- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01402583
Menopause er en kritisk faktor for at fastslå, om antiviral terapi fejler hos kvinder med kronisk hepatitis C (MEN_EPID)
Overgangsalderen er en kritisk faktor for at afgøre, om antiviral terapi mislykkes hos kvinder med kronisk hepatitis C - en epidemiologisk undersøgelse
Overgangsalderen repræsenterer en kritisk periode i en kvindes liv, da de hormonelle ændringer og den svigtende ovariefunktion ikke kun bestemmer relevante ændringer i den reproduktive funktion, men også i mange andre tilstande og organer, der tilsyneladende næppe er forbundet med hormoner. PI's center har blandt sine hovedformål behandling af kronisk leversygdom; i de seneste år er en stigende interesse for kønsrelaterede spørgsmål vokset.
Målet med denne undersøgelse er at verificere virkningen af overgangsalderen på respons på antiviral behandling for CHC og på at bestemme mere alvorlig fibrose i sammenligning med aldersmatchede mænd. For at nå dette mål vil der blive oprettet en database over alle PEG IFN/Ribavirin-patienter behandlet i GI-enheden på University of Modena og Reggio Emilia i de sidste 7 år. Demografiske, kliniske og biokemiske data samt data vedrørende reproduktionshistorie, tid, type, længde af østrogenmangel og hormonsubstitutionsterapi vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet retrospektivt epidemiologisk kohortestudie. Samlet set vil en gruppe på 442 kvinder (168 stadig i fertil alder; 274 i overgangsalderen) med HCV-positiv CAH, som har gennemgået PEG IFN-behandling inden for de sidste 5 år, blive evalueret. Til sammenligning vil en gruppe på 548 HCV-positive mænd med CAH blive evalueret. Leverbiopsier, før de gennemgår standard antiviral behandling, vil blive bedømt for fibrose, inflammation og steatose. Hos kvinder vil tilstedeværelsen, typen og tidspunktet for overgangsalderen, associerede hormonelle/metaboliske egenskaber og serum interleukin-6 (IL-6) og hepatisk tumor nekrose faktor-α (TNF-α) niveauer blive evalueret.
Det primære endepunkt vil være evaluering af SVR hos kvinder (i fertil og menopausal alder) og hos mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder behandlet for HCV kronisk hepatitis, på Unit Gastroenterology, University of Modena og Reggio Emilia, i de sidste 7 år.
- Kontrolgruppen er en kohorte matchet for alder (forhold 1:1) udvalgt fra en gruppe på 558 mænd med kronisk HCV behandlet i samme periode
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier er foruddefinerede, da undersøgelsen omfatter alle patienter, der blev behandlet for kronisk HCV-hepatitis; udelukkelse blev foretaget opstrøms for sammensætningen af denne kohorte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PEG IFN/Ribavirin
Personer med hepatitis C, der gennemgår PEG IFN/Ribavirin-behandling
|
PEG IFN/Ribavirin
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- RSO-321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med PEG IFN/Ribavirin
-
Kirby InstituteJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetHepatitis C, kroniskAustralien
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
University of Modena and Reggio EmiliaMerck Sharp & Dohme LLCUkendtOvergangsalderen | Kronisk hepatitis CItalien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of ManitobaRoche Pharma AGAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAfsluttet
-
Janssen Infectious Diseases BVBAVertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Spanien, Belgien, Holland, Canada, Brasilien, Puerto Rico, Polen, Sverige, Schweiz, Israel
-
Tibotec BVBAAfsluttetKronisk hepatitis CFrankrig, Spanien, Belgien, Tyskland, Østrig, Holland