Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I z BI 836845 dla różnych stałych raka

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie eskalacji dawki fazy I cotygodniowych dożylnych administracji BI 836845 u pacjentów z zaawansowanym rakiem stałym z powtarzającymi się podawaniem u pacjentów wykazujących korzyści kliniczne

To badanie jest fazą I, otwartą, próby eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub odpowiedniej dawki biologicznej (RBD) w przypadku nieobecności, jeśli MTD nowego leku BI 836845, który blokuje insulinowy czynnik wzrostu (IGF), który uważał za zaangażowany w wzrost raka. BI 836845 będzie podawany po raz pierwszy u pacjentów z rakiem.

Badanie przyjrzy się również ogólnemu bezpieczeństwu leku i zbada poziomy leku w organizmie w określonych punktach czasowych podczas badania (profil farmakokinetyczny); Badany zostanie również wpływ leku na guzy (farmakodynamika).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzającą diagnozę zaawansowanego, nieosiągalnego i / lub przerzutowego raka stałego, którzy nie zdali konwencjonalnego leczenia, lub dla których nie ma leczenia sprawdzonej skuteczności lub którzy nie są podatne na ustalone formy leczenia.
  2. Pacjenci powinni mieć ocenę choroby lub przynajmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  3. Wiek 18 lat lub starszych.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w opinii badacza.
  5. Pisemna świadoma zgoda, która jest zgodna z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami.
  6. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik 0, 1 lub 2.
  7. Pacjenci musieli wyzdrowieć po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji i nie mieli poważnej operacji w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego w opinii badacza.
  8. Funkcja lewej komory serca z spoczynkową frakcją wyrzutową> 50%, jak określono za pomocą echa lub Muga.
  9. Bezwzględna liczba neutrofili = 1500/µl.
  10. Płytki krwi = 100 000/µl.
  11. Całkowita bilirubina = 1,5x instytucja ULN.
  12. AST i ALT = 2,5X Instytucja ULN (w przypadku pierwotnego raka wątroby lub znanych przerzutów do wątroby: AST i ALT = 5x ULN).
  13. Kreatynina = 1,5 x instytucja ULN.
  14. Hemoglobina = 9 g/dl.
  15. Hemoglobina A1c mniejsza niż 8% i glukoza w osoczu na czczo = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/l).
  16. Kobiety potencjału zawierające dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń lub bariery) na czas uczestnictwa w próbie. Samice z potencjałem reprodukcyjnym muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni od zapisania się.
  17. Ocena dziecka Pugh 5 lub 6. (Kryterium to jest ograniczone do pacjentów HCC tylko w części II).
  18. Pacjenci kwalifikujący się do biopsji guza powinni mieć normalne parametry krzepnięcia (INR i PTT w normalnym zakresie). (Kryterium to ogranicza się tylko do pacjentów w części II)

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba zakaźna uważana przez badacz za niekompatybilną z protokołem.
  2. Poważna choroba lub współbieżna choroba niekontrologiczna uważana przez badacz za niekompatybilną z protokołem.
  3. Historia zakrzepicy (z wyjątkiem ataku guza wielkiego naczynia) w ciągu 1 roku od badania lub w przypadku jednoczesnego antykoagulacji, z wyjątkiem warfaryny w niskiej dawce (do 1 mg/dzień).
  4. Pacjenci, które nie odzyskają się po toksyczności związanych z terapią z poprzednich chemo-, hormonów, immuno-, molekularnych lub radioterapii do co najmniej CTCAE = stopień 1. Wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona, jeśli zostanie ukończona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym leczeniem (6 tygodni dla mitomycyny C lub nitozołach), a pacjent wyzdrowiało z toksyczności ostrej, która z tą terapią.
  5. Pacjenci z nietraktowanymi lub objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z leczeniem, bezobjawowe przerzuty do mózgu kwalifikują się, jeśli nie nastąpiła zmiana statusu choroby mózgu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leku próbnego, braku obrzęku mózgowego lub krwawienia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leku próbnego i musi być na stabilnej lub zmniejszającej dawkę deksametazonu. Terapia przeciwspiteptyczna będzie dozwolona, jeśli pacjent jest stabilny podczas leczenia przeciwpadaczkowego przez 4 tygodnie lub więcej, bez regulacji przed rozpoczęciem leku próbnego.
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni dowolnym z następujących następujących w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leku: chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ukierunkowana na molekularne, terapie biologiczne (w tym trastuzumab), leczenie hormonalne raka piersi w ciągu 2 tygodni od leków badanych (wykluczenie agonistów LHRH w raku prostaty lub biisfosfona) lub leczenie innymi badaniami.
  7. Zastosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leku próbnego lub jednocześnie z tym badaniem.
  8. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
  9. Aktywne nadużywanie alkoholu lub aktywne nadużywanie narkotyków (według uznania badacza).
  10. Pacjenci z niestabilną arytmią lub niestabilną dławicą piersiową lub ciężką obturacyjną chorobą płuc w ciągu ostatniego roku.
  11. W przypadku pacjentów wprowadzających część II badania wcześniejsze zastosowanie dowolnego inhibitora IGF.
  12. Ciąża lub karmienie piersią.
  13. Inne nowotwory wymagające aktywnej terapii.
  14. Pacjenci z historią cukrzycy.
  15. W przypadku pacjentów, którzy mają poddać się biopsji guza, historia dziedzicznego zaburzenia krwawienia lub istotne klinicznie poważne zdarzenie krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak oceniono przez badacza (kryterium to ogranicza się tylko do pacjentów w części II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 10 mg
Pacjenci otrzymali 10 miligramów (mg) BI 836845 (koncentrate na roztwór do infuzji) podawane dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 20 mg
Pacjenci otrzymali 20 mg BI 836845 (koncentrat do roztworu do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 40 mg
Pacjenci otrzymali 40 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 60 mg
Pacjenci otrzymali 60 mg BI 836845 (koncentrat do roztworu do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 90 mg
Pacjenci otrzymali 90 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia, aż do postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki w badaniu.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 135 mg
Pacjenci otrzymali 135 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór wlewu) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki w badaniu.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 200 mg
Pacjenci otrzymali 200 mg BI 836845 (koncentrat do roztworu do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki badania badania
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 300 mg
Pacjenci otrzymali 300 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części badania dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 450 mg
Pacjenci otrzymali 450 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki w badaniu.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 600 mg
Pacjenci otrzymali 600 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części eskalacji dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 800 mg
Pacjenci otrzymali 800 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór w infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części badania dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 1050 mg
Pacjenci otrzymali 1050 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia, aż do postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części badania dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 1400 mg
Pacjenci otrzymali 1400 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór do infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części badania dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 1: Bi 836845 1800 mg
Pacjenci otrzymali 1800 mg BI 836845 (koncentrat na roztwór w infuzji) podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego przebiegu leczenia do czasu postępu choroby lub nieuzasadnionej toksyczności w części badania dawki.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 2: Rodzina guzów Ewinga
Pacjenci z rodziną guzów Ewinga (ESFT) otrzymujących odpowiednią dawkę biologiczną (RBD) BI 836845 1000 mg, podawanych w każdym kursie 21 dni przez 1-godzinną infuzję na początku każdego tygodnia w części ekspansji badania.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab
Eksperymentalny: Część 2: guzy biopabsne
Pacjenci ze wszystkimi typami guza stałego, którzy mieli guzy odpowiednie do biopsji otrzymującej odpowiednią dawkę biologiczną (RBD) BI 836845 1000 mg, podawanych w każdym kursie 21 dni przez 1-godzinną infuzję na początku każdego tygodnia w części ekspansji badania.
Lek: BI 836845
Wlew dożylny raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ksentuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 836845 podczas pierwszego leczenia fazy eskalacji dawki.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego kursu leczenia, do 21 dni

W przypadku braku MTD odnotowano odpowiednią dawkę biologiczną (RBD) BI 836845 podczas pierwszego przebiegu leczenia fazy eskalacji dawki. MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki BI 836845, w którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę związaną z lekiem (DLT) podczas pierwszego przebiegu leczenia. Początkowa dawka 10 miligramów (mg) BI 836845, podawana trzy razy co 3 tygodnie. Ocenione poziomy dawek to: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg i 1800 mg.

Dawkę BI 836845, która mogłaby osiągnąć płaskowyż w całkowitym stężeniu w osoczu insulin-podobny do wzrostu 1 (IGF-1), uznano za RBD.
Podczas pierwszego kursu leczenia, do 21 dni
Część 1: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas maksymalnego tolerowanego okresu oceny (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego kursu leczenia, do 21 dni

Liczba uczestników z DLT występującymi podczas pierwszego kursu leczenia części eskalacji dawki. DLT zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z narkotykami spełniające kryteria podsumowane poniżej:

  • Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Neutropenia stopnia 4 przez ≥ 7 dni (D)
  • Neutropenia gorączkowa o pojedynczej temperaturze> 38,3 ° C/ ≥ 38 ° C dłużej niż 1 godzinę (h)
  • Udokumentowana infekcja wysoką liczbą neutrofili
  • CTCAE stopnia 4 trombocytopenia/CTCAE THORMBOCYTOPenia stopnia 3
  • AST (asparaginian aminowa transferaza)/alt (transferaza aminowa alanina)> 5x normalna
  • CTCAE stopnia 3/4 niehematologiczna toksyczność
  • Reakcja infuzyjna stopnia CTCAE ≥2
  • Klasa CTCAE ≥2 nudności i/lub wymioty dla ≥7 d
  • CTCAE stopnia ≥3 toksyczność skóry
  • CTCAE stopnia ≥3 hiperglikemia
  • Każdy elektrolit stopień 3 ae
  • Brak powrotu do zdrowia po klasie bez DLT> 2
  • Trwałe zmęczenie/astenia stopnia 3 na 96 godzin
  • Inne wydarzenie zakwalifikowane jako DLT przez śledczego
Podczas pierwszego kursu leczenia, do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Pierwsze podawanie leczenia do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci, ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu lub rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Do 72 tygodni.
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR). Odpowiedź obiektywna zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (bez wymaganego potwierdzenia) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano przez zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a PR zdefiniowano przez spadek o co najmniej 30% w sumie średnicy zmian docelowych przyjmujących podstawowe średnice sum jako odniesienie. Najlepszą ogólną odpowiedź odnotowano od pierwszego podania leku próbnego i do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci, ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu lub rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Pierwsze podawanie leczenia do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci, ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu lub rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Do 72 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Pierwsze podawanie leczenia do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci, ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu lub rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Do 72 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (dni), zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi na czas do progresji lub śmierci i został obliczony tylko u pacjentów z obiektywną odpowiedzią (bez wymaganego potwierdzenia).
Pierwsze podawanie leczenia do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci, ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu lub rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Do 72 tygodni.
Najlepsza ogólna odpowiedź oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria Wersja 1.1
Ramy czasowe: Pierwsze podawanie leczenia aż do postępu choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku postępu; Do 72 tygodni
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią. Najlepsza ogólna odpowiedź reprezentowała najlepszą odpowiedź (pełna odpowiedź - CR, częściowa odpowiedź - PR, stabilna choroba -SD, postępująca choroba - PD), który pacjent miał podczas badania od pierwszego podawania leku próbnego aż do najwcześniejszej daty progresji lub ostatniej oceny oceny w przypadku braku progresji lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwkroczyńskiej. CR zdefiniowano przez zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a PR zdefiniowano przez spadek o co najmniej 30% w sumie średnicy zmian docelowych przyjmujących podstawowe średnice sum jako odniesienie. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu. SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD.
Pierwsze podawanie leczenia aż do postępu choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku postępu; Do 72 tygodni
Kontrola choroby
Ramy czasowe: Pierwsze podawanie leczenia do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci, ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu lub rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Do 72 tygodni.
Liczba pacjentów z kontrolą choroby. Kontrola choroby zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD> 24 tygodnie, bez wymagania potwierdzenia.
Pierwsze podawanie leczenia do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci, ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu lub rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Do 72 tygodni.
Część 2 - guzy dostosowane: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Pierwsze podawanie leczenia do progresji guza lub śmierci. Do 72 tygodni
PFS oceniono tylko pod kątem kohorty 2 (guzy dostosowane do bioperacji) w fazie ekspansji badania. PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podawania leczenia aż do progresji guza według recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej. Mediana czasu trwania wraz z 95% przedziałem ufności opiera się na metodzie Kaplana-Meiera.
Pierwsze podawanie leczenia do progresji guza lub śmierci. Do 72 tygodni
Maksymalne zmierzone stężenie BI 836845 w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Do 337 godzin. Szczegółowe ramy czasowe są w opisie.

Maksymalne zmierzone stężenie BI 836845 w osoczu (CMAX). Dla każdego kursu przedstawiono średnią geometryczną (GMEAN) i geometryczny współczynnik zmienności (GCV). Zgodnie z definicją w CTP dane PK są prezentowane przez poziom dawki BI 836845 i nie zostały zebrane dla kursu 4 części 2.

Dla kursu 1 części 1 i części 2, kurs 2 Część 1 i część 2, kurs 3 Część 2, kurs 4 Część 1 Obowiązuje następujący czas: 0,083 godziny przed i 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 i 337 godzin po infuzji. * dotyczy tylko kursów administracyjnych w części 1. W kursie 3 części 1 obowiązuje następujący czas: 0,083 godzin przed i 0,5, 1, 168, 169, 336 i 337 godzin po infuzji.
Do 337 godzin. Szczegółowe ramy czasowe są w opisie.
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 836845 w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Do 337 godzin. Szczegółowe ramy czasowe są w opisie.

Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 836845 w osoczu (TMAX). Zgodnie z definicją w CTP dane PK są prezentowane przez poziom dawki BI 836845 i nie zostały zebrane dla kursu 4 części 2.

Dla kursu 1 części 1 i części 2, kurs 2 Część 1 i część 2, kurs 3 Część 2, kurs 4 Część 1 Obowiązuje następujący czas: 0,083 godziny przed i 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 i 337 godzin po infuzji. * dotyczy tylko kursów administracyjnych w części 1. W kursie 3 części 1 obowiązuje następujący czas: 0,083 godzin przed i 0,5, 1, 168, 169, 336 i 337 godzin po infuzji.
Do 337 godzin. Szczegółowe ramy czasowe są w opisie.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu BI 836845 od czasu 0 do 168 godzin (AUC 0-168)
Ramy czasowe: Do 337 godzin. Szczegółowe ramy czasowe są w opisie.

Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 168 godzin (AUC 0-168) BI 836845. Zgodnie z definicją w CTP dane PK są prezentowane przez poziom dawki BI 836845 i nie zostały zebrane dla kursu 4 części 2.

Dla kursu 1 części 1 i części 2, kurs 2 Część 1 i część 2, kurs 3 Część 2, kurs 4 Część 1 Obowiązuje następujący czas: 0,083 godziny przed i 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 i 337 godzin po infuzji. * dotyczy tylko kursów administracyjnych w części 1. W kursie 3 części 1 obowiązuje następujący czas: 0,083 godzin przed i 0,5, 1, 168, 169, 336 i 337 godzin po infuzji.

W ARM BI 836845 450 mg dostępne były dane od 3 uczestników (15800, 20400 i 12700); Ponieważ ci 3 pacjentów reprezentowało mniej niż 2/3 uczestników uwzględnionych w tym kursie i tej grupie dawki, w raporcie badań klinicznych nie przedstawiono statystyk opisowych. Wartości Gmean i GCV obliczono post hoc dla klinicznych. Tylko cel ujawnienia.
Do 337 godzin. Szczegółowe ramy czasowe są w opisie.
Występowanie i intensywność zdarzeń niepożądanych (AES) według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leczenia do końca leczenia plus okres efektu resztkowego; Do 74 tygodni

Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według oceny zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03. Intensywność AES została zdefiniowana na podstawie:

  • Klasa 1 - łagodna AE; Świadomość znaków lub objawów, które są/są łatwo tolerowane.
  • Klasa 2 - Umiarkowane AE; wystarczający dyskomfort, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności.
  • Klasa 3 - ciężka AE; obezwładniający lub powodujący niemożność pracy lub wykonywania zwykłych działań.
  • Klasa 4 - zagrażające życiu lub wyłączenie AE.
  • Klasa 5 - Śmierć związana z AE.
Pierwsze podanie leczenia do końca leczenia plus okres efektu resztkowego; Do 74 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1280.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją). Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/ms

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 836845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj