A menopausa é um fator crítico na determinação da falha da terapia antiviral em mulheres com hepatite C crônica (MEN_EPID)
A menopausa é um fator crítico na determinação da falha da terapia antiviral em mulheres com hepatite C crônica - um estudo epidemiológico
A menopausa representa um período crítico na vida da mulher, pois as alterações hormonais e a falência da função ovariana não só determinam modificações relevantes na função reprodutiva, mas também em muitas outras condições e órgãos que aparentemente estão pouco relacionados com os hormônios. O centro do PI tem entre seus principais objetivos o tratamento de doenças crônicas do fígado; nos últimos anos, tem crescido o interesse por questões relacionadas a gênero.
O objetivo deste estudo é verificar o impacto da menopausa na resposta à terapia antiviral para CHC e na determinação de fibrose mais grave em comparação com homens da mesma idade. Para atingir este objetivo, será criado um banco de dados de todos os pacientes com PEG IFN/Ribavirina tratados na Unidade GI da Universidade de Modena e Reggio Emilia nos últimos 7 anos. Serão coletados dados demográficos, clínicos e bioquímicos, bem como dados relativos à história reprodutiva, tempo, tipo, duração da privação de estrogênio e da terapia de reposição hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado como um estudo de coorte epidemiológico retrospectivo. No geral, será avaliado um grupo de 442 mulheres (168 ainda em idade fértil; 274 na menopausa) com HAC positiva para HCV submetidas a tratamento com PEG IFN nos últimos 5 anos. Para comparação, será avaliado um grupo de 548 homens HCV-positivos com HAC. Biópsias hepáticas antes de serem submetidas à terapia antiviral padrão serão pontuadas para fibrose, inflamação e esteatose. Em mulheres, serão avaliados a presença, tipo e momento da menopausa, características hormonais/metabólicas associadas e níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α).
O endpoint primário será a avaliação da RVS em mulheres (em idade fértil e menopausa) e em homens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41124
- Gastroenterology Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres tratadas para hepatite crônica por HCV, na Unidade de Gastroenterologia, Universidade de Modena e Reggio Emilia, nos últimos 7 anos.
- O grupo controle é uma coorte pareada por idade (proporção 1:1) selecionada de um grupo de 558 homens com HCV crônico tratados no mesmo período
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi pré-definido, pois o estudo inclui todos os pacientes que foram tratados para hepatite crônica por HCV; a exclusão foi feita a montante da constituição desta coorte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PEG IFN/Ribavirina
Indivíduos com Hepatite C em tratamento com PEG IFN/Ribavirina
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PEG IFN/Ribavirina
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- RSO-321
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