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La menopausa è un fattore critico nel determinare il fallimento della terapia antivirale nelle donne con epatite C cronica (MEN_EPID)

20 ottobre 2011 aggiornato da: Prof. Facchinetti Fabio

La menopausa è un fattore critico nel determinare il fallimento della terapia antivirale nelle donne con epatite cronica C - Uno studio epidemiologico

La menopausa rappresenta un periodo critico nella vita di una donna in quanto i cambiamenti ormonali e la scarsa funzionalità ovarica determinano modificazioni rilevanti non solo nella funzione riproduttiva ma anche in molte altre condizioni e organi apparentemente poco legati agli ormoni. Il centro del PI ha tra i suoi principali obiettivi la cura delle epatopatie croniche; negli ultimi anni è cresciuto un crescente interesse per le questioni legate al genere.

L'obiettivo di questo studio è verificare l'impatto della menopausa sulla risposta alla terapia antivirale per CHC e nel determinare la fibrosi più grave rispetto agli uomini della stessa età. Per raggiungere questo obiettivo sarà allestito un database di tutti i pazienti PEG IFN/Ribavirina trattati nell'Unità GI dell'Università di Modena e Reggio Emilia negli ultimi 7 anni. Verranno raccolti dati demografici, clinici e biochimici, nonché dati riguardanti la storia riproduttiva, il tempo, il tipo, la durata della privazione di estrogeni e della terapia ormonale sostitutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come studio di coorte epidemiologico retrospettivo. Complessivamente, verrà valutato un gruppo di 442 donne (168 ancora in età fertile; 274 in menopausa) con CAH HCV-positivo sottoposte a trattamento con PEG IFN negli ultimi 5 anni. Per confronto, verrà valutato un gruppo di 548 maschi HCV-positivi con CAH. Le biopsie epatiche prima di sottoporsi alla terapia antivirale standard saranno classificate per fibrosi, infiammazione e steatosi. Nelle donne saranno valutati la presenza, il tipo e la tempistica della menopausa, le caratteristiche ormonali/metaboliche associate ei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale epatica-α (TNF-α).

L'endpoint primario sarà la valutazione della SVR nelle femmine (in età fertile e in menopausa) e nei maschi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Gastroenterology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà valutato un gruppo di 442 donne (168 ancora in età fertile; 274 in menopausa) con CAH HCV-positivo sottoposte a trattamento con PEG IFN negli ultimi 5 anni. Per confronto, verrà valutato un gruppo di 548 maschi HCV-positivi con CAH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne trattate per epatite cronica da HCV, presso l'Unità di Gastroenterologia, Università di Modena e Reggio Emilia, negli ultimi 7 anni.
  • Il gruppo di controllo è una coorte appaiata per età (rapporto 1:1) selezionata da un gruppo di 558 uomini con HCV cronico trattati nello stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione è predefinito in quanto lo studio include tutti i pazienti che sono stati trattati per l'epatite cronica da HCV; l'esclusione è stata fatta a monte della costituzione di questa coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEG IFN/Ribavirina
Soggetti con epatite C sottoposti a trattamento con PEG IFN/Ribavirina
Droga: PEG IFN/Ribavirina
PEG IFN/Ribavirina
Altri nomi:
  • Copego
  • Rebetol
  • Pegilato IFN 2a Pegasys
  • Pegilato IFN 2b PegIntron

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Facchinetti Fabio

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSO-321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

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