Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menopauza je kritickým faktorem při určování selhání antivirové terapie u žen s chronickou hepatitidou C (MEN_EPID)

20. října 2011 aktualizováno: Prof. Facchinetti Fabio

Menopauza je kritickým faktorem při určování selhání antivirové terapie u žen s chronickou hepatitidou C – epidemiologická studie

Menopauza představuje kritické období v životě ženy, protože hormonální změny a selhávání funkce vaječníků určují nejen relevantní změny v reprodukční funkci, ale také v mnoha dalších stavech a orgánech, které jsou zjevně s hormony sotva spojeny. Mezi hlavní cíle centra PI patří léčba chronického onemocnění jater; v posledních letech vzrostl zájem o genderové otázky.

Cílem této studie je ověřit vliv menopauzy na odpověď na antivirovou léčbu CHC a na stanovení závažnější fibrózy ve srovnání s muži stejného věku. K dosažení tohoto cíle bude vytvořena databáze všech pacientů s PEG IFN/Ribavirinem léčených na GI jednotce University of Modena a Reggio Emilia za posledních 7 let. Budou shromažďovány demografické, klinické a biochemické údaje a také údaje týkající se reprodukční historie, času, typu, délky estrogenní deprivace a hormonální substituční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena retrospektivní epidemiologickou kohortovou studií. Celkově bude hodnocen soubor 442 žen (168 stále ve fertilním věku; 274 menopauzálních) s HCV pozitivní CAH, které podstoupily léčbu PEG IFN v posledních 5 letech. Pro srovnání bude hodnocena skupina 548 HCV pozitivních mužů s CAH. Jaterní biopsie před podstoupením standardní antivirové terapie budou hodnoceny na fibrózu, zánět a steatózu. U žen bude hodnocena přítomnost, typ a načasování menopauzy, související hormonální/metabolické rysy a hladiny sérového interleukinu-6 (IL-6) a jaterního tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α).

Primárním cílovým parametrem bude hodnocení SVR u žen (ve fertilním a menopauzálním věku) au mužů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Gastroenterology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude hodnocen soubor 442 žen (168 stále ve fertilním věku; 274 v menopauze) s HCV pozitivní CAH, které podstoupily léčbu PEG IFN v posledních 5 letech. Pro srovnání bude hodnocena skupina 548 HCV pozitivních mužů s CAH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy léčené pro chronickou hepatitidu HCV na oddělení gastroenterologie, University of Modena a Reggio Emilia, v posledních 7 letech.
  • Kontrolní skupina je kohorta odpovídající věku (poměr 1:1) vybraná ze skupiny 558 mužů s chronickou HCV léčených ve stejném období

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou předem definována žádná vylučovací kritéria, protože studie zahrnuje všechny pacienty, kteří byli léčeni pro chronickou HCV hepatitidu; vyloučení bylo provedeno před ustavením této kohorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PEG IFN/ribavirin
Subjekty s hepatitidou C podstupující léčbu PEG IFN/ribavirinem
Lék: PEG IFN/ribavirin
PEG IFN/ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Pegylovaný IFN 2a Pegasys
  • Pegylovaný IFN 2b PegIntron

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Facchinetti Fabio

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSO-321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na PEG IFN/ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit