Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I -studie van BI 836845 voor verschillende vaste kanker

24 juli 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I dosis escalatie -studie van wekelijkse intraveneuze administraties van BI 836845 bij patiënten met gevorderde vaste kankers met herhaalde administraties bij patiënten die klinisch voordeel vertonen

Deze studie is een fase I, open-label, dosis escalatie-studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de relevante biologische dosis (RBD) (RBD) (RBD) te bepalen in afwezigheid als een MTD van een nieuw medicijn BI 836845 dat de insuline-achtige groeifactor (IGF) -route blokkeert die betrokken is bij kankergroei. BI 836845 zal voor het eerst worden toegediend aan kankerpatiënten.

De studie zal ook kijken naar de algehele veiligheid van het geneesmiddel en de geneesmiddelenniveaus in het lichaam bij specifieke tijdstippen onderzoeken tijdens de proef (farmacokinetisch profiel); Het effect dat het medicijn op tumoren kan hebben, zal ook worden onderzocht (farmacodynamica).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde, niet -resecteerbare en / of metastatische vaste kanker, die de conventionele behandeling hebben gefaald, of voor wie geen therapie van bewezen werkzaamheid bestaat, of die niet vatbaar zijn voor vastgestelde vormen van behandeling.
  2. Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben, of ten minste één meetbare laesie volgens RECIST -criteria versie 1.1.
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  4. De levensverwachting van ten minste 3 maanden naar de mening van de onderzoeker.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die consistent is met ICH-GCP-richtlijnen en lokale wetgeving.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiesscore 0, 1 of 2.
  7. Patiënten moeten zijn hersteld van een eerdere operatie en hebben in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan het begin van proefmedicatie geen grote operatie ondergaan naar het advies van de onderzoeker.
  8. Cardiale linkerventrikelfunctie met ruststootfractie> 50% zoals bepaald door echo of muga.
  9. Absolute neutrofielentelling = 1.500/µl.
  10. Bloedplaatjes = 100.000/µl.
  11. Totaal bilirubine = 1,5x instelling uln.
  12. AST en ALT = 2,5X Institution ULN (in het geval van lever primaire kanker of bekende levermetastasen: AST en ALT = 5x ULN).
  13. Creatinine = 1,5 X Institution Uln.
  14. Hemoglobin = 9g/dl.
  15. Hemoglobine A1c minder dan 8% en nuchtere plasmaglucose = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/l).
  16. Vrouwen met een kinderdragende potentieel en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (hormonale of barrièresmethode van anticonceptie) te gebruiken voor de duur van proefparticipatie. Vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na het inschrijven van de proef.
  17. Child-Pugh-score 5 of 6. (Dit criterium is beperkt tot HCC-patiënten alleen in deel II).
  18. Patiënten die in aanmerking komen voor tumorbiopsie moeten normale coagulatieparameters hebben (INR en PTT binnen normaal bereik). (Dit criterium is beperkt tot alleen patiënten in deel II)

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectieziekten die door de onderzoeker wordt beschouwd als onverenigbaar met het protocol.
  2. Ernstige ziekte of gelijktijdige niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als onverenigbaar met het protocol.
  3. Geschiedenis van trombose (behalve tumor die een groot vat binnenviel) binnen 1 jaar na studie of indien gelijktijdige anticoagulatie vereist, behalve lage dosis warfarine (tot 1 mg/dag).
  4. Patiënten die niet worden hersteld uit therapie-gerelateerde toxiciteiten van eerdere chemo-, hormoon-, immuno-, moleculair gericht of radiotherapieën tot ten minste CTCAE = graad 1. Voorafgaande chemotherapie is toegestaan als ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste proefbehandeling (6 weken voor mitomycine C of nitroSoureas) en de patiënt is teruggekeerd door de acute van die therapie.
  5. Patiënten met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met behandelde, asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking als de status van de hersenaandoeningen gedurende ten minste 4 weken geen verandering in de hersenziekte is geweest voordat ze een proefmedicatie starten, geen geschiedenis van cerebrale oedeem of bloedingen in de afgelopen 4 weken voordat het starten van de proefmedicatie en een stabiele of verminderde dosis dexamethason moeten hebben. Anti-epileptische therapie zal worden toegestaan als de patiënt 4 weken of meer stabiel is bij anti-epileptische behandeling, zonder aanpassingen voordat het starten van proefmedicatie.
  6. Patiënten die binnen 4 weken na het starten van onderzoek met een van de volgende zijn behandeld: chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, biologische therapieën (inclusief trastuzumab), hormoontherapie voor borstkanker binnen 2 weken startende medicatie van de studie (exclusief lhrh-agonisten bij prostaatkanker, of bisfosfones) of behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen.
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór het begin van proefmedicatie of gelijktijdig met deze proef.
  8. Patiënten die niet kunnen voldoen aan het protocol.
  9. Actief alcoholmisbruik of actief drugsmisbruik (ter discretie van de onderzoeker).
  10. Patiënten met onstabiele aritmieën of onstabiele angina of ernstige obstructieve longziekte in het afgelopen jaar.
  11. Voor patiënten die deel II van het onderzoek invoeren, eerder gebruik van een IGF -remmer.
  12. Zwangerschap of borstvoeding.
  13. Andere maligniteit die actieve therapie vereist.
  14. Patiënten met een geschiedenis van diabetes mellitus.
  15. Voor patiënten die tumorbiopsie moeten ondergaan, een geschiedenis van een erfelijke bloedingsstoornis of klinisch relevante grote bloedingsevenement in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker (dit criterium is beperkt tot alleen patiënten in deel II)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 10 mg
Patiënten ontvingen 10 milligram (mg) van BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus op dag 1, 8 en 15 van elke 3-weekse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van de studie werden gegeven.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 20 mg
Patiënten ontvingen 20 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteit in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek werd gegeven.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 40 mg
Patiënten ontvingen 40 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus op dag 1, 8 en 15 van elk 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteit in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek werd gegeven.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 60 mg
Patiënten ontvingen 60 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus op dag 1, 8 en 15 van elk 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van de studie werden gegeven.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 90 mg
Patiënten ontvingen 90 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) gedurende 1 uur intraveneus gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 135 mg
Patiënten ontvingen 135 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werd gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 200 mg
Patiënten ontvingen 200 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werden gegeven op dag 1, 8 en 15 van elk 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 300 mg
Patiënten ontvingen 300 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werd gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 450 mg
Patiënten ontvingen 450 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werd gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 600 mg
Patiënten ontvingen 600 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werd gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 800 mg
Patiënten ontvingen 800 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werd gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 1050 mg
Patiënten ontvingen 1050 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werd gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 1400 mg
Patiënten ontvingen 1400 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werd gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 1: BI 836845 1800 mg
Patiënten ontvingen 1800 mg BI 836845 (concentraat voor oplossing voor infusie) die gedurende 1 uur intraveneus werd gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke 3-wekelijkse behandelingskuur tot ziekteprogressie of onnodige toxiciteiten in het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 2: Ewing's sarcoomfamilie van tumoren
Patiënten met Ewing's sarcoomfamilie van tumoren (ESFT) die relevante biologische dosis (RBD) van BI 836845 1000 mg ontvangen, toegediend in elke loop van 21 dagen door een infusie van 1 uur aan het begin van elke week in expansiegedeelte van de studie.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab
Experimenteel: Deel 2: Biopsiable tumoren
Patiënten met alle solide tumortypen die tumoren hadden die geschikt waren voor biopsie die relevante biologische dosis (RBD) van BI 836845 1000 mg ontvingen, toegediend in elke loop van 21 dagen door een infusie van 1 uur aan het begin van elke week in expansiegedeelte van de studie.
Geneesmiddel: BI 836845
Intraveneuze infusie eenmaal per week
Andere namen:
  • Xentuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van BI 836845 tijdens de eerste behandelingsverloop van de dosis escalatiefase.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandeling van de behandeling, tot 21 dagen

Bij afwezigheid van MTD werd de relevante biologische dosis (RBD) van BI 836845 tijdens de eerste behandelingsverloop van de dosis -escalatiefase gerapporteerd. De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau van BI 836845, waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten een geneesmiddelgerelateerde dosisbeperkte toxiciteit (DLT) ervoeren tijdens de eerste behandeling. Start dosis van 10 milligram (mg) BI 836845, driemaal toegediend om de 3 weken. De geëvalueerde dosisniveaus waren: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg en 1800 mg.

De BI 836845-dosis die een plateau kon bereiken in totale insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) plasmaconcentraties werd beschouwd als de RBD.
Tijdens de eerste behandeling van de behandeling, tot 21 dagen
Deel 1: Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de evaluatieperiode met maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandeling van de behandeling, tot 21 dagen

Aantal deelnemers met DLT's die plaatsvinden tijdens de eerste behandelingsverloop van het dosis -escalatiegedeelte. DLT werd gedefinieerd als drugsgerelateerde bijwerkingen die voldoen aan de hieronder samengevatte criteria:

  • Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 4 neutropenie voor ≥ 7 dagen (D)
  • Febriele neutropenie met enkele temperatuur van> 38,3 ° C/ ≥ 38 ° C meer dan 1 uur (H)
  • Gedocumenteerde infectie met hoge neutrofieltelling
  • CTCAE Grade 4 trombocytopenie/CTCAE Grade 3 trombocytopenie geassocieerd met bloeding waarvoor transfusie vereist is
  • AST (aspartaat amino transferase)/alt (alanine amino transferase)> 5x normaal
  • CTCAE graad 3/4 niet-hematologische toxiciteit
  • CTCAE Grade ≥2 infusiereactie
  • CTCAE -kwaliteit ≥2 misselijkheid en/of braken voor ≥7 d
  • CTCAE -kwaliteit ≥3 huidtoxiciteit
  • CTCAE -kwaliteit ≥3 hyperglykemie
  • Elke elektrolyt graad 3 ae
  • Geen herstel van niet-DLT CTCAE Grade> 2
  • Aanhoudende vermoeidheid/asthenia graad 3 voor langer dan 96 uur
  • Ander evenement gekwalificeerd als DLT door de onderzoeker
Tijdens de eerste behandeling van de behandeling, tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: First Treatment Administration tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden, laatste adequate tumorbeoordeling of het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie. Tot 72 weken.
Aantal patiënten met de objectieve respons (OR). Objectieve respons werd gedefinieerd als de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (zonder bevestiging vereist) op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd door de verdwijning van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd door een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van doellaesies die de baseline -somdiameters als referentie namen. De beste algemene respons werd geregistreerd sinds de eerste toediening van de proefmedicatie en tot de vroegste ziekteprogressie, de dood, de laatste adequate tumorbeoordeling of het begin van daaropvolgende anti-kanker therapie.
First Treatment Administration tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden, laatste adequate tumorbeoordeling of het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie. Tot 72 weken.
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: First Treatment Administration tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden, laatste adequate tumorbeoordeling of het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie. Tot 72 weken.
Duur van objectieve respons (dagen), gedefinieerd als tijd van de eerste objectieve respons op de tijd tot progressie of overlijden en werd alleen berekend voor patiënten met een objectieve respons (zonder bevestiging vereist).
First Treatment Administration tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden, laatste adequate tumorbeoordeling of het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie. Tot 72 weken.
Beste algemene respons op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) criteria versie 1.1
Tijdsspanne: Eerste behandelingsadministratie tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie; Tot 72 weken
Aantal patiënten met de beste algemene respons. Beste algemene respons vertegenwoordigde de beste respons (volledige respons - CR, gedeeltelijke respons - PR, stabiele ziekte -SD, progressieve ziekte - PD) die een patiënt had tijdens hun tijd in de studie van de eerste toediening van proefmedicatie tot de vroegste datum van progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling in afwezigheid van progressie of de start van de latere anti -cancer -therapie. CR werd gedefinieerd door de verdwijning van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd door een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van doellaesies die de baseline -somdiameters als referentie namen. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijderd. SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Eerste behandelingsadministratie tot ziekteprogressie of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie; Tot 72 weken
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: First Treatment Administration tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden, laatste adequate tumorbeoordeling of het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie. Tot 72 weken.
Aantal patiënten met ziektebestrijding. Ziektecontrole werd gedefinieerd als de beste algehele respons van CR, PR of SD> 24 weken, zonder bevestiging vereist.
First Treatment Administration tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden, laatste adequate tumorbeoordeling of het begin van de daaropvolgende anti-kankertherapie. Tot 72 weken.
Deel 2 - Biopsiable tumoren: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Eerste behandelingstoediening tot tumorprogressie of overlijden. Tot 72 weken
PFS werd alleen geëvalueerd voor cohort 2 (biopsiabele tumoren) in expansiefase van het onderzoek. PFS werd gedefinieerd als de tijd van de eerste behandelingstoediening tot tumorprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. De mediane duur samen met 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de methode Kaplan-Meier.
Eerste behandelingstoediening tot tumorprogressie of overlijden. Tot 72 weken
Maximale gemeten concentratie van de BI 836845 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 337 uur. Gedetailleerd tijdsbestek staat in de beschrijving.

Maximale gemeten concentratie van de BI 836845 in plasma (CMAX). Geometrisch gemiddelde (GMEAN) en geometrische variatiecoëfficiënt (GCV) worden voor elke cursus gepresenteerd. Zoals gedefinieerd in de CTP, worden PK -gegevens gepresenteerd door BI 836845 dosisniveau en werd niet verzameld voor cursus 4 deel 2.

Voor cursus 1 van deel 1 en deel 2, cursus 2 deel 1 en deel 2, cursus 3 deel 2, cursus 4 deel 1 het volgende tijdsbestek is van toepassing: op 0,083 uur voor en 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 en 337 uur na infusie. * Geldt alleen voor deel 1 administratiecursussen. In cursus 3 van deel 1 is het volgende tijdsbestek van toepassing: op 0,083 uur vóór en 0,5, 1, 168, 169, 336 en 337 uur na infusie.
Tot 337 uur. Gedetailleerd tijdsbestek staat in de beschrijving.
Tijd tot maximaal gemeten concentratie BI 836845 in plasma (TMAX)
Tijdsspanne: Tot 337 uur. Gedetailleerd tijdsbestek staat in de beschrijving.

Tijd tot maximaal gemeten concentratie van de BI 836845 in plasma (TMAX). Zoals gedefinieerd in de CTP, worden PK -gegevens gepresenteerd door BI 836845 dosisniveau en werd niet verzameld voor cursus 4 deel 2.

Voor cursus 1 van deel 1 en deel 2, cursus 2 deel 1 en deel 2, cursus 3 deel 2, cursus 4 deel 1 het volgende tijdsbestek is van toepassing: op 0,083 uur voor en 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 en 337 uur na infusie. * Geldt alleen voor deel 1 administratiecursussen. In cursus 3 van deel 1 is het volgende tijdsbestek van toepassing: op 0,083 uur vóór en 0,5, 1, 168, 169, 336 en 337 uur na infusie.
Tot 337 uur. Gedetailleerd tijdsbestek staat in de beschrijving.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van BI 836845 van tijd 0 tot 168 uur (AUC 0-168)
Tijdsspanne: Tot 337 uur. Gedetailleerd tijdsbestek staat in de beschrijving.

Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot 168 uur (AUC 0-168) van de BI 836845. Zoals gedefinieerd in de CTP, worden PK -gegevens gepresenteerd door BI 836845 dosisniveau en werd niet verzameld voor cursus 4 deel 2.

Voor cursus 1 van deel 1 en deel 2, cursus 2 deel 1 en deel 2, cursus 3 deel 2, cursus 4 deel 1 het volgende tijdsbestek is van toepassing: op 0,083 uur voor en 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 en 337 uur na infusie. * Geldt alleen voor deel 1 administratiecursussen. In cursus 3 van deel 1 is het volgende tijdsbestek van toepassing: op 0,083 uur vóór en 0,5, 1, 168, 169, 336 en 337 uur na infusie.

In de ARM BI 836845 450 mg waren gegevens van 3 deelnemers beschikbaar (15800, 20400 en 12700); Aangezien deze 3 proefpersonen minder dan 2/3 van de deelnemers in deze cursus en deze dosisgroep vertegenwoordigden, werden geen beschrijvende statistieken gepresenteerd in het klinische proefrapport. De GMEAN- en GCV -waarden werden na hoc voor ClinicalTrials berekend. Gov Openbaarmakingsdoel alleen.
Tot 337 uur. Gedetailleerd tijdsbestek staat in de beschrijving.
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen (AES) Volgens de gemeenschappelijke criteria voor gemeenschappelijke terminologie van National Cancer Institute (NCI) voor bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: Eerste behandeling van de behandeling tot het einde van de behandeling plus resterende effectperiode; Tot 74 weken

Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) volgens de beoordeling volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor National Cancer Institute (NCI) voor versie 4.03. De intensiteit van AES werd gedefinieerd op basis van:

  • Grade 1 - Milde AE; Bewustzijn van teken (s) of symptoom (en) die gemakkelijk worden verdragen/worden getolereerd.
  • Grade 2 - Matige AE; Genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken.
  • Grade 3 - Ernstige AE; INSCHREIDEN OF OPGENOMEN OF GEVOEREN OM TE WERKEN OF UITWIJZE ACTIVITEITEN UITVOEREN.
  • Graad 4 - Levensbedreigende of invaliderende AE.
  • Graad 5 - overlijden gerelateerd aan AE.
Eerste behandeling van de behandeling tot het einde van de behandeling plus resterende effectperiode; Tot 74 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1280.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie). Zie voor meer informatie: https://www.mystudywindow.com/ms

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren