- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01402583
La menopausia es un factor crítico para determinar el fracaso de la terapia antiviral en mujeres con hepatitis C crónica (MEN_EPID)
La menopausia es un factor crítico para determinar el fracaso de la terapia antiviral en mujeres con hepatitis C crónica: un estudio epidemiológico
La menopausia representa un período crítico en la vida de la mujer ya que los cambios hormonales y el deterioro de la función ovárica no sólo determinan modificaciones relevantes en la función reproductiva sino también en muchas otras condiciones y órganos que aparentemente están escasamente ligados a las hormonas. El centro de PI tiene entre sus objetivos principales el tratamiento de la enfermedad hepática crónica; En los últimos años ha crecido un creciente interés por los temas relacionados con el género.
El objetivo de este estudio es verificar el impacto de la menopausia en la respuesta a la terapia antiviral para CHC y determinar una fibrosis más severa en comparación con hombres de la misma edad. Para lograr este objetivo, se creará una base de datos de todos los pacientes con PEG IFN/Ribavirina tratados en la Unidad GI de la Universidad de Módena y Reggio Emilia en los últimos 7 años. Se recopilarán datos demográficos, clínicos y bioquímicos, así como datos sobre la historia reproductiva, el tiempo, el tipo, la duración de la privación de estrógenos y de la terapia de reemplazo hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte epidemiológico retrospectivo. En general, se evaluará un grupo de 442 mujeres (168 todavía en edad fértil; 274 menopáusicas) con CAH VHC positivo que recibieron tratamiento con PEG IFN en los últimos 5 años. A modo de comparación, se evaluará un grupo de 548 hombres VHC positivos con CAH. Las biopsias de hígado antes de someterse a la terapia antiviral estándar se calificarán para fibrosis, inflamación y esteatosis. En las mujeres, se evaluará la presencia, el tipo y el momento de la menopausia, las características hormonales/metabólicas asociadas y los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) hepático.
El criterio principal de valoración será la evaluación de la RVS en mujeres (en edad fértil y menopáusica) y en hombres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres tratadas por hepatitis crónica VHC, en la Unidad de Gastroenterología, Universidad de Módena y Reggio Emilia, en los últimos 7 años.
- El grupo de control es una cohorte pareada por edad (proporción 1:1) seleccionada de un grupo de 558 hombres con VHC crónico tratados en el mismo período
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión predefinidos ya que el estudio incluye a todos los pacientes que fueron tratados por hepatitis crónica por VHC; la exclusión se hizo aguas arriba de la constitución de esta cohorte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PEG IFN/Ribavirina
Sujetos con Hepatitis C en tratamiento con PEG IFN/Ribavirina
|
PEG IFN/Ribavirina
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- RSO-321
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre PEG IFN/Ribavirina
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA...Reclutamiento
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA...Reclutamiento
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowTerminado
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Terminado
-
Kirby InstituteJanssen-Cilag Ltd.TerminadoHepatitis C CrónicaAustralia
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan, R.O.C...Terminado
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWuhan Union Hospital, ChinaDesconocidoHepatitis B crónicaPorcelana
-
Beijing Ditan HospitalDesconocidoInfección crónica por hepatitis BPorcelana
-
Yao XieDesconocidoInfección crónica por hepatitis BPorcelana
-
ZymoGeneticsTerminadoHepatitis C CrónicaEstados Unidos, Canadá