- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01402583
Die Wechseljahre sind ein entscheidender Faktor bei der Bestimmung des Versagens einer antiviralen Therapie bei Frauen mit chronischer Hepatitis C (MEN_EPID)
Die Wechseljahre sind ein entscheidender Faktor bei der Feststellung des Versagens einer antiviralen Therapie bei Frauen mit chronischer Hepatitis C – eine epidemiologische Studie
Die Wechseljahre stellen eine kritische Phase im Leben einer Frau dar, da die hormonellen Veränderungen und die nachlassende Funktion der Eierstöcke nicht nur zu relevanten Veränderungen der Fortpflanzungsfunktion, sondern auch vieler anderer Erkrankungen und Organe führen, die offenbar kaum mit Hormonen zusammenhängen. Zu den Hauptzielen des PI-Zentrums gehört die Behandlung chronischer Lebererkrankungen; In den letzten Jahren ist ein zunehmendes Interesse an geschlechtsspezifischen Themen gewachsen.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Menopause auf das Ansprechen auf eine antivirale Therapie bei CHC zu überprüfen und eine schwerere Fibrose im Vergleich zu Männern gleichen Alters festzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Datenbank aller PEG-IFN/Ribavirin-Patienten erstellt, die in den letzten 7 Jahren in der GI-Abteilung der Universität Modena und Reggio Emilia behandelt wurden. Es werden demografische, klinische und biochemische Daten sowie Daten zur Fortpflanzungsgeschichte, Zeitpunkt, Art und Dauer des Östrogenmangels und der Hormonersatztherapie erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als retrospektive epidemiologische Kohortenstudie konzipiert. Insgesamt wird eine Gruppe von 442 Frauen (168 noch im fruchtbaren Alter; 274 in den Wechseljahren) mit HCV-positivem CAH ausgewertet, die sich in den letzten 5 Jahren einer PEG-IFN-Behandlung unterzogen haben. Zum Vergleich wird eine Gruppe von 548 HCV-positiven Männern mit CAH ausgewertet. Leberbiopsien vor einer antiviralen Standardtherapie werden auf Fibrose, Entzündung und Steatose untersucht. Bei Frauen werden das Vorhandensein, die Art und der Zeitpunkt der Menopause, die damit verbundenen hormonellen/metabolischen Merkmale sowie die Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und hepatischem Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) bewertet.
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung des SVR bei Frauen (im fruchtbaren Alter und in den Wechseljahren) und bei Männern sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die in den letzten 7 Jahren an der Abteilung für Gastroenterologie der Universität Modena und Reggio Emilia wegen chronischer HCV-Hepatitis behandelt wurden.
- Die Kontrollgruppe ist eine altersentsprechende Kohorte (Verhältnis 1:1), die aus einer Gruppe von 558 Männern mit chronischem HCV ausgewählt wird, die im gleichen Zeitraum behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Es sind keine Ausschlusskriterien vordefiniert, da die Studie alle Patienten umfasst, die wegen chronischer HCV-Hepatitis behandelt wurden; Der Ausschluss erfolgte bereits im Vorfeld der Konstituierung dieser Kohorte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PEG IFN/Ribavirin
Patienten mit Hepatitis C, die sich einer PEG-IFN/Ribavirin-Behandlung unterziehen
|
PEG IFN/Ribavirin
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ERICA VILLA, Prof, University of Modena & Reggio Emilia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- RSO-321
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionÄgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis c | Hepatitis-C-Virusinfektion, Vergangenheit oder GegenwartBurkina Faso
-
Sohag UniversityRekrutierung
Klinische Studien zur PEG IFN/Ribavirin
-
Kirby InstituteJanssen-Cilag Ltd.AbgeschlossenHepatitis C, chronischAustralien
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA...Rekrutierung
-
University of ManitobaRoche Pharma AGAbgeschlossen
-
University of Modena and Reggio EmiliaMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntMenopause | Chronische Hepatitis CItalien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesUnbekannt
-
Tibotec BVBAAbgeschlossenChronische Hepatitis CFrankreich, Spanien, Belgien, Deutschland, Österreich, Niederlande
-
Janssen Infectious Diseases BVBAVertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossenHepatitis C, chronischVereinigte Staaten, Australien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich, Spanien, Belgien, Niederlande, Kanada, Brasilien, Puerto Rico, Polen, Schweden, Schweiz, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-Infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen