Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 836845 I. fázisú kísérlete különféle szilárd rák esetén

2025. július 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az I. fázisú dózis -eszkalációs vizsgálat a BI 836845 heti intravénás beadása esetén előrehaladott szilárd rákos betegek esetében, ismételt beadással, klinikai előnyöket mutató betegeknél

Ez a tanulmány egy I. fázisú, nyitott, dózis eszkalációs vizsgálata a maximális tolerált dózis (MTD) vagy a vonatkozó biológiai dózis (RBD) meghatározására, ha nincs egy új gyógyszer MTD-je, amely blokkolja az inzulin-szerű növekedési faktor (IGF) útját, amelynek feltételezhető, hogy részt vesz a rák növekedésében. A BI 836845 -et a legelső alkalommal adják be a rákos betegek számára.

A tanulmány megvizsgálja a gyógyszer általános biztonságát is, és a vizsgálat során meghatározott időpontokban (farmakokinetikai profil) vizsgálja meg a testben lévő gyógyszerszintet; Megvizsgálják a gyógyszer daganatokra gyakorolt hatását (farmakodinamika).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az előrehaladott, nem reszektálható és / vagy metasztatikus szilárd rák diagnosztizálásával szövettani vagy citológiailag megerősített betegek, akik nem hagyták el a hagyományos kezelést, vagy akik számára nem léteznek bizonyított hatékonyság terápiája, vagy akik nem alkalmazhatók a kezelési formákhoz.
  2. A betegeknek kiértékelhető betegséggel vagy legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a Recist Criteria 1.1 -es verziója szerint.
  3. 18 éves vagy annál idősebb.
  4. Legalább 3 hónapos élettartam a nyomozó véleményében.
  5. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amely összhangban áll az ICH-GCP irányelveivel és a helyi jogszabályokkal.
  6. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítménypontja 0, 1 vagy 2.
  7. A betegeknek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszerek megkezdését megelőzően az elmúlt 28 napban nem rendelkeztek nagy műtétből, és a vizsgálat kezdetét megelőzően nem végeztek jelentős műtétet.
  8. A szív bal kamrai funkciója, a nyugalmi kilövési frakcióval> 50% -kal, az ECHO vagy a MUGA meghatározva.
  9. Abszolút neutrofil szám = 1500/µl.
  10. Vérlemezkék = 100 000/µl.
  11. Teljes bilirubin = 1,5x intézmény uln.
  12. AST és ALT = 2,5x Institution ULN (máj primer rák vagy ismert máj metasztázisok esetén: AST és ALT = 5X ULN).
  13. Kreatinin = 1,5 x intézmény uln.
  14. Hemoglobin = 9G/dl.
  15. A hemoglobin A1C kevesebb, mint 8% és az éhgyomri plazma glükóz = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/L).
  16. A gyermekeket hordozó potenciállal rendelkező nőknek és a férfiaknak megállapodniuk kell abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy gátellenes fogamzásgátlási módszer) használnak a vizsgálatban való részvétel időtartamára. A reproduktív potenciállal rendelkező női betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat beiratkozásától számított 7 napon belül.
  17. A Child-Pugh 5. vagy 6. pontszám (ez a kritérium csak a II. Rész HCC-betegeire korlátozódik).
  18. A tumor biopsziára jogosult betegeknek normál véralvadási paraméterekkel kell rendelkezniük (INR és PTT normál tartományon belül). (Ez a kritérium csak a II. Rész betegeire korlátozódik)

Kizárási kritériumok:

  1. Az aktív fertőző betegség, amelyet a vizsgáló a protokolldal összeegyeztethetetlennek tart.
  2. Súlyos betegség vagy egyidejűleg a nem monkológiai betegség, amelyet a kutató összeegyeztethetetlennek tekint a protokolllal.
  3. A trombózis kórtörténete (kivéve a daganatokat, amelyek a nagy ereket behatolják) a tanulmánytól számított egy éven belül, vagy ha egyidejűleg antikoaguláció szükséges, kivéve az alacsony dózisú warfarint (napi 1 mg-ig).
  4. Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi kemo-, hormon-, immuno-, molekuláris célzott vagy radioterápiákból származó terápiával kapcsolatos toxicitásokból, legalább CTCAE = 1. fokozatúak. A korábbi kemoterápia megengedett, ha legalább 4 héttel az első vizsgálati kezelés előtt (6 hét a mitomicin C vagy nitrosoureas) és a betegek felépülése után felépült az akut toxikumokból.
  5. Kezeletlen vagy tüneti agyi metasztázisú betegek. A kezelt, tünetmentes agyi metasztázisokban szenvedő betegek jogosultak, ha az agybetegség állapotában legalább 4 hétig nem változtak meg a próba gyógyszerek megkezdése előtt, az elmúlt 4 hétben nincs kórtörténet az agyi ödéma vagy a vérzés, mielőtt megkezdenék a próba gyógyszereket, és stabil vagy csökkentő dózisú dexametazon -adagot kell végezniük. Az epilepsziás kezelés anti-epilepsziás terápia megengedett, ha a beteg stabil az epilepsziás kezelés során 4 hétig, vagy annál több, kiigazítás nélkül, mielőtt megkezdi a próba gyógyszereket.
  6. Azok a betegek, akiket a következők bármelyikével kezeltek a próba gyógyszerek megkezdésétől számított 4 héten belül: kemoterápia, immunterápia, sugárterápia, molekuláris célzott terápia, biológiai terápiák (beleértve a trasztuzumabot), az emlőrákot a vizsgálati gyógyszerek megkezdésétől számított 2 héten belül (kivéve az LHRH agonistákban vagy biszfoszfonátumok kezelését), vagy biszphoszfonátumok kezelését, vagy biszphoszfonátok), vagy biszphoszfonátumok kezelését követően.
  7. Bármely vizsgálati gyógyszer használata 4 héten belül a próba gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, vagy ezzel egyidejűleg.
  8. A betegek, akik nem tudják megfelelni a protokollnak.
  9. Aktív alkoholfogyasztás vagy aktív kábítószer -visszaélés (a nyomozó belátása szerint).
  10. Az instabil aritmiákban vagy instabil angina vagy súlyos obstruktív pulmonális betegségben szenvedő betegek az elmúlt évben.
  11. A vizsgálat II. Részébe belépő betegek esetében bármely IGF -inhibitor előzetes alkalmazása.
  12. Terhesség vagy szoptatás.
  13. Egyéb aktív terápiát igénylő malignitás.
  14. A diabetes mellitus kórtörténetében szenvedő betegek.
  15. Azoknak a betegeknek, akiknek tumor biopsziát kell végezniük, az örökletes vérzési rendellenesség vagy a klinikailag releváns súlyos vérzéses esemény története az elmúlt 6 hónapban, ahogyan azt a vizsgáló ítéli meg (ez a kritérium csak a II. Rész betegeire korlátozódik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 10 mg
A betegek 10 milligramm (mg) BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúzióhoz szükséges oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül, az egyes háromhetes kezelési módszerek 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózisának eszkászta részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 20 mg
A betegek 20 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 40 mg
A betegek 40 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúzióhoz oldathoz), intravénás módon 1 órán keresztül, az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 60 mg
A betegek 60 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán át az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 90 mg
A betegek 90 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúzióhoz oldathoz), intravénás módon 1 órán keresztül, az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján addig, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 135 mg
A betegek 135 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 200 mg
A betegek 200 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúzióhoz oldathoz), intravénás módon 1 órán keresztül, az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 300 mg
A betegek 300 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán át az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózisának eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 450 mg
A betegek 450 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózisának eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 600 mg
A betegek 600 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül, az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 800 mg
A betegek 800 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 1050 mg
A betegek 1050 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül, az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 1400 mg
A betegek 1400 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúziós oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül, az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 1. rész: BI 836845 1800 mg
A betegek 1800 mg BI 836845-et kaptak (koncentrátum az infúzióhoz oldathoz), amelyet intravénás módon adtak 1 órán keresztül az egyes háromhetes kezelési módok 1., 8. és 15. napján, amíg a betegség progressziója vagy indokolatlan toxicitása a vizsgálat dózis eszkalálódási részében.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 2. rész: Ewing szarkóma daganatcsaládja
Az Ewing szarkóma-daganatcsaládja (ESFT), amely releváns biológiai dózist (RBD) kap, BI 836845 1000 mg, amelyet minden 21 napon átadtak 1 órás infúzióval, minden hét elején a vizsgálat bővítési részén.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab
Kísérleti: 2. rész: Biopsier daganatok
Azok a betegek, akiknek minden szilárd daganatos tumortípusa olyan daganat volt, amely alkalmas biopsziára, amely releváns biológiai dózissal (RBD) kap, BI 836845 1000 mg, amelyet minden egyes 21 nap alatt beadtak 1 órás infúzióval, minden hét elején a vizsgálat bővítési részén.
Drog: BI 836845
Intravénás infúzió hetente egyszer
Más nevek:
  • Xentuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A BI 836845 maximális tolerált dózisának (MTD) a dózis eszkalációs fázisának első kezelési folyamán.
Időkeret: Az első kezelés során, legfeljebb 21 napig

Az MTD hiányában a BI 836845 releváns biológiai dózisát (RBD) jelentették a dózis -eszkalációs szakasz első kezelési folyamán. Az MTD -t a BI 836845 legmagasabb dózisszintjeként definiálták, amelynél a 6 beteg közül legfeljebb 1 -nél tapasztalt gyógyszerrel kapcsolatos dózist, amely korlátozta a toxicitást (DLT) az első kezelés során. 10 milligramm (mg) BI 836845 kezdő adagja, három hetente három hetente. A kiértékelt dózisszintek: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg és 1800 mg.

A BI 836845 adagot, amely teljes inzulin-szerű növekedési faktor 1 (IGF-1) plazmakoncentrációt érhet el, az RBD-nek tekintjük.
Az első kezelés során, legfeljebb 21 napig
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT -k) szenvedő betegek száma a maximális tolerált dózis (MTD) értékelési időszak alatt
Időkeret: Az első kezelés során, legfeljebb 21 napig

A DLT -kkel rendelkező résztvevők száma, amelyek a dózis eszkalációs részének első kezelési módja során fordulnak elő. A DLT-t úgy definiálták, mint az alábbiakban összefoglalott kritériumoknak megfelelően a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások:

  • Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 4. fokozatú neutropenia ≥ 7 napig (D)
  • Febrile neutropenia, egyetlen hőmérsékleten> 38,3 ° C/ ≥ 38 ° C, több mint 1 óra (H)
  • Dokumentált fertőzés magas neutrofilszámmal
  • CTCAE 4. fokozatú thrombocytopenia/CTCAE 3. fokozatú trombocitopénia, amely a transzfúziót igénylő vérzéshez kapcsolódik
  • AST (aszpartát amino transzferáz)/alt (alanin amino transzferáz)> 5x normál
  • CTCAE 3/4 fokozatú nem hematológiai toxicitás
  • CTCAE ≥2 fokozatú infúziós reakció
  • CTCAE fokozat ≥2 émelygés és/vagy hányás ≥7 D -re
  • CTCAE ≥3 fokozatú bőrtartoxicitás
  • CTCAE ≥3 fokozatú hiperglikémia
  • Bármely elektrolit 3. fokozatú AE
  • Nincs helyreállítás a nem-DLT CTCAE fokozatból> 2
  • Tartós fáradtság/Asthenia 3. fokozat hosszabb, mint 96 órán át
  • Egyéb esemény, amelyet a nyomozó DLT -ként minősített
Az első kezelés során, legfeljebb 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (Recist) 1.1 -es verzió
Időkeret: Az első kezelés beadása a betegség progressziójának, halálának, utolsó megfelelő daganatértékeléséig vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig. Legfeljebb 72 hét.
Az objektív válasz (OR) betegek száma. Az objektív választ úgy határozták meg, hogy a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb reakciója (megerősítés nélkül) a válaszértékelési kritériumok alapján a szilárd daganatok (Recist) 1.1 -es verziójában. A CR -t az összes célkárosodás eltűnése határozta meg, és a PR -t legalább 30% -os csökkenés határozta meg a célkárosodások átmérőjének összegében, amely referenciaként az alapösszeg átmérőjét veszi át. A legjobb teljes választ a vizsgálat első beadása óta rögzítették, és a betegség progressziójának, halálának, utolsó megfelelő daganatértékeléséig vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig.
Az első kezelés beadása a betegség progressziójának, halálának, utolsó megfelelő daganatértékeléséig vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig. Legfeljebb 72 hét.
Objektív válasz időtartama
Időkeret: Az első kezelés beadása a betegség progressziójának, halálának, utolsó megfelelő daganatértékeléséig vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig. Legfeljebb 72 hét.
Az objektív válasz időtartama (napok), amelyet az első objektív választól az előrehaladásig vagy a halálig tartó időig határoztak meg, és csak objektív válaszú betegeknél számítottak ki (megerősítés nélkül).
Az első kezelés beadása a betegség progressziójának, halálának, utolsó megfelelő daganatértékeléséig vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig. Legfeljebb 72 hét.
A legjobb általános válasz a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (Recist) kritériumok 1.1 -es verziója
Időkeret: Az első kezelés beadása a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában; Legfeljebb 72 hét
A legjobb reakcióval rendelkező betegek száma. A legjobb átfogó válasz a legjobb választ (teljes válasz - CR, részleges válasz - PR, stabil betegség -SD, progresszív betegség - PD), amelyet a beteg ideje alatt a vizsgálat első beadásától kezdve a progresszió legkorábbi napjáig, vagy az utolsó értékelhető értékelést a progresszió hiányában vagy a továbbfejlesztés elleni kezelés kezdetéig. A CR -t az összes célkárosodás eltűnése határozta meg, és a PR -t legalább 30% -os csökkenés határozta meg a célkárosodások átmérőjének összegében, amely referenciaként az alapösszeg átmérőjét veszi át. A PD -t úgy definiálták, hogy a célt léziók átmérőjének legalább 20% -os növekedése volt, és a vizsgálat legkisebb összegét képezi. Az SD -t úgy definiálták, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, vagy a PD -re való jogosultsághoz nem volt elegendő növekedés.
Az első kezelés beadása a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó értékelhető értékelésig progresszió hiányában; Legfeljebb 72 hét
Betegségszabályozás
Időkeret: Az első kezelés beadása a betegség progressziójának, halálának, utolsó megfelelő daganatértékeléséig vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig. Legfeljebb 72 hét.
Betegségkontrollban szenvedő betegek száma. A betegségkezelést úgy határozták meg, hogy a CR, PR vagy SD legjobb reakciója> 24 hét, megerősítés nélkül.
Az első kezelés beadása a betegség progressziójának, halálának, utolsó megfelelő daganatértékeléséig vagy a későbbi rákellenes kezelés kezdetéig. Legfeljebb 72 hét.
2. rész - Biopsiable daganatok: Progresszió -mentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első kezelés beadása a daganat előrehaladásáig vagy haláláig. Legfeljebb 72 hét
A PFS -t csak a 2. kohortra (biopsziált daganatokra) értékelték a vizsgálat bővítési fázisában. A PFS -t úgy határozták meg, hogy az első kezelés beadásától kezdve a daganat előrehaladásáig a Recist 1.1 vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik történt korábban. A medián időtartam és a 95% -os konfidencia-intervallum a Kaplan-Meier módszeren alapul.
Az első kezelés beadása a daganat előrehaladásáig vagy haláláig. Legfeljebb 72 hét
A BI 836845 plazmában (CMAX) maximális mért koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Legfeljebb 337 óra. A részletes időkeret a leírásban található.

A BI 836845 maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX). A geometriai átlagot (GMEAN) és a geometriai variációs együtthatót (GCV) mutatjuk be minden egyes kurzusra. A CTP -ben meghatározottak szerint a PK -adatokat a BI 836845 dózis szintje mutatja be, és a 4. részben nem gyűjtötték össze.

Az 1. és a 2. rész 1. és 2. részének 1. részének 1. részének 1. és 2. részének, 2. részének 2. részének, 4. részének 1. részének a következő időkeret alkalmazandó: 0,083 órával és 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 és 337 órával az infúzió után. * Csak az 1. rész adminisztrációs tanfolyamaira vonatkozik. Az 1. rész 3. tanfolyamán a következő időkeret érvényes: 0,083 órával és 0,5, 1, 168, 169, 336 és 337 órával az infúzió után.
Legfeljebb 337 óra. A részletes időkeret a leírásban található.
A Plazmában (TMAX) BI 836845 maximális mért koncentrációig tartó időig tartó koncentráció.
Időkeret: Legfeljebb 337 óra. A részletes időkeret a leírásban található.

A BI 836845 plazmában (TMAX) maximális mért koncentrációjának időpontja. A CTP -ben meghatározottak szerint a PK -adatokat a BI 836845 dózis szintje mutatja be, és a 4. részben nem gyűjtötték össze.

Az 1. és a 2. rész 1. és 2. részének 1. részének 1. részének 1. és 2. részének, 2. részének 2. részének, 4. részének 1. részének a következő időkeret alkalmazandó: 0,083 órával és 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 és 337 órával az infúzió után. * Csak az 1. rész adminisztrációs tanfolyamaira vonatkozik. Az 1. rész 3. tanfolyamán a következő időkeret érvényes: 0,083 órával és 0,5, 1, 168, 169, 336 és 337 órával az infúzió után.
Legfeljebb 337 óra. A részletes időkeret a leírásban található.
Terület a BI 836845 plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-168 óráig (AUC 0-168)
Időkeret: Legfeljebb 337 óra. A részletes időkeret a leírásban található.

Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a BI 836845 0–168 óráig (AUC 0-168). A CTP -ben meghatározottak szerint a PK -adatokat a BI 836845 dózis szintje mutatja be, és a 4. részben nem gyűjtötték össze.

Az 1. és a 2. rész 1. és 2. részének 1. részének 1. részének 1. és 2. részének, 2. részének 2. részének, 4. részének 1. részének a következő időkeret alkalmazandó: 0,083 órával és 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 és 337 órával az infúzió után. * Csak az 1. rész adminisztrációs tanfolyamaira vonatkozik. Az 1. rész 3. tanfolyamán a következő időkeret érvényes: 0,083 órával és 0,5, 1, 168, 169, 336 és 337 órával az infúzió után.

Az ARM BI 836845 450 mg -ban 3 résztvevő adatai rendelkezésre álltak (15800, 20400 és 12700); Mivel ez a 3 alany a résztvevők közül kevesebb, mint 2/3 -at képviselte a kurzusban és ezt az adagcsoportot, a klinikai vizsgálati jelentésben nem mutattak be leíró statisztikákat. A GMEAN és a GCV értékeket a klinicaltrials.gov post hoc kiszámítottuk Csak a közzétételi cél.
Legfeljebb 337 óra. A részletes időkeret a leírásban található.
A Nemzeti Rák Intézet (NCI) szerint a nemkívánatos események (CTCAE) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint a mellékhatások előfordulása és intenzitása (AES) szerint
Időkeret: Az első kezelés beadása a kezelés végéig, valamint a maradékhatási időszakig; Legfeljebb 74 hét

A nemkívánatos eseményekkel (AES) szenvedő betegek száma a Nemzeti Rák Intézet (NCI) szerinti általános terminológiai kritériumok szerinti osztályozás szerint (CTCAE) 4.03 -as verzió. Az AES intenzitását az alábbiak alapján határozták meg:

  • 1. fokozat - enyhe AE; A jel (ek) vagy a tünetek (ok) tudatossága, amelyek könnyen tolerálhatók.
  • 2. fokozat - Mérsékelt AE; elegendő kellemetlenség ahhoz, hogy beavatkozzon a szokásos tevékenységbe.
  • 3. fokozat - Súlyos AE; képtelen vagy oktalan munka vagy szokásos tevékenységek elvégzése.
  • 4. fokozat - életveszélyes vagy letiltó AE.
  • 5. fokozat - AE -vel kapcsolatos halál.
Az első kezelés beadása a kezelés végéig, valamint a maradékhatási időszakig; Legfeljebb 74 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1280.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, az I.-IV. Fázis, az intervenciós és a nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására szolgálnak. Kivételek vonatkozhatnak, pl. olyan termékek tanulmányozása, ahol a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; A gyógyszerészeti készítményekkel és a kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint a farmakokinetikára vonatkozó, emberi biológiai anyagok felhasználásával kapcsolatos vizsgálatok; Egyetlen központban végzett vizsgálatok vagy ritka betegségeket célozva (alacsony betegek száma esetén, és ezért anonimizációval kapcsolatos korlátozások esetén). További részletek: https://www.mystudywindow.com/ms

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel