Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erőszak- és stresszértékelési (ViStA) projekt a poszttraumás stressz zavarok kezelésének javítására az alapellátásban (ViStA)

2016. július 21. frissítette: RAND

A PTSD kezelésének javítása az alapellátásban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy randomizált vizsgálatot végezzen a poszttraumás stressz zavar (PTSD) Care Management (PCM) programjában a PTSD kezelési folyamatainak és kimeneteleinek felderítésére, kezelésére és javítására az FQHC-ktől alapellátást kérő betegeknél, és értékelje a program hatékonyságát a PTSD kezelésének folyamatainak és eredményeinek javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) gyakori probléma az alapellátásban, de a PTSD azonosítása és kezelése nem rutin, és hasznos lenne az új megközelítések alkalmazása. Az erőfeszítéseknek le kell küzdeniük a betegek, a klinikusok és a rendszerszintű akadályokat, például a betegek megbélyegzésétől való félelmét, a klinikusok időkorlátait a pszichológiai problémák kezelésére, a klinikusok kezelési ismereteinek hiányosságait és a mentálhigiénés szakemberekhez való beutalás megszervezésének nehézségeit.

A hangulati rendellenességekkel, például a depresszióval ellentétben keveset tudunk a PTSD ellátásának javításáról az alapellátásban. A depresszió kezelésével kapcsolatos korábbi tapasztalatok, valamint a PTSD kezelésére vonatkozó, az alapellátásban meglévő irányelvek azonban bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy léteznek hatékony beavatkozások, és hogy a sokoldalú beavatkozások hatékonyabbak, mint az egykomponensű megközelítések.

Ebben a projektben a RAND Corporation, a Clinical Directors Network Inc., a Georgetown Egyetem Pszichiátriai Tanszéke és a Washingtoni Egyetem egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végrehajtani és értékelni a PTSD Care Management (PCM) beavatkozásra vonatkozóan a kimutatás, kezelés és javítja a PTSD kezelési folyamatait és egészségügyi eredményeit azoknál a betegeknél, akik az Egyesült Államok északkeleti részén található Federally Qualified Health Centers (FQHC) alapellátást keresik.

A három konkrét cél a következő:

  1. Értékelje a PCM-beavatkozás hatékonyságát a minimálisan javított szokásos gondozási (MEU) kontrollhoz képest a PTSD és más mentális egészségi tünetek csökkentésében, valamint a betegek egészséggel összefüggő életminőségének javításában.
  2. Értékelje a PCM beavatkozás végrehajtásának sikerét, és
  3. Vizsgálja meg a PCM beavatkozás közvetlen költségeit a TAU kontroll kezeléssel összehasonlítva.

A PCM-beavatkozást a közösségi alapú részvételi kutatás (CPBR) elvei alapján fejlesztették ki az FQHC-kben, amelyek ellátást nyújtanak a gyengén ellátottak számára, és az általunk vizsgált környezethez és populációhoz szabják. Ez a beavatkozás sokrétű, és olyan összetevőket és stratégiákat foglal magában, amelyeket a Care Manager (CM) keresztül valósít meg a páciens, a klinikus és a rendszerszintű akadályok leküzdése érdekében.

Hat PCM-beavatkozási összetevőből áll: 1) a betegek oktatása, 2) a betegek szűrése és a szűrési információk írásos visszajelzése az alapellátásban dolgozó klinikusok számára, 3) a klinikusok oktatása a gyakorlati irányelvekről, 4) strukturált visszajelzés az alapellátás és a mentálhigiénés klinikusok között, 5) a folytonosság a betegellátásról, és 6) egy erőforrás-útmutató, amely részletezi az elérhető közösségi szolgáltatásokat, ahol az FQHC kölcsönös beutalásokat hozott létre. Az összes beavatkozási komponenst a CM-en keresztül hajtják végre, kivéve a klinikusok képzési komponensét, amely egyesíti a helyszíni és az online folyamatos orvosi oktatást (CME) akkreditált üléseit. A MEU feltétele csak a klinikus oktatásából és a betegszűrésből áll majd, írásos visszajelzés nélkül.

A betegeket a szűrés előtti szakaszban kikérdezik a PTSD állapotának meghatározására. A pozitív szűréssel rendelkező betegek közül összesen 400-at véletlenszerűen besorolnak a PCM-beavatkozásba vagy a TAU-ba.

Az adatokat több forrásból gyűjtik. Először is, a betegeket a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban, validált műszerekkel végzett interjúkkal értékelik. Másodszor, a CM-ek havi összesített adatokat állítanak össze a betegek kezeléséről a PCM-programhoz rendelt betegekről. Harmadszor, az FQHC munkatársaitól visszajelzést kérünk a program végrehajtásával kapcsolatos tapasztalataikról a tanulmány végén. A kutatócsoport ezeket az adatokat használja fel a PCM program megvalósításának közvetlen költségeinek becslésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07304-2731
        • Metropolitan Family Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10453
        • Morris Heights Health Center (Walton)
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Community Health Care Network (Bronx Center)
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10473
        • Soundview Health Center
      • Far Rockaway, New York, Egyesült Államok, 11691
        • Joseph P. Addabbo Health Centere
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10009-7813
        • Ryan NENA Health Center
      • Port Chester, New York, Egyesült Államok, 10573
        • Open Door Family Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTSD-je van
  • Ütemezett vagy bejelentkezési időpontja van egy részt vevő PCC-vel
  • Angolul beszél spanyolul
  • 18 és 65 év közötti
  • A következő évben várhatóan a CHC-ban fog ellátni

Kizárási kritériumok:

  • Akut beteg, és nem tud részt venni a beszélgetésben
  • Nem érti az információt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTSD Care Management (PCM)
A PCM hat beavatkozási komponensből áll: 1) a betegek oktatása, 2) a betegek szűrése és a szűrési információk írásos visszajelzése az alapellátásban dolgozó klinikusok számára, 3) a klinikusok oktatása a gyakorlati irányelvekről, 4) az alapellátás és a mentálhigiénés klinikusok közötti strukturált visszacsatolás, 5) a vizsgálat folyamatossága. betegellátás, és 6) egy erőforrás-útmutató, amely részletezi az elérhető közösségi szolgáltatásokat, ahol az FQHC kölcsönös beutalásokat hozott létre. Az összes beavatkozási komponenst a CM-en keresztül hajtják végre, kivéve a klinikusok képzési komponensét, amely egyesíti a helyszíni és az online folyamatos orvosi oktatást (CME) akkreditált üléseit.
Care Manager (CM) beavatkozása
Placebo Comparator: Minimálisan fokozott szokásos ápolás (MEU)
A MEU feltétel csak az orvosi oktatásból és a betegszűrésből áll, írásos visszajelzés nélkül.
A MEU feltétel csak az orvosi oktatásból és a betegszűrésből áll, írásos visszajelzés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD tünetei
Időkeret: 0 hónap (alapállapot)
A klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) súlyossági pontszáma: a gyakoriságra és intenzitásra vonatkozó értékelések összege (0-tól 4-ig) a 17 tünetelem mindegyikében a 0-136 lehetséges tartományban, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
0 hónap (alapállapot)
PTSD tünetei
Időkeret: 6 hónap
ugyanaz, mint az alapvonal
6 hónap
PTSD tünetei
Időkeret: 12 hónap
megegyezik a kiindulási értékkel és 6 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa S Meredith, PhD, RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH082768 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A projekthez a finanszírozás idején nem volt adatmegosztási terv társítva.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCM

3
Iratkozz fel