- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01401101
Erőszak- és stresszértékelési (ViStA) projekt a poszttraumás stressz zavarok kezelésének javítására az alapellátásban (ViStA)
A PTSD kezelésének javítása az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) gyakori probléma az alapellátásban, de a PTSD azonosítása és kezelése nem rutin, és hasznos lenne az új megközelítések alkalmazása. Az erőfeszítéseknek le kell küzdeniük a betegek, a klinikusok és a rendszerszintű akadályokat, például a betegek megbélyegzésétől való félelmét, a klinikusok időkorlátait a pszichológiai problémák kezelésére, a klinikusok kezelési ismereteinek hiányosságait és a mentálhigiénés szakemberekhez való beutalás megszervezésének nehézségeit.
A hangulati rendellenességekkel, például a depresszióval ellentétben keveset tudunk a PTSD ellátásának javításáról az alapellátásban. A depresszió kezelésével kapcsolatos korábbi tapasztalatok, valamint a PTSD kezelésére vonatkozó, az alapellátásban meglévő irányelvek azonban bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy léteznek hatékony beavatkozások, és hogy a sokoldalú beavatkozások hatékonyabbak, mint az egykomponensű megközelítések.
Ebben a projektben a RAND Corporation, a Clinical Directors Network Inc., a Georgetown Egyetem Pszichiátriai Tanszéke és a Washingtoni Egyetem egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végrehajtani és értékelni a PTSD Care Management (PCM) beavatkozásra vonatkozóan a kimutatás, kezelés és javítja a PTSD kezelési folyamatait és egészségügyi eredményeit azoknál a betegeknél, akik az Egyesült Államok északkeleti részén található Federally Qualified Health Centers (FQHC) alapellátást keresik.
A három konkrét cél a következő:
- Értékelje a PCM-beavatkozás hatékonyságát a minimálisan javított szokásos gondozási (MEU) kontrollhoz képest a PTSD és más mentális egészségi tünetek csökkentésében, valamint a betegek egészséggel összefüggő életminőségének javításában.
- Értékelje a PCM beavatkozás végrehajtásának sikerét, és
- Vizsgálja meg a PCM beavatkozás közvetlen költségeit a TAU kontroll kezeléssel összehasonlítva.
A PCM-beavatkozást a közösségi alapú részvételi kutatás (CPBR) elvei alapján fejlesztették ki az FQHC-kben, amelyek ellátást nyújtanak a gyengén ellátottak számára, és az általunk vizsgált környezethez és populációhoz szabják. Ez a beavatkozás sokrétű, és olyan összetevőket és stratégiákat foglal magában, amelyeket a Care Manager (CM) keresztül valósít meg a páciens, a klinikus és a rendszerszintű akadályok leküzdése érdekében.
Hat PCM-beavatkozási összetevőből áll: 1) a betegek oktatása, 2) a betegek szűrése és a szűrési információk írásos visszajelzése az alapellátásban dolgozó klinikusok számára, 3) a klinikusok oktatása a gyakorlati irányelvekről, 4) strukturált visszajelzés az alapellátás és a mentálhigiénés klinikusok között, 5) a folytonosság a betegellátásról, és 6) egy erőforrás-útmutató, amely részletezi az elérhető közösségi szolgáltatásokat, ahol az FQHC kölcsönös beutalásokat hozott létre. Az összes beavatkozási komponenst a CM-en keresztül hajtják végre, kivéve a klinikusok képzési komponensét, amely egyesíti a helyszíni és az online folyamatos orvosi oktatást (CME) akkreditált üléseit. A MEU feltétele csak a klinikus oktatásából és a betegszűrésből áll majd, írásos visszajelzés nélkül.
A betegeket a szűrés előtti szakaszban kikérdezik a PTSD állapotának meghatározására. A pozitív szűréssel rendelkező betegek közül összesen 400-at véletlenszerűen besorolnak a PCM-beavatkozásba vagy a TAU-ba.
Az adatokat több forrásból gyűjtik. Először is, a betegeket a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban, validált műszerekkel végzett interjúkkal értékelik. Másodszor, a CM-ek havi összesített adatokat állítanak össze a betegek kezeléséről a PCM-programhoz rendelt betegekről. Harmadszor, az FQHC munkatársaitól visszajelzést kérünk a program végrehajtásával kapcsolatos tapasztalataikról a tanulmány végén. A kutatócsoport ezeket az adatokat használja fel a PCM program megvalósításának közvetlen költségeinek becslésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07304-2731
- Metropolitan Family Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10453
- Morris Heights Health Center (Walton)
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Community Health Care Network (Bronx Center)
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10473
- Soundview Health Center
-
Far Rockaway, New York, Egyesült Államok, 11691
- Joseph P. Addabbo Health Centere
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10009-7813
- Ryan NENA Health Center
-
Port Chester, New York, Egyesült Államok, 10573
- Open Door Family Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD-je van
- Ütemezett vagy bejelentkezési időpontja van egy részt vevő PCC-vel
- Angolul beszél spanyolul
- 18 és 65 év közötti
- A következő évben várhatóan a CHC-ban fog ellátni
Kizárási kritériumok:
- Akut beteg, és nem tud részt venni a beszélgetésben
- Nem érti az információt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PTSD Care Management (PCM)
A PCM hat beavatkozási komponensből áll: 1) a betegek oktatása, 2) a betegek szűrése és a szűrési információk írásos visszajelzése az alapellátásban dolgozó klinikusok számára, 3) a klinikusok oktatása a gyakorlati irányelvekről, 4) az alapellátás és a mentálhigiénés klinikusok közötti strukturált visszacsatolás, 5) a vizsgálat folyamatossága. betegellátás, és 6) egy erőforrás-útmutató, amely részletezi az elérhető közösségi szolgáltatásokat, ahol az FQHC kölcsönös beutalásokat hozott létre.
Az összes beavatkozási komponenst a CM-en keresztül hajtják végre, kivéve a klinikusok képzési komponensét, amely egyesíti a helyszíni és az online folyamatos orvosi oktatást (CME) akkreditált üléseit.
|
Care Manager (CM) beavatkozása
|
Placebo Comparator: Minimálisan fokozott szokásos ápolás (MEU)
A MEU feltétel csak az orvosi oktatásból és a betegszűrésből áll, írásos visszajelzés nélkül.
|
A MEU feltétel csak az orvosi oktatásból és a betegszűrésből áll, írásos visszajelzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTSD tünetei
Időkeret: 0 hónap (alapállapot)
|
A klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) súlyossági pontszáma: a gyakoriságra és intenzitásra vonatkozó értékelések összege (0-tól 4-ig) a 17 tünetelem mindegyikében a 0-136 lehetséges tartományban, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
0 hónap (alapállapot)
|
PTSD tünetei
Időkeret: 6 hónap
|
ugyanaz, mint az alapvonal
|
6 hónap
|
PTSD tünetei
Időkeret: 12 hónap
|
megegyezik a kiindulási értékkel és 6 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa S Meredith, PhD, RAND
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meredith LS, Eisenman DP, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Han B, Cassells A, Tobin JN. Design of the Violence and Stress Assessment (ViStA) study: a randomized controlled trial of care management for PTSD among predominantly Latino patients in safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Jul;38(2):163-72. doi: 10.1016/j.cct.2014.04.005. Epub 2014 Apr 18.
- Meredith LS, Eisenman DP, Han B, Green BL, Kaltman S, Wong EC, Sorbero M, Vaughan C, Cassells A, Zatzick D, Diaz C, Hickey S, Kurz JR, Tobin JN. Impact of Collaborative Care for Underserved Patients with PTSD in Primary Care: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2016 May;31(5):509-17. doi: 10.1007/s11606-016-3588-3. Epub 2016 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH082768 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCM
-
Entegrion, Inc.IsmeretlenHemostasis MonitoringEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePosztoperatív fájdalom ambuláns műtét utánHollandia
-
Stanford UniversityBefejezve
-
Invitae CorporationAktív, nem toborzóRák | Colorectalis rák | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Entegrion, Inc.Ismeretlen
-
RANDLouisiana Public Health InstituteBefejezve
-
NuVasiveBefejezveRadikulopátia | MyelopathiaEgyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; American Association for Cancer... és más munkatársakToborzásII. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | Áttétes hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | Nem reszekálható hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásIsmétlődő krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémiaEgyesült Államok