- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01401101
Violence and Stress Assessment (ViStA) Project om het beheer van posttraumatische stressstoornissen in de eerste lijn te verbeteren (ViStA)
Verbetering van PTSS-management in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomend probleem in de eerstelijnszorg, maar de identificatie en behandeling van PTSS is geen routine en zou gebaat zijn bij nieuwe benaderingen. Inspanningen moeten barrières op patiënt-, clinicus- en systeemniveau overwinnen, zoals de angst van patiënten voor stigmatisering, de tijdsdruk van de clinicus voor het behandelen van psychologische problemen, hiaten in de kennis van de behandeling door clinici en de moeilijkheid om doorverwijzingen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg te regelen.
In tegenstelling tot stemmingsstoornissen zoals depressie is er weinig bekend over het verbeteren van de zorg voor PTSS in de eerste lijn. Eerdere ervaringen met de behandeling van depressie, evenals bestaande richtlijnen voor de aanpak van PTSS in de eerste lijn, leveren echter bewijs dat er effectieve interventies bestaan en dat veelzijdige interventies effectiever zijn dan benaderingen met één component.
In dit project zullen de RAND Corporation, Clinical Directors Network Inc., Georgetown University Department of Psychiatry en University of Washington een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van een PTSD Care Management (PCM)-interventie implementeren en evalueren om verbetering van PTSS-behandelingsprocessen en gezondheidsresultaten bij patiënten die eerstelijnszorg zoeken bij Federally Qualified Health Centers (FQHC's) in het noordoosten van de VS.
De drie specifieke doelstellingen zijn:
- Evalueer de effectiviteit van de PCM-interventie in vergelijking met een minimaal verbeterde gebruikelijke zorg (MEU) controle bij het verminderen van PTSS en andere psychische symptomen en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten.
- Beoordeel het succes van de implementatie van de PCM-interventie en,
- Onderzoek de directe kosten van de PCM-interventie in vergelijking met de TAU-controlebehandeling.
De PCM-interventie is ontwikkeld met behulp van principes van Community-Based Participatory Research (CPBR)-methoden in FQHC's die zorg bieden aan achtergestelde groepen, en is afgestemd op de instellingen en populaties die we zullen bestuderen. Deze interventie is veelzijdig en omvat componenten en strategieën die worden geïmplementeerd via een zorgmanager (CM) om barrières op patiënt-, clinicus- en systeemniveau te overwinnen.
Er zijn zes PCM-interventiecomponenten: 1) patiënteneducatie, 2) patiëntenscreening en schriftelijke feedback van screeningsinformatie aan eerstelijnsartsen, 3) clinicusvoorlichting over praktijkrichtlijnen, 4) gestructureerde feedback tussen eerstelijnsgezondheidszorg en geestelijke gezondheidszorg, 5) continuïteit van patiëntenzorg, en 6) een hulpbrongids met gedetailleerde informatie over beschikbare gemeenschapsdiensten waar de FQHC wederzijdse verwijzingen heeft vastgesteld. Alle interventiecomponenten zullen worden geïmplementeerd via de CM, behalve de clinicusopleidingscomponent, die ter plaatse en online doorlopende medische educatie (CME)-geaccrediteerde sessies zal combineren. De MEU-conditie bestaat alleen uit de opleiding van de arts en patiëntenscreening zonder schriftelijke feedback.
Patiënten zullen worden geïnterviewd tijdens een pre-screeningfase om de PTSS-status te bepalen. In totaal worden 400 van de patiënten die positief screenen willekeurig toegewezen aan de PCM-interventie of TAU.
Er zullen gegevens uit verschillende bronnen worden verzameld. Ten eerste zullen patiënten worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden via interviews met behulp van gevalideerde instrumenten. Ten tweede zullen CM's maandelijks geaggregeerde gegevens verzamelen over patiëntbeheer voor patiënten die zijn toegewezen aan het PCM-programma. Ten derde zal FQHC-medewerkers aan het einde van het onderzoek worden gevraagd om hun feedback over hun ervaringen met de uitvoering van het programma. Het onderzoeksteam zal deze gegevens gebruiken om de directe kosten van de implementatie van het PCM-programma in te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Verenigde Staten, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Verenigde Staten, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft PTSS
- Heeft een geplande of inloopafspraak met een deelnemend PCC
- Spreekt Engels of Spaans
- Is tussen de 18 en 65 jaar oud
- Verwacht het komende jaar zorg te ontvangen in het CHC
Uitsluitingscriteria:
- Acuut ziek en kan niet deelnemen aan een discussie
- Begrijpt de informatie niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTSS Zorgmanagement (PCM)
PCM heeft zes interventiecomponenten: 1) patiëntenvoorlichting, 2) patiëntenscreening en schriftelijke feedback van screeningsinformatie aan eerstelijns clinici, 3) clinicusvoorlichting over praktijkrichtlijnen, 4) gestructureerde feedback tussen eerstelijnsgezondheidszorg en geestelijke gezondheidszorg, 5) continuïteit van patiëntenzorg, en 6) een bronnengids waarin de beschikbare gemeenschapsdiensten worden beschreven waar de FQHC wederzijdse verwijzingen heeft vastgesteld.
Alle interventiecomponenten zullen worden geïmplementeerd via de CM, behalve de clinicusopleidingscomponent, die ter plaatse en online doorlopende medische educatie (CME)-geaccrediteerde sessies zal combineren.
|
Zorgmanager (CM) interventie
|
|
Placebo-vergelijker: Minimaal verbeterde gebruikelijke zorg (MEU)
De MEU-conditie bestaat alleen uit de clinicusopleiding en patiëntenscreening zonder schriftelijke feedback.
|
De MEU-conditie bestaat alleen uit de clinicusopleiding en patiëntenscreening zonder schriftelijke feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn)
|
Door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) ernstscore: som van beoordelingen (van 0-4) voor frequentie en intensiteit voor elk van de 17 symptoomitems voor een mogelijk bereik van 0-136, waarbij een hogere score een hogere ernst aangaf.
|
0 maanden (basislijn)
|
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hetzelfde als basislijn
|
6 maanden
|
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hetzelfde als baseline en 6 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH082768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .