Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopause er en kritisk faktor for at fastslå, om antiviral terapi fejler hos kvinder med kronisk hepatitis C (MEN_EPID)

20. oktober 2011 opdateret af: Prof. Facchinetti Fabio

Overgangsalderen er en kritisk faktor for at afgøre, om antiviral terapi mislykkes hos kvinder med kronisk hepatitis C - en epidemiologisk undersøgelse

Overgangsalderen repræsenterer en kritisk periode i en kvindes liv, da de hormonelle ændringer og den svigtende ovariefunktion ikke kun bestemmer relevante ændringer i den reproduktive funktion, men også i mange andre tilstande og organer, der tilsyneladende næppe er forbundet med hormoner. PI's center har blandt sine hovedformål behandling af kronisk leversygdom; i de seneste år er en stigende interesse for kønsrelaterede spørgsmål vokset.

Målet med denne undersøgelse er at verificere virkningen af ​​overgangsalderen på respons på antiviral behandling for CHC og på at bestemme mere alvorlig fibrose i sammenligning med aldersmatchede mænd. For at nå dette mål vil der blive oprettet en database over alle PEG IFN/Ribavirin-patienter behandlet i GI-enheden på University of Modena og Reggio Emilia i de sidste 7 år. Demografiske, kliniske og biokemiske data samt data vedrørende reproduktionshistorie, tid, type, længde af østrogenmangel og hormonsubstitutionsterapi vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet retrospektivt epidemiologisk kohortestudie. Samlet set vil en gruppe på 442 kvinder (168 stadig i fertil alder; 274 i overgangsalderen) med HCV-positiv CAH, som har gennemgået PEG IFN-behandling inden for de sidste 5 år, blive evalueret. Til sammenligning vil en gruppe på 548 HCV-positive mænd med CAH blive evalueret. Leverbiopsier, før de gennemgår standard antiviral behandling, vil blive bedømt for fibrose, inflammation og steatose. Hos kvinder vil tilstedeværelsen, typen og tidspunktet for overgangsalderen, associerede hormonelle/metaboliske egenskaber og serum interleukin-6 (IL-6) og hepatisk tumor nekrose faktor-α (TNF-α) niveauer blive evalueret.

Det primære endepunkt vil være evaluering af SVR hos kvinder (i fertil og menopausal alder) og hos mænd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Gastroenterology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En gruppe på 442 kvinder (168 stadig i fertil alder; 274 i overgangsalderen) med HCV-positiv CAH, som har gennemgået PEG IFN-behandling inden for de sidste 5 år, vil blive evalueret. Til sammenligning vil en gruppe på 548 HCV-positive mænd med CAH blive evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder behandlet for HCV kronisk hepatitis, på Unit Gastroenterology, University of Modena og Reggio Emilia, i de sidste 7 år.
  • Kontrolgruppen er en kohorte matchet for alder (forhold 1:1) udvalgt fra en gruppe på 558 mænd med kronisk HCV behandlet i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier er foruddefinerede, da undersøgelsen omfatter alle patienter, der blev behandlet for kronisk HCV-hepatitis; udelukkelse blev foretaget opstrøms for sammensætningen af ​​denne kohorte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEG IFN/Ribavirin
Personer med hepatitis C, der gennemgår PEG IFN/Ribavirin-behandling
Medicin: PEG IFN/Ribavirin
PEG IFN/Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Pegyleret IFN 2a Pegasys
  • Pegyleret IFN 2b PegIntron

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Facchinetti Fabio

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSO-321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner