- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01401101
Vålds- och stressbedömningsprojekt (ViStA) för att förbättra posttraumatisk stressstörning i primärvården (ViStA)
Förbättra PTSD-hantering i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett vanligt problem som ses inom primärvården men identifiering och hantering av PTSD är inte rutin och skulle dra nytta av nya tillvägagångssätt. Ansträngningar måste övervinna barriärer på patient-, kliniker- och systemnivå, såsom patienternas rädsla för stigma, läkarens tidsbrist för att hantera psykologiska problem, luckor i läkarens behandlingskunskap och svårigheter att ordna remisser till specialister på mental hälsa.
Till skillnad från humörstörningar som depression är lite känt om att förbättra vården för PTSD i primärvården. Men tidigare erfarenhet av behandling av depression, liksom befintliga riktlinjer för att hantera PTSD i primärvården, ger bevis för att effektiva insatser finns och att mångfacetterade insatser är mer effektiva än en enkomponents tillvägagångssätt.
I detta projekt kommer RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Georgetown University Department of Psychiatry och University of Washington att implementera och utvärdera en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en PTSD Care Management (PCM) intervention för att upptäcka, behandla och förbättra PTSD-behandlingsprocesser och hälsoresultat hos patienter som söker primärvård från Federally Qualified Health Centers (FQHCs) i nordöstra USA.
De tre specifika målen är att:
- Utvärdera effektiviteten av PCM-interventionen jämfört med en minimalt förstärkt vanlig vårdkontroll (MEU) för att minska PTSD och andra psykiska symtom och förbättra patienternas hälsorelaterade livskvalitet.
- Utvärdera framgången med implementeringen av PCM-interventionen och,
- Undersök de direkta kostnaderna för PCM-interventionen jämfört med TAU-kontrollbehandlingen.
PCM-interventionen utvecklades med hjälp av principer för gemenskapsbaserade deltagande forskning (CPBR) metoder i FQHCs som ger vård till underbetjänade, och är skräddarsydd för de miljöer och populationer vi kommer att studera. Denna intervention är mångfacetterad och inkluderar komponenter och strategier implementerade genom en Care Manager (CM) för att övervinna hinder på patient-, kliniker- och systemnivå.
Det finns sex PCM-interventionskomponenter: 1) patientutbildning, 2) patientscreening och skriftlig återkoppling av screeninginformation till primärvårdskliniker, 3) klinikerutbildning om riktlinjer för praktik, 4) strukturerad återkoppling mellan primärvård och mentalvårdskliniker, 5) kontinuitet av patientvård, och 6) en resursguide som beskriver tillgängliga samhällstjänster där FQHC har etablerat ömsesidiga remisser. Alla interventionskomponenter kommer att implementeras genom CM, förutom klinikerutbildningskomponenten, som kommer att kombinera på plats och online fortlöpande medicinsk utbildning (CME)-ackrediterade sessioner. MEU-villkoret kommer endast att bestå av läkarens utbildning och patientscreening utan skriftlig feedback.
Patienterna kommer att intervjuas under ett förundersökningsskede för att fastställa PTSD-status. Totalt 400 av patienterna som screenar positiva kommer att slumpmässigt tilldelas PCM-interventionen eller TAU.
Data kommer att samlas in från flera källor. Först kommer patienter att bedömas vid baslinjen, 6 och 12 månader via intervjuer med validerade instrument. För det andra kommer CM:er att sammanställa månatliga aggregerade data om patienthantering för patienter som tilldelats PCM-programmet. För det tredje kommer FQHC-personalen att tillfrågas om feedback om sina erfarenheter av att implementera programmet i slutet av studien. Studiegruppen kommer att använda dessa data för att uppskatta de direkta kostnaderna för att implementera PCM-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Förenta staterna, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Förenta staterna, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Förenta staterna, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har PTSD
- Har ett schemalagt möte eller ett möte med en deltagande PCC
- Talar engelska eller spanska
- Är mellan 18 och 65 år
- Räknar med att få vård i CHC under nästa år
Exklusions kriterier:
- Akut sjuk och kan inte delta i en diskussion
- Förstår inte informationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PTSD Care Management (PCM)
PCM har sex interventionskomponenter: 1) patientutbildning, 2) patientscreening och skriftlig återkoppling av screeninginformation till primärvårdsläkare, 3) klinikerutbildning om riktlinjer för praktik, 4) strukturerad återkoppling mellan primärvård och mentalvårdsläkare, 5) kontinuitet i patientvård och 6) en resursguide som beskriver tillgängliga samhällstjänster där FQHC har etablerat ömsesidiga remisser.
Alla interventionskomponenter kommer att implementeras genom CM, förutom klinikerutbildningskomponenten, som kommer att kombinera på plats och online fortlöpande medicinsk utbildning (CME)-ackrediterade sessioner.
|
Care Manager (CM) intervention
|
Placebo-jämförare: Minimalt förbättrad vanlig vård (MEU)
MEU-tillståndet består endast av klinikerutbildningen och patientscreening utan skriftlig feedback.
|
MEU-tillståndet består endast av klinikerutbildningen och patientscreening utan skriftlig feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PTSD symtom
Tidsram: 0 månader (baslinje)
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS) svårighetspoäng: summan av betyg (från 0-4) för frekvens och intensitet över var och en av de 17 symtomposterna för ett möjligt intervall på 0-136, där en högre poäng indikerade högre svårighetsgrad.
|
0 månader (baslinje)
|
PTSD symtom
Tidsram: 6 månader
|
samma som baslinjen
|
6 månader
|
PTSD symtom
Tidsram: 12 månader
|
samma som baseline och 6 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH082768 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Silver Falls DermatologyOkändTissue Expander Disorder | Mohs kirurgi | Vävnadsexpansion | Stress TöjningskurvaFörenta staterna
Kliniska prövningar på PCM
-
Invitae CorporationAktiv, inte rekryterandeCancer | Kolorektal cancer | Fast tumör | Icke småcellig lungcancer | BlåscancerFörenta staterna
-
Entegrion, Inc.OkändÖvervakning av hemostasFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Entegrion, Inc.OkändReferensintervallsanalys av Entegrion Point of Care Coagulation Monitor (PCM™) hos friska frivilligaKoaguleringFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadPostoperativ smärta efter ambulatorisk kirurgiNederländerna
-
RANDLouisiana Public Health InstituteAvslutadPTSDFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringÅterkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemiFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; American Association... och andra samarbetspartnersRekryteringSteg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom | Lokalt avancerad pankreatisk duktal adenokarcinom | Ooperabelt pankreatiskt duktalt adenokarcinomFörenta staterna