Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менопауза является решающим фактором в определении неэффективности противовирусной терапии у женщин с хроническим гепатитом С (MEN_EPID)

20 октября 2011 г. обновлено: Prof. Facchinetti Fabio

Менопауза является решающим фактором в определении неэффективности противовирусной терапии у женщин с хроническим гепатитом С - эпидемиологическое исследование

Менопауза представляет собой критический период в жизни женщины, поскольку гормональные изменения и нарушение функции яичников определяют не только соответствующие изменения в репродуктивной функции, но и во многих других состояниях и органах, которые, по-видимому, едва ли связаны с гормонами. Среди основных целей центра PI лечение хронических заболеваний печени; в последние годы возрос интерес к гендерным вопросам.

Целью данного исследования является проверка влияния менопаузы на ответ на противовирусную терапию ХГС и определение более выраженного фиброза по сравнению с мужчинами того же возраста. Для достижения этой цели будет создана база данных всех пациентов, получавших пег-интерферон/рибавирин, лечившихся в отделении желудочно-кишечного тракта Университета Модены и Реджо-Эмилии за последние 7 лет. Будут собраны демографические, клинические и биохимические данные, а также данные о репродуктивном анамнезе, времени, типе, продолжительности депривации эстрогена и заместительной гормональной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано ретроспективным эпидемиологическим когортным исследованием. В целом, будет оцениваться группа из 442 женщин (168 все еще в фертильном возрасте; 274 в менопаузе) с ВГС-положительной ХАГ, которые получали лечение ПЭГ-ИФН в течение последних 5 лет. Для сравнения будет оценена группа из 548 ВГС-позитивных мужчин с ХАГ. Биопсия печени перед стандартной противовирусной терапией будет оцениваться на наличие фиброза, воспаления и стеатоза. У женщин будут оцениваться наличие, тип и время наступления менопаузы, связанные гормональные/метаболические особенности и уровни сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).

Первичной конечной точкой будет оценка УВО у женщин (в фертильном и менопаузальном возрасте) и у мужчин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Modena, Италия, 41124
        • Gastroenterology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет оценена группа из 442 женщин (168 все еще в фертильном возрасте; 274 в менопаузе) с ВГС-положительной ВГН, которые получали лечение пег-интерфероном в течение последних 5 лет. Для сравнения будет оценена группа из 548 ВГС-позитивных мужчин с ХАГ.

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины лечились от хронического гепатита ВГС в отделении гастроэнтерологии Университета Модены и Реджо-Эмилии за последние 7 лет.
  • Контрольная группа — когорта, сопоставимая по возрасту (соотношение 1:1), выбранная из группы из 558 мужчин с хроническим ВГС, получавших лечение в тот же период.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения заранее не определены, так как в исследование включены все пациенты, получавшие лечение по поводу хронического гепатита С; исключение было сделано выше по течению конституции этой когорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭГ-ИФН/рибавирин
Субъекты с гепатитом С, проходящие лечение ПЭГ-ИФН/рибавирином
ПЭГ-ИФН/рибавирин
Другие имена:
  • Копегус
  • Ребетол
  • Пегилированный IFN 2a Pegasys
  • Пегилированный IFN 2b ПегИнтрон

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования ПЭГ-ИФН/рибавирин

Подписаться