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Die Wechseljahre sind ein entscheidender Faktor bei der Bestimmung des Versagens einer antiviralen Therapie bei Frauen mit chronischer Hepatitis C (MEN_EPID)

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Prof. Facchinetti Fabio

Die Wechseljahre sind ein entscheidender Faktor bei der Feststellung des Versagens einer antiviralen Therapie bei Frauen mit chronischer Hepatitis C – eine epidemiologische Studie

Die Wechseljahre stellen eine kritische Phase im Leben einer Frau dar, da die hormonellen Veränderungen und die nachlassende Funktion der Eierstöcke nicht nur zu relevanten Veränderungen der Fortpflanzungsfunktion, sondern auch vieler anderer Erkrankungen und Organe führen, die offenbar kaum mit Hormonen zusammenhängen. Zu den Hauptzielen des PI-Zentrums gehört die Behandlung chronischer Lebererkrankungen; In den letzten Jahren ist ein zunehmendes Interesse an geschlechtsspezifischen Themen gewachsen.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Menopause auf das Ansprechen auf eine antivirale Therapie bei CHC zu überprüfen und eine schwerere Fibrose im Vergleich zu Männern gleichen Alters festzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Datenbank aller PEG-IFN/Ribavirin-Patienten erstellt, die in den letzten 7 Jahren in der GI-Abteilung der Universität Modena und Reggio Emilia behandelt wurden. Es werden demografische, klinische und biochemische Daten sowie Daten zur Fortpflanzungsgeschichte, Zeitpunkt, Art und Dauer des Östrogenmangels und der Hormonersatztherapie erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als retrospektive epidemiologische Kohortenstudie konzipiert. Insgesamt wird eine Gruppe von 442 Frauen (168 noch im fruchtbaren Alter; 274 in den Wechseljahren) mit HCV-positivem CAH ausgewertet, die sich in den letzten 5 Jahren einer PEG-IFN-Behandlung unterzogen haben. Zum Vergleich wird eine Gruppe von 548 HCV-positiven Männern mit CAH ausgewertet. Leberbiopsien vor einer antiviralen Standardtherapie werden auf Fibrose, Entzündung und Steatose untersucht. Bei Frauen werden das Vorhandensein, die Art und der Zeitpunkt der Menopause, die damit verbundenen hormonellen/metabolischen Merkmale sowie die Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und hepatischem Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) bewertet.

Der primäre Endpunkt wird die Bewertung des SVR bei Frauen (im fruchtbaren Alter und in den Wechseljahren) und bei Männern sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Modena, Italien, 41124
        • Gastroenterology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Gruppe von 442 Frauen (168 noch im fruchtbaren Alter; 274 in den Wechseljahren) mit HCV-positivem CAH, die sich in den letzten 5 Jahren einer PEG-IFN-Behandlung unterzogen haben, werden ausgewertet. Zum Vergleich wird eine Gruppe von 548 HCV-positiven Männern mit CAH ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die in den letzten 7 Jahren an der Abteilung für Gastroenterologie der Universität Modena und Reggio Emilia wegen chronischer HCV-Hepatitis behandelt wurden.
  • Die Kontrollgruppe ist eine altersentsprechende Kohorte (Verhältnis 1:1), die aus einer Gruppe von 558 Männern mit chronischem HCV ausgewählt wird, die im gleichen Zeitraum behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Es sind keine Ausschlusskriterien vordefiniert, da die Studie alle Patienten umfasst, die wegen chronischer HCV-Hepatitis behandelt wurden; Der Ausschluss erfolgte bereits im Vorfeld der Konstituierung dieser Kohorte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEG IFN/Ribavirin
Patienten mit Hepatitis C, die sich einer PEG-IFN/Ribavirin-Behandlung unterziehen
PEG IFN/Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Pegyliertes IFN 2a Pegasys
  • Pegyliertes IFN 2b PegIntron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur PEG IFN/Ribavirin

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