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La menopausia es un factor crítico para determinar el fracaso de la terapia antiviral en mujeres con hepatitis C crónica (MEN_EPID)

20 de octubre de 2011 actualizado por: Prof. Facchinetti Fabio

La menopausia es un factor crítico para determinar el fracaso de la terapia antiviral en mujeres con hepatitis C crónica: un estudio epidemiológico

La menopausia representa un período crítico en la vida de la mujer ya que los cambios hormonales y el deterioro de la función ovárica no sólo determinan modificaciones relevantes en la función reproductiva sino también en muchas otras condiciones y órganos que aparentemente están escasamente ligados a las hormonas. El centro de PI tiene entre sus objetivos principales el tratamiento de la enfermedad hepática crónica; En los últimos años ha crecido un creciente interés por los temas relacionados con el género.

El objetivo de este estudio es verificar el impacto de la menopausia en la respuesta a la terapia antiviral para CHC y determinar una fibrosis más severa en comparación con hombres de la misma edad. Para lograr este objetivo, se creará una base de datos de todos los pacientes con PEG IFN/Ribavirina tratados en la Unidad GI de la Universidad de Módena y Reggio Emilia en los últimos 7 años. Se recopilarán datos demográficos, clínicos y bioquímicos, así como datos sobre la historia reproductiva, el tiempo, el tipo, la duración de la privación de estrógenos y de la terapia de reemplazo hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte epidemiológico retrospectivo. En general, se evaluará un grupo de 442 mujeres (168 todavía en edad fértil; 274 menopáusicas) con CAH VHC positivo que recibieron tratamiento con PEG IFN en los últimos 5 años. A modo de comparación, se evaluará un grupo de 548 hombres VHC positivos con CAH. Las biopsias de hígado antes de someterse a la terapia antiviral estándar se calificarán para fibrosis, inflamación y esteatosis. En las mujeres, se evaluará la presencia, el tipo y el momento de la menopausia, las características hormonales/metabólicas asociadas y los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) hepático.

El criterio principal de valoración será la evaluación de la RVS en mujeres (en edad fértil y menopáusica) y en hombres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41124
        • Gastroenterology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluará un grupo de 442 mujeres (168 todavía en edad fértil; 274 menopáusicas) con CAH VHC positivo que recibieron tratamiento con PEG IFN en los últimos 5 años. A modo de comparación, se evaluará un grupo de 548 hombres VHC positivos con CAH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres tratadas por hepatitis crónica VHC, en la Unidad de Gastroenterología, Universidad de Módena y Reggio Emilia, en los últimos 7 años.
  • El grupo de control es una cohorte pareada por edad (proporción 1:1) seleccionada de un grupo de 558 hombres con VHC crónico tratados en el mismo período

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión predefinidos ya que el estudio incluye a todos los pacientes que fueron tratados por hepatitis crónica por VHC; la exclusión se hizo aguas arriba de la constitución de esta cohorte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PEG IFN/Ribavirina
Sujetos con Hepatitis C en tratamiento con PEG IFN/Ribavirina
PEG IFN/Ribavirina
Otros nombres:
  • Copegus
  • Rebetol
  • IFN 2a pegilado Pegasys
  • PegIntron de IFN 2b pegilado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre PEG IFN/Ribavirina

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