Menopauza jest kluczowym czynnikiem decydującym o niepowodzeniu terapii przeciwwirusowej u kobiet z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MEN_EPID)
Menopauza jest kluczowym czynnikiem decydującym o niepowodzeniu terapii przeciwwirusowej u kobiet z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C — badanie epidemiologiczne
Menopauza to krytyczny okres w życiu kobiety, ponieważ zmiany hormonalne i upośledzenie funkcji jajników determinują nie tylko istotne modyfikacje funkcji rozrodczych, ale także wielu innych schorzeń i narządów, które najwyraźniej mają niewielki związek z hormonami. Centrum PI ma wśród swoich głównych celów leczenie przewlekłych chorób wątroby; w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie problematyką płci.
Celem pracy jest weryfikacja wpływu menopauzy na odpowiedź na leczenie przeciwwirusowe PZW C oraz określenie cięższego stopnia włóknienia w porównaniu z mężczyznami w tym samym wieku. W tym celu zostanie utworzona baza danych wszystkich pacjentów otrzymujących PEG IFN/rybawirynę leczonych w oddziale GI Uniwersytetu w Modenie i Reggio Emilia w ciągu ostatnich 7 lat. Zbierane będą dane demograficzne, kliniczne i biochemiczne oraz dane dotyczące historii rozrodu, czasu, rodzaju, długości deprywacji estrogenowej i hormonalnej terapii zastępczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest zaprojektowane jako retrospektywne epidemiologiczne badanie kohortowe. Ogółem ocenie poddana zostanie grupa 442 kobiet (168 jeszcze w wieku rozrodczym; 274 w okresie menopauzy) z CAH HCV-dodatnim, które w ciągu ostatnich 5 lat poddały się leczeniu PEG IFN. Dla porównania ocenie poddana zostanie grupa 548 HCV-dodatnich mężczyzn z CAH. Biopsje wątroby przed poddaniem standardowej terapii przeciwwirusowej zostaną ocenione pod kątem zwłóknienia, stanu zapalnego i stłuszczenia. U kobiet zostanie oceniona obecność, rodzaj i czas menopauzy, związane z nią cechy hormonalne/metaboliczne oraz poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy i czynnika martwicy nowotworu wątroby-α (TNF-α).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena SVR u kobiet (w wieku rozrodczym i menopauzalnym) oraz u mężczyzn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety leczone z powodu przewlekłego zapalenia wątroby HCV w Oddziale Gastroenterologii Uniwersytetu w Modenie i Reggio Emilia w ciągu ostatnich 7 lat.
- Grupa kontrolna to dobrana wiekowo kohorta (stosunek 1:1) wybrana z grupy 558 mężczyzn z przewlekłym zakażeniem HCV leczonych w tym samym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Żadne kryteria wykluczenia nie są z góry określone, ponieważ badanie obejmuje wszystkich pacjentów leczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby HCV; wykluczenia dokonano przed konstytucją tej kohorty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PEG IFN/rybawiryna
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C poddawani leczeniu PEG IFN/rybawiryna
|
PEG IFN/rybawiryna
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSO-321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .