出現する可能性があります。 治療終了後、これらの他の細菌の除菌が評価されます(製品の有効性)

処理終了後(5日)、2回培養(終了後2日目、4日目)し、定着+耐性を測定
実験対対照治療後の多剤耐性菌の発生率と有病率
時間枠:処理終了後(5日)、2回培養(終了後2日目、4日目)し、定着+耐性を測定
両腕の多剤耐性の出現の違いを評価する
処理終了後(5日)、2回培養(終了後2日目、4日目)し、定着+耐性を測定
試験前と試験後の年数を比較したセンターの MRSA 疫学 (発生率、有病率) のデルタ (減少または増加)
時間枠:2年まで
院内感染の警戒体制が整っている病院で、実験プロトコルを適用した後の MRSA 疫学 (発生率、有病率) の減少または増加を、センターの歴史的数値と比較して測定することにより、疫学に対する実験プロトコルの影響を測定します。
2年まで
提案されたプロトコルの効率 (経済的影響) を評価する
時間枠:2年まで
製品の価格だけでなく、スタッフの時間、隔離日数などの他の MRSA 治療関連のリソースを考慮して、両方の (実験的および対照的) 治療のコストを比較し、Prontoderm を使用した提案されたプロトコルの効率、経済的影響を評価します。 ®、対照治療と比較。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rafael Ortí, Dr.、Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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