- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01401101
Progetto Violence and Stress Assessment (ViStA) per migliorare la gestione del disturbo post traumatico da stress nelle cure primarie (ViStA)
Migliorare la gestione del disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo da Stress Post-traumatico (PTSD) è un problema comune visto nelle cure primarie, ma l'identificazione e la gestione del PTSD non sono di routine e trarrebbero beneficio da nuovi approcci. Gli sforzi devono superare le barriere a livello del paziente, del medico e del sistema, come la paura dello stigma dei pazienti, i limiti di tempo del medico per affrontare i problemi psicologici, le lacune nella conoscenza del trattamento del medico e la difficoltà nell'organizzare i rinvii agli specialisti della salute mentale.
A differenza dei disturbi dell'umore come la depressione, si sa poco sul miglioramento dell'assistenza per il disturbo da stress post-traumatico nelle strutture di assistenza primaria. Tuttavia, l'esperienza precedente per il trattamento della depressione, così come le linee guida esistenti per affrontare il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie, forniscono la prova che esistono interventi efficaci e che gli interventi a più sfaccettature sono più efficaci degli approcci a componente singolo.
In questo progetto, la RAND Corporation, la Clinical Directors Network Inc., il Dipartimento di Psichiatria della Georgetown University e l'Università di Washington implementeranno e valuteranno uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento di gestione della cura del disturbo da stress post-traumatico (PCM) per rilevare, trattare e migliorare i processi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico e gli esiti sanitari nei pazienti che richiedono cure primarie presso i centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) negli Stati Uniti nordorientali.
I tre obiettivi specifici sono:
- Valutare l'efficacia dell'intervento PCM rispetto a un controllo della cura abituale minimamente potenziato (MEU) nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e altri sintomi di salute mentale e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
- Valutare il successo dell'attuazione dell'intervento PCM e,
- Esaminare i costi diretti dell'intervento PCM rispetto al trattamento di controllo TAU.
L'intervento PCM è stato sviluppato utilizzando i principi dei metodi di ricerca partecipativa su base comunitaria (CPBR) negli FQHC che forniscono assistenza ai meno abbienti ed è adattato alle impostazioni e alle popolazioni che studieremo. Questo intervento è multiforme e include componenti e strategie implementate attraverso un Care Manager (CM) per superare le barriere a livello di paziente, medico e sistema.
Ci sono sei componenti di intervento PCM: 1) educazione del paziente, 2) screening del paziente e feedback scritto delle informazioni sullo screening ai medici di base, 3) formazione del medico sulle linee guida pratiche, 4) feedback strutturato tra medici di base e medici di salute mentale, 5) continuità della cura del paziente e 6) una guida alle risorse che dettaglia i servizi comunitari disponibili in cui l'FQHC ha stabilito rinvii reciproci. Tutti i componenti dell'intervento saranno implementati attraverso il CM, ad eccezione della componente di formazione del medico, che combinerà sessioni accreditate di formazione medica continua (CME) in loco e online. La condizione MEU consisterà solo nell'educazione del medico e nello screening del paziente senza feedback scritto.
I pazienti saranno intervistati durante una fase di pre-screening per determinare lo stato di PTSD. Un totale di 400 dei pazienti risultati positivi allo screening verrà assegnato in modo casuale all'intervento PCM o TAU.
I dati saranno raccolti da diverse fonti. In primo luogo, i pazienti saranno valutati al basale, 6 e 12 mesi tramite interviste utilizzando strumenti convalidati. In secondo luogo, i CM compileranno dati aggregati mensili sulla gestione dei pazienti per i pazienti assegnati al programma PCM. In terzo luogo, al personale FQHC verrà chiesto il feedback sulle proprie esperienze con l'implementazione del programma alla fine dello studio. Il gruppo di studio utilizzerà questi dati per stimare i costi diretti dell'attuazione del programma PCM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Stati Uniti, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Stati Uniti, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un disturbo da stress post-traumatico
- Ha un appuntamento programmato o walk-in con un PCC partecipante
- Parla inglese di spagnolo
- Ha tra i 18 e i 65 anni
- Si aspetta di ricevere cure nel CHC durante il prossimo anno
Criteri di esclusione:
- Malato acuto e non può partecipare a una discussione
- Non comprende le informazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione della cura del disturbo da stress post-traumatico (PCM)
Il PCM ha sei componenti di intervento: 1) educazione del paziente, 2) screening del paziente e feedback scritto delle informazioni sullo screening ai medici di base, 3) formazione del medico sulle linee guida pratiche, 4) feedback strutturato tra medici di base e di salute mentale, 5) continuità del cura del paziente e 6) una guida alle risorse che dettaglia i servizi comunitari disponibili in cui l'FQHC ha stabilito rinvii reciproci.
Tutti i componenti dell'intervento saranno implementati attraverso il CM, ad eccezione della componente di formazione del medico, che combinerà sessioni accreditate di formazione medica continua (CME) in loco e online.
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Intervento del Care Manager (CM).
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Comparatore placebo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (MEU)
La condizione MEU consiste solo nell'educazione del medico e nello screening del paziente senza feedback scritto.
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La condizione MEU consiste solo nell'educazione del medico e nello screening del paziente senza feedback scritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 0 mesi (linea di base)
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Punteggio di gravità della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): somma delle valutazioni (da 0 a 4) per frequenza e intensità in ciascuno dei 17 elementi dei sintomi per un possibile intervallo di 0-136, dove un punteggio più alto indicava una gravità più elevata.
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0 mesi (linea di base)
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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uguale alla linea di base
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6 mesi
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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come basale e 6 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH082768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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