Vaihdevuodet on kriittinen tekijä määritettäessä viruslääkityksen epäonnistumista naisilla, joilla on krooninen C-hepatiitti (MEN_EPID)
Vaihdevuodet on kriittinen tekijä määritettäessä viruslääkityksen epäonnistumista kroonista C-hepatiittia sairastavilla naisilla - Epidemiologinen tutkimus
Vaihdevuodet edustavat kriittistä ajanjaksoa naisen elämässä, sillä hormonaaliset muutokset ja munasarjojen vajaatoiminta eivät ainoastaan määrää merkityksellisiä muutoksia lisääntymistoiminnassa, vaan myös monissa muissa sairauksissa ja elimissa, jotka ilmeisesti ovat tuskin yhteydessä hormoneihin. PI:n keskuksen päätavoitteisiin kuuluu kroonisen maksasairauden hoito; viime vuosina kiinnostus sukupuoleen liittyviin kysymyksiin on kasvanut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa vaihdevuosien vaikutus CHC:n antiviraaliseen hoitovasteeseen ja vakavamman fibroosin määrittämiseen verrattuna samanikäisiin miehiin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi perustetaan tietokanta kaikista PEG IFN/Ribavirin -potilaista, joita on hoidettu Modenan ja Reggio Emilian yliopiston GI-yksikössä viimeisen seitsemän vuoden aikana. Kerätään demografisia, kliinisiä ja biokemiallisia tietoja sekä tietoja lisääntymishistoriasta, ajasta, tyypistä, estrogeenin puutteesta ja hormonikorvaushoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseen epidemiologiseen kohorttitutkimukseen. Kaiken kaikkiaan arvioidaan 442 naisen ryhmä (168 vielä hedelmällisessä iässä; 274 vaihdevuodet), joilla on HCV-positiivinen CAH ja joille on tehty PEG IFN -hoito viimeisen 5 vuoden aikana. Vertailun vuoksi arvioidaan 548 CAH-potilaan HCV-positiivisen miehen ryhmä. Maksakoepalat ennen standardinmukaista antiviraalista hoitoa pisteytetään fibroosin, tulehduksen ja steatoosin varalta. Naisilla arvioidaan vaihdevuosien esiintyminen, tyyppi ja ajoitus, siihen liittyvät hormonaaliset/aineenvaihduntaominaisuudet sekä seerumin interleukiini-6 (IL-6) ja maksakasvaimen nekroositekijä-α (TNF-α) tasot.
Ensisijainen päätetapahtuma on SVR:n arviointi naisilla (hedelmällisissä ja vaihdevuosien iässä) ja miehillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joita on hoidettu kroonisen HCV-hepatiitin vuoksi Modenan ja Reggio Emilian yliopiston gastroenterologian yksikössä viimeisen 7 vuoden aikana.
- Kontrolliryhmä on iän mukaan (suhde 1:1) vastaava kohortti, joka valitaan 558 miehen ryhmästä, jolla on krooninen HCV, joita hoidettiin samalla ajanjaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään poissulkemiskriteereitä ei ole ennalta määritetty, koska tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joita hoidettiin kroonisen HCV-hepatiitin vuoksi; poissulkeminen tehtiin ennen tämän kohortin perustamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEG IFN/ribaviriini
Potilaat, joilla on hepatiitti C ja jotka saavat PEG IFN/ribaviriinihoitoa
|
PEG IFN/ribaviriini
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSO-321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .