- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01402583
Klimakteriet är en kritisk faktor för att avgöra misslyckande av antiviral terapi hos kvinnor med kronisk hepatit C (MEN_EPID)
Klimakteriet är en kritisk faktor för att avgöra misslyckande av antiviral terapi hos kvinnor med kronisk hepatit C - en epidemiologisk studie
Klimakteriet representerar en kritisk period i en kvinnas liv eftersom de hormonella förändringarna och den sviktande äggstocksfunktionen inte bara bestämmer relevanta förändringar i den reproduktiva funktionen utan även i många andra tillstånd och organ som uppenbarligen knappast är kopplade till hormoner. PI:s centrum har bland sina huvudmål behandling av kronisk leversjukdom; under de senaste åren har ett ökat intresse för genusrelaterade frågor vuxit.
Målet med denna studie är att verifiera inverkan av klimakteriet på svaret på antiviral behandling för CHC och att fastställa svårare fibros jämfört med åldersmatchade män. För att uppnå detta mål kommer en databas med alla PEG IFN/Ribavirin-patienter som behandlats på GI-enheten vid University of Modena och Reggio Emilia att upprättas under de senaste 7 åren. Demografiska, kliniska och biokemiska data samt data om reproduktionshistoria, tid, typ, längd av östrogenbrist och hormonersättningsterapi kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är designad retrospektiv epidemiologisk kohortstudie. Sammantaget kommer en grupp på 442 kvinnor (168 fortfarande i fertil ålder; 274 i klimakteriet) med HCV-positiv CAH som genomgått PEG IFN-behandling under de senaste 5 åren att utvärderas. Som jämförelse kommer en grupp av 548 HCV-positiva män med CAH att utvärderas. Leverbiopsier innan de genomgår standard antiviral behandling kommer att bedömas för fibros, inflammation och steatos. Hos kvinnor kommer förekomst, typ och tidpunkt för klimakteriet, associerade hormonella/metaboliska egenskaper och seruminterleukin-6 (IL-6) och levertumörnekrosfaktor-α (TNF-α) nivåer att utvärderas.
Det primära effektmåttet kommer att vara utvärdering av SVR hos kvinnor (i fertil och menopausal ålder) och hos män.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som behandlats för HCV kronisk hepatit, vid enheten Gastroenterology, University of Modena och Reggio Emilia, under de senaste 7 åren.
- Kontrollgruppen är en åldersmatchad kohort (förhållande 1:1) vald från en grupp på 558 män med kronisk HCV som behandlats under samma period
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier är fördefinierade eftersom studien inkluderar alla patienter som behandlades för kronisk HCV-hepatit; uteslutning gjordes uppströms om konstitutionen av denna kohort.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEG IFN/Ribavirin
Patienter med hepatit C som genomgår PEG IFN/Ribavirin-behandling
|
PEG IFN/Ribavirin
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- RSO-321
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .