Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menopause er en kritisk faktor for å avgjøre mislykket antiviral terapi hos kvinner med kronisk hepatitt C (MEN_EPID)

20. oktober 2011 oppdatert av: Prof. Facchinetti Fabio

Menopause er en kritisk faktor for å avgjøre mislykket antiviral terapi hos kvinner med kronisk hepatitt C - en epidemiologisk studie

Menopause representerer en kritisk periode i en kvinnes liv, da hormonelle forandringer og den sviktende eggstokkfunksjonen ikke bare bestemmer relevante endringer i den reproduktive funksjonen, men også i mange andre tilstander og organer som tilsynelatende knapt er knyttet til hormoner. PIs senter har blant sine hovedmål behandling av kronisk leversykdom; de siste årene har en økende interesse for kjønnsrelaterte spørsmål vokst.

Målet med denne studien er å verifisere virkningen av overgangsalder på respons på antiviral terapi for CHC og for å bestemme mer alvorlig fibrose sammenlignet med alderstilpassede menn. For å oppnå dette målet vil det opprettes en database med alle PEG IFN/Ribavirin-pasienter som er behandlet i GI-enheten ved University of Modena og Reggio Emilia de siste 7 årene. Demografiske, kliniske og biokjemiske data samt data om reproduksjonshistorie, tid, type, lengde av østrogenmangel og hormonerstatningsterapi vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet retrospektiv epidemiologisk kohortstudie. Totalt sett vil en gruppe på 442 kvinner (168 fortsatt i fertil alder; 274 i overgangsalderen) med HCV-positiv CAH som gjennomgikk PEG IFN-behandling de siste 5 årene bli evaluert. Til sammenligning vil en gruppe på 548 HCV-positive menn med CAH bli evaluert. Leverbiopsier før de gjennomgår standard antiviral behandling vil bli skåret for fibrose, betennelse og steatose. Hos kvinner vil tilstedeværelse, type og tidspunkt for menopause, assosierte hormonelle/metabolske egenskaper og serum interleukin-6 (IL-6) og hepatisk tumor nekrose faktor-α (TNF-α) nivåer bli evaluert.

Det primære endepunktet vil være evaluering av SVR hos kvinner (i fertil og menopausal alder) og hos menn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia, 41124
        • Gastroenterology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En gruppe på 442 kvinner (168 fortsatt i fertil alder; 274 i overgangsalderen) med HCV-positiv CAH som gjennomgikk PEG IFN-behandling de siste 5 årene vil bli evaluert. Til sammenligning vil en gruppe på 548 HCV-positive menn med CAH bli evaluert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner behandlet for HCV kronisk hepatitt, ved Unit Gastroenterology, University of Modena og Reggio Emilia, de siste 7 årene.
  • Kontrollgruppen er en kohort matchet for alder (forhold 1:1) valgt fra en gruppe på 558 menn med kronisk HCV behandlet i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier er forhåndsdefinert ettersom studien inkluderer alle pasienter som ble behandlet for kronisk HCV-hepatitt; eksklusjon ble gjort oppstrøms for konstitusjonen av denne kohorten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PEG IFN/Ribavirin
Personer med hepatitt C som gjennomgår PEG IFN/Ribavirin-behandling
PEG IFN/Ribavirin
Andre navn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Pegylert IFN 2a Pegasys
  • Pegylert IFN 2b PegIntron

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på PEG IFN/Ribavirin

3
Abonnere