Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt hodnocení násilí a stresu (ViStA) ke zlepšení zvládání posttraumatické stresové poruchy v primární péči (ViStA)

21. července 2016 aktualizováno: RAND

Zlepšení managementu PTSD v primární péči

Účelem této studie je provést randomizovanou studii programu péče o posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) Care Management (PCM) s cílem odhalit, léčit a zlepšit procesy a výsledky léčby PTSD u pacientů hledajících primární péči od FQHC a vyhodnotit její účinnost na zlepšení procesů a výsledků péče o PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je častým problémem, který se vyskytuje v primární péči, ale identifikace a léčba PTSD není rutinní a prospěly by jí nové přístupy. Úsilí musí překonat bariéry na úrovni pacienta, lékaře a systému, jako je strach pacientů ze stigmatu, časová omezení klinického lékaře při řešení psychologických problémů, mezery ve znalostech klinického lékaře a potíže při zajišťování doporučení ke specialistům na duševní zdraví.

Na rozdíl od poruch nálady, jako je deprese, je málo známo o zlepšení péče o PTSD v prostředí primární péče. Předchozí zkušenosti s léčbou deprese, stejně jako stávající pokyny pro řešení PTSD v primární péči, však poskytují důkazy, že existují účinné intervence a že mnohostranné intervence jsou účinnější než jednosložkové přístupy.

V tomto projektu RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Georgetown University Department of Psychiatry a University of Washington zavedou a vyhodnotí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence PTSD Care Management (PCM) k detekci, léčbě a zlepšit procesy léčby PTSD a zdravotní výsledky u pacientů, kteří vyhledávají primární péči z federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC) v severovýchodních USA.

Tři konkrétní cíle jsou:

  1. Vyhodnoťte účinnost intervence PCM ve srovnání s kontrolou minimálně zvýšenou obvyklou péčí (MEU) při snižování PTSD a dalších symptomů duševního zdraví a zlepšování kvality života pacientů související se zdravím.
  2. Posoudit úspěšnost implementace PCM intervence a
  3. Prozkoumejte přímé náklady na intervenci PCM ve srovnání s léčbou kontrolní TAU.

Intervence PCM byla vyvinuta pomocí principů metod komunitního participativního výzkumu (CPBR) v FQHC, které poskytují péči osobám s nedostatečnou obsluhou, a je přizpůsobena prostředí a populaci, kterou budeme studovat. Tato intervence je mnohostranná a zahrnuje komponenty a strategie implementované prostřednictvím manažera péče (CM) k překonání bariér na úrovni pacienta, lékaře a systému.

Existuje šest složek intervence PCM: 1) edukace pacienta, 2) screening pacientů a písemná zpětná vazba informací o screeningu lékařům primární péče, 3) vzdělávání lékaře o praktických pokynech, 4) strukturovaná zpětná vazba mezi kliniky primární péče a duševního zdraví, 5) kontinuita péče o pacienty a 6) průvodce zdroji s podrobnostmi o dostupných komunitních službách, kde FQHC stanovila vzájemné doporučení. Všechny intervenční složky budou implementovány prostřednictvím CM, s výjimkou složky vzdělávání kliniků, která bude kombinovat akreditovaná sezení na místě a online průběžné lékařské vzdělávání (CME). Podmínkou MEU bude pouze edukace lékaře a screening pacienta bez písemné zpětné vazby.

Pacienti budou dotazováni během fáze předběžného screeningu, aby se určil stav PTSD. Celkem 400 pacientů s pozitivním screeningem bude náhodně přiřazeno k intervenci PCM nebo TAU.

Data budou shromažďována z několika zdrojů. Nejprve budou pacienti posouzeni na začátku, po 6 a 12 měsících prostřednictvím rozhovorů s použitím ověřených nástrojů. Za druhé, CM sestaví měsíční souhrnné údaje o péči o pacienty pro pacienty zařazené do programu PCM. Za třetí, zaměstnanci FQHC budou na konci studie požádáni o zpětnou vazbu ohledně jejich zkušeností s implementací programu. Studijní tým použije tato data k odhadu přímých nákladů na implementaci programu PCM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07304-2731
        • Metropolitan Family Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10453
        • Morris Heights Health Center (Walton)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Community Health Care Network (Bronx Center)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10473
        • Soundview Health Center
      • Far Rockaway, New York, Spojené státy, 11691
        • Joseph P. Addabbo Health Centere
      • New York, New York, Spojené státy, 10009-7813
        • Ryan NENA Health Center
      • Port Chester, New York, Spojené státy, 10573
        • Open Door Family Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má PTSD
  • Má naplánovanou nebo osobní schůzku se zúčastněným PCC
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Je mezi 18 a 65 lety
  • Očekává, že během příštího roku dostane péči v CHC

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocný a nemůže se zúčastnit diskuse
  • Nerozumí informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Management péče o PTSD (PCM)
PCM má šest intervenčních složek: 1) vzdělávání pacientů, 2) screening pacientů a písemná zpětná vazba informací o screeningu lékařům primární péče, 3) vzdělávání lékaře o praktických pokynech, 4) strukturovaná zpětná vazba mezi lékaři primární péče a psychiatry, 5) kontinuita péče o pacienty a 6) průvodce zdroji s podrobným popisem dostupných komunitních služeb, kde FQHC zřídila vzájemné doporučení. Všechny intervenční složky budou implementovány prostřednictvím CM, s výjimkou složky vzdělávání kliniků, která bude kombinovat akreditovaná sezení na místě a online průběžné lékařské vzdělávání (CME).
Zásah manažera péče (CM).
Komparátor placeba: Minimálně vylepšená obvyklá péče (MEU)
Podmínkou MEU je pouze edukace lékaře a screening pacienta bez písemné zpětné vazby.
Podmínkou MEU je pouze edukace lékaře a screening pacienta bez písemné zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota)
Skóre závažnosti PTSD Scale (CAPS) prováděné lékařem: součet hodnocení (od 0-4) pro frekvenci a intenzitu napříč každou ze 17 položek symptomů pro možný rozsah 0-136, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
0 měsíců (základní hodnota)
Příznaky PTSD
Časové okno: 6 měsíců
stejné jako základní linie
6 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: 12 měsíců
stejné jako výchozí a 6 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH082768 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

S tímto projektem nebyl v době jeho financování spojen žádný plán sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCM

3
Předplatit