Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volds- og stressvurderingsprosjekt (ViStA) for å forbedre posttraumatisk stresslidelse i primærhelsetjenesten (ViStA)

21. juli 2016 oppdatert av: RAND

Forbedring av PTSD-behandling i primærhelsetjenesten

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert studie av et posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Care Management (PCM)-program for å oppdage, behandle og forbedre PTSD-behandlingsprosesser og -resultater hos pasienter som søker primæromsorg fra FQHCs og evaluere dets effektivitet på forbedre prosessene og resultatene av omsorg for PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et vanlig problem sett i primærhelsetjenesten, men identifisering og håndtering av PTSD er ikke rutinemessig og vil ha nytte av nye tilnærminger. Innsatsen må overvinne barrierer på pasient-, kliniker- og systemnivå, som pasienters frykt for stigma, klinikerens tidsbegrensninger for å håndtere psykologiske problemer, hull i klinikerens behandlingskunnskap og vanskeligheter med å tilrettelegge for henvisninger til spesialister på psykisk helse.

I motsetning til stemningslidelser som depresjon, er lite kjent om å forbedre omsorgen for PTSD i primærhelsetjenesten. Tidligere erfaring for behandling av depresjon, samt eksisterende retningslinjer for å adressere PTSD i primærhelsetjenesten, gir imidlertid bevis på at effektive intervensjoner eksisterer og at flerfasetterte intervensjoner er mer effektive enn en enkeltkomponent-tilnærming.

I dette prosjektet vil RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Georgetown University Department of Psychiatry og University of Washington implementere og evaluere en randomisert kontrollert studie (RCT) av en PTSD Care Management (PCM) intervensjon for å oppdage, behandle og forbedre PTSD-behandlingsprosesser og helseresultater hos pasienter som søker primæromsorg fra Federally Qualified Health Centers (FQHCs) i Nordøst-USA.

De tre spesifikke målene er å:

  1. Evaluer effektiviteten av PCM-intervensjonen sammenlignet med en minimalt forsterket vanlig omsorgskontroll (MEU) for å redusere PTSD og andre psykiske helsesymptomer, og forbedre pasientenes helserelaterte livskvalitet.
  2. Vurder suksessen til implementeringen av PCM-intervensjonen og,
  3. Undersøk de direkte kostnadene ved PCM-intervensjonen sammenlignet med TAU-kontrollbehandlingen.

PCM-intervensjonen ble utviklet ved å bruke prinsipper for Community-Based Participatory Research (CPBR)-metoder i FQHCs som gir omsorg til de undertjente, og er skreddersydd til innstillingene og populasjonene vi skal studere. Denne intervensjonen er mangefasettert og inkluderer komponenter og strategier implementert gjennom en Care Manager (CM) for å overvinne barrierer på pasient-, kliniker- og systemnivå.

Det er seks PCM-intervensjonskomponenter: 1) pasientopplæring, 2) pasientscreening og skriftlig tilbakemelding av screeningsinformasjon til klinikere i primærhelsetjenesten, 3) klinikerutdanning om retningslinjer for praksis, 4) strukturert tilbakemelding mellom primærhelsetjenesten og klinikere innen psykisk helse, 5) kontinuitet av pasientbehandling, og 6) en ressursguide som beskriver tilgjengelige samfunnstjenester der FQHC har etablert gjensidige henvisninger. Alle intervensjonskomponentene vil bli implementert gjennom CM, bortsett fra klinikerutdanningskomponenten, som vil kombinere onsite og online kontinuerlig medisinsk utdanning (CME)-akkrediterte økter. MEU-tilstanden vil kun bestå av klinikerutdanningen og pasientscreening uten skriftlig tilbakemelding.

Pasienter vil bli intervjuet under et forhåndsscreeningsstadium for å fastslå PTSD-status. Totalt 400 av pasientene som screener positive vil bli randomisert til PCM-intervensjonen eller TAU.

Data vil bli samlet inn fra flere kilder. Først vil pasientene bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder via intervjuer ved bruk av validerte instrumenter. For det andre vil CM-er kompilere månedlige aggregerte data om pasientbehandling for pasienter som er tildelt PCM-programmet. For det tredje vil FQHC-ansatte bli bedt om tilbakemelding om deres erfaringer med implementering av programmet på slutten av studien. Studieteamet vil bruke disse dataene til å estimere de direkte kostnadene ved å implementere PCM-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07304-2731
        • Metropolitan Family Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10453
        • Morris Heights Health Center (Walton)
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Community Health Care Network (Bronx Center)
      • Bronx, New York, Forente stater, 10473
        • Soundview Health Center
      • Far Rockaway, New York, Forente stater, 11691
        • Joseph P. Addabbo Health Centere
      • New York, New York, Forente stater, 10009-7813
        • Ryan NENA Health Center
      • Port Chester, New York, Forente stater, 10573
        • Open Door Family Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har PTSD
  • Har en avtalt eller walk-in avtale med en deltakende PCC
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Er mellom 18 og 65 år
  • Forventer å motta omsorg i CHC i løpet av neste år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt syk og kan ikke delta i en diskusjon
  • Forstår ikke informasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSD Care Management (PCM)
PCM har seks intervensjonskomponenter: 1) pasientopplæring, 2) pasientscreening og skriftlig tilbakemelding av screeningsinformasjon til primærhelsepersonell, 3) klinikerutdanning om praksisretningslinjer, 4) strukturert tilbakemelding mellom primærhelse- og psykisk helsepersonell, 5) kontinuitet i pasientbehandling, og 6) en ressursguide som beskriver tilgjengelige samfunnstjenester der FQHC har etablert gjensidige henvisninger. Alle intervensjonskomponentene vil bli implementert gjennom CM, bortsett fra klinikerutdanningskomponenten, som vil kombinere onsite og online kontinuerlig medisinsk utdanning (CME)-akkrediterte økter.
Care Manager (CM) intervensjon
Placebo komparator: Minimalt forbedret vanlig omsorg (MEU)
MEU-tilstanden består kun av klinikerutdanningen og pasientscreening uten skriftlig tilbakemelding.
MEU-tilstanden består kun av klinikerutdanningen og pasientscreening uten skriftlig tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje)
Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS) alvorlighetsgrad: summen av vurderinger (fra 0-4) for frekvens og intensitet på tvers av hvert av de 17 symptomelementene for et mulig område på 0-136, der en høyere skåre indikerte høyere alvorlighetsgrad.
0 måneder (grunnlinje)
PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
samme som baseline
6 måneder
PTSD-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
samme som baseline og 6 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadelingsplan var knyttet til dette prosjektet på det tidspunktet det ble finansiert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere