- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01402583
De menopauze is een cruciale factor bij het bepalen van het falen van antivirale therapie bij vrouwen met chronische hepatitis C (MEN_EPID)
De menopauze is een cruciale factor bij het bepalen van het falen van antivirale therapie bij vrouwen met chronische hepatitis C - een epidemiologische studie
De menopauze vertegenwoordigt een kritieke periode in het leven van een vrouw, aangezien de hormonale veranderingen en de falende eierstokfunctie niet alleen bepalend zijn voor relevante veranderingen in de voortplantingsfunctie, maar ook in vele andere aandoeningen en organen die blijkbaar nauwelijks verband houden met hormonen. Het centrum van de PI heeft als belangrijkste doel de behandeling van chronische leverziekte; de laatste jaren is er een toenemende belangstelling voor gendergerelateerde kwesties.
Het doel van deze studie is om de impact van de menopauze op de respons op antivirale therapie voor CHC te verifiëren en om meer ernstige fibrose vast te stellen in vergelijking met mannen van dezelfde leeftijd. Om dit doel te bereiken zal een database worden opgezet van alle PEG IFN/Ribavirin-patiënten die de afgelopen 7 jaar zijn behandeld in de GI-eenheid van de Universiteit van Modena en Reggio Emilia. Demografische, klinische en biochemische gegevens, evenals gegevens over de voortplantingsgeschiedenis, het tijdstip, het type, de duur van oestrogeendeprivatie en hormoonvervangende therapie zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een opgezet retrospectief epidemiologisch cohortonderzoek. In totaal zal een groep van 442 vrouwen (168 nog in de vruchtbare leeftijd; 274 in de menopauze) met HCV-positieve CAH die de afgelopen 5 jaar een PEG IFN-behandeling hebben ondergaan, worden geëvalueerd. Ter vergelijking zal een groep van 548 HCV-positieve mannen met CAH worden geëvalueerd. Leverbiopten voordat standaard antivirale therapie wordt ondergaan, worden gescoord op fibrose, ontsteking en steatose. Bij vrouwen zullen de aanwezigheid, het type en de timing van de menopauze, geassocieerde hormonale/metabole kenmerken en serumwaarden van interleukine-6 (IL-6) en hepatische tumornecrosefactor-α (TNF-α) worden geëvalueerd.
Het primaire eindpunt is de evaluatie van SVR bij vrouwen (in de vruchtbare leeftijd en de menopauze) en bij mannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die in de afgelopen 7 jaar zijn behandeld voor chronische hepatitis HCV op de afdeling Gastro-enterologie van de Universiteit van Modena en Reggio Emilia.
- Controlegroep is een qua leeftijd overeenkomend cohort (verhouding 1:1) geselecteerd uit een groep van 558 mannen met chronische HCV die in dezelfde periode werden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria vooraf gedefinieerd, aangezien de studie alle patiënten omvat die werden behandeld voor chronische HCV-hepatitis; uitsluiting vond stroomopwaarts van de samenstelling van dit cohort plaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PEG IFN/Ribavirin
Proefpersonen met Hepatitis C die PEG IFN/Ribavirin-behandeling ondergaan
|
PEG IFN/Ribavirin
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- RSO-321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .