- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01401101
Проект оценки насилия и стресса (ViStA) для улучшения лечения посттравматического стрессового расстройства в первичной медико-санитарной помощи (ViStA)
Улучшение лечения посттравматического стресса в первичной медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенной проблемой, наблюдаемой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, но выявление и лечение посттравматического стрессового расстройства не являются рутинными, и для них были бы полезны новые подходы. Усилия должны преодолеть барьеры на уровне пациента, врача и системы, такие как страх пациентов перед стигмой, нехватка времени у врача для решения психологических проблем, пробелы в знаниях врача о лечении и трудности с организацией направлений к специалистам по психическому здоровью.
В отличие от аффективных расстройств, таких как депрессия, мало что известно об улучшении лечения посттравматического стрессового расстройства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Тем не менее, предыдущий опыт лечения депрессии, а также существующие рекомендации по лечению посттравматического стрессового расстройства на уровне первичной медико-санитарной помощи свидетельствуют о существовании эффективных вмешательств и о том, что многосторонние вмешательства более эффективны, чем однокомпонентные подходы.
В этом проекте RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., кафедра психиатрии Джорджтаунского университета и Вашингтонский университет проведут и оценят рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства по управлению лечением посттравматического стресса (PCM) для выявления, лечения и лечения. улучшить процессы лечения посттравматического стрессового расстройства и результаты лечения пациентов, обращающихся за первичной помощью в Федерально квалифицированные медицинские центры (FQHC) на северо-востоке США.
Три конкретные цели заключаются в следующем:
- Оцените эффективность вмешательства PCM по сравнению с минимально усиленным обычным уходом (MEU) в снижении посттравматического стрессового расстройства и других симптомов психического здоровья, а также в улучшении качества жизни пациентов, связанного со здоровьем.
- Оценить успех внедрения вмешательства УПЦ и,
- Изучите прямые затраты на вмешательство PCM по сравнению с контрольным лечением TAU.
Вмешательство PCM было разработано с использованием принципов методов исследования с участием сообществ (CPBR) в FQHC, которые предоставляют помощь малообеспеченным, и адаптировано к условиям и группам населения, которые мы будем изучать. Это вмешательство является многогранным и включает в себя компоненты и стратегии, реализуемые с помощью Care Manager (CM) для преодоления барьеров на уровне пациента, врача и системы.
Существует шесть компонентов вмешательства PCM: 1) обучение пациентов, 2) скрининг пациентов и письменная обратная связь с информацией о скрининге врачам первичного звена, 3) обучение врачей практическим рекомендациям, 4) структурированная обратная связь между врачами первичного звена и психиатрами, 5) преемственность ухода за пациентами, и 6) справочное руководство с подробным описанием доступных общественных услуг, куда FQHC установил взаимные направления. Все компоненты вмешательства будут реализованы через CM, за исключением компонента обучения врачей, который будет сочетать очные и онлайн-сессии непрерывного медицинского образования (CME), аккредитованные. Условие MEU будет состоять только из обучения клинициста и скрининга пациентов без письменной обратной связи.
Пациенты будут опрошены на этапе предварительного скрининга, чтобы определить статус посттравматического стрессового расстройства. В общей сложности 400 пациентов с положительным результатом скрининга будут случайным образом распределены для вмешательства PCM или TAU.
Данные будут собираться из нескольких источников. Во-первых, пациентов будут оценивать на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев посредством интервью с использованием утвержденных инструментов. Во-вторых, МС будут ежемесячно собирать сводные данные о ведении пациентов, включенных в программу ОМН. В-третьих, сотрудников FQHC попросят поделиться своим мнением об их опыте реализации программы в конце исследования. Исследовательская группа будет использовать эти данные для оценки прямых затрат на реализацию программы УПЦ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Соединенные Штаты, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Соединенные Штаты, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ПТСР
- Имеет запланированную встречу или встречу с участвующим PCC
- Говорит на английском или испанском
- Возраст от 18 до 65 лет
- Ожидает получить лечение в CHC в течение следующего года
Критерий исключения:
- Сильно болен и не может участвовать в обсуждении
- Не понимает информацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Управление уходом за посттравматическим стрессовым расстройством (PCM)
PCM включает шесть компонентов вмешательства: 1) обучение пациентов, 2) скрининг пациентов и письменный отзыв информации о скрининге врачам первичной помощи, 3) обучение врачей практическим рекомендациям, 4) структурированная обратная связь между врачами первичного звена и психиатрами, 5) непрерывность уход за пациентами и 6) справочное руководство с подробным описанием доступных общественных услуг, куда FQHC установил взаимные направления.
Все компоненты вмешательства будут реализованы через CM, за исключением компонента обучения врачей, который будет сочетать очные и онлайн-сессии непрерывного медицинского образования (CME), аккредитованные.
|
Вмешательство менеджера по уходу (CM)
|
Плацебо Компаратор: Минимально расширенный обычный уход (MEU)
Условие MEU состоит только из обучения клинициста и скрининга пациентов без письменной обратной связи.
|
Условие MEU состоит только из обучения клинициста и скрининга пациентов без письменной обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень)
|
Шкала тяжести посттравматического стрессового расстройства (CAPS), введенная клиницистом: сумма оценок (от 0 до 4) частоты и интенсивности по каждому из 17 элементов симптомов для возможного диапазона 0–136, где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть.
|
0 месяцев (базовый уровень)
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
так же, как базовый уровень
|
6 месяцев
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
так же, как исходный уровень и 6 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH082768 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПКМ
-
Invitae CorporationАктивный, не рекрутирующийРак | Колоректальный рак | Солидная опухоль | Немелкоклеточный рак легкого | Рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
RANDLouisiana Public Health InstituteЗавершенный
-
University of KansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; American Association for Cancer... и другие соавторыРекрутингРак поджелудочной железы II стадии AJCC v8 | Рак поджелудочной железы III стадии AJCC v8 | Стадия IV рака поджелудочной железы AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы | Местно-распространенная аденокарцинома протоков поджелудочной железы | Неоперабельная аденокарцинома...Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингРецидивирующий хронический миеломоноцитарный лейкоз | Рефрактерный хронический миеломоноцитарный лейкозСоединенные Штаты
-
University of TennesseeBlanchfield Army Community HospitalЗавершенный
-
Clinical Directors NetworkЗавершенныйДепрессия | Скрининг рака шейки матки | Скрининг рака молочной железы | Скрининг колоректального ракаСоединенные Штаты
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityЕще не набираютРак поджелудочной железы II стадии AJCC v8 | Рак поджелудочной железы III стадии AJCC v8 | Стадия IV рака поджелудочной железы AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы | Местно-распространенная аденокарцинома протоков поджелудочной железы | Неоперабельная аденокарцинома...Соединенные Штаты