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Progetto Violence and Stress Assessment (ViStA) per migliorare la gestione del disturbo post traumatico da stress nelle cure primarie (ViStA)

21 luglio 2016 aggiornato da: RAND

Migliorare la gestione del disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato di un programma di gestione della cura (PCM) per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) per rilevare, trattare e migliorare i processi e gli esiti del trattamento del disturbo da stress post-traumatico in pazienti che richiedono cure primarie da FQHC e valutarne l'efficacia su migliorare i processi e gli esiti della cura per il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Stress Post-traumatico (PTSD) è un problema comune visto nelle cure primarie, ma l'identificazione e la gestione del PTSD non sono di routine e trarrebbero beneficio da nuovi approcci. Gli sforzi devono superare le barriere a livello del paziente, del medico e del sistema, come la paura dello stigma dei pazienti, i limiti di tempo del medico per affrontare i problemi psicologici, le lacune nella conoscenza del trattamento del medico e la difficoltà nell'organizzare i rinvii agli specialisti della salute mentale.

A differenza dei disturbi dell'umore come la depressione, si sa poco sul miglioramento dell'assistenza per il disturbo da stress post-traumatico nelle strutture di assistenza primaria. Tuttavia, l'esperienza precedente per il trattamento della depressione, così come le linee guida esistenti per affrontare il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie, forniscono la prova che esistono interventi efficaci e che gli interventi a più sfaccettature sono più efficaci degli approcci a componente singolo.

In questo progetto, la RAND Corporation, la Clinical Directors Network Inc., il Dipartimento di Psichiatria della Georgetown University e l'Università di Washington implementeranno e valuteranno uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento di gestione della cura del disturbo da stress post-traumatico (PCM) per rilevare, trattare e migliorare i processi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico e gli esiti sanitari nei pazienti che richiedono cure primarie presso i centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) negli Stati Uniti nordorientali.

I tre obiettivi specifici sono:

  1. Valutare l'efficacia dell'intervento PCM rispetto a un controllo della cura abituale minimamente potenziato (MEU) nel ridurre il disturbo da stress post-traumatico e altri sintomi di salute mentale e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
  2. Valutare il successo dell'attuazione dell'intervento PCM e,
  3. Esaminare i costi diretti dell'intervento PCM rispetto al trattamento di controllo TAU.

L'intervento PCM è stato sviluppato utilizzando i principi dei metodi di ricerca partecipativa su base comunitaria (CPBR) negli FQHC che forniscono assistenza ai meno abbienti ed è adattato alle impostazioni e alle popolazioni che studieremo. Questo intervento è multiforme e include componenti e strategie implementate attraverso un Care Manager (CM) per superare le barriere a livello di paziente, medico e sistema.

Ci sono sei componenti di intervento PCM: 1) educazione del paziente, 2) screening del paziente e feedback scritto delle informazioni sullo screening ai medici di base, 3) formazione del medico sulle linee guida pratiche, 4) feedback strutturato tra medici di base e medici di salute mentale, 5) continuità della cura del paziente e 6) una guida alle risorse che dettaglia i servizi comunitari disponibili in cui l'FQHC ha stabilito rinvii reciproci. Tutti i componenti dell'intervento saranno implementati attraverso il CM, ad eccezione della componente di formazione del medico, che combinerà sessioni accreditate di formazione medica continua (CME) in loco e online. La condizione MEU consisterà solo nell'educazione del medico e nello screening del paziente senza feedback scritto.

I pazienti saranno intervistati durante una fase di pre-screening per determinare lo stato di PTSD. Un totale di 400 dei pazienti risultati positivi allo screening verrà assegnato in modo casuale all'intervento PCM o TAU.

I dati saranno raccolti da diverse fonti. In primo luogo, i pazienti saranno valutati al basale, 6 e 12 mesi tramite interviste utilizzando strumenti convalidati. In secondo luogo, i CM compileranno dati aggregati mensili sulla gestione dei pazienti per i pazienti assegnati al programma PCM. In terzo luogo, al personale FQHC verrà chiesto il feedback sulle proprie esperienze con l'implementazione del programma alla fine dello studio. Il gruppo di studio utilizzerà questi dati per stimare i costi diretti dell'attuazione del programma PCM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07304-2731
        • Metropolitan Family Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
        • Morris Heights Health Center (Walton)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Community Health Care Network (Bronx Center)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10473
        • Soundview Health Center
      • Far Rockaway, New York, Stati Uniti, 11691
        • Joseph P. Addabbo Health Centere
      • New York, New York, Stati Uniti, 10009-7813
        • Ryan NENA Health Center
      • Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
        • Open Door Family Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un disturbo da stress post-traumatico
  • Ha un appuntamento programmato o walk-in con un PCC partecipante
  • Parla inglese di spagnolo
  • Ha tra i 18 e i 65 anni
  • Si aspetta di ricevere cure nel CHC durante il prossimo anno

Criteri di esclusione:

  • Malato acuto e non può partecipare a una discussione
  • Non comprende le informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della cura del disturbo da stress post-traumatico (PCM)
Il PCM ha sei componenti di intervento: 1) educazione del paziente, 2) screening del paziente e feedback scritto delle informazioni sullo screening ai medici di base, 3) formazione del medico sulle linee guida pratiche, 4) feedback strutturato tra medici di base e di salute mentale, 5) continuità del cura del paziente e 6) una guida alle risorse che dettaglia i servizi comunitari disponibili in cui l'FQHC ha stabilito rinvii reciproci. Tutti i componenti dell'intervento saranno implementati attraverso il CM, ad eccezione della componente di formazione del medico, che combinerà sessioni accreditate di formazione medica continua (CME) in loco e online.
Intervento del Care Manager (CM).
Comparatore placebo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (MEU)
La condizione MEU consiste solo nell'educazione del medico e nello screening del paziente senza feedback scritto.
La condizione MEU consiste solo nell'educazione del medico e nello screening del paziente senza feedback scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 0 mesi (linea di base)
Punteggio di gravità della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): somma delle valutazioni (da 0 a 4) per frequenza e intensità in ciascuno dei 17 elementi dei sintomi per un possibile intervallo di 0-136, dove un punteggio più alto indicava una gravità più elevata.
0 mesi (linea di base)
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
uguale alla linea di base
6 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
come basale e 6 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati era associato a questo progetto al momento del suo finanziamento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su PCM

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