- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01402583
Menopause er en kritisk faktor for å avgjøre mislykket antiviral terapi hos kvinner med kronisk hepatitt C (MEN_EPID)
Menopause er en kritisk faktor for å avgjøre mislykket antiviral terapi hos kvinner med kronisk hepatitt C - en epidemiologisk studie
Menopause representerer en kritisk periode i en kvinnes liv, da hormonelle forandringer og den sviktende eggstokkfunksjonen ikke bare bestemmer relevante endringer i den reproduktive funksjonen, men også i mange andre tilstander og organer som tilsynelatende knapt er knyttet til hormoner. PIs senter har blant sine hovedmål behandling av kronisk leversykdom; de siste årene har en økende interesse for kjønnsrelaterte spørsmål vokst.
Målet med denne studien er å verifisere virkningen av overgangsalder på respons på antiviral terapi for CHC og for å bestemme mer alvorlig fibrose sammenlignet med alderstilpassede menn. For å oppnå dette målet vil det opprettes en database med alle PEG IFN/Ribavirin-pasienter som er behandlet i GI-enheten ved University of Modena og Reggio Emilia de siste 7 årene. Demografiske, kliniske og biokjemiske data samt data om reproduksjonshistorie, tid, type, lengde av østrogenmangel og hormonerstatningsterapi vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet retrospektiv epidemiologisk kohortstudie. Totalt sett vil en gruppe på 442 kvinner (168 fortsatt i fertil alder; 274 i overgangsalderen) med HCV-positiv CAH som gjennomgikk PEG IFN-behandling de siste 5 årene bli evaluert. Til sammenligning vil en gruppe på 548 HCV-positive menn med CAH bli evaluert. Leverbiopsier før de gjennomgår standard antiviral behandling vil bli skåret for fibrose, betennelse og steatose. Hos kvinner vil tilstedeværelse, type og tidspunkt for menopause, assosierte hormonelle/metabolske egenskaper og serum interleukin-6 (IL-6) og hepatisk tumor nekrose faktor-α (TNF-α) nivåer bli evaluert.
Det primære endepunktet vil være evaluering av SVR hos kvinner (i fertil og menopausal alder) og hos menn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner behandlet for HCV kronisk hepatitt, ved Unit Gastroenterology, University of Modena og Reggio Emilia, de siste 7 årene.
- Kontrollgruppen er en kohort matchet for alder (forhold 1:1) valgt fra en gruppe på 558 menn med kronisk HCV behandlet i samme periode
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier er forhåndsdefinert ettersom studien inkluderer alle pasienter som ble behandlet for kronisk HCV-hepatitt; eksklusjon ble gjort oppstrøms for konstitusjonen av denne kohorten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PEG IFN/Ribavirin
Personer med hepatitt C som gjennomgår PEG IFN/Ribavirin-behandling
|
PEG IFN/Ribavirin
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- RSO-321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
Kliniske studier på PEG IFN/Ribavirin
-
Kirby InstituteJanssen-Cilag Ltd.Fullført
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of ManitobaRoche Pharma AGFullført
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesUkjent
-
University of Modena and Reggio EmiliaMerck Sharp & Dohme LLCUkjentOvergangsalder | Kronisk hepatitt CItalia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAvsluttet
-
Tibotec BVBAFullførtKronisk hepatitt CFrankrike, Spania, Belgia, Tyskland, Østerrike, Nederland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført