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Violence and Stress Assessment (ViStA) Projekt zur Verbesserung des Umgangs mit posttraumatischen Belastungsstörungen in der Primärversorgung (ViStA)

21. Juli 2016 aktualisiert von: RAND

Verbesserung des PTSD-Managements in der Primärversorgung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Studie eines Pflegemanagementprogramms (PCM) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), um PTBS-Behandlungsprozesse und -ergebnisse bei Patienten zu erkennen, zu behandeln und zu verbessern, die Primärversorgung von FQHCs suchen, und ihre Wirksamkeit zu bewerten auf Verbesserung der Prozesse und Ergebnisse der Behandlung von PTBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein häufiges Problem in der Primärversorgung, aber die Erkennung und Behandlung von PTSD ist nicht routinemäßig und würde von neuen Ansätzen profitieren. Die Bemühungen müssen Barrieren auf Patienten-, Kliniker- und Systemebene überwinden, wie z. B. die Angst der Patienten vor Stigmatisierung, die Zeitbeschränkungen der Kliniker für die Behandlung psychologischer Probleme, Lücken im Behandlungswissen der Kliniker und die Schwierigkeit, Überweisungen an Spezialisten für psychische Gesundheit zu arrangieren.

Im Gegensatz zu Stimmungsstörungen wie Depressionen ist wenig über die Verbesserung der Versorgung von PTBS in der Primärversorgung bekannt. Frühere Erfahrungen zur Behandlung von Depressionen sowie bestehende Leitlinien zur Behandlung von PTBS in der Primärversorgung belegen jedoch, dass wirksame Interventionen existieren und dass facettenreiche Interventionen wirksamer sind als ein Einzelkomponentenansatz.

In diesem Projekt werden die RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., die Abteilung für Psychiatrie der Georgetown University und die University of Washington eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer PTSD Care Management (PCM)-Intervention zur Erkennung, Behandlung und Behandlung durchführen und auswerten Verbesserung der PTBS-Behandlungsprozesse und Gesundheitsergebnisse bei Patienten, die eine Primärversorgung von Federally Qualified Health Centers (FQHCs) im Nordosten der USA suchen.

Die drei spezifischen Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit der PCM-Intervention im Vergleich zu einer minimal verbesserten Standardbehandlung (MEU) bei der Reduzierung von PTBS und anderen psychischen Gesundheitssymptomen und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten.
  2. Bewerten Sie den Erfolg der Umsetzung der PCM-Intervention und
  3. Untersuchen Sie die direkten Kosten der PCM-Intervention im Vergleich zur TAU-Kontrollbehandlung.

Die PCM-Intervention wurde unter Verwendung der Prinzipien der Community-Based Participatory Research (CPBR)-Methoden in FQHCs entwickelt, die Unterversorgte versorgen, und ist auf die Umgebungen und Bevölkerungsgruppen zugeschnitten, die wir untersuchen werden. Diese Intervention ist facettenreich und umfasst Komponenten und Strategien, die von einem Care Manager (CM) implementiert werden, um Barrieren auf Patienten-, Arzt- und Systemebene zu überwinden.

Es gibt sechs PCM-Interventionskomponenten: 1) Patientenaufklärung, 2) Patienten-Screening und schriftliches Feedback von Screening-Informationen an Hausärzte, 3) Klinikschulung zu Praxisrichtlinien, 4) strukturiertes Feedback zwischen Hausarzt und Psychotherapeuten, 5) Kontinuität der Patientenversorgung und 6) einen Ressourcenleitfaden, in dem die verfügbaren Gemeinschaftsdienste aufgeführt sind, für die der FQHC gegenseitige Überweisungen eingerichtet hat. Alle Interventionskomponenten werden über das CM implementiert, mit Ausnahme der Komponente für die klinische Ausbildung, die vor Ort und online akkreditierte Fortbildungsveranstaltungen (CME) kombiniert. Die MEU-Bedingung besteht nur aus der klinischen Ausbildung und dem Patienten-Screening ohne schriftliches Feedback.

Die Patienten werden während einer Vorscreening-Phase befragt, um den PTSD-Status zu bestimmen. Insgesamt 400 der Patienten, die positiv gescreent wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der PCM-Intervention oder TAU zugewiesen.

Daten werden aus mehreren Quellen erhoben. Zunächst werden die Patienten zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten durch Interviews mit validierten Instrumenten beurteilt. Zweitens werden CMs monatlich aggregierte Daten zum Patientenmanagement für Patienten zusammenstellen, die dem PCM-Programm zugewiesen sind. Drittens werden die Mitarbeiter des FQHC am Ende der Studie um ihr Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Umsetzung des Programms gebeten. Das Studienteam wird diese Daten verwenden, um die direkten Kosten der Umsetzung des PCM-Programms abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304-2731
        • Metropolitan Family Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
        • Morris Heights Health Center (Walton)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Community Health Care Network (Bronx Center)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10473
        • Soundview Health Center
      • Far Rockaway, New York, Vereinigte Staaten, 11691
        • Joseph P. Addabbo Health Centere
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009-7813
        • Ryan NENA Health Center
      • Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
        • Open Door Family Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat PTBS
  • Hat einen geplanten oder spontanen Termin mit einem teilnehmenden PCC
  • Spricht Englisch von Spanisch
  • Ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Erwartet, im Laufe des nächsten Jahres im CHC behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Akut erkrankt und kann an einer Diskussion nicht teilnehmen
  • Versteht die Informationen nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTSD-Versorgungsmanagement (PCM)
PCM hat sechs Interventionskomponenten: 1) Patientenaufklärung, 2) Patientenscreening und schriftliches Feedback von Screening-Informationen an Hausärzte, 3) Klinikschulung zu Praxisrichtlinien, 4) strukturiertes Feedback zwischen Hausarzt und Psychotherapeuten, 5) Kontinuität von Patientenversorgung und 6) einen Ressourcenleitfaden, in dem die verfügbaren Gemeinschaftsdienste aufgeführt sind, für die der FQHC gegenseitige Überweisungen eingerichtet hat. Alle Interventionskomponenten werden über das CM implementiert, mit Ausnahme der Komponente für die klinische Ausbildung, die vor Ort und online akkreditierte Fortbildungsveranstaltungen (CME) kombiniert.
Intervention des Pflegemanagers (CM).
Placebo-Komparator: Minimal verbesserte übliche Pflege (MEU)
Die MEU-Bedingung besteht nur aus der klinischen Ausbildung und dem Patienten-Screening ohne schriftliches Feedback.
Die MEU-Bedingung besteht nur aus der klinischen Ausbildung und dem Patienten-Screening ohne schriftliches Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie)
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Schweregrad-Score: Summe der Bewertungen (von 0–4) für Häufigkeit und Intensität über jedes der 17 Symptomelemente für einen möglichen Bereich von 0–136, wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
0 Monate (Basislinie)
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
gleich wie die Grundlinie
6 Monate
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
wie Baseline und 6 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Finanzierung war diesem Projekt kein Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten zugeordnet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur PCM

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