Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klimakteriet är en kritisk faktor för att avgöra misslyckande av antiviral terapi hos kvinnor med kronisk hepatit C (MEN_EPID)

20 oktober 2011 uppdaterad av: Prof. Facchinetti Fabio

Klimakteriet är en kritisk faktor för att avgöra misslyckande av antiviral terapi hos kvinnor med kronisk hepatit C - en epidemiologisk studie

Klimakteriet representerar en kritisk period i en kvinnas liv eftersom de hormonella förändringarna och den sviktande äggstocksfunktionen inte bara bestämmer relevanta förändringar i den reproduktiva funktionen utan även i många andra tillstånd och organ som uppenbarligen knappast är kopplade till hormoner. PI:s centrum har bland sina huvudmål behandling av kronisk leversjukdom; under de senaste åren har ett ökat intresse för genusrelaterade frågor vuxit.

Målet med denna studie är att verifiera inverkan av klimakteriet på svaret på antiviral behandling för CHC och att fastställa svårare fibros jämfört med åldersmatchade män. För att uppnå detta mål kommer en databas med alla PEG IFN/Ribavirin-patienter som behandlats på GI-enheten vid University of Modena och Reggio Emilia att upprättas under de senaste 7 åren. Demografiska, kliniska och biokemiska data samt data om reproduktionshistoria, tid, typ, längd av östrogenbrist och hormonersättningsterapi kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är designad retrospektiv epidemiologisk kohortstudie. Sammantaget kommer en grupp på 442 kvinnor (168 fortfarande i fertil ålder; 274 i klimakteriet) med HCV-positiv CAH som genomgått PEG IFN-behandling under de senaste 5 åren att utvärderas. Som jämförelse kommer en grupp av 548 HCV-positiva män med CAH att utvärderas. Leverbiopsier innan de genomgår standard antiviral behandling kommer att bedömas för fibros, inflammation och steatos. Hos kvinnor kommer förekomst, typ och tidpunkt för klimakteriet, associerade hormonella/metaboliska egenskaper och seruminterleukin-6 (IL-6) och levertumörnekrosfaktor-α (TNF-α) nivåer att utvärderas.

Det primära effektmåttet kommer att vara utvärdering av SVR hos kvinnor (i fertil och menopausal ålder) och hos män.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Modena, Italien, 41124
        • Gastroenterology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En grupp på 442 kvinnor (168 fortfarande i fertil ålder; 274 i klimakteriet) med HCV-positiv CAH som genomgått PEG IFN-behandling under de senaste 5 åren kommer att utvärderas. Som jämförelse kommer en grupp av 548 HCV-positiva män med CAH att utvärderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor som behandlats för HCV kronisk hepatit, vid enheten Gastroenterology, University of Modena och Reggio Emilia, under de senaste 7 åren.
  • Kontrollgruppen är en åldersmatchad kohort (förhållande 1:1) vald från en grupp på 558 män med kronisk HCV som behandlats under samma period

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier är fördefinierade eftersom studien inkluderar alla patienter som behandlades för kronisk HCV-hepatit; uteslutning gjordes uppströms om konstitutionen av denna kohort.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PEG IFN/Ribavirin
Patienter med hepatit C som genomgår PEG IFN/Ribavirin-behandling
PEG IFN/Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Pegylerad IFN 2a Pegasys
  • Pegylerad IFN 2b PegIntron

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera