- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01402583
Менопауза является решающим фактором в определении неэффективности противовирусной терапии у женщин с хроническим гепатитом С (MEN_EPID)
Менопауза является решающим фактором в определении неэффективности противовирусной терапии у женщин с хроническим гепатитом С - эпидемиологическое исследование
Менопауза представляет собой критический период в жизни женщины, поскольку гормональные изменения и нарушение функции яичников определяют не только соответствующие изменения в репродуктивной функции, но и во многих других состояниях и органах, которые, по-видимому, едва ли связаны с гормонами. Среди основных целей центра PI лечение хронических заболеваний печени; в последние годы возрос интерес к гендерным вопросам.
Целью данного исследования является проверка влияния менопаузы на ответ на противовирусную терапию ХГС и определение более выраженного фиброза по сравнению с мужчинами того же возраста. Для достижения этой цели будет создана база данных всех пациентов, получавших пег-интерферон/рибавирин, лечившихся в отделении желудочно-кишечного тракта Университета Модены и Реджо-Эмилии за последние 7 лет. Будут собраны демографические, клинические и биохимические данные, а также данные о репродуктивном анамнезе, времени, типе, продолжительности депривации эстрогена и заместительной гормональной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование разработано ретроспективным эпидемиологическим когортным исследованием. В целом, будет оцениваться группа из 442 женщин (168 все еще в фертильном возрасте; 274 в менопаузе) с ВГС-положительной ХАГ, которые получали лечение ПЭГ-ИФН в течение последних 5 лет. Для сравнения будет оценена группа из 548 ВГС-позитивных мужчин с ХАГ. Биопсия печени перед стандартной противовирусной терапией будет оцениваться на наличие фиброза, воспаления и стеатоза. У женщин будут оцениваться наличие, тип и время наступления менопаузы, связанные гормональные/метаболические особенности и уровни сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).
Первичной конечной точкой будет оценка УВО у женщин (в фертильном и менопаузальном возрасте) и у мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины лечились от хронического гепатита ВГС в отделении гастроэнтерологии Университета Модены и Реджо-Эмилии за последние 7 лет.
- Контрольная группа — когорта, сопоставимая по возрасту (соотношение 1:1), выбранная из группы из 558 мужчин с хроническим ВГС, получавших лечение в тот же период.
Критерий исключения:
- Критерии исключения заранее не определены, так как в исследование включены все пациенты, получавшие лечение по поводу хронического гепатита С; исключение было сделано выше по течению конституции этой когорты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ПЭГ-ИФН/рибавирин
Субъекты с гепатитом С, проходящие лечение ПЭГ-ИФН/рибавирином
|
ПЭГ-ИФН/рибавирин
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- RSO-321
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования ПЭГ-ИФН/рибавирин
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowПрекращено
-
University of ManitobaRoche Pharma AGЗавершенный
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингЦирроз печени из-за гепатита В (заболевание)Китай
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноПитательная трубкаСоединенные Штаты
-
Huahui HealthАктивный, не рекрутирующий
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйИнфекции | Гепатит С | ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonРекрутинг
-
Duzce UniversityАктивный, не рекрутирующийБремя воспитателя | Мобильное приложение | Чрескожная эндоскопическая гастростомияТурция
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalЗавершенныйУровень перистомальной инфекции | Постинтервенционное кровотечение | Постинтервенционная смертностьГермания