- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01401101
Volds- og stressvurderingsprosjekt (ViStA) for å forbedre posttraumatisk stresslidelse i primærhelsetjenesten (ViStA)
Forbedring av PTSD-behandling i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et vanlig problem sett i primærhelsetjenesten, men identifisering og håndtering av PTSD er ikke rutinemessig og vil ha nytte av nye tilnærminger. Innsatsen må overvinne barrierer på pasient-, kliniker- og systemnivå, som pasienters frykt for stigma, klinikerens tidsbegrensninger for å håndtere psykologiske problemer, hull i klinikerens behandlingskunnskap og vanskeligheter med å tilrettelegge for henvisninger til spesialister på psykisk helse.
I motsetning til stemningslidelser som depresjon, er lite kjent om å forbedre omsorgen for PTSD i primærhelsetjenesten. Tidligere erfaring for behandling av depresjon, samt eksisterende retningslinjer for å adressere PTSD i primærhelsetjenesten, gir imidlertid bevis på at effektive intervensjoner eksisterer og at flerfasetterte intervensjoner er mer effektive enn en enkeltkomponent-tilnærming.
I dette prosjektet vil RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Georgetown University Department of Psychiatry og University of Washington implementere og evaluere en randomisert kontrollert studie (RCT) av en PTSD Care Management (PCM) intervensjon for å oppdage, behandle og forbedre PTSD-behandlingsprosesser og helseresultater hos pasienter som søker primæromsorg fra Federally Qualified Health Centers (FQHCs) i Nordøst-USA.
De tre spesifikke målene er å:
- Evaluer effektiviteten av PCM-intervensjonen sammenlignet med en minimalt forsterket vanlig omsorgskontroll (MEU) for å redusere PTSD og andre psykiske helsesymptomer, og forbedre pasientenes helserelaterte livskvalitet.
- Vurder suksessen til implementeringen av PCM-intervensjonen og,
- Undersøk de direkte kostnadene ved PCM-intervensjonen sammenlignet med TAU-kontrollbehandlingen.
PCM-intervensjonen ble utviklet ved å bruke prinsipper for Community-Based Participatory Research (CPBR)-metoder i FQHCs som gir omsorg til de undertjente, og er skreddersydd til innstillingene og populasjonene vi skal studere. Denne intervensjonen er mangefasettert og inkluderer komponenter og strategier implementert gjennom en Care Manager (CM) for å overvinne barrierer på pasient-, kliniker- og systemnivå.
Det er seks PCM-intervensjonskomponenter: 1) pasientopplæring, 2) pasientscreening og skriftlig tilbakemelding av screeningsinformasjon til klinikere i primærhelsetjenesten, 3) klinikerutdanning om retningslinjer for praksis, 4) strukturert tilbakemelding mellom primærhelsetjenesten og klinikere innen psykisk helse, 5) kontinuitet av pasientbehandling, og 6) en ressursguide som beskriver tilgjengelige samfunnstjenester der FQHC har etablert gjensidige henvisninger. Alle intervensjonskomponentene vil bli implementert gjennom CM, bortsett fra klinikerutdanningskomponenten, som vil kombinere onsite og online kontinuerlig medisinsk utdanning (CME)-akkrediterte økter. MEU-tilstanden vil kun bestå av klinikerutdanningen og pasientscreening uten skriftlig tilbakemelding.
Pasienter vil bli intervjuet under et forhåndsscreeningsstadium for å fastslå PTSD-status. Totalt 400 av pasientene som screener positive vil bli randomisert til PCM-intervensjonen eller TAU.
Data vil bli samlet inn fra flere kilder. Først vil pasientene bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder via intervjuer ved bruk av validerte instrumenter. For det andre vil CM-er kompilere månedlige aggregerte data om pasientbehandling for pasienter som er tildelt PCM-programmet. For det tredje vil FQHC-ansatte bli bedt om tilbakemelding om deres erfaringer med implementering av programmet på slutten av studien. Studieteamet vil bruke disse dataene til å estimere de direkte kostnadene ved å implementere PCM-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Forente stater, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Forente stater, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Forente stater, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Forente stater, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har PTSD
- Har en avtalt eller walk-in avtale med en deltakende PCC
- Snakker engelsk eller spansk
- Er mellom 18 og 65 år
- Forventer å motta omsorg i CHC i løpet av neste år
Ekskluderingskriterier:
- Akutt syk og kan ikke delta i en diskusjon
- Forstår ikke informasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTSD Care Management (PCM)
PCM har seks intervensjonskomponenter: 1) pasientopplæring, 2) pasientscreening og skriftlig tilbakemelding av screeningsinformasjon til primærhelsepersonell, 3) klinikerutdanning om praksisretningslinjer, 4) strukturert tilbakemelding mellom primærhelse- og psykisk helsepersonell, 5) kontinuitet i pasientbehandling, og 6) en ressursguide som beskriver tilgjengelige samfunnstjenester der FQHC har etablert gjensidige henvisninger.
Alle intervensjonskomponentene vil bli implementert gjennom CM, bortsett fra klinikerutdanningskomponenten, som vil kombinere onsite og online kontinuerlig medisinsk utdanning (CME)-akkrediterte økter.
|
Care Manager (CM) intervensjon
|
|
Placebo komparator: Minimalt forbedret vanlig omsorg (MEU)
MEU-tilstanden består kun av klinikerutdanningen og pasientscreening uten skriftlig tilbakemelding.
|
MEU-tilstanden består kun av klinikerutdanningen og pasientscreening uten skriftlig tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje)
|
Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS) alvorlighetsgrad: summen av vurderinger (fra 0-4) for frekvens og intensitet på tvers av hvert av de 17 symptomelementene for et mulig område på 0-136, der en høyere skåre indikerte høyere alvorlighetsgrad.
|
0 måneder (grunnlinje)
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
samme som baseline
|
6 måneder
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
samme som baseline og 6 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH082768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .