Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee protocollen voor dekolonisatie van het lichaam bij patiënten gekoloniseerd door methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

1 augustus 2013 bijgewerkt door: B. Braun Medical SA

Klinische proef om de effectiviteit van twee protocollen voor dekolonisatie van het lichaam te vergelijken bij patiënten die gekoloniseerd zijn door MRSA (methicilline-resistente Staphylococcus Aureus)

Multicenter klinische studie, experimentele, gerandomiseerde en prospectieve studie om de effectiviteit te bepalen van twee protocollen die de dekolonisatie van het lichaam aanpakken bij patiënten gekoloniseerd door methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA).

PRIMAIRE EINDPUNT Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het protocol Prontoderm® bij de dekolonisatie van MRSA-patiënten, vergeleken met het protocol van het "Consensusdocument en GEIH-SEIMC SEMPSPH" (zie bijgevoegd uittreksel uit het document, bijlage 7 ).

Prontoderm ® is een medisch hulpmiddel van klasse III met CE-markering, eigendom van B.BRAUN Medical SA, en momenteel verkrijgbaar in Spanje voor dezelfde indicaties die in deze studie worden voorgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Multicenter, experimenteel, gerandomiseerd en prospectief onderzoek. De patiënten werden achtereenvolgens en afwisselend toegewezen aan elke vergelijkingsgroep. Randomisatie werd verzekerd door centrale randomisatie en de eerste patiënt naar een van de groepen en vandaar te centraal terug naar elk van de twee groepen.

Groep A wordt behandeld met het protocol beschreven in het "Consensusdocument en GEIH-SEIMC SEMPSPH" versie 31/10/07, zoals weergegeven in tabel 4. Het is een protocol van 5 dagen (nasaal mupirocine en chloorhexidine, mogelijk plus systemische antibiotica en 7 dagen).

Groep B zal gedurende vijf dagen worden behandeld met het protocol dat voor Prontoderm® is opgesteld en uiteindelijk plus systemische antibiotica. Zorgen voor de juiste toepassing van de behandelingen zonder onderbreking tijdens het aangegeven weekendprotocol.

Voorbeeldberekening: De onderzoekers stellen een eerste steekproef voor van 310 patiënten voor een bilaterale benadering met een type I-fout α = 0,05 en een β type II-fout van 20%.

Analyse:

Eenvoudige analyse en logistische regressie (om aan te passen voor risicofactoren, bronnen, gelijktijdige therapie, enz.) vergeleek de frequentie van dekolonisatie van MRSA, volgens bronnen.

Procedures: Informatie verzamelen met behulp van een gestandaardiseerd CRD-formulier op papier voor alle ziekenhuizen, met vermelding van de parameters die in dit protocol worden vermeld en de uit te voeren culturen, zowel basiskweken als controlekweken

ZIEKTE IN STUDIE

Dit zal een of beide van de volgende aandoeningen behandelen:

MRSA-kolonisatie: de aanwezigheid van het organisme in de flora van de patiënt, gedetecteerd door positieve kweek voor MRSA, en geen diagnose van infectie.

MRSA-infecties: aanwezigheid van het organisme tussen de flora van de patiënt, gedetecteerd door positieve kweek voor MRSA, en de aanwezigheid van MRSA-infectie gediagnosticeerd volgens criteria EPINE 2009 (Bijlage 8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia.
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- MRSA-geïnfecteerde of gekoloniseerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie de toestand of behandeling de juiste uitvoering van de voorgestelde protocollen belemmert, zoals:

  • Patiënten opgenomen op de IC
  • Patiënten die reanimatie ondergaan
  • Geïmmobiliseerde patiënten die hun volledige hygiëne vermijden
  • Patiënten die een neussonde dragen
  • Patiënten met tracheostomie en/of geassisteerde mechanische beademing
  • Patiënten die niet in staat zijn, noch zij, noch hun vertegenwoordigers, om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten van wie het ontslag is gepland voordat het protocol is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorhexidine + Mupirocine
Zal worden behandeld met het protocol beschreven in het "Consensusdocument en GEIH-SEIMC SEMPSPH" versie 31/10/07, zoals weergegeven in tabel 4. Het is een protocol van 5 dagen (nasaal mupirocine en chloorhexidine, mogelijk plus systemische antibiotica en 7 dagen).
Geneesmiddel: Mupirocine + Chloorhexidine
Behandeling volgens protocol beschreven in het "Consensusdocument en GEIH-SEIMC SEMPSPH" versie 31/10/07. Het is een protocol van 5 dagen (nasaal mupirocine en chloorhexidine, mogelijk plus systemische antibiotica en 7 dagen)
Experimenteel: Prontoderm
Wordt gedurende vijf dagen behandeld met het protocol dat voor Prontoderm® is opgesteld en uiteindelijk plus systemische antibiotica.
Apparaat: Prontoderm MRSA-kit

Behandeling volgens protocol vastgesteld voor Prontoderm® gedurende vijf dagen en eventueel plus systemische antibiotica.

Prontoderm® is een klasse III medisch hulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekolonisatie van MRSA-patiënten
Tijdsspanne: Laatste behandelingsdag + 4 (door tweede controlemonster)
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van het protocol "Prontoderm ® bij de dekolonisatie van MRSA-patiënten" te evalueren in vergelijking met het protocol van het "Consensusdocument en GEIH-SEIMC SEMPSPH" Prontoderm ® is een Klasse III Medisch Hulpmiddel met CE-markering eigendom van B.BRAUN Medical SA, en momenteel beschikbaar in Spanje en in heel Europa voor dezelfde indicaties die in deze studie worden voorgesteld.
Laatste behandelingsdag + 4 (door tweede controlemonster)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dekolonisatie van het totaal door getraind personeel behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Bepaal voor beide armen het belang van training van het personeel en de juiste procedure bij het toepassen van hygiënemaatregelen, door de onderzoeksresultaten te vergelijken met de historische resultaten van hetzelfde centrum met betrekking tot MRSA-dekolonisatie
Tot twee jaar
Kwantitatieve (0-10 schaal) en kwalitatieve (open vragen) maatstaf voor de bruikbaarheid van experimentele en controleproducten door gebruikers
Tijdsspanne: De vijfde, laatste dag van de behandeling
Maatstaf voor gebruikerstevredenheid met betrekking tot de bruikbaarheid van het experimentele product versus controle, door middel van een zelf in te vullen vragenlijst. Op de vijfde en laatste dag van de behandeling vult het personeel een vragenlijst in met vragen over de bruikbaarheid van het product
De vijfde, laatste dag van de behandeling
Kwantitatieve (0-10 schaal) en kwalitatieve (open vragen) maatstaf voor de acceptatie van experimentele en controleproducten door het personeel
Tijdsspanne: De vijfde, laatste dag van de behandeling
Maatstaf van gebruikerstevredenheid met betrekking tot kenmerken van het experimentele product versus controle, door zelf in te vullen vragenlijst. Op de vijfde en laatste dag van de behandeling vult het personeel een vragenlijst in met vragen over de kenmerken van producten
De vijfde, laatste dag van de behandeling
Kwantitatieve (0-10 schaal) en kwalitatieve (open vragen) meting van de organoleptische kenmerken van experimentele en controleproducten door patiënten
Tijdsspanne: De vijfde, laatste dag van de behandeling
Meting van de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de organoleptische kenmerken van het experimentele product versus controle, door middel van een zelf in te vullen vragenlijst. Op de vijfde en laatste dag van de behandeling vult het personeel een vragenlijst in met vragen over de organoleptische kenmerken van het product
De vijfde, laatste dag van de behandeling
Kwantitatieve (0-10 schaal) en kwalitatieve (open vragen) maatstaf voor de acceptatie van experimentele en controleproducten door de patiënt
Tijdsspanne: De vijfde, laatste dag van de behandeling
Maatstaf voor de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de kenmerken van het experimentele product versus het controleproduct, door middel van een zelf in te vullen vragenlijst. Op de vijfde en laatste dag van de behandeling vult de patiënt een vragenlijst in met vragen over productacceptatie
De vijfde, laatste dag van de behandeling
Percentage dekolonisatie in met Prontoderm® behandelde multiresistente kolonisaties dekolonisatie voor andere multiresistente organismen (geen MRSA)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (5 dagen) worden twee kweken gedaan (2e dag en vierde dag na beëindiging) en kolonisatie + resistenties worden gemeten

Beoordeel de effectiviteit van Prontoderm® voor andere multiresistente organismen (zoals Acinetobacter, Pseudomonas, Vancomycine-resistente Enterococcus, E. Coli, Klebsiella en andere Enterobacteriaceae die ESBL produceren).

In de voorbehandelingscultuur kunnen niet alleen MRSA maar ook andere van de bovengenoemde bacteriën voorkomen. Na het beëindigen van de behandeling wordt de dekolonisatie van deze andere bacteriën beoordeeld (effectiviteit van het product)
Na voltooiing van de behandeling (5 dagen) worden twee kweken gedaan (2e dag en vierde dag na beëindiging) en kolonisatie + resistenties worden gemeten
Incidentie en prevalentie van multiresistente bacteriën na experimentele versus controlebehandeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (5 dagen) worden twee kweken gedaan (2e dag en vierde dag na beëindiging) en kolonisatie + resistenties worden gemeten
Om het verschil in het optreden van multidrugresistentie tussen beide armen te beoordelen
Na voltooiing van de behandeling (5 dagen) worden twee kweken gedaan (2e dag en vierde dag na beëindiging) en kolonisatie + resistenties worden gemeten
Delta (afname of toename) in MRSA-epidemiologie (incidentie, prevalentie) voor het centrum waarin de jaren voor en na de proef worden vergeleken
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Maat voor de impact van het experimenteel protocol op de epidemiologie door meting van de afname of toename van MRSA-epidemiologie (incidentie, prevalentie) na toepassing van het experimenteel protocol vergeleken met historische cijfers uit het centrum - in ziekenhuizen waar een vigilantiesysteem voor nosocomiale infectie is
Tot twee jaar
Beoordeel de efficiëntie (economische impact) van het voorgestelde protocol
Tijdsspanne: Tot twee jaar
De kosten van beide (experimentele en controle) behandelingen zullen worden vergeleken, waarbij niet alleen rekening wordt gehouden met de prijs van producten, maar ook met andere MRSA-behandelingsgerelateerde middelen zoals personeelstijd, isolatiedagen, enz., om de efficiëntie en economische impact van het voorgestelde protocol met Prontoderm te beoordelen ®, vergeleken met controlebehandeling.
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Ortí, Dr., Responsible for Preventive Medicine Hospital Clínic Universitari de Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPM-G-H-0903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRSA - Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-infectie

Klinische onderzoeken op Mupirocine + Chloorhexidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren