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绝经是决定慢性丙型肝炎女性抗病毒治疗失败的关键因素 (MEN_EPID)

2011年10月20日 更新者：Prof. Facchinetti Fabio

绝经是决定女性慢性丙型肝炎抗病毒治疗失败的关键因素 - 一项流行病学研究

更年期是女性生命中的一个关键时期，因为荷尔蒙的变化和卵巢功能的衰竭不仅决定了生殖功能的相关改变，而且还决定了许多其他与荷尔蒙几乎无关的状况和器官。 PI 中心的主要目标之一是治疗慢性肝病；在过去几年中，人们对与性别有关的问题越来越感兴趣。

本研究的目的是验证更年期对 CHC 抗病毒治疗反应的影响，并确定与年龄匹配的男性相比更严重的纤维化。 为实现这一目标，将建立过去 7 年在摩德纳和雷焦艾米利亚大学胃肠道科接受治疗的所有 PEG IFN/利巴韦林患者的数据库。 将收集人口统计学、临床和生化数据以及关于生殖史、时间、类型、雌激素剥夺和激素替代疗法的长度的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为回顾性流行病学队列研究。 总体而言，将评估一组 442 名在过去 5 年内接受 PEG IFN 治疗的 HCV 阳性 CAH 女性（168 名仍处于生育年龄；274 名已绝经）。 为了比较，将评估一组 548 名患有 CAH 的 HCV 阳性男性。 在接受标准抗病毒治疗之前，肝脏活检将针对纤维化、炎症和脂肪变性进行评分。 在女性中，将评估更年期的存在、类型和时间、相关的激素/代谢特征以及血清白细胞介素 6 (IL-6) 和肝肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平。

主要终点将是评估女性（生育期和绝经期）和男性的 SVR。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Modena、意大利、41124
        • Gastroenterology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一组 442 名女性（168 名仍处于生育年龄；274 名绝经）在过去 5 年中接受 PEG IFN 治疗的 HCV 阳性 CAH 患者将接受评估。 为了比较，将评估一组 548 名患有 CAH 的 HCV 阳性男性。

描述

纳入标准：

  • 在过去的 7 年里，所有在摩德纳和雷焦艾米利亚大学胃肠病科接受 HCV 慢性肝炎治疗的女性。
  • 对照组是从同期接受治疗的 558 名慢性 HCV 患者中选出的年龄匹配队列（比例 1:1）

排除标准：

  • 没有预先定义排除标准，因为该研究包括所有接受过慢性 HCV 肝炎治疗的患者；排除是在该队列构成的上游进行的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PEG 干扰素/利巴韦林
接受 PEG 干扰素/利巴韦林治疗的丙型肝炎受试者
药品：PEG 干扰素/利巴韦林
PEG 干扰素/利巴韦林
其他名称：
  • 眼镜蛇属
  • 反叛
  • 聚乙二醇干扰素 2a Pegasys
  • 聚乙二醇干扰素 2b PegIntron

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Facchinetti Fabio

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：ERICA VILLA, Prof、University of Modena & Reggio Emilia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月20日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSO-321

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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