Vaiheen I tutkimus BI 836845 erilaisille kiinteille syöpoille
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 836845: n viikoittaisten laskimonsisäisten annosten vaiheen I annostutkimus potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä syöpiä, joilla on toistuva hallinto potilailla, jotka osoittavat kliinistä hyötyä
Tämä tutkimus on vaiheen I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) tai asiaankuuluvan biologisen annoksen (RBD) määrittämiseksi ilman uuden lääkkeen BI 836845 MTD, joka estää insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) reitin, jonka uskotaan osallistuvan syövän kasvuun. BI 836845 annetaan ensimmäistä kertaa syöpäpotilaille.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös lääkkeen yleistä turvallisuutta ja tutkitaan kehon lääketasoja tietyissä ajankohdissa tutkimuksen aikana (farmakokineettinen profiili); Lääkkeen vaikutusta kasvaimiin tutkitaan myös (farmakodynamiikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, resektoitavissa olevista ja / tai metastaattisista kiinteistä syöpistä, jotka ovat epäonnistuneet tavanomaisessa hoidossa tai joille ei ole todistettu tehokkuus tai joita ei voida soveltaa vakiintuneisiin hoitomuotoihin.
- Potilailla tulisi olla arvioitavissa oleva sairaus tai ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST -kriteeriversion 1.1 mukaisesti.
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Ainakin 3 kuukauden elinajanodote tutkijan mielestä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen ICH-GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön kanssa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypiste 0, 1 tai 2.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista, eikä heillä ole ollut suurta leikkausta viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkijan mielipiteen aloittamista.
- Sydämen vasemman kammion funktio lepo -ejektiofraktiolla> 50% kaiku tai muga määritetty.
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys = 1 500/µL.
- Verihiutaleet = 100 000/µl.
- Kokonaisbilirubiini = 1,5x instituutio uln.
- AST ja ALT = 2,5x Institution ULN (maksan primaarisen syövän tai tunnetun maksan metastaasien tapauksessa: AST ja ALT = 5x ULN).
- Kreatiniini = 1,5 x laitos uln.
- Hemoglobiini = 9 g/dl.
- Hemoglobiini A1c alle 8% ja paastoplasman glukoosi = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/l).
- Lasten kantavien potentiaalin naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisymenetelmää) tutkimuksen osallistumisen ajan. Naisilla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
- Lapsi-Pugh-pisteet 5 tai 6 (tämä kriteeri on rajoitettu vain HCC-potilaille vain II osassa).
- Potilailla, jotka ovat oikeutettuja kasvaimen biopsiaan, tulisi olla normaalit hyytymisparametrit (INR ja PTT normaalilla alueella). (Tämä kriteeri on rajoitettu vain potilaille vain II)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tartuntatauti, jota tutkija pitää yhteensopimattomana protokollan kanssa.
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jota tutkija pitää yhteensopimattomana protokollan kanssa.
- Tromboosin historia (paitsi kasvain tunkeutuu suureen alukseen) vuoden kuluessa tutkimuksesta vuoden kuluessa tai tarvittaessa samanaikainen antikoagulaatio, paitsi pieniannoksinen varfariini (jopa 1 mg/päivä).
- Potilaat, jotka eivät ole olleet talteenottavia terapiaan liittyviä toksisuuksia aikaisemmista kemo-, hormoni-, immuno-, molekyylikohdista tai sädehormioista ainakin CTCAE: iin = luokka 1. Aikaisempi kemoterapia on sallittua, jos se saadaan päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä kokeiluhoitoa (6 viikkoa mitomysiinin C-tai nitrosoureasissa) ja potilas on toipunut sen terapian akuutista myrkyllisyydestä.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai oireelliset aivojen etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on hoidetut, oireettomat aivojen etäpesäkkeet, ovat kelvollisia, jos aivosairauksien tilassa ei ole tapahtunut vähintään 4 viikkoa ennen kokeilulääkkeiden aloittamista, aivojen turvotuksen tai verenvuodon historiaa viimeisen 4 viikon aikana ennen koe -lääkityksen aloittamista, ja heidän on oltava vakaa tai vähentävä deksametasonia. Epilepsiavastainen terapia sallitaan, jos potilas on stabiili epilepsiavastaisessa hoidossa 4 viikon ajan tai enemmän ilman säätöjä ennen kokeen aloittamista.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa seuraavista 4 viikon kuluessa kokeilulääkkeiden aloittamisesta: kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, molekyylitavoitetut terapiat, biologiset terapiat (mukaan lukien trastutsumabi), hormonihoito rintasyöpään 2 viikon kuluessa aloituslääkityksestä (sulkemalla LHRH-agonisteja prostaattisyövässä tai bisphosfonaateista) tai hoidosta.
- Minkä tahansa tutkintalääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa ennen koe -lääkityksen aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Potilaat eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö tai aktiivinen huumeiden väärinkäyttö (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaat, joilla on epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa angina tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus viimeisen vuoden aikana.
- Tutkimuksen II osaan saapuville potilaille minkä tahansa IGF -estäjän aikaisempi käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Muu aktiivista terapiaa vaativan pahanlaatuisuuden.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes mellitus.
- Potilaille, joille on suoritettava tuumorin biopsia, perinnöllisen verenvuotohäiriön historia tai kliinisesti merkityksellinen merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkijan arvioimana (tämä kriteeri rajoittuu vain potilaille vain II osassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 10 mg
Potilaat saivat 10 milligrammaa (MG) BI 836845: stä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan päivässä 1, 8 ja 15 jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 20 mg
Potilaat saivat 20 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon päivästä 1, 8 ja 15, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 40 mg
Potilaat saivat 40 mg bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1, 8 ja 15, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 60 mg
Potilaat saivat 60 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1, 8 ja 15, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 90 mg
Potilaat saivat 90 mg bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1, 8 ja 15, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 135 mg
Potilaat saivat 135 mg bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan päivässä 1, 8 ja 15 jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 200 mg
Potilaat saivat 200 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon päivästä 1, 8 ja 15, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa tutkimuksen osassa
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 300 mg
Potilaat saivat 300 mg bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon päivästä 1, 8 ja 15, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 450 mg
Potilaat saivat 450 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1, 8 ja 15, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 600 mg
Potilaat saivat 600 mg bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1, 8 ja 15, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 800 mg
Potilaat saivat 800 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1, 8 ja 15, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 1050 mg
Potilaat saivat 1050 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1, 8 ja 15, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 1400 mg
Potilaat saivat 1400 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan päivässä 1, 8 ja 15 jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuton toksisuus tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Bi 836845 1800 mg
Potilaat saivat 1800 mg Bi 836845: tä (infuusioliuos), joka annettiin laskimonsisäisesti yhden tunnin ajan jokaisesta 3 viikon hoidon kulusta päivässä 1, 8 ja 15, kunnes sairauden eteneminen tai kohtuuton toksisuus annoksen lisääntymisosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ewingin sarkooma -kasvainperhe
Potilaat, joilla on Ewingin kasvainperhe (ESFT), saavat merkityksellistä biologista annosta (RBD) BI 836845 1000 mg: sta, ja jokaisessa 21 päivän kuluessa annettiin 1 tunnin infuusio jokaisen viikon alussa tutkimuksen laajennusosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Biopsiable -kasvaimet
Potilaat, joilla oli kaikki kiinteät kasvaintyypit, joilla oli kasvaimia, jotka sopivat biopsiaan, joka sai merkityksellistä biologista annosta (RBD) BI 836845 1000 mg: sta, ja jokaisessa 21 päivän kuluessa annettiin yhden tunnin infuusio jokaisen viikon alussa tutkimuksen laajennusosassa.
|
Laskimonsisäinen infuusio kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Bi 836845: n maksimien siedetty annos (MTD) annoksen eskalaatiovaiheen ensimmäisen käsittelykurssin aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aikana jopa 21 päivää
|
MTD: n puuttuessa ilmoitettiin BI 836845: n merkityksellisestä biologisesta annoksesta (RBD) annoksen eskalaatiovaiheen ensimmäisen käsittelykurssin aikana. MTD määritettiin korkeimmaksi annokseksi BI 836845, jossa enintään yksi 6 potilaasta kokenut lääkkeeseen liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ensimmäisen hoidon aikana. Aloitusannos 10 milligrammaa (MG) BI 836845, annettu kolme kertaa kolmas viikko. Arvioidut annokset olivat: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg ja 1800 mg. BI 836845 -annoksen, joka voisi saavuttaa tasangon kokonaisella insuliinin kaltaisilla kasvutekijä 1 (IGF-1) plasmapitoisuuksilla, pidettiin RBD. |
Ensimmäisen hoidon aikana jopa 21 päivää
|
|
Osa 1: Potilaiden lukumäärä, joilla annos rajoittavat toksisuuksia (DLT), suurimman sietävän annoksen (MTD) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aikana jopa 21 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joiden DLT: t esiintyvät annoksen kärjistymisosan ensimmäisen hoitokurssin aikana. DLT määritettiin huumeisiin liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka täyttäisivät jäljempänä esitetyt kriteerit:
|
Ensimmäisen hoidon aikana jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan, viimeiseen kasvaimen riittävään arviointiin tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen. Jopa 72 viikkoa.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen vaste (tai).
Objektiivinen vaste määritettiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (PR) (ilman vahvistusta) perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamisella ja PR määritettiin vähenemällä vähintään 30% kohdevaurioiden halkaisijan summalla ottaen lähtötason halkaisijat referenssinä.
Paras kokonaisvaste rekisteröitiin tutkimuksen lääkityksen ensimmäisen antamisen jälkeen ja aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan, viimeiseen kasvaimen arviointiin tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen.
|
Ensimmäinen hoidon antaminen aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan, viimeiseen kasvaimen riittävään arviointiin tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen. Jopa 72 viikkoa.
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan, viimeiseen kasvaimen riittävään arviointiin tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen. Jopa 72 viikkoa.
|
Objektiivisen vasteen kesto (päivät), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta etenemiseen tai kuolemaan, ja se laskettiin vain potilaille, joilla oli objektiivinen vaste (ilman vahvistusta vaaditaan).
|
Ensimmäinen hoidon antaminen aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan, viimeiseen kasvaimen riittävään arviointiin tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen. Jopa 72 viikkoa.
|
|
Paras yleinen vaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit Versio 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antaminen taudin etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin etenemisen puuttuessa; Jopa 72 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on paras yleinen vaste.
Paras kokonaisvaste edusti parasta vastetta (täydellinen vaste - CR, osittainen vaste - PR, Stable Sairaus -SD, Progressiivinen sairaus - PD), jolla potilas oli heidän tutkimuksessaan tutkimuksessaan kokeilulääkkeiden ensimmäisestä antamisesta varhaisimpaan etenemispäivään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin etenemisen tai myöhemmän syöttöhoitohoiton aloittamisen jälkeen.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamisella ja PR määritettiin vähenemällä vähintään 30% kohdevaurioiden halkaisijan summalla ottaen lähtötason halkaisijat referenssinä.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeesterioiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa.
SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävästi lisäystä PD: n saamiseksi.
|
Ensimmäisen hoidon antaminen taudin etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin etenemisen puuttuessa; Jopa 72 viikkoa
|
|
Taudin hallinta
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan, viimeiseen kasvaimen riittävään arviointiin tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen. Jopa 72 viikkoa.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on sairauden torjunta.
Taudin torjunta määritettiin CR: n, PR: n tai> 24 viikon parhaaksi kokonaisvasteeksi ilman vahvistusta.
|
Ensimmäinen hoidon antaminen aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan, viimeiseen kasvaimen riittävään arviointiin tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkamiseen. Jopa 72 viikkoa.
|
|
Osa 2 - Biopsiable -kasvaimet: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti. Jopa 72 viikkoa
|
PFS arvioitiin vain kohortille 2 (biopsiable -kasvaimet) tutkimuksen laajennusvaiheessa.
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidon antamisesta kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1: n tai kuoleman mukaisesti minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Keskimääräinen kesto yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa perustuu Kaplan-Meier-menetelmään.
|
Ensimmäinen hoidon antaminen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti. Jopa 72 viikkoa
|
|
Bi 836845: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 337 tuntia. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvauksessa.
|
Bi 836845: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX). Jokaiselle kurssille esitetään geometrinen keskiarvo (GMEAN) ja geometrinen variaatiokerroin (GCV). Kuten CTP: ssä on määritelty, PK -tiedot esitetään BI 836845 -annostasolla, eikä sitä kerätty kurssin 4 osaan 2. Osan 1 ja osan 2 kurssille 1, kurssi 2 osa 1 ja osa 2, kurssi 3 osa 2, kurssi 4 osa 1 Seuraava aikataulu sovelletaan: 0,083 tunnissa ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 ja 337 tuntia infuusion jälkeen. * Koskee vain osan 1 hallintokursseja. Osan 1 kurssilla 3 seuraavaa aikataulua sovelletaan: 0,083 tunnissa ennen ja 0,5, 1, 168, 169, 336 ja 337 tuntia infuusion jälkeen. |
Jopa 337 tuntia. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvauksessa.
|
|
Aika maksimimittaiseen pitoisuuteen BI 836845 plasmassa (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 337 tuntia. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvauksessa.
|
Aika bi 836845: n enimmäiskonsentraatioon plasmassa (TMAX). Kuten CTP: ssä on määritelty, PK -tiedot esitetään BI 836845 -annostasolla, eikä sitä kerätty kurssin 4 osaan 2. Osan 1 ja osan 2 kurssille 1, kurssi 2 osa 1 ja osa 2, kurssi 3 osa 2, kurssi 4 osa 1 Seuraava aikataulu sovelletaan: 0,083 tunnissa ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 ja 337 tuntia infuusion jälkeen. * Koskee vain osan 1 hallintokursseja. Osan 1 kurssilla 3 seuraavaa aikataulua sovelletaan: 0,083 tunnissa ennen ja 0,5, 1, 168, 169, 336 ja 337 tuntia infuusion jälkeen. |
Jopa 337 tuntia. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvauksessa.
|
|
Bi 836845: n plasman pitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0-168 tuntia (AUC 0-168)
Aikaikkuna: Jopa 337 tuntia. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvauksessa.
|
Bi 836845: n plasman pitoisuus-ajan käyrän alla ajasta 0-168 tuntia (AUC 0-168). Kuten CTP: ssä on määritelty, PK -tiedot esitetään BI 836845 -annostasolla, eikä sitä kerätty kurssin 4 osaan 2. Osan 1 ja osan 2 kurssille 1, kurssi 2 osa 1 ja osa 2, kurssi 3 osa 2, kurssi 4 osa 1 Seuraava aikataulu sovelletaan: 0,083 tunnissa ennen ja 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 ja 337 tuntia infuusion jälkeen. * Koskee vain osan 1 hallintokursseja. Osan 1 kurssilla 3 seuraavaa aikataulua sovelletaan: 0,083 tunnissa ennen ja 0,5, 1, 168, 169, 336 ja 337 tuntia infuusion jälkeen. ARM: n BI 836845 450 mg: lla oli saatavana 3 osallistujan tietoja (15800, 20400 ja 12700); Koska nämä 3 koehenkilöä edustavat alle 2/3 tämän kurssin osallistujista ja tätä annosryhmää, kliinisessä tutkimuksessa ei esitetty kuvaavia tilastoja. GMEAN- ja GCV -arvot laskettiin pylväs HOC for ClinicalTrials.gov Vain julkistaminen. |
Jopa 337 tuntia. Yksityiskohtainen aikataulu on kuvauksessa.
|
|
Haittatapahtumien (AES) esiintyvyys ja voimakkuus National Cancer Institute (NCI) Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (CTCAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoidon antaminen hoidon loppuun saakka plus jäännösvaikutusjakso; Jopa 74 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), luokittelun mukaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) versio 4.03. AES: n voimakkuus määritettiin:
|
Ensimmäinen hoidon antaminen hoidon loppuun saakka plus jäännösvaikutusjakso; Jopa 74 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1280.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa.
Poikkeuksia voi soveltaa, esim.
Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).
Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/ms
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .