- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401101
Projet d'évaluation de la violence et du stress (ViStA) pour améliorer la gestion du trouble de stress post-traumatique dans les soins primaires (ViStA)
Améliorer la gestion du SSPT dans les soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un problème courant observé en soins primaires, mais l'identification et la prise en charge de l'ESPT ne sont pas systématiques et bénéficieraient de nouvelles approches. Les efforts doivent surmonter les obstacles au niveau des patients, des cliniciens et du système, tels que la peur des patients de la stigmatisation, les contraintes de temps des cliniciens pour traiter les problèmes psychologiques, les lacunes dans les connaissances des cliniciens sur le traitement et la difficulté à organiser des références à des spécialistes de la santé mentale.
Contrairement aux troubles de l'humeur tels que la dépression, on sait peu de choses sur l'amélioration des soins pour le SSPT dans les établissements de soins primaires. Cependant, l'expérience antérieure pour le traitement de la dépression, ainsi que les lignes directrices existantes pour traiter le SSPT dans les soins primaires, fournissent des preuves que des interventions efficaces existent et que les interventions à multiples facettes sont plus efficaces qu'une approche à un seul composant.
Dans ce projet, la RAND Corporation, le Clinical Directors Network Inc., le Département de psychiatrie de l'Université de Georgetown et l'Université de Washington mettront en œuvre et évalueront un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention de gestion des soins du SSPT (PCM) pour détecter, traiter et améliorer les processus de traitement du SSPT et les résultats de santé chez les patients cherchant des soins primaires dans les centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) du nord-est des États-Unis.
Les trois objectifs spécifiques sont de :
- Évaluer l'efficacité de l'intervention PCM par rapport à un contrôle de soins habituels minimalement améliorés (MEU) pour réduire le SSPT et d'autres symptômes de santé mentale, et améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients.
- Évaluer le succès de la mise en œuvre de l'intervention GCP et,
- Examiner les coûts directs de l'intervention PCM par rapport au traitement témoin TAU.
L'intervention PCM a été développée en utilisant les principes des méthodes de recherche participative communautaire (CPBR) dans les FQHC qui fournissent des soins aux personnes mal desservies, et est adaptée aux contextes et aux populations que nous étudierons. Cette intervention comporte plusieurs facettes et comprend des composantes et des stratégies mises en œuvre par l'intermédiaire d'un gestionnaire de soins (CM) pour surmonter les obstacles au niveau du patient, du clinicien et du système.
Il y a six composantes d'intervention PCM : 1) éducation du patient, 2) dépistage du patient et rétroaction écrite des informations de dépistage aux cliniciens de soins primaires, 3) formation des cliniciens sur les directives de pratique, 4) rétroaction structurée entre les cliniciens de soins primaires et de santé mentale, 5) continuité des soins aux patients, et 6) un guide de ressources détaillant les services communautaires disponibles où la FQHC a établi des références réciproques. Toutes les composantes de l'intervention seront mises en œuvre par le biais du CM, à l'exception de la composante de formation des cliniciens, qui combinera des sessions accréditées de formation médicale continue (FMC) sur place et en ligne. La condition MEU consistera uniquement en la formation des cliniciens et le dépistage des patients sans rétroaction écrite.
Les patients seront interrogés lors d'une étape de présélection afin de déterminer le statut du SSPT. Un total de 400 des patients dont le dépistage est positif seront assignés au hasard à l'intervention PCM ou TAU.
Les données seront collectées à partir de plusieurs sources. Tout d'abord, les patients seront évalués au départ, à 6 et 12 mois via des entretiens utilisant des instruments validés. Deuxièmement, les CM compileront des données globales mensuelles sur la gestion des patients pour les patients affectés au programme PCM. Troisièmement, le personnel de la FQHC sera invité à donner son avis sur ses expériences de mise en œuvre du programme à la fin de l'étude. L'équipe chargée de l'étude utilisera ces données pour estimer les coûts directs de mise en œuvre du programme GCP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
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Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, États-Unis, 10473
- Soundview Health Center
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Far Rockaway, New York, États-Unis, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, États-Unis, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, États-Unis, 10573
- Open Door Family Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A PTSD
- A un rendez-vous programmé ou sans rendez-vous avec un PCC participant
- Parle anglais de l'espagnol
- A entre 18 et 65 ans
- S'attend à recevoir des soins au CSC au cours de la prochaine année
Critère d'exclusion:
- Gravement malade et ne peut pas participer à une discussion
- Ne comprend pas les informations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des soins du SSPT (PCM)
PCM a six composantes d'intervention : 1) éducation des patients, 2) dépistage des patients et rétroaction écrite des informations de dépistage aux cliniciens de soins primaires, 3) formation des cliniciens sur les directives de pratique, 4) rétroaction structurée entre les cliniciens de soins primaires et de santé mentale, 5) continuité de les soins aux patients, et 6) un guide de ressources détaillant les services communautaires disponibles où la FQHC a établi des références réciproques.
Toutes les composantes de l'intervention seront mises en œuvre par le biais du CM, à l'exception de la composante de formation des cliniciens, qui combinera des sessions accréditées de formation médicale continue (FMC) sur place et en ligne.
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Intervention du gestionnaire de soins (CM)
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Comparateur placebo: Soins habituels minimalement améliorés (MEU)
La condition MEU consiste uniquement en la formation du clinicien et le dépistage du patient sans rétroaction écrite.
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La condition MEU consiste uniquement en la formation du clinicien et le dépistage du patient sans rétroaction écrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT
Délai: 0 mois (référence)
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Score de gravité de l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) : somme des notes (de 0 à 4) pour la fréquence et l'intensité de chacun des 17 éléments de symptômes pour une plage possible de 0 à 136, où un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
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0 mois (référence)
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Symptômes du SSPT
Délai: 6 mois
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identique à la ligne de base
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6 mois
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Symptômes du SSPT
Délai: 12 mois
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identique à la ligne de base et 6 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH082768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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