- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01401101
Violence and Stress Assessment (ViStA) Projekt zur Verbesserung des Umgangs mit posttraumatischen Belastungsstörungen in der Primärversorgung (ViStA)
Verbesserung des PTSD-Managements in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein häufiges Problem in der Primärversorgung, aber die Erkennung und Behandlung von PTSD ist nicht routinemäßig und würde von neuen Ansätzen profitieren. Die Bemühungen müssen Barrieren auf Patienten-, Kliniker- und Systemebene überwinden, wie z. B. die Angst der Patienten vor Stigmatisierung, die Zeitbeschränkungen der Kliniker für die Behandlung psychologischer Probleme, Lücken im Behandlungswissen der Kliniker und die Schwierigkeit, Überweisungen an Spezialisten für psychische Gesundheit zu arrangieren.
Im Gegensatz zu Stimmungsstörungen wie Depressionen ist wenig über die Verbesserung der Versorgung von PTBS in der Primärversorgung bekannt. Frühere Erfahrungen zur Behandlung von Depressionen sowie bestehende Leitlinien zur Behandlung von PTBS in der Primärversorgung belegen jedoch, dass wirksame Interventionen existieren und dass facettenreiche Interventionen wirksamer sind als ein Einzelkomponentenansatz.
In diesem Projekt werden die RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., die Abteilung für Psychiatrie der Georgetown University und die University of Washington eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer PTSD Care Management (PCM)-Intervention zur Erkennung, Behandlung und Behandlung durchführen und auswerten Verbesserung der PTBS-Behandlungsprozesse und Gesundheitsergebnisse bei Patienten, die eine Primärversorgung von Federally Qualified Health Centers (FQHCs) im Nordosten der USA suchen.
Die drei spezifischen Ziele sind:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der PCM-Intervention im Vergleich zu einer minimal verbesserten Standardbehandlung (MEU) bei der Reduzierung von PTBS und anderen psychischen Gesundheitssymptomen und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten.
- Bewerten Sie den Erfolg der Umsetzung der PCM-Intervention und
- Untersuchen Sie die direkten Kosten der PCM-Intervention im Vergleich zur TAU-Kontrollbehandlung.
Die PCM-Intervention wurde unter Verwendung der Prinzipien der Community-Based Participatory Research (CPBR)-Methoden in FQHCs entwickelt, die Unterversorgte versorgen, und ist auf die Umgebungen und Bevölkerungsgruppen zugeschnitten, die wir untersuchen werden. Diese Intervention ist facettenreich und umfasst Komponenten und Strategien, die von einem Care Manager (CM) implementiert werden, um Barrieren auf Patienten-, Arzt- und Systemebene zu überwinden.
Es gibt sechs PCM-Interventionskomponenten: 1) Patientenaufklärung, 2) Patienten-Screening und schriftliches Feedback von Screening-Informationen an Hausärzte, 3) Klinikschulung zu Praxisrichtlinien, 4) strukturiertes Feedback zwischen Hausarzt und Psychotherapeuten, 5) Kontinuität der Patientenversorgung und 6) einen Ressourcenleitfaden, in dem die verfügbaren Gemeinschaftsdienste aufgeführt sind, für die der FQHC gegenseitige Überweisungen eingerichtet hat. Alle Interventionskomponenten werden über das CM implementiert, mit Ausnahme der Komponente für die klinische Ausbildung, die vor Ort und online akkreditierte Fortbildungsveranstaltungen (CME) kombiniert. Die MEU-Bedingung besteht nur aus der klinischen Ausbildung und dem Patienten-Screening ohne schriftliches Feedback.
Die Patienten werden während einer Vorscreening-Phase befragt, um den PTSD-Status zu bestimmen. Insgesamt 400 der Patienten, die positiv gescreent wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der PCM-Intervention oder TAU zugewiesen.
Daten werden aus mehreren Quellen erhoben. Zunächst werden die Patienten zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten durch Interviews mit validierten Instrumenten beurteilt. Zweitens werden CMs monatlich aggregierte Daten zum Patientenmanagement für Patienten zusammenstellen, die dem PCM-Programm zugewiesen sind. Drittens werden die Mitarbeiter des FQHC am Ende der Studie um ihr Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Umsetzung des Programms gebeten. Das Studienteam wird diese Daten verwenden, um die direkten Kosten der Umsetzung des PCM-Programms abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Vereinigte Staaten, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat PTBS
- Hat einen geplanten oder spontanen Termin mit einem teilnehmenden PCC
- Spricht Englisch von Spanisch
- Ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Erwartet, im Laufe des nächsten Jahres im CHC behandelt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Akut erkrankt und kann an einer Diskussion nicht teilnehmen
- Versteht die Informationen nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PTSD-Versorgungsmanagement (PCM)
PCM hat sechs Interventionskomponenten: 1) Patientenaufklärung, 2) Patientenscreening und schriftliches Feedback von Screening-Informationen an Hausärzte, 3) Klinikschulung zu Praxisrichtlinien, 4) strukturiertes Feedback zwischen Hausarzt und Psychotherapeuten, 5) Kontinuität von Patientenversorgung und 6) einen Ressourcenleitfaden, in dem die verfügbaren Gemeinschaftsdienste aufgeführt sind, für die der FQHC gegenseitige Überweisungen eingerichtet hat.
Alle Interventionskomponenten werden über das CM implementiert, mit Ausnahme der Komponente für die klinische Ausbildung, die vor Ort und online akkreditierte Fortbildungsveranstaltungen (CME) kombiniert.
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Intervention des Pflegemanagers (CM).
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Placebo-Komparator: Minimal verbesserte übliche Pflege (MEU)
Die MEU-Bedingung besteht nur aus der klinischen Ausbildung und dem Patienten-Screening ohne schriftliches Feedback.
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Die MEU-Bedingung besteht nur aus der klinischen Ausbildung und dem Patienten-Screening ohne schriftliches Feedback.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie)
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Schweregrad-Score: Summe der Bewertungen (von 0–4) für Häufigkeit und Intensität über jedes der 17 Symptomelemente für einen möglichen Bereich von 0–136, wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
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0 Monate (Basislinie)
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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gleich wie die Grundlinie
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6 Monate
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
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wie Baseline und 6 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH082768 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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