- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401101
Proyecto de evaluación de la violencia y el estrés (ViStA) para mejorar la gestión del trastorno de estrés postraumático en la atención primaria (ViStA)
Mejorando la gestión del TEPT en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un problema común que se observa en la atención primaria, pero la identificación y el tratamiento del TEPT no son rutinarios y se beneficiarían de nuevos enfoques. Los esfuerzos deben superar las barreras a nivel del paciente, del médico y del sistema, como el miedo de los pacientes al estigma, las limitaciones de tiempo del médico para tratar los problemas psicológicos, las lagunas en el conocimiento del tratamiento del médico y la dificultad para coordinar las referencias a especialistas en salud mental.
A diferencia de los trastornos del estado de ánimo como la depresión, se sabe poco sobre cómo mejorar la atención del TEPT en los entornos de atención primaria. Sin embargo, la experiencia previa para el tratamiento de la depresión, así como las pautas existentes para abordar el TEPT en la atención primaria, brindan evidencia de que existen intervenciones efectivas y que las intervenciones multifacéticas son más efectivas que los enfoques de un solo componente.
En este proyecto, RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Georgetown y la Universidad de Washington implementarán y evaluarán un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de una intervención de Gestión de la atención del PTSD (PCM) para detectar, tratar y mejorar los procesos de tratamiento del PTSD y los resultados de salud en pacientes que buscan atención primaria en los Centros de Salud Federalmente Calificados (FQHC) en el noreste de EE. UU.
Los tres objetivos específicos son:
- Evaluar la efectividad de la intervención PCM en comparación con un control de atención habitual (MEU) mínimamente mejorado para reducir el TEPT y otros síntomas de salud mental, y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
- Evaluar el éxito de la implementación de la intervención PCM y,
- Examine los costos directos de la intervención PCM en comparación con el tratamiento de control TAU.
La intervención de PCM se desarrolló utilizando los principios de los métodos de investigación participativa basada en la comunidad (CPBR) en los FQHC que brindan atención a los desatendidos y se adapta a los entornos y las poblaciones que estudiaremos. Esta intervención es multifacética e incluye componentes y estrategias implementadas a través de un administrador de atención (CM) para superar las barreras a nivel de paciente, médico y sistema.
Hay seis componentes de intervención de PCM: 1) educación del paciente, 2) evaluación del paciente y retroalimentación por escrito de la información de la evaluación a los médicos de atención primaria, 3) educación del médico sobre las pautas de práctica, 4) retroalimentación estructurada entre los médicos de atención primaria y de salud mental, 5) continuidad de atención al paciente, y 6) una guía de recursos que detalla los servicios comunitarios disponibles donde el FQHC ha establecido derivaciones recíprocas. Todos los componentes de la intervención se implementarán a través del CM, excepto el componente de educación clínica, que combinará sesiones acreditadas de educación médica continua (CME) en el sitio y en línea. La condición de MEU consistirá únicamente en la educación del médico y la evaluación del paciente sin comentarios por escrito.
Los pacientes serán entrevistados durante una etapa de preselección para determinar el estado de TEPT. Un total de 400 de los pacientes que resulten positivos serán asignados aleatoriamente a la intervención PCM o TAU.
Los datos se recogerán de varias fuentes. Primero, los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses a través de entrevistas utilizando instrumentos validados. En segundo lugar, los CM compilarán datos agregados mensuales sobre el manejo de pacientes asignados al programa PCM. En tercer lugar, al final del estudio se le pedirá al personal de FQHC sus comentarios sobre sus experiencias con la implementación del programa. El equipo de estudio utilizará estos datos para estimar los costos directos de implementar el programa PCM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10473
- Soundview Health Center
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Far Rockaway, New York, Estados Unidos, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
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New York, New York, Estados Unidos, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
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Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- Open Door Family Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene trastorno de estrés postraumático
- Tiene una cita programada o sin cita previa con un PCC participante
- Habla ingles de español
- Tiene entre 18 y 65 años
- Espera recibir atención en el CHC durante el próximo año
Criterio de exclusión:
- Agudamente enfermo y no puede participar en una discusión
- no entiende la informacion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de la atención del TEPT (PCM)
PCM tiene seis componentes de intervención: 1) educación del paciente, 2) evaluación del paciente y retroalimentación por escrito de la información de la evaluación a los médicos de atención primaria, 3) educación del médico sobre las pautas de práctica, 4) retroalimentación estructurada entre los médicos de atención primaria y de salud mental, 5) continuidad de atención al paciente, y 6) una guía de recursos que detalla los servicios comunitarios disponibles donde el FQHC ha establecido referencias recíprocas.
Todos los componentes de la intervención se implementarán a través del CM, excepto el componente de educación clínica, que combinará sesiones acreditadas de educación médica continua (CME) en el sitio y en línea.
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Intervención del administrador de atención (CM)
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Comparador de placebos: Atención habitual mínimamente mejorada (MEU)
La condición MEU consiste solo en la educación del médico y la evaluación del paciente sin comentarios por escrito.
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La condición MEU consiste solo en la educación del médico y la evaluación del paciente sin comentarios por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base)
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Puntuación de gravedad de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS): suma de calificaciones (de 0 a 4) de frecuencia e intensidad en cada uno de los 17 elementos de síntomas para un rango posible de 0 a 136, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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0 meses (línea de base)
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Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
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igual que la línea de base
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6 meses
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Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 12 meses
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igual que la línea de base y 6 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH082768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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