Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De menopauze is een cruciale factor bij het bepalen van het falen van antivirale therapie bij vrouwen met chronische hepatitis C (MEN_EPID)

20 oktober 2011 bijgewerkt door: Prof. Facchinetti Fabio

De menopauze is een cruciale factor bij het bepalen van het falen van antivirale therapie bij vrouwen met chronische hepatitis C - een epidemiologische studie

De menopauze vertegenwoordigt een kritieke periode in het leven van een vrouw, aangezien de hormonale veranderingen en de falende eierstokfunctie niet alleen bepalend zijn voor relevante veranderingen in de voortplantingsfunctie, maar ook in vele andere aandoeningen en organen die blijkbaar nauwelijks verband houden met hormonen. Het centrum van de PI heeft als belangrijkste doel de behandeling van chronische leverziekte; de laatste jaren is er een toenemende belangstelling voor gendergerelateerde kwesties.

Het doel van deze studie is om de impact van de menopauze op de respons op antivirale therapie voor CHC te verifiëren en om meer ernstige fibrose vast te stellen in vergelijking met mannen van dezelfde leeftijd. Om dit doel te bereiken zal een database worden opgezet van alle PEG IFN/Ribavirin-patiënten die de afgelopen 7 jaar zijn behandeld in de GI-eenheid van de Universiteit van Modena en Reggio Emilia. Demografische, klinische en biochemische gegevens, evenals gegevens over de voortplantingsgeschiedenis, het tijdstip, het type, de duur van oestrogeendeprivatie en hormoonvervangende therapie zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een opgezet retrospectief epidemiologisch cohortonderzoek. In totaal zal een groep van 442 vrouwen (168 nog in de vruchtbare leeftijd; 274 in de menopauze) met HCV-positieve CAH die de afgelopen 5 jaar een PEG IFN-behandeling hebben ondergaan, worden geëvalueerd. Ter vergelijking zal een groep van 548 HCV-positieve mannen met CAH worden geëvalueerd. Leverbiopten voordat standaard antivirale therapie wordt ondergaan, worden gescoord op fibrose, ontsteking en steatose. Bij vrouwen zullen de aanwezigheid, het type en de timing van de menopauze, geassocieerde hormonale/metabole kenmerken en serumwaarden van interleukine-6 ​​(IL-6) en hepatische tumornecrosefactor-α (TNF-α) worden geëvalueerd.

Het primaire eindpunt is de evaluatie van SVR bij vrouwen (in de vruchtbare leeftijd en de menopauze) en bij mannen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Modena, Italië, 41124
        • Gastroenterology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een groep van 442 vrouwen (168 nog in de vruchtbare leeftijd; 274 in de menopauze) met HCV-positieve CAH die de afgelopen 5 jaar een PEG IFN-behandeling hebben ondergaan, zal worden geëvalueerd. Ter vergelijking zal een groep van 548 HCV-positieve mannen met CAH worden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die in de afgelopen 7 jaar zijn behandeld voor chronische hepatitis HCV op de afdeling Gastro-enterologie van de Universiteit van Modena en Reggio Emilia.
  • Controlegroep is een qua leeftijd overeenkomend cohort (verhouding 1:1) geselecteerd uit een groep van 558 mannen met chronische HCV die in dezelfde periode werden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria vooraf gedefinieerd, aangezien de studie alle patiënten omvat die werden behandeld voor chronische HCV-hepatitis; uitsluiting vond stroomopwaarts van de samenstelling van dit cohort plaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PEG IFN/Ribavirin
Proefpersonen met Hepatitis C die PEG IFN/Ribavirin-behandeling ondergaan
PEG IFN/Ribavirin
Andere namen:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Gepegyleerd IFN 2a Pegasys
  • Gepegyleerd IFN 2b PegIntron

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren