Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt oceny przemocy i stresu (ViStA) mający na celu poprawę zarządzania zespołem stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej (ViStA)

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: RAND

Poprawa zarządzania zespołem stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby programu zarządzania zespołem stresu pourazowego (PTSD) Care Management (PCM) w celu wykrywania, leczenia i poprawy procesów i wyników leczenia PTSD u pacjentów poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej w FQHC oraz oceny jej skuteczności na doskonalenie procesów i wyników opieki nad PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym problemem występującym w podstawowej opiece zdrowotnej, ale identyfikacja i leczenie PTSD nie jest rutynowe i skorzystałoby na nim nowe podejście. Wysiłki muszą przezwyciężyć bariery na poziomie pacjenta, klinicysty i systemu, takie jak strach pacjentów przed stygmatyzacją, ograniczenia czasowe klinicysty w radzeniu sobie z problemami psychologicznymi, luki w wiedzy klinicysty na temat leczenia oraz trudności w organizowaniu skierowań do specjalistów zdrowia psychicznego.

W przeciwieństwie do zaburzeń nastroju, takich jak depresja, niewiele wiadomo na temat poprawy opieki nad zespołem stresu pourazowego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak wcześniejsze doświadczenia w leczeniu depresji, jak również istniejące wytyczne dotyczące leczenia PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej, dostarczają dowodów na to, że istnieją skuteczne interwencje i że wieloaspektowe interwencje są skuteczniejsze niż podejścia jednoskładnikowe.

W ramach tego projektu RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Wydział Psychiatrii Uniwersytetu Georgetown i Uniwersytet Waszyngtoński wdrożą i ocenią randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji w zakresie zarządzania zespołem stresu pourazowego (PCM) w celu wykrycia, leczenia i usprawnić procesy leczenia zespołu stresu pourazowego i wyniki zdrowotne pacjentów poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej w Federalnie Kwalifikowanych Centrach Zdrowia (FQHC) w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych.

Trzy cele szczegółowe to:

  1. Oceń skuteczność interwencji PCM w porównaniu z kontrolą minimalnie wzmocnionej zwykłej opieki (MEU) w zmniejszaniu PTSD i innych objawów zdrowia psychicznego oraz poprawie jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem.
  2. Oceń powodzenie wdrożenia interwencji PCM i,
  3. Zbadaj bezpośrednie koszty interwencji PCM w porównaniu z leczeniem kontrolnym TAU.

Interwencja PCM została opracowana przy użyciu zasad społecznościowych badań uczestniczących (CPBR) w FQHC, które zapewniają opiekę osobom niedostatecznie obsłużonym, i jest dostosowana do warunków i populacji, które będziemy badać. Ta interwencja jest wielopłaszczyznowa i obejmuje elementy i strategie wdrażane przez kierownika opieki (CM) w celu pokonania barier na poziomie pacjenta, lekarza i systemu.

Istnieje sześć elementów interwencji PCM: 1) edukacja pacjenta, 2) badanie przesiewowe pacjentów i pisemna informacja zwrotna dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, 3) edukacja klinicystów w zakresie wytycznych dotyczących praktyki, 4) ustrukturyzowana informacja zwrotna między lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i psychiatrycznymi, 5) ciągłość opieki nad pacjentem oraz 6) przewodnik po zasobach wyszczególniający dostępne usługi społeczne, w przypadku których FQHC ustanowiła wzajemne skierowania. Wszystkie komponenty interwencji zostaną wdrożone za pośrednictwem CM, z wyjątkiem komponentu edukacyjnego dla klinicystów, który będzie łączyć sesje akredytowane na miejscu i online w ramach kontynuacji edukacji medycznej (CME). Warunek MEU będzie polegał wyłącznie na edukacji klinicysty i badaniu przesiewowym pacjentów bez pisemnej informacji zwrotnej.

Pacjenci zostaną przesłuchani na etapie wstępnej selekcji w celu określenia statusu PTSD. W sumie 400 pacjentów, u których wynik testu przesiewowego będzie pozytywny, zostanie losowo przydzielonych do interwencji PCM lub TAU.

Dane będą zbierane z kilku źródeł. Po pierwsze, pacjenci będą oceniani na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, poprzez wywiady przy użyciu zatwierdzonych narzędzi. Po drugie, CM będą gromadzić miesięczne zbiorcze dane dotyczące postępowania z pacjentami w przypadku pacjentów przypisanych do programu PCM. Po trzecie, pod koniec badania personel FQHC zostanie poproszony o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń z wdrażaniem programu. Zespół badawczy wykorzysta te dane do oszacowania bezpośrednich kosztów wdrożenia programu PCM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07304-2731
        • Metropolitan Family Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
        • Morris Heights Health Center (Walton)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Community Health Care Network (Bronx Center)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10473
        • Soundview Health Center
      • Far Rockaway, New York, Stany Zjednoczone, 11691
        • Joseph P. Addabbo Health Centere
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10009-7813
        • Ryan NENA Health Center
      • Port Chester, New York, Stany Zjednoczone, 10573
        • Open Door Family Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zespół stresu pourazowego
  • Ma zaplanowane spotkanie lub spotkanie z uczestniczącym PCC
  • Mówi po angielsku po hiszpańsku
  • Ma od 18 do 65 lat
  • Oczekuje opieki w CHC w ciągu następnego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężko chory i nie może brać udziału w dyskusji
  • Nie rozumie informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką nad zespołem stresu pourazowego (PCM)
PCM składa się z sześciu elementów interwencji: 1) edukacja pacjenta, 2) badanie przesiewowe pacjentów i pisemna informacja zwrotna dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, 3) edukacja klinicystów w zakresie wytycznych dotyczących praktyki, 4) ustrukturyzowana informacja zwrotna między lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i psychiatrycznymi, 5) ciągłość opieka nad pacjentem oraz 6) przewodnik po zasobach wyszczególniający dostępne usługi społeczne, w przypadku których FQHC ustanowiła wzajemne skierowania. Wszystkie komponenty interwencji zostaną wdrożone za pośrednictwem CM, z wyjątkiem komponentu edukacyjnego dla klinicystów, który będzie łączyć sesje akredytowane na miejscu i online w ramach kontynuacji edukacji medycznej (CME).
Interwencja kierownika opieki (CM).
Komparator placebo: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja (MEU)
Warunek MEU obejmuje jedynie edukację klinicysty i badanie przesiewowe pacjenta bez pisemnej informacji zwrotnej.
Warunek MEU obejmuje jedynie edukację klinicysty i badanie przesiewowe pacjenta bez pisemnej informacji zwrotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy)
Skala nasilenia PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS): suma ocen (od 0-4) dla częstotliwości i intensywności w każdym z 17 elementów objawu dla możliwego zakresu 0-136, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
0 miesięcy (poziom wyjściowy)
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
taka sama jak linia bazowa
6 miesięcy
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
taki sam jak w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W momencie finansowania z tym projektem nie był powiązany żaden plan udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCM

Subskrybuj