- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01401101
Projekt oceny przemocy i stresu (ViStA) mający na celu poprawę zarządzania zespołem stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej (ViStA)
Poprawa zarządzania zespołem stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym problemem występującym w podstawowej opiece zdrowotnej, ale identyfikacja i leczenie PTSD nie jest rutynowe i skorzystałoby na nim nowe podejście. Wysiłki muszą przezwyciężyć bariery na poziomie pacjenta, klinicysty i systemu, takie jak strach pacjentów przed stygmatyzacją, ograniczenia czasowe klinicysty w radzeniu sobie z problemami psychologicznymi, luki w wiedzy klinicysty na temat leczenia oraz trudności w organizowaniu skierowań do specjalistów zdrowia psychicznego.
W przeciwieństwie do zaburzeń nastroju, takich jak depresja, niewiele wiadomo na temat poprawy opieki nad zespołem stresu pourazowego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak wcześniejsze doświadczenia w leczeniu depresji, jak również istniejące wytyczne dotyczące leczenia PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej, dostarczają dowodów na to, że istnieją skuteczne interwencje i że wieloaspektowe interwencje są skuteczniejsze niż podejścia jednoskładnikowe.
W ramach tego projektu RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Wydział Psychiatrii Uniwersytetu Georgetown i Uniwersytet Waszyngtoński wdrożą i ocenią randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji w zakresie zarządzania zespołem stresu pourazowego (PCM) w celu wykrycia, leczenia i usprawnić procesy leczenia zespołu stresu pourazowego i wyniki zdrowotne pacjentów poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej w Federalnie Kwalifikowanych Centrach Zdrowia (FQHC) w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych.
Trzy cele szczegółowe to:
- Oceń skuteczność interwencji PCM w porównaniu z kontrolą minimalnie wzmocnionej zwykłej opieki (MEU) w zmniejszaniu PTSD i innych objawów zdrowia psychicznego oraz poprawie jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem.
- Oceń powodzenie wdrożenia interwencji PCM i,
- Zbadaj bezpośrednie koszty interwencji PCM w porównaniu z leczeniem kontrolnym TAU.
Interwencja PCM została opracowana przy użyciu zasad społecznościowych badań uczestniczących (CPBR) w FQHC, które zapewniają opiekę osobom niedostatecznie obsłużonym, i jest dostosowana do warunków i populacji, które będziemy badać. Ta interwencja jest wielopłaszczyznowa i obejmuje elementy i strategie wdrażane przez kierownika opieki (CM) w celu pokonania barier na poziomie pacjenta, lekarza i systemu.
Istnieje sześć elementów interwencji PCM: 1) edukacja pacjenta, 2) badanie przesiewowe pacjentów i pisemna informacja zwrotna dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, 3) edukacja klinicystów w zakresie wytycznych dotyczących praktyki, 4) ustrukturyzowana informacja zwrotna między lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i psychiatrycznymi, 5) ciągłość opieki nad pacjentem oraz 6) przewodnik po zasobach wyszczególniający dostępne usługi społeczne, w przypadku których FQHC ustanowiła wzajemne skierowania. Wszystkie komponenty interwencji zostaną wdrożone za pośrednictwem CM, z wyjątkiem komponentu edukacyjnego dla klinicystów, który będzie łączyć sesje akredytowane na miejscu i online w ramach kontynuacji edukacji medycznej (CME). Warunek MEU będzie polegał wyłącznie na edukacji klinicysty i badaniu przesiewowym pacjentów bez pisemnej informacji zwrotnej.
Pacjenci zostaną przesłuchani na etapie wstępnej selekcji w celu określenia statusu PTSD. W sumie 400 pacjentów, u których wynik testu przesiewowego będzie pozytywny, zostanie losowo przydzielonych do interwencji PCM lub TAU.
Dane będą zbierane z kilku źródeł. Po pierwsze, pacjenci będą oceniani na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, poprzez wywiady przy użyciu zatwierdzonych narzędzi. Po drugie, CM będą gromadzić miesięczne zbiorcze dane dotyczące postępowania z pacjentami w przypadku pacjentów przypisanych do programu PCM. Po trzecie, pod koniec badania personel FQHC zostanie poproszony o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń z wdrażaniem programu. Zespół badawczy wykorzysta te dane do oszacowania bezpośrednich kosztów wdrożenia programu PCM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Stany Zjednoczone, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Stany Zjednoczone, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zespół stresu pourazowego
- Ma zaplanowane spotkanie lub spotkanie z uczestniczącym PCC
- Mówi po angielsku po hiszpańsku
- Ma od 18 do 65 lat
- Oczekuje opieki w CHC w ciągu następnego roku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężko chory i nie może brać udziału w dyskusji
- Nie rozumie informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką nad zespołem stresu pourazowego (PCM)
PCM składa się z sześciu elementów interwencji: 1) edukacja pacjenta, 2) badanie przesiewowe pacjentów i pisemna informacja zwrotna dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, 3) edukacja klinicystów w zakresie wytycznych dotyczących praktyki, 4) ustrukturyzowana informacja zwrotna między lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i psychiatrycznymi, 5) ciągłość opieka nad pacjentem oraz 6) przewodnik po zasobach wyszczególniający dostępne usługi społeczne, w przypadku których FQHC ustanowiła wzajemne skierowania.
Wszystkie komponenty interwencji zostaną wdrożone za pośrednictwem CM, z wyjątkiem komponentu edukacyjnego dla klinicystów, który będzie łączyć sesje akredytowane na miejscu i online w ramach kontynuacji edukacji medycznej (CME).
|
Interwencja kierownika opieki (CM).
|
|
Komparator placebo: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja (MEU)
Warunek MEU obejmuje jedynie edukację klinicysty i badanie przesiewowe pacjenta bez pisemnej informacji zwrotnej.
|
Warunek MEU obejmuje jedynie edukację klinicysty i badanie przesiewowe pacjenta bez pisemnej informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
Skala nasilenia PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS): suma ocen (od 0-4) dla częstotliwości i intensywności w każdym z 17 elementów objawu dla możliwego zakresu 0-136, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
0 miesięcy (poziom wyjściowy)
|
|
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
taka sama jak linia bazowa
|
6 miesięcy
|
|
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
taki sam jak w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH082768 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCM
-
Entegrion, Inc.NieznanyMonitorowanie hemostazyStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończony
-
Invitae CorporationAktywny, nie rekrutującyNowotwór | Rak jelita grubego | Guz lity | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyBól pooperacyjny po operacji ambulatoryjnejHolandia
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
NuVasiveZakończonyRadikulopatia | MielopatiaStany Zjednoczone
-
RANDLouisiana Public Health InstituteZakończonyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracająca przewlekła białaczka mielomonocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracający nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny | Oporny na leczenie nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny | Nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny, gdzie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of KansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Masy ciała | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone