プライマリケアにおける心的外傷後ストレス障害の管理を改善するための暴力とストレス評価 (ViStA) プロジェクト (ViStA)
プライマリケアにおける PTSD 管理の改善
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、プライマリ ケアで見られる一般的な問題ですが、PTSD の特定と管理は日常的なものではなく、新しいアプローチが役立つでしょう。 努力は、スティグマに対する患者の恐怖、心理的問題に対処するための臨床医の時間的制約、臨床医の治療知識のギャップ、メンタルヘルスの専門家への紹介の手配の難しさなど、患者、臨床医、およびシステムレベルの障壁を克服する必要があります。
うつ病などの気分障害とは異なり、プライマリケア環境における PTSD のケアの改善についてはほとんど知られていません。 しかし、うつ病を治療するための以前の経験、およびプライマリケアにおける PTSD に対処するための既存のガイドラインは、効果的な介入が存在し、多面的な介入が単一の要素によるアプローチよりも効果的であるという証拠を提供します。
このプロジェクトでは、RAND Corporation、Clinical Director Network Inc.、Georgetown University Department of Psychiatry、および University of Washington が、PTSD Care Management (PCM) 介入の無作為化比較試験 (RCT) を実施および評価して、検出、治療、および治療を行います。米国北東部の連邦認定保健センター (FQHC) からのプライマリ ケアを求める患者の PTSD 治療プロセスと健康転帰を改善します。
具体的な目的は次の 3 つです。
- PTSD やその他のメンタルヘルスの症状を軽減し、患者の健康関連の生活の質を改善する上で、最小限に強化された通常のケア (MEU) コントロールと比較して、PCM 介入の有効性を評価します。
- PCM 介入の実施の成功を評価し、
- TAU コントロール治療と比較して、PCM 介入の直接費用を調べます。
PCM 介入は、十分なサービスを受けていない人々にケアを提供する FQHC のコミュニティベースの参加型研究 (CPBR) 手法の原則を使用して開発され、研究対象の設定と人口に合わせて調整されています。 この介入は多面的であり、患者、臨床医、およびシステム レベルの障壁を克服するために、ケア マネージャー (CM) を通じて実装されるコンポーネントと戦略が含まれます。
6 つの PCM 介入コンポーネントがあります。1) 患者教育、2) 患者のスクリーニングとプライマリ ケアの臨床医へのスクリーニング情報の書面によるフィードバック、3) 診療ガイドラインに関する臨床医の教育、4) プライマリ ケアとメンタルヘルスの臨床医の間の構造化されたフィードバック、5) 継続性患者ケアの概要、および 6) FQHC が相互紹介を確立した場合に利用可能なコミュニティ サービスを詳述するリソース ガイド。 すべての介入コンポーネントは、オンサイトおよびオンライン継続医学教育 (CME) 認定セッションを組み合わせる臨床医教育コンポーネントを除いて、CM を通じて実装されます。 MEU条件は、書面によるフィードバックなしで、臨床医の教育と患者のスクリーニングのみで構成されます。
患者は、PTSD状態を判断するために、事前スクリーニング段階でインタビューを受けます。 スクリーニング陽性の合計 400 人の患者が PCM 介入または TAU にランダムに割り当てられます。
データは複数のソースから収集されます。 まず、検証済みの機器を使用して、ベースライン、6 か月、12 か月のインタビューで患者を評価します。 次に、CM は、PCM プログラムに割り当てられた患者の患者管理に関する月次集計データを編集します。 第三に、FQHC のスタッフは、研究の最後にプログラムを実施した経験についてのフィードバックを求められます。 調査チームは、これらのデータを使用して、PCM プログラムを実施するための直接費用を見積もります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
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Bronx、New York、アメリカ、10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
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Bronx、New York、アメリカ、10473
- Soundview Health Center
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Far Rockaway、New York、アメリカ、11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
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New York、New York、アメリカ、10009-7813
- Ryan NENA Health Center
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Port Chester、New York、アメリカ、10573
- Open Door Family Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PTSDを持っています
- 参加しているPCCとの予約済みまたは予約なしの予定がある
- スペイン語の英語を話す
- 18 歳から 65 歳の間である
- 来年中にCHCでケアを受ける予定です
除外基準:
- 急病で話し合いに参加できない
- 情報を理解していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PTSDケアマネジメント(PCM)
PCM には 6 つの介入コンポーネントがあります。1) 患者教育、2) プライマリ ケア臨床医への患者スクリーニングおよびスクリーニング情報の書面によるフィードバック、3) 診療ガイドラインに関する臨床医教育、4) プライマリ ケア臨床医と精神保健臨床医の間の構造化されたフィードバック、5) 継続性患者のケア、および 6) FQHC が相互紹介を確立した利用可能なコミュニティ サービスを詳述するリソース ガイド。
すべての介入コンポーネントは、オンサイトおよびオンライン継続医学教育 (CME) 認定セッションを組み合わせる臨床医教育コンポーネントを除いて、CM を通じて実装されます。
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ケアマネージャー(CM)の介入
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プラセボコンパレーター:最小限に強化された通常のケア (MEU)
MEU 条件は、書面によるフィードバックなしで、臨床医の教育と患者のスクリーニングのみで構成されます。
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MEU 条件は、書面によるフィードバックなしで、臨床医の教育と患者のスクリーニングのみで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの症状
時間枠:0 か月 (ベースライン)
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臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS) 重症度スコア: 0 から 136 の可能な範囲の 17 の症状項目のそれぞれの頻度と強度の評価 (0 から 4) の合計。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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0 か月 (ベースライン)
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PTSDの症状
時間枠:6ヶ月
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ベースラインと同じ
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6ヶ月
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PTSDの症状
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと同じ 6 か月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa S Meredith, PhD、RAND
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH082768 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCMの臨床試験
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Entegrion, Inc.わからない
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Invitae Corporation積極的、募集していない
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OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; American Association for Cancer Research; Cardiff Oncology募集ステージ II 膵臓がん AJCC v8 | ステージ III 膵臓がん AJCC v8 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 転移性膵管腺癌 | 局所進行膵管腺癌 | 切除不能な膵管腺癌アメリカ