Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menopauza kritikus tényező a vírusellenes terápia sikertelenségének meghatározásában krónikus hepatitis C-ben szenvedő nőknél (MEN_EPID)

2011. október 20. frissítette: Prof. Facchinetti Fabio

A menopauza kritikus tényező a krónikus hepatitis C-ben szenvedő nők antivirális terápia sikertelenségének meghatározásában – Epidemiológiai tanulmány

A menopauza kritikus időszakot jelent a nők életében, mivel a hormonális változások és a petefészek-működés meghibásodása nemcsak a reproduktív funkció lényeges módosulását határozza meg, hanem sok más olyan állapotot és szervet is, amelyek látszólag hormonokhoz alig kapcsolódnak. A PI-központ fő céljai közé tartozik a krónikus májbetegségek kezelése; az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a nemekkel kapcsolatos kérdések iránt.

Ennek a vizsgálatnak a célja a menopauza hatásának ellenőrzése a CHC vírusellenes terápiára adott válaszreakcióban, valamint a súlyosabb fibrózis meghatározásában, mint a megfelelő korú férfiaknál. E cél elérése érdekében az elmúlt 7 évben a Modenai és Reggio Emilia Egyetem GI osztályán kezelt összes PEG IFN/Ribavirin beteg adatbázisát hozzuk létre. Demográfiai, klinikai és biokémiai adatokat, valamint adatokat gyűjtenek az ösztrogén-megvonás és a hormonpótló kezelés szaporodási előzményeiről, idejéről, típusáról, időtartamáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány retrospektív epidemiológiai kohorsz vizsgálat. Összességében egy 442, HCV-pozitív CAH-ban szenvedő nőből álló csoportot (168 még termékeny életkorban, 274 menopauzában lévő) értékelnek ki, akik az elmúlt 5 évben PEG IFN kezelésen estek át. Összehasonlításképpen egy 548 CAH-ban szenvedő HCV-pozitív férfiból álló csoportot értékelnek. A standard vírusellenes terápia előtti májbiopsziákat fibrózis, gyulladás és steatosis szempontjából pontozzák. Nőknél a menopauza jelenlétét, típusát és időpontját, a kapcsolódó hormonális/metabolikus jellemzőket, valamint a szérum interleukin-6 (IL-6) és a májtumor nekrózis faktor-α (TNF-α) szintjét értékelik.

Az elsődleges végpont az SVR értékelése lesz nőknél (termékeny és menopauzás korban) és férfiaknál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Gastroenterology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy 442, HCV-pozitív CAH-ban szenvedő nőből álló csoportot (168 még termékeny életkorban; 274 menopauzás), akik az elmúlt 5 évben PEG IFN kezelésen estek át, értékelik. Összehasonlításképpen egy 548 CAH-ban szenvedő HCV-pozitív férfiból álló csoportot értékelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nő, akit HCV krónikus hepatitis miatt kezeltek a Modenai és Reggio Emilia Egyetem Gasztroenterológiai Osztályán az elmúlt 7 évben.
  • A kontrollcsoport az életkornak megfelelő (1:1 arányú) kohorsz, amelyet egy 558, ugyanabban az időszakban kezelt krónikus HCV-ben szenvedő férfiból álló csoportból választanak ki.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek előre meghatározott kizárási kritériumok, mivel a vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, akit krónikus HCV hepatitis miatt kezeltek; a kizárás e kohorsz felépítése előtt történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PEG IFN/Ribavirin
Hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik PEG IFN/Ribavirin kezelésben részesülnek
Drog: PEG IFN/Ribavirin
PEG IFN/Ribavirin
Más nevek:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Pegilált IFN 2a Pegasys
  • Pegilált IFN 2b PegIntron

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Facchinetti Fabio

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSO-321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a PEG IFN/Ribavirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel