- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01401101
Projekt hodnocení násilí a stresu (ViStA) ke zlepšení zvládání posttraumatické stresové poruchy v primární péči (ViStA)
Zlepšení managementu PTSD v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je častým problémem, který se vyskytuje v primární péči, ale identifikace a léčba PTSD není rutinní a prospěly by jí nové přístupy. Úsilí musí překonat bariéry na úrovni pacienta, lékaře a systému, jako je strach pacientů ze stigmatu, časová omezení klinického lékaře při řešení psychologických problémů, mezery ve znalostech klinického lékaře a potíže při zajišťování doporučení ke specialistům na duševní zdraví.
Na rozdíl od poruch nálady, jako je deprese, je málo známo o zlepšení péče o PTSD v prostředí primární péče. Předchozí zkušenosti s léčbou deprese, stejně jako stávající pokyny pro řešení PTSD v primární péči, však poskytují důkazy, že existují účinné intervence a že mnohostranné intervence jsou účinnější než jednosložkové přístupy.
V tomto projektu RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Georgetown University Department of Psychiatry a University of Washington zavedou a vyhodnotí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence PTSD Care Management (PCM) k detekci, léčbě a zlepšit procesy léčby PTSD a zdravotní výsledky u pacientů, kteří vyhledávají primární péči z federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC) v severovýchodních USA.
Tři konkrétní cíle jsou:
- Vyhodnoťte účinnost intervence PCM ve srovnání s kontrolou minimálně zvýšenou obvyklou péčí (MEU) při snižování PTSD a dalších symptomů duševního zdraví a zlepšování kvality života pacientů související se zdravím.
- Posoudit úspěšnost implementace PCM intervence a
- Prozkoumejte přímé náklady na intervenci PCM ve srovnání s léčbou kontrolní TAU.
Intervence PCM byla vyvinuta pomocí principů metod komunitního participativního výzkumu (CPBR) v FQHC, které poskytují péči osobám s nedostatečnou obsluhou, a je přizpůsobena prostředí a populaci, kterou budeme studovat. Tato intervence je mnohostranná a zahrnuje komponenty a strategie implementované prostřednictvím manažera péče (CM) k překonání bariér na úrovni pacienta, lékaře a systému.
Existuje šest složek intervence PCM: 1) edukace pacienta, 2) screening pacientů a písemná zpětná vazba informací o screeningu lékařům primární péče, 3) vzdělávání lékaře o praktických pokynech, 4) strukturovaná zpětná vazba mezi kliniky primární péče a duševního zdraví, 5) kontinuita péče o pacienty a 6) průvodce zdroji s podrobnostmi o dostupných komunitních službách, kde FQHC stanovila vzájemné doporučení. Všechny intervenční složky budou implementovány prostřednictvím CM, s výjimkou složky vzdělávání kliniků, která bude kombinovat akreditovaná sezení na místě a online průběžné lékařské vzdělávání (CME). Podmínkou MEU bude pouze edukace lékaře a screening pacienta bez písemné zpětné vazby.
Pacienti budou dotazováni během fáze předběžného screeningu, aby se určil stav PTSD. Celkem 400 pacientů s pozitivním screeningem bude náhodně přiřazeno k intervenci PCM nebo TAU.
Data budou shromažďována z několika zdrojů. Nejprve budou pacienti posouzeni na začátku, po 6 a 12 měsících prostřednictvím rozhovorů s použitím ověřených nástrojů. Za druhé, CM sestaví měsíční souhrnné údaje o péči o pacienty pro pacienty zařazené do programu PCM. Za třetí, zaměstnanci FQHC budou na konci studie požádáni o zpětnou vazbu ohledně jejich zkušeností s implementací programu. Studijní tým použije tato data k odhadu přímých nákladů na implementaci programu PCM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Spojené státy, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Spojené státy, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Spojené státy, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má PTSD
- Má naplánovanou nebo osobní schůzku se zúčastněným PCC
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Je mezi 18 a 65 lety
- Očekává, že během příštího roku dostane péči v CHC
Kritéria vyloučení:
- Akutně nemocný a nemůže se zúčastnit diskuse
- Nerozumí informacím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Management péče o PTSD (PCM)
PCM má šest intervenčních složek: 1) vzdělávání pacientů, 2) screening pacientů a písemná zpětná vazba informací o screeningu lékařům primární péče, 3) vzdělávání lékaře o praktických pokynech, 4) strukturovaná zpětná vazba mezi lékaři primární péče a psychiatry, 5) kontinuita péče o pacienty a 6) průvodce zdroji s podrobným popisem dostupných komunitních služeb, kde FQHC zřídila vzájemné doporučení.
Všechny intervenční složky budou implementovány prostřednictvím CM, s výjimkou složky vzdělávání kliniků, která bude kombinovat akreditovaná sezení na místě a online průběžné lékařské vzdělávání (CME).
|
Zásah manažera péče (CM).
|
Komparátor placeba: Minimálně vylepšená obvyklá péče (MEU)
Podmínkou MEU je pouze edukace lékaře a screening pacienta bez písemné zpětné vazby.
|
Podmínkou MEU je pouze edukace lékaře a screening pacienta bez písemné zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky PTSD
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota)
|
Skóre závažnosti PTSD Scale (CAPS) prováděné lékařem: součet hodnocení (od 0-4) pro frekvenci a intenzitu napříč každou ze 17 položek symptomů pro možný rozsah 0-136, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
|
0 měsíců (základní hodnota)
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
|
stejné jako základní linie
|
6 měsíců
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 12 měsíců
|
stejné jako výchozí a 6 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH082768 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCM
-
Entegrion, Inc.NeznámýMonitorování hemostázySpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoPooperační bolest po ambulantní operaciHolandsko
-
Invitae CorporationAktivní, ne náborRakovina | Kolorektální karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Entegrion, Inc.Neznámý
-
NuVasiveDokončeno
-
RANDLouisiana Public Health InstituteDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; American Association for... a další spolupracovníciNáborFáze II rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní | Lokálně pokročilý duktální adenokarcinom slinivky břišní | Neresekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišníSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborRecidivující chronická myelomonocytární leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémieSpojené státy