- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01401101
Väkivallan ja stressin arviointi (ViStA) -hanke posttraumaattisten stressihäiriöiden hallinnan parantamiseksi perusterveydenhuollossa (ViStA)
PTSD-hallinnan parantaminen perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen ongelma perusterveydenhuollossa, mutta PTSD:n tunnistaminen ja hallinta ei ole rutiinia ja hyötyisi uusista lähestymistavoista. Ponnisteluilla on voitettava potilas-, lääkäri- ja järjestelmätason esteet, kuten potilaiden leimautumisen pelko, kliinikon aikarajoitteet psykologisten ongelmien käsittelyyn, puutteet kliinikkojen hoitotiedoissa ja vaikeudet järjestää lähetteitä mielenterveysasiantuntijoille.
Toisin kuin mielialahäiriöistä, kuten masennuksesta, PTSD:n hoidon parantamisesta perusterveydenhuollossa tiedetään vain vähän. Aikaisempi kokemus masennuksen hoidosta sekä olemassa olevat ohjeet PTSD:n hoitamiseksi perusterveydenhuollossa kuitenkin osoittavat, että tehokkaita interventioita on olemassa ja että monitahoiset interventiot ovat tehokkaampia kuin yksikomponenttiset lähestymistavat.
Tässä projektissa RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Georgetownin yliopiston psykiatrian laitos ja Washingtonin yliopisto toteuttavat ja arvioivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) PTSD Care Management (PCM) -interventiosta havaita, hoitaa ja parantaa PTSD-hoitoprosesseja ja terveystuloksia potilailla, jotka hakevat perushoitoa liittovaltion pätevistä terveyskeskuksista (FQHC) Koillis-Yhdysvalloista.
Kolme erityistä tavoitetta ovat:
- Arvioi PCM-intervention tehokkuutta verrattuna minimaalisesti tehostettuun normaalihoitoon (MEU) PTSD:n ja muiden mielenterveysoireiden vähentämisessä ja potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.
- Arvioi PCM-interventioiden toteutuksen onnistumista ja
- Tarkastele PCM-toimenpiteen välittömiä kustannuksia verrattuna TAU-kontrollihoitoon.
PCM-interventio kehitettiin käyttämällä yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen (CPBR) menetelmiä FQHC:issa, jotka tarjoavat hoitoa alipalvelusille, ja se on räätälöity tutkittavien olosuhteiden ja väestöryhmien mukaan. Tämä interventio on monitahoinen ja sisältää osia ja strategioita, jotka on toteutettu Care Managerin (CM) kautta potilas-, lääkäri- ja järjestelmätason esteiden voittamiseksi.
PCM-interventiokomponentteja on kuusi: 1) potilaskoulutus, 2) potilaan seulonta ja seulontatietojen kirjallinen palaute perusterveydenhuollon kliinikoille, 3) lääkärikoulutus käytännön ohjeista , 4) jäsennelty palaute perusterveydenhuollon ja mielenterveyskliinikon välillä, 5) jatkuvuus. potilaiden hoidosta ja 6) resurssiopas, joka sisältää yksityiskohtaisesti saatavilla olevat yhteisöpalvelut, joissa FQHC on vahvistanut vastavuoroiset lähetteet. Kaikki interventiokomponentit toteutetaan CM:n kautta, lukuun ottamatta kliinikon koulutuskomponenttia, joka yhdistää paikan päällä ja verkossa suoritettavan jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen (CME) akkreditoidut istunnot. MEU-ehto koostuu vain kliinikon koulutuksesta ja potilaan seulonnasta ilman kirjallista palautetta.
Potilaita haastatellaan esiseulontavaiheessa PTSD-tilan määrittämiseksi. Yhteensä 400 positiivisen seulonnan saaneista potilaista määrätään satunnaisesti PCM-interventioon tai TAU:han.
Tietoja kerätään useista lähteistä. Ensinnäkin potilaat arvioidaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua haastatteluilla validoituja instrumentteja käyttäen. Toiseksi CM:t kokoavat kuukausittain aggregoituja tietoja potilashoidosta PCM-ohjelmaan kuuluvien potilaiden osalta. Kolmanneksi FQHC:n henkilökunnalta pyydetään palautetta kokemuksistaan ohjelman toteuttamisesta tutkimuksen lopussa. Tutkimusryhmä käyttää näitä tietoja arvioidakseen PCM-ohjelman välittömät kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Yhdysvallat, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Yhdysvallat, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On PTSD
- Hänellä on sovittu tapaaminen osallistuvan PCC:n kanssa
- Puhuu englantia espanjasta
- Ikää on 18-65 vuotta
- Odottaa saavansa hoitoa CHC:ssä ensi vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutisti sairas eikä voi osallistua keskusteluun
- Ei ymmärrä tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTSD Care Management (PCM)
PCM:ssä on kuusi interventiokomponenttia: 1) potilaskoulutus, 2) potilaan seulonta ja seulontatietojen kirjallinen palaute perusterveydenhuollon kliinikoille, 3) lääkärikoulutus käytännön ohjeista , 4) jäsennelty palaute perusterveydenhuollon ja mielenterveyskliinikon välillä, 5) hoidon jatkuvuus. potilaiden hoito ja 6) resurssiopas, joka sisältää yksityiskohtaisesti saatavilla olevat yhteisöpalvelut, joissa FQHC on vahvistanut vastavuoroiset lähetteet.
Kaikki interventiokomponentit toteutetaan CM:n kautta, lukuun ottamatta kliinikon koulutuskomponenttia, joka yhdistää paikan päällä ja verkossa suoritettavan jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen (CME) akkreditoidut istunnot.
|
Hoitopäällikön (CM) väliintulo
|
|
Placebo Comparator: Minimally Enhanced Usual Care (MEU)
MEU-ehto koostuu vain kliinikon koulutuksesta ja potilaan seulonnasta ilman kirjallista palautetta.
|
MEU-ehto koostuu vain kliinikon koulutuksesta ja potilaan seulonnasta ilman kirjallista palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustilanne)
|
Kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) vakavuuspisteet: Arvioiden summa (0–4) esiintyvyyden ja intensiteetin osalta kussakin 17 oirekohdassa mahdollisella alueella 0–136, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
0 kuukautta (perustilanne)
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sama kuin perusviiva
|
6 kuukautta
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sama kuin lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH082768 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .