- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01401101
Projeto de avaliação de violência e estresse (ViStA) para melhorar o gerenciamento do transtorno de estresse pós-traumático na atenção primária (ViStA)
Melhorando o gerenciamento do TEPT na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um problema comum visto na atenção primária, mas a identificação e o manejo do TEPT não são rotineiros e se beneficiariam de novas abordagens. Os esforços devem superar as barreiras do paciente, do clínico e do sistema, como o medo do estigma dos pacientes, as restrições de tempo do clínico para lidar com questões psicológicas, as lacunas no conhecimento do tratamento clínico e a dificuldade em conseguir encaminhamentos para especialistas em saúde mental.
Ao contrário dos transtornos de humor, como a depressão, pouco se sabe sobre como melhorar o atendimento ao TEPT em ambientes de atenção primária. No entanto, a experiência anterior para o tratamento da depressão, bem como as diretrizes existentes para abordar o TEPT na atenção primária, fornecem evidências de que existem intervenções eficazes e que as intervenções multifacetadas são mais eficazes do que abordagens de componente único.
Neste projeto, a RAND Corporation, a Clinical Directors Network Inc., o Departamento de Psiquiatria da Universidade de Georgetown e a Universidade de Washington implementarão e avaliarão um estudo randomizado controlado (RCT) de uma intervenção de Gerenciamento de Cuidados de PTSD (PCM) para detectar, tratar e melhorar os processos de tratamento de PTSD e os resultados de saúde em pacientes que procuram atendimento primário de Federally Qualified Health Centers (FQHCs) no nordeste dos EUA.
Os três objetivos específicos são:
- Avalie a eficácia da intervenção PCM em comparação com um controle de cuidado usual minimamente aprimorado (MEU) na redução de TEPT e outros sintomas de saúde mental e na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
- Avaliar o sucesso da implementação da intervenção PCM e,
- Examine os custos diretos da intervenção PCM em comparação com o tratamento de controle TAU.
A intervenção PCM foi desenvolvida usando os princípios dos métodos de Pesquisa Participativa de Base Comunitária (CPBR) em FQHCs que prestam cuidados aos carentes e é adaptada aos contextos e populações que estudaremos. Essa intervenção é multifacetada e inclui componentes e estratégias implementadas por meio de um Gerente de Cuidados (CM) para superar as barreiras do paciente, do clínico e do sistema.
Existem seis componentes de intervenção PCM: 1) educação do paciente, 2) triagem do paciente e feedback por escrito das informações de triagem para os médicos de cuidados primários, 3) educação do clínico sobre diretrizes práticas, 4) feedback estruturado entre os médicos de cuidados primários e de saúde mental, 5) continuidade de atendimento ao paciente e 6) um guia de recursos detalhando os serviços comunitários disponíveis onde o FQHC estabeleceu encaminhamentos recíprocos. Todos os componentes de intervenção serão implementados por meio do CM, exceto o componente de educação clínica, que combinará sessões credenciadas de educação médica continuada (CME) on-line e on-line. A condição MEU consistirá apenas na educação do clínico e na triagem do paciente, sem feedback por escrito.
Os pacientes serão entrevistados durante um estágio de pré-triagem para determinar o status de TEPT. Um total de 400 dos pacientes com triagem positiva será designado aleatoriamente para a intervenção PCM ou TAU.
Os dados serão coletados de várias fontes. Primeiro, os pacientes serão avaliados no início, 6 e 12 meses por meio de entrevistas usando instrumentos validados. Em segundo lugar, os CMs compilarão dados agregados mensais sobre o gerenciamento de pacientes para os pacientes atribuídos ao programa PCM. Em terceiro lugar, será pedido ao pessoal do FQHC que dê o seu feedback sobre as suas experiências com a implementação do programa no final do estudo. A equipe de estudo usará esses dados para estimar os custos diretos da implementação do programa PCM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Estados Unidos, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Estados Unidos, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem TEPT
- Tem um compromisso agendado ou walk-in com um PCC participante
- fala ingles de espanhol
- Tem entre 18 e 65 anos
- Espera receber cuidados no CHC durante o próximo ano
Critério de exclusão:
- Gravemente doente e não pode participar de uma discussão
- Não entende as informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gestão de Cuidados de PTSD (PCM)
O PCM tem seis componentes de intervenção: 1) educação do paciente, 2) triagem do paciente e feedback por escrito das informações de triagem para os médicos da atenção primária, 3) educação do clínico sobre diretrizes práticas, 4) feedback estruturado entre os médicos da atenção primária e da saúde mental, 5) continuidade do atendimento ao paciente e 6) um guia de recursos detalhando os serviços comunitários disponíveis onde o FQHC estabeleceu encaminhamentos recíprocos.
Todos os componentes de intervenção serão implementados por meio do CM, exceto o componente de educação clínica, que combinará sessões credenciadas de educação médica continuada (CME) on-line e on-line.
|
Intervenção do Gerente de Cuidados (CM)
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados Usuais Minimamente Aprimorados (MEU)
A condição MEU consiste apenas na educação do clínico e triagem do paciente sem feedback por escrito.
|
A condição MEU consiste apenas na educação do clínico e triagem do paciente sem feedback por escrito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: 0 meses (linha de base)
|
Pontuação de gravidade da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS): soma das classificações (de 0 a 4) para frequência e intensidade em cada um dos 17 itens de sintomas para uma faixa possível de 0 a 136, em que uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
|
0 meses (linha de base)
|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: 6 meses
|
igual à linha de base
|
6 meses
|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: 12 meses
|
igual à linha de base e 6 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH082768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .