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Proyecto de evaluación de la violencia y el estrés (ViStA) para mejorar la gestión del trastorno de estrés postraumático en la atención primaria (ViStA)

21 de julio de 2016 actualizado por: RAND

Mejorando la gestión del TEPT en atención primaria

El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado de un programa de gestión de la atención (PCM) del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para detectar, tratar y mejorar los procesos y resultados del tratamiento del PTSD en pacientes que buscan atención primaria de FQHC y evaluar su eficacia en mejorar los procesos y resultados de la atención del TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un problema común que se observa en la atención primaria, pero la identificación y el tratamiento del TEPT no son rutinarios y se beneficiarían de nuevos enfoques. Los esfuerzos deben superar las barreras a nivel del paciente, del médico y del sistema, como el miedo de los pacientes al estigma, las limitaciones de tiempo del médico para tratar los problemas psicológicos, las lagunas en el conocimiento del tratamiento del médico y la dificultad para coordinar las referencias a especialistas en salud mental.

A diferencia de los trastornos del estado de ánimo como la depresión, se sabe poco sobre cómo mejorar la atención del TEPT en los entornos de atención primaria. Sin embargo, la experiencia previa para el tratamiento de la depresión, así como las pautas existentes para abordar el TEPT en la atención primaria, brindan evidencia de que existen intervenciones efectivas y que las intervenciones multifacéticas son más efectivas que los enfoques de un solo componente.

En este proyecto, RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Georgetown y la Universidad de Washington implementarán y evaluarán un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de una intervención de Gestión de la atención del PTSD (PCM) para detectar, tratar y mejorar los procesos de tratamiento del PTSD y los resultados de salud en pacientes que buscan atención primaria en los Centros de Salud Federalmente Calificados (FQHC) en el noreste de EE. UU.

Los tres objetivos específicos son:

  1. Evaluar la efectividad de la intervención PCM en comparación con un control de atención habitual (MEU) mínimamente mejorado para reducir el TEPT y otros síntomas de salud mental, y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
  2. Evaluar el éxito de la implementación de la intervención PCM y,
  3. Examine los costos directos de la intervención PCM en comparación con el tratamiento de control TAU.

La intervención de PCM se desarrolló utilizando los principios de los métodos de investigación participativa basada en la comunidad (CPBR) en los FQHC que brindan atención a los desatendidos y se adapta a los entornos y las poblaciones que estudiaremos. Esta intervención es multifacética e incluye componentes y estrategias implementadas a través de un administrador de atención (CM) para superar las barreras a nivel de paciente, médico y sistema.

Hay seis componentes de intervención de PCM: 1) educación del paciente, 2) evaluación del paciente y retroalimentación por escrito de la información de la evaluación a los médicos de atención primaria, 3) educación del médico sobre las pautas de práctica, 4) retroalimentación estructurada entre los médicos de atención primaria y de salud mental, 5) continuidad de atención al paciente, y 6) una guía de recursos que detalla los servicios comunitarios disponibles donde el FQHC ha establecido derivaciones recíprocas. Todos los componentes de la intervención se implementarán a través del CM, excepto el componente de educación clínica, que combinará sesiones acreditadas de educación médica continua (CME) en el sitio y en línea. La condición de MEU consistirá únicamente en la educación del médico y la evaluación del paciente sin comentarios por escrito.

Los pacientes serán entrevistados durante una etapa de preselección para determinar el estado de TEPT. Un total de 400 de los pacientes que resulten positivos serán asignados aleatoriamente a la intervención PCM o TAU.

Los datos se recogerán de varias fuentes. Primero, los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses a través de entrevistas utilizando instrumentos validados. En segundo lugar, los CM compilarán datos agregados mensuales sobre el manejo de pacientes asignados al programa PCM. En tercer lugar, al final del estudio se le pedirá al personal de FQHC sus comentarios sobre sus experiencias con la implementación del programa. El equipo de estudio utilizará estos datos para estimar los costos directos de implementar el programa PCM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304-2731
        • Metropolitan Family Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
        • Morris Heights Health Center (Walton)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Community Health Care Network (Bronx Center)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10473
        • Soundview Health Center
      • Far Rockaway, New York, Estados Unidos, 11691
        • Joseph P. Addabbo Health Centere
      • New York, New York, Estados Unidos, 10009-7813
        • Ryan NENA Health Center
      • Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
        • Open Door Family Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene trastorno de estrés postraumático
  • Tiene una cita programada o sin cita previa con un PCC participante
  • Habla ingles de español
  • Tiene entre 18 y 65 años
  • Espera recibir atención en el CHC durante el próximo año

Criterio de exclusión:

  • Agudamente enfermo y no puede participar en una discusión
  • no entiende la informacion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de la atención del TEPT (PCM)
PCM tiene seis componentes de intervención: 1) educación del paciente, 2) evaluación del paciente y retroalimentación por escrito de la información de la evaluación a los médicos de atención primaria, 3) educación del médico sobre las pautas de práctica, 4) retroalimentación estructurada entre los médicos de atención primaria y de salud mental, 5) continuidad de atención al paciente, y 6) una guía de recursos que detalla los servicios comunitarios disponibles donde el FQHC ha establecido referencias recíprocas. Todos los componentes de la intervención se implementarán a través del CM, excepto el componente de educación clínica, que combinará sesiones acreditadas de educación médica continua (CME) en el sitio y en línea.
Intervención del administrador de atención (CM)
Comparador de placebos: Atención habitual mínimamente mejorada (MEU)
La condición MEU consiste solo en la educación del médico y la evaluación del paciente sin comentarios por escrito.
La condición MEU consiste solo en la educación del médico y la evaluación del paciente sin comentarios por escrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base)
Puntuación de gravedad de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS): suma de calificaciones (de 0 a 4) de frecuencia e intensidad en cada uno de los 17 elementos de síntomas para un rango posible de 0 a 136, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
0 meses (línea de base)
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
igual que la línea de base
6 meses
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 12 meses
igual que la línea de base y 6 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH082768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se asoció ningún plan de intercambio de datos con este proyecto en el momento en que se financió.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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