Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Menopauza jest kluczowym czynnikiem decydującym o niepowodzeniu terapii przeciwwirusowej u kobiet z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MEN_EPID)

20 października 2011 zaktualizowane przez: Prof. Facchinetti Fabio

Menopauza jest kluczowym czynnikiem decydującym o niepowodzeniu terapii przeciwwirusowej u kobiet z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C — badanie epidemiologiczne

Menopauza to krytyczny okres w życiu kobiety, ponieważ zmiany hormonalne i upośledzenie funkcji jajników determinują nie tylko istotne modyfikacje funkcji rozrodczych, ale także wielu innych schorzeń i narządów, które najwyraźniej mają niewielki związek z hormonami. Centrum PI ma wśród swoich głównych celów leczenie przewlekłych chorób wątroby; w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie problematyką płci.

Celem pracy jest weryfikacja wpływu menopauzy na odpowiedź na leczenie przeciwwirusowe PZW C oraz określenie cięższego stopnia włóknienia w porównaniu z mężczyznami w tym samym wieku. W tym celu zostanie utworzona baza danych wszystkich pacjentów otrzymujących PEG IFN/rybawirynę leczonych w oddziale GI Uniwersytetu w Modenie i Reggio Emilia w ciągu ostatnich 7 lat. Zbierane będą dane demograficzne, kliniczne i biochemiczne oraz dane dotyczące historii rozrodu, czasu, rodzaju, długości deprywacji estrogenowej i hormonalnej terapii zastępczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zaprojektowane jako retrospektywne epidemiologiczne badanie kohortowe. Ogółem ocenie poddana zostanie grupa 442 kobiet (168 jeszcze w wieku rozrodczym; 274 w okresie menopauzy) z CAH HCV-dodatnim, które w ciągu ostatnich 5 lat poddały się leczeniu PEG IFN. Dla porównania ocenie poddana zostanie grupa 548 HCV-dodatnich mężczyzn z CAH. Biopsje wątroby przed poddaniem standardowej terapii przeciwwirusowej zostaną ocenione pod kątem zwłóknienia, stanu zapalnego i stłuszczenia. U kobiet zostanie oceniona obecność, rodzaj i czas menopauzy, związane z nią cechy hormonalne/metaboliczne oraz poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy i czynnika martwicy nowotworu wątroby-α (TNF-α).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena SVR u kobiet (w wieku rozrodczym i menopauzalnym) oraz u mężczyzn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Gastroenterology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocenie zostanie poddana grupa 442 kobiet (168 jeszcze w wieku rozrodczym; 274 w okresie menopauzy) z CAH HCV-dodatnim, które w ciągu ostatnich 5 lat poddały się leczeniu PEG IFN. Dla porównania ocenie poddana zostanie grupa 548 HCV-dodatnich mężczyzn z CAH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety leczone z powodu przewlekłego zapalenia wątroby HCV w Oddziale Gastroenterologii Uniwersytetu w Modenie i Reggio Emilia w ciągu ostatnich 7 lat.
  • Grupa kontrolna to dobrana wiekowo kohorta (stosunek 1:1) wybrana z grupy 558 mężczyzn z przewlekłym zakażeniem HCV leczonych w tym samym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne kryteria wykluczenia nie są z góry określone, ponieważ badanie obejmuje wszystkich pacjentów leczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby HCV; wykluczenia dokonano przed konstytucją tej kohorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PEG IFN/rybawiryna
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C poddawani leczeniu PEG IFN/rybawiryna
Lek: PEG IFN/rybawiryna
PEG IFN/rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Pegylowany IFN 2a Pegasys
  • Pegylowany IFN 2b PegIntron

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Facchinetti Fabio

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSO-321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na PEG IFN/rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj