Fas I -studie av BI 836845 för olika fast cancer

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad, icke -resekterbar och / eller metastatisk fast cancer, som har misslyckats konventionell behandling, eller för vilken ingen terapi av beprövad effektivitet finns, eller som inte är möjliga för etablerade former av behandling.
2. Patienter bör ha en utvärderbar sjukdom, eller minst en mätbar lesion enligt RECIST -kriterier version 1.1.
3. Ålder 18 år eller äldre.
4. Livslängden på minst 3 månader enligt utredarens åsikt.
5. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP-riktlinjerna och lokal lagstiftning.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0, 1 eller 2.
7. Patienter måste ha återhämtat sig från tidigare operationer och har inte haft någon större operation under de senaste 28 dagarna före försöksmedicinen enligt utredarens åsikt.
8. Hjärta vänster ventrikelfunktion med vilande ejektionsfraktion> 50% som bestäms av Echo eller Muga.
9. Absolut neutrofilantal = 1 500/ul.
10. Trombocyter = 100 000/ul.
11. Total bilirubin = 1,5x Institution Uln.
12. AST och ALT = 2,5x Institution Uln (i fall av huvudcancer eller kända levermetastaser: AST och ALT = 5x Uln).
13. Kreatinin = 1,5 x Institution Uln.
14. Hemoglobin = 9g/dl.
15. Hemoglobin A1C mindre än 8% och fasta plasmaglukos = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/L).
16. Kvinnor med barnbärande potential och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för födelsekontroll) under varaktigheten av försöksdeltagandet. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter testen av testen.
17. Child-Pugh Score 5 eller 6. (Detta kriterium är begränsat till endast HCC-patienter i del II).
18. Patienter som är berättigade att genomgå tumörbiopsi bör ha normala koagulationsparametrar (INR och PTT inom normalt intervall). (Detta kriterium är begränsat till patienter endast i del II)

Uteslutningskriterier:

1. Aktiv infektionssjukdom anses av utredaren vara oförenlig med protokollet.
2. Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-konologisk sjukdom som utredaren anser vara oförenlig med protokollet.
3. Historia om trombos (utom tumör som invaderar stort kärl) inom ett år efter studien eller om samtidig antikoagulering krävs, utom lågdos warfarin (upp till 1 mg/dag).
4. Patienter som inte återhämtats från någon terapirelaterad toxicitet från tidigare kemo-, hormon-, immuno-, molekylriktad målinriktning eller strålbehandling till minst CTCAE = gradering. Tidigare kemoterapi är tillåtet om det är slutfört minst 4 veckor före den första försöket (6 veckor för mitomycin C eller nitrosoureas) och patienten har återhämtat sig från den ACUTE TO THE FIRST TJÄNSTERNING (6 veckor för mitomycin C eller Nitrosoureas) och patienten har återhämtat sig från den ACUTE TOER THERAPITITET.
5. Patienter med obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade, asymptomatiska hjärnmetastaser är berättigade om det inte har skett någon förändring i hjärtsjukdomstatus under minst fyra veckor innan man startar försöksmedicinering, ingen historia av cerebralt ödem eller blödning under de senaste fyra veckorna innan försöksmedicinen startar och måste vara på en stabil eller reducerande dos av dexametason. Anti-epileptisk terapi kommer att tillåtas om patienten är stabil vid antiepileptisk behandling under 4 veckor, eller mer, utan justeringar innan försöksmedicinen startar.
6. Patienter som har behandlats med något av följande inom fyra veckor efter att ha startat försöksmedicinering: kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, molekylinriktad terapi, biologiska terapier (inklusive trastuzumab), hormonterapi för bröstcancer inom 2 veckor efter att ha startat försöksmedicinering (exklusive LHRH-agonister i prostatcancer, eller BISPHOSPER), OR-behandling) med andra undersökningar.
7. Användning av eventuella undersökningsläkemedel inom fyra veckor före början av försöksmedicinen eller samtidigt med denna studie.
8. Patienter som inte kan följa protokollet.
9. Aktivt alkoholmissbruk eller aktivt narkotikamissbruk (efter utredarens bedömning).
10. Patienter med instabila arytmier eller instabil angina eller svår obstruktiv lungsjukdom under det senaste året.
11. För patienter som kommer in i del II i studien, tidigare användning av någon IGF -hämmare.
12. Graviditet eller amning.
13. Annan malignitet som kräver aktiv terapi.
14. Patienter med en historia av diabetes mellitus.
15. För patienter som ska genomgå tumörbiopsi, en historia av en ärftlig blödningsstörning eller kliniskt relevant större blödningsevenemang under de senaste 6 månaderna som bedöms av utredaren (detta kriterium är begränsat till patienter endast i del II)