Phase -I -Studie mit BI 836845 für verschiedene solide Krebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose fortgeschrittener, nicht resezierbarer und / oder metastasierter solider Krebs, die eine konventionelle Behandlung nicht bestanden haben oder für die keine Therapie der nachgewiesenen Wirksamkeit besteht oder die etablierten Behandlungsformen nicht zugänglich sind.
2. Patienten sollten eine evaluierbare Erkrankung oder mindestens eine messbare Läsion gemäß den Recist -Kriterien Version 1.1 haben.
3. Alter 18 Jahre oder älter.
4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Meinung des Ermittlers.
5. Schrifte Einverständniserklärung, die mit den ICHP-Richtlinien und den lokalen Gesetzgebung übereinstimmt.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0, 1 oder 2.
7. Die Patienten müssen sich von einer früheren Operation erholt haben und innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studienmedikamente nach Meinung des Forschers keine größere Operation durchgeführt haben.
8. Herz -links -ventrikuläre Funktion mit Ruheschläfern> 50%, bestimmt durch Echo oder Muga.
9. Absolute Neutrophil -Anzahl = 1.500/µl.
10. Blutplättchen = 100.000/µl.
11. Gesamtbilirubin = 1,5x Institution Uln.
12. AST und ALT = 2,5X Institution ULN (bei Leberkrebs oder bekannten Lebermetastasen: AST und ALT = 5X ULN).
13. Kreatinin = 1,5 x Institution uln.
14. Hämoglobin = 9g/dl.
15. Hämoglobin A1C weniger als 8% und Nüchternplasma -Glucose = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/l).
16. Frauen mit kindhaltigem Potenzial und Männern müssen sich einig sein, eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle) für die Dauer der Versuchsteilnahme zu verwenden. Weibliche Patienten mit Fortpflanzungspotential müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme von Studien einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
17. Child-Pugh Score 5 oder 6. (Dieses Kriterium beschränkt sich nur auf HCC-Patienten in Teil II).
18. Patienten, die eine Tumorbiopsie unterziehen können, sollten normale Gerinnungsparameter (INR und PTT im normalen Bereich) aufweisen. (Dieses Kriterium beschränkt sich nur auf Patienten in Teil II))

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Infektionskrankheit, die vom Forscher als mit dem Protokoll inkompatibel angesehen wird.
2. Schwere Krankheiten oder gleichzeitige nicht-ankologische Erkrankungen, die vom Forscher als mit dem Protokoll nicht kompatibel angesehen werden.
3. Vorgeschichte der Thrombose (mit Ausnahme des Tumor-Eindringens in großes Gefäß) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie oder wenn eine gleichzeitige Antikoagulation erforderlich ist, mit Ausnahme von Warfarin mit niedrigem Dosis (bis zu 1 mg/Tag).
4. Patienten, die nicht von therapiebedingten Toxizitäten aus früheren Chemo-, Hormon-, Immun-, molekularen gezielten oder Strahlotherapien bis zu mindestens ctcae = Grad 1. Vorher-Chemotherapie sind zulässig, wenn mindestens 4 Wochen vor der Erstversuchsbehandlung abgeschlossen sind (6 Wochen für Mitomycin-C- oder Nitrosoureas), und der Patient hat sich von der Akku-Like erholt.
5. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten asymptomatischen Hirnmetastasen sind berechtigt, wenn sich in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Versuchsmedikamente keine Veränderung des Hirnerkrankungsstatus für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Versuchsmedikamente aufgetreten hat, und nicht in einer stabilen oder reduzierten Dosis von Dexamethason auftreten müssen. Die Anti-Epileptik-Therapie wird zulässig, wenn der Patient 4 Wochen lang oder mehr bei der Antiepileptik-Behandlung ohne Anpassungen vor Beginn der Studienmedikamente stabil ist.
6. Patienten, denen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikamente mit einem der folgenden Studien behandelt wurden: Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, molekularbezogene Therapie, biologische Therapien (einschließlich Trastuzumab), Hormontherapie bei Brustkrebs bei Brustkrebs (ausschließlich Medikamenten aus dem Studium) (ausschließlich LHRH-Agonisten bei Prostatkrebs, oder Bishosphonat, oder mit anderen Untersuchungen, oder mit anderen Untersuchungen, oder mit anderen Untersuchungen, oder mit anderen Untersuchungen, oder mit anderer Untersuchung, oder mit der Behandlung, mit anderen BISCHOSHOSHEN, oder BISHAGEN.
7. Verwendung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikamente oder gleichzeitig mit diesem Versuch.
8. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
9. Aktiver Alkoholmissbrauch oder aktiver Drogenmissbrauch (nach Ermessen des Ermittlers).
10. Patienten mit instabilen Arrhythmien oder instabiler Angina oder schwerer obstruktiver Lungenerkrankung im letzten Jahr.
11. Bei Patienten, die Teil II der Studie betreten, wurde die vorherige Verwendung eines IGF -Inhibitors vorhanden.
12. Schwangerschaft oder Stillen.
13. Andere Malignität, die eine aktive Therapie erfordert.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
15. Bei Patienten, die sich einer Tumorbiopsie unterziehen sollen, in der Vorgeschichte einer erblichen Blutungsstörung oder einer klinisch relevanten Hauptblutung in den letzten 6 Monaten, wie vom Forscher beurteilt (dieses Kriterium ist nur auf Patienten in Teil II beschränkt)