- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401101
Volds- og stressvurderingsprojekt (ViStA) for at forbedre posttraumatisk stresslidelse i primærplejen (ViStA)
Forbedring af PTSD-håndtering i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et almindeligt problem, der ses i den primære sundhedspleje, men identifikation og håndtering af PTSD er ikke rutinemæssig og ville have gavn af nye tilgange. Indsatsen skal overvinde barrierer på patient-, kliniker- og systemniveau, såsom patienters frygt for stigmatisering, klinikerens tidsbegrænsninger til at håndtere psykologiske problemer, huller i klinikerens behandlingsviden og vanskeligheder med at arrangere henvisninger til specialister i mental sundhed.
I modsætning til humørforstyrrelser som depression, vides der kun lidt om forbedring af behandlingen af PTSD i primære plejemiljøer. Tidligere erfaringer med behandling af depression, såvel som eksisterende retningslinjer for behandling af PTSD i den primære sundhedspleje, giver dog bevis for, at der findes effektive interventioner, og at multifacetterede interventioner er mere effektive end en enkeltkomponent-tilgange.
I dette projekt vil RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Georgetown University Department of Psychiatry og University of Washington implementere og evaluere et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en PTSD Care Management (PCM) intervention for at opdage, behandle og forbedre PTSD-behandlingsprocesser og sundhedsresultater hos patienter, der søger primær pleje fra Federally Qualified Health Centres (FQHC'er) i det nordøstlige USA.
De tre specifikke mål er at:
- Evaluer effektiviteten af PCM-interventionen sammenlignet med en minimalt forstærket sædvanlig pleje-kontrol (MEU) til at reducere PTSD og andre psykiske symptomer og forbedre patienters sundhedsrelaterede livskvalitet.
- Vurder succesen af implementeringen af PCM-interventionen og,
- Undersøg de direkte omkostninger ved PCM-interventionen sammenlignet med TAU-kontrolbehandlingen.
PCM-interventionen blev udviklet ved hjælp af principper for Community-Based Participatory Research (CPBR) metoder i FQHC'er, der yder omsorg til de undertjente, og er skræddersyet til de omgivelser og populationer, vi vil studere. Denne intervention er mangefacetteret og inkluderer komponenter og strategier implementeret gennem en Care Manager (CM) for at overvinde barrierer på patient-, kliniker- og systemniveau.
Der er seks PCM-interventionskomponenter: 1) patientuddannelse, 2) patientscreening og skriftlig feedback af screeningsinformation til klinikere i primærplejen, 3) klinikeruddannelse om praksisretningslinjer, 4) struktureret feedback mellem primærpleje og mentale sundhedsklinikere, 5) kontinuitet af patientpleje og 6) en ressourcevejledning med detaljerede oplysninger om tilgængelige samfundstjenester, hvor FQHC har etableret gensidige henvisninger. Alle interventionskomponenterne vil blive implementeret gennem CM, undtagen klinikeruddannelseskomponenten, som vil kombinere onsite og online fortsættende medicinsk uddannelse (CME)-akkrediterede sessioner. MEU-betingelsen vil kun bestå af klinikeruddannelsen og patientscreening uden skriftlig feedback.
Patienterne vil blive interviewet under en præ-screeningsfase for at bestemme PTSD-status. I alt 400 af de patienter, der screener positive, vil blive tilfældigt tildelt PCM-interventionen eller TAU.
Data vil blive indsamlet fra flere kilder. Først vil patienter blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder via interviews ved hjælp af validerede instrumenter. For det andet vil CM'er kompilere månedlige aggregerede data om patientbehandling for patienter, der er tildelt PCM-programmet. For det tredje vil FQHC-medarbejdere blive bedt om deres feedback om deres erfaringer med implementering af programmet ved afslutningen af undersøgelsen. Undersøgelsesholdet vil bruge disse data til at estimere de direkte omkostninger ved implementering af PCM-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Forenede Stater, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Forenede Stater, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Forenede Stater, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har PTSD
- Har en planlagt eller walk-in aftale med en deltagende PCC
- Taler engelsk eller spansk
- Er mellem 18 og 65 år
- Forventer at modtage pleje i CHC i løbet af det næste år
Ekskluderingskriterier:
- Akut syg og kan ikke deltage i en diskussion
- Forstår ikke informationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTSD Care Management (PCM)
PCM har seks interventionskomponenter: 1) patientuddannelse, 2) patientscreening og skriftlig feedback af screeningsinformation til primære klinikere, 3) klinikeruddannelse om praksisretningslinjer, 4) struktureret feedback mellem primærpleje og mentale sundhedsklinikere, 5) kontinuitet i patientpleje og 6) en ressourcevejledning med detaljerede oplysninger om tilgængelige samfundstjenester, hvor FQHC har etableret gensidige henvisninger.
Alle interventionskomponenterne vil blive implementeret gennem CM, undtagen klinikeruddannelseskomponenten, som vil kombinere onsite og online fortsættende medicinsk uddannelse (CME)-akkrediterede sessioner.
|
Care Manager (CM) intervention
|
|
Placebo komparator: Minimalt forbedret sædvanlig pleje (MEU)
MEU-tilstanden består kun af klinikeruddannelsen og patientscreening uden skriftlig feedback.
|
MEU-tilstanden består kun af klinikeruddannelsen og patientscreening uden skriftlig feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 0 måneder (baseline)
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) sværhedsgradscore: summen af vurderinger (fra 0-4) for frekvens og intensitet på tværs af hver af de 17 symptomelementer for et muligt område på 0-136, hvor en højere score indikerede højere sværhedsgrad.
|
0 måneder (baseline)
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
samme som baseline
|
6 måneder
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
samme som baseline og 6 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH082768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCM
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Invitae CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kolorektal cancer | Solid tumor | Ikke småcellet lungekræft | BlærekræftForenede Stater
-
Entegrion, Inc.UkendtHæmostase overvågningForenede Stater
-
Entegrion, Inc.UkendtKoaguleringForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetPostoperativ smerte efter ambulatorisk kirurgiHolland
-
RANDLouisiana Public Health InstituteAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Refraktær myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ikke andet specificeret | Tilbagevendende...Forenede Stater