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Projet d'évaluation de la violence et du stress (ViStA) pour améliorer la gestion du trouble de stress post-traumatique dans les soins primaires (ViStA)

21 juillet 2016 mis à jour par: RAND

Améliorer la gestion du SSPT dans les soins primaires

Le but de cette étude est de mener un essai randomisé d'un programme de gestion des soins du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour détecter, traiter et améliorer les processus et les résultats du traitement du SSPT chez les patients cherchant des soins primaires auprès des FQHC et évaluer son efficacité sur améliorer les processus et les résultats des soins pour le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un problème courant observé en soins primaires, mais l'identification et la prise en charge de l'ESPT ne sont pas systématiques et bénéficieraient de nouvelles approches. Les efforts doivent surmonter les obstacles au niveau des patients, des cliniciens et du système, tels que la peur des patients de la stigmatisation, les contraintes de temps des cliniciens pour traiter les problèmes psychologiques, les lacunes dans les connaissances des cliniciens sur le traitement et la difficulté à organiser des références à des spécialistes de la santé mentale.

Contrairement aux troubles de l'humeur tels que la dépression, on sait peu de choses sur l'amélioration des soins pour le SSPT dans les établissements de soins primaires. Cependant, l'expérience antérieure pour le traitement de la dépression, ainsi que les lignes directrices existantes pour traiter le SSPT dans les soins primaires, fournissent des preuves que des interventions efficaces existent et que les interventions à multiples facettes sont plus efficaces qu'une approche à un seul composant.

Dans ce projet, la RAND Corporation, le Clinical Directors Network Inc., le Département de psychiatrie de l'Université de Georgetown et l'Université de Washington mettront en œuvre et évalueront un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention de gestion des soins du SSPT (PCM) pour détecter, traiter et améliorer les processus de traitement du SSPT et les résultats de santé chez les patients cherchant des soins primaires dans les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) du nord-est des États-Unis.

Les trois objectifs spécifiques sont de :

  1. Évaluer l'efficacité de l'intervention PCM par rapport à un contrôle de soins habituels minimalement améliorés (MEU) pour réduire le SSPT et d'autres symptômes de santé mentale, et améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients.
  2. Évaluer le succès de la mise en œuvre de l'intervention GCP et,
  3. Examiner les coûts directs de l'intervention PCM par rapport au traitement témoin TAU.

L'intervention PCM a été développée en utilisant les principes des méthodes de recherche participative communautaire (CPBR) dans les FQHC qui fournissent des soins aux personnes mal desservies, et est adaptée aux contextes et aux populations que nous étudierons. Cette intervention comporte plusieurs facettes et comprend des composantes et des stratégies mises en œuvre par l'intermédiaire d'un gestionnaire de soins (CM) pour surmonter les obstacles au niveau du patient, du clinicien et du système.

Il y a six composantes d'intervention PCM : 1) éducation du patient, 2) dépistage du patient et rétroaction écrite des informations de dépistage aux cliniciens de soins primaires, 3) formation des cliniciens sur les directives de pratique, 4) rétroaction structurée entre les cliniciens de soins primaires et de santé mentale, 5) continuité des soins aux patients, et 6) un guide de ressources détaillant les services communautaires disponibles où la FQHC a établi des références réciproques. Toutes les composantes de l'intervention seront mises en œuvre par le biais du CM, à l'exception de la composante de formation des cliniciens, qui combinera des sessions accréditées de formation médicale continue (FMC) sur place et en ligne. La condition MEU consistera uniquement en la formation des cliniciens et le dépistage des patients sans rétroaction écrite.

Les patients seront interrogés lors d'une étape de présélection afin de déterminer le statut du SSPT. Un total de 400 des patients dont le dépistage est positif seront assignés au hasard à l'intervention PCM ou TAU.

Les données seront collectées à partir de plusieurs sources. Tout d'abord, les patients seront évalués au départ, à 6 et 12 mois via des entretiens utilisant des instruments validés. Deuxièmement, les CM compileront des données globales mensuelles sur la gestion des patients pour les patients affectés au programme PCM. Troisièmement, le personnel de la FQHC sera invité à donner son avis sur ses expériences de mise en œuvre du programme à la fin de l'étude. L'équipe chargée de l'étude utilisera ces données pour estimer les coûts directs de mise en œuvre du programme GCP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07304-2731
        • Metropolitan Family Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10453
        • Morris Heights Health Center (Walton)
      • Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Community Health Care Network (Bronx Center)
      • Bronx, New York, États-Unis, 10473
        • Soundview Health Center
      • Far Rockaway, New York, États-Unis, 11691
        • Joseph P. Addabbo Health Centere
      • New York, New York, États-Unis, 10009-7813
        • Ryan NENA Health Center
      • Port Chester, New York, États-Unis, 10573
        • Open Door Family Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A PTSD
  • A un rendez-vous programmé ou sans rendez-vous avec un PCC participant
  • Parle anglais de l'espagnol
  • A entre 18 et 65 ans
  • S'attend à recevoir des soins au CSC au cours de la prochaine année

Critère d'exclusion:

  • Gravement malade et ne peut pas participer à une discussion
  • Ne comprend pas les informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des soins du SSPT (PCM)
PCM a six composantes d'intervention : 1) éducation des patients, 2) dépistage des patients et rétroaction écrite des informations de dépistage aux cliniciens de soins primaires, 3) formation des cliniciens sur les directives de pratique, 4) rétroaction structurée entre les cliniciens de soins primaires et de santé mentale, 5) continuité de les soins aux patients, et 6) un guide de ressources détaillant les services communautaires disponibles où la FQHC a établi des références réciproques. Toutes les composantes de l'intervention seront mises en œuvre par le biais du CM, à l'exception de la composante de formation des cliniciens, qui combinera des sessions accréditées de formation médicale continue (FMC) sur place et en ligne.
Intervention du gestionnaire de soins (CM)
Comparateur placebo: Soins habituels minimalement améliorés (MEU)
La condition MEU consiste uniquement en la formation du clinicien et le dépistage du patient sans rétroaction écrite.
La condition MEU consiste uniquement en la formation du clinicien et le dépistage du patient sans rétroaction écrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du SSPT
Délai: 0 mois (référence)
Score de gravité de l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) : somme des notes (de 0 à 4) pour la fréquence et l'intensité de chacun des 17 éléments de symptômes pour une plage possible de 0 à 136, où un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
0 mois (référence)
Symptômes du SSPT
Délai: 6 mois
identique à la ligne de base
6 mois
Symptômes du SSPT
Délai: 12 mois
identique à la ligne de base et 6 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01MH082768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données n'était associé à ce projet au moment où il a été financé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCM

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