Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I -studie av BI 836845 for forskjellige fastkreft

24. juli 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I -dose opptrapping av ukentlige intravenøse administrasjoner av BI 836845 hos pasienter med avanserte faste kreftformer med gjentatte administrasjoner i pasienter som viser klinisk fordel

Denne studien er en fase I, open-label, dose opptrappingstudie for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) eller den relevante biologiske dosen (RBD) i fravær hvis en MTD av en ny medikament BI 836845 som blokkerer den insulinlignende vekstfaktoren (IGF) -veien som antas å være involvert i kreftvekst. BI 836845 vil bli administrert for aller første gang til kreftpasienter.

Studien vil også se på stoffets generelle sikkerhet, og undersøke medikamentnivåene i kroppen på bestemte tidspunkter under forsøket (farmakokinetisk profil); Effekten stoffet kan ha på svulster vil også bli undersøkt (farmakodynamikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert, ikke -resekterbar og / eller metastatisk fast kreft, som har mislyktes i konvensjonell behandling, eller som ingen terapi av påvist effekt eksisterer, eller som ikke er tilgjengelige for etablerte behandlingsformer.
  2. Pasienter bør ha evaluerbar sykdom, eller minst en målbar lesjon i henhold til RECIST -kriterier versjon 1.1.
  3. Alder 18 år eller eldre.
  4. Forventet levealder på minst 3 måneder etter etterforskerens mening.
  5. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0, 1 eller 2.
  7. Pasientene må ha kommet seg etter tidligere operasjoner og har ikke hatt noen større operasjoner i løpet av de siste 28 dagene før medisiner fra etterforskeren fra etterforskerens mening.
  8. Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende utkastingsfraksjon> 50% som bestemt av ekko eller MUGA.
  9. Absolutt nøytrofiltelling = 1500/ul.
  10. Blodplater = 100 000/ul.
  11. Totalt bilirubin = 1,5x institusjon ULN.
  12. AST og ALT = 2,5x institusjon ULN (i tilfelle av primær kreft i leveren eller kjente levermetastaser: AST og ALT = 5x ULN).
  13. Kreatinin = 1,5 x institusjon uln.
  14. Hemoglobin = 9g/dl.
  15. Hemoglobin A1C mindre enn 8% og fastende plasmaglukose = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/L).
  16. Kvinner med barnehovedpotensial og menn må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere metode for prevensjon) for varigheten av prøvedeltakelsen. Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager etter påmelding.
  17. Child-Pugh score 5 eller 6. (Dette kriteriet er bare begrenset til HCC-pasienter i del II).
  18. Pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå tumorbiopsi, bør ha normale koagulasjonsparametere (INR og PTT innenfor normalområdet). (Dette kriteriet er bare begrenset til pasienter i del II)

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv smittsom sykdom vurdert av etterforskeren for å være uforenlig med protokollen.
  2. Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom vurdert av etterforskeren for å være uforenlig med protokollen.
  3. Historie med trombose (unntatt tumor som invaderer stort kar) innen 1 års studie eller hvis samtidig antikoagulasjon kreves, bortsett fra lavdose warfarin (opptil 1 mg/dag).
  4. Pasienter som ikke ble gjenvunnet etter terapi-relaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, hormon-, immun-, molekylær målrettede eller strålebehandlinger til minst CTCAE = grad 1. tidligere cellegift er tillatt hvis den er fullført minst 4 uker før første studiebehandling (6 uker for mitomycin c eller nitroseseas) og pasienten har tålmodigheten til å få en t-acute for mitomycin c eller nitros.
  5. Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert hvis det ikke har skjedd noen endring i hjernesykdomstatus i minst 4 uker før de starter prøvemedisiner, ingen historie med cerebralt ødem eller blødning de siste 4 ukene før de starter prøvemedisiner og må være på en stabil eller redusere dose dexametason. Anti-epileptisk terapi vil være tillatt hvis pasienten er stabil på antiepileptisk behandling i 4 uker, eller mer, uten justeringer før medisiner starter.
  6. Pasienter som har blitt behandlet med noe av følgende innen 4 uker etter at medisiner fra startforsøk: cellegift, immunoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, biologiske terapier (inkludert trastuzumab), hormonbehandling for brystkreft innen 2 uker etter studie medisiner (ekskluderende LHRH-agospes i prostatet kreft.
  7. Bruk av ethvert undersøkelsesmedisin innen 4 uker før start av prøvemedisiner eller samtidig med denne studien.
  8. Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen.
  9. Aktivt alkoholmisbruk eller aktivt narkotikamisbruk (etter etterforskerens skjønn).
  10. Pasienter med ustabile arytmier eller ustabile angina eller alvorlig obstruktiv lungesykdom i løpet av det siste året.
  11. For pasienter som går inn i del II av studien, tidligere bruk av noen IGF -hemmer.
  12. Graviditet eller amming.
  13. Annen malignitet som krever aktiv terapi.
  14. Pasienter med en historie med diabetes mellitus.
  15. For pasienter som skal gjennomgå tumorbiopsi, en historie med en arvelig blødningsforstyrrelse eller klinisk relevant større blødningshendelse de siste 6 månedene som bedømt av etterforskeren (dette kriteriet er bare begrenset til pasienter i del II)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 10 mg
Pasienter fikk 10 milligram (MG) av BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hver 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisitet i dosen opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 20 mg
Pasienter fikk 20 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dosen opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 40 mg
Pasienter fikk 40 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dosen opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 60 mg
Pasienter fikk 60 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dosen opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 90 mg
Pasienter fikk 90 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 135 mg
Pasienter fikk 135 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisitet i dose-opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 200 mg
Pasienter fikk 200 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingen del av studien
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 300 mg
Pasienter fikk 300 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisitet i dosen opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 450 mg
Pasienter fikk 450 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 600 mg
Pasienter fikk 600 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 800 mg
Pasienter fikk 800 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisitet i dose-opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 1050 mg
Pasienter fikk 1050 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsutvikling eller unødig toksisitet i dose-opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 1400 mg
Pasientene fikk 1400 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 1: BI 836845 1800 mg
Pasienter fikk 1800 mg BI 836845 (konsentrat for løsning for infusjon) gitt intravenøst i 1 time på dag 1, 8 og 15 av hvert 3-ukers behandlingsforløp inntil sykdomsprogresjon eller unødig toksisiteter i dose-opptrappingsdelen av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 2: Ewings sarkomfamilie av svulster
Pasienter med Ewings sarkomfamilie av svulster (ESFT) som mottar relevant biologisk dose (RBD) av BI 836845 1000 mg, administrert i hvert kurs på 21 dager med en 1 times infusjon i starten av hver uke i ekspansjonsdel av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab
Eksperimentell: Del 2: Biopsiable svulster
Pasienter med alle faste tumortyper som hadde svulster som var egnet for biopsi som fikk relevant biologisk dose (RBD) av BI 836845 1000 mg, administrert i hvert kurs på 21 dager med en 1-timers infusjon i starten av hver uke i ekspansjonsdel av studien.
Legemiddel: BI 836845
Intravenøs infusjon en gang hver uke
Andre navn:
  • Xentuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av BI 836845 i løpet av det første behandlingsforløpet av dosen opptrappingsfasen.
Tidsramme: I løpet av det første behandlingsforløpet, opptil 21 dager

I fravær av MTD ble den relevante biologiske dosen (RBD) av BI 836845 i løpet av det første behandlingsforløpet av dose -opptrappingsfasen rapportert. MTD ble definert som det høyeste dosenivået av BI 836845 hvor ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplevde en medikamentrelatert dosering som begrenset toksisitet (DLT) i løpet av det første behandlingsforløpet. Startdose på 10 milligram (mg) BI 836845, administrert tre ganger hver tredje uke. Dosenivået evaluert var: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg og 1800 mg.

BI 836845-dosen som kunne oppnå et platå i total insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) plasmakonsentrasjoner ble betraktet som RBD.
I løpet av det første behandlingsforløpet, opptil 21 dager
Del 1: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under den maksimale tolerert dose (MTD) evalueringsperiode
Tidsramme: I løpet av det første behandlingsforløpet, opptil 21 dager

Antall deltakere med DLT -er som oppstår i løpet av det første behandlingsforløpet av dosen opptrappingsdelen. DLT ble definert som medikamentrelaterte bivirkninger som oppfyller kriteriene oppsummert nedenfor:

  • Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) neutropeni i grad 4 i ≥ 7 dager (D)
  • Febre nøytropeni med enkelttemperatur på> 38,3 ° C/ ≥ 38 ° C mer enn 1 time (h)
  • Dokumentert infeksjon med høyt nøytrofiltall
  • CTCAE Grad 4 Trombocytopeni/CTCAE Grad 3 Trombocytopeni assosiert med blødning som krever transfusjon
  • AST (aspartataminooverføring)/ALT (Alanine amino transferase)> 5x normal
  • CTCAE Grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet
  • CTCAE -grad ≥2 infusjonsreaksjon
  • CTCAE -klasse ≥2 kvalme og/eller oppkast for ≥7 d
  • CTCAE Grade ≥3 hudtoksisitet
  • CTCAE -klasse ≥3 hyperglykemi
  • Hvilken som helst elektrolytt grad 3 AE
  • Ingen utvinning fra ikke-DLT CTCAE-klasse> 2
  • Vedvarende tretthet/Asthenia grad 3 i lengre enn 96 timer
  • Annet arrangement kvalifisert som DLT av etterforskeren
I løpet av det første behandlingsforløpet, opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons basert på kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon frem til den tidligste av sykdomsprogresjon, død, siste adekvat tumorvurdering eller starten av påfølgende antikreftbehandling. Opptil 72 uker.
Antall pasienter med objektiv respons (OR). Objektiv respons ble definert som best total respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (uten bekreftelse på nødvendig) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert av forsvinningen av alle mållesjoner og PR ble definert av en reduksjon på minst 30% i summen av diameteren til mållesjoner som tok baseline -sumdiametrene som referanse. Den beste generelle responsen ble registrert siden første administrering av prøvemedisinen og inntil den tidligste av sykdomsprogresjon, død, sist adekvat tumorvurdering eller starten av påfølgende antikreftbehandling.
Første behandlingsadministrasjon frem til den tidligste av sykdomsprogresjon, død, siste adekvat tumorvurdering eller starten av påfølgende antikreftbehandling. Opptil 72 uker.
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon frem til den tidligste av sykdomsprogresjon, død, siste adekvat tumorvurdering eller starten av påfølgende antikreftbehandling. Opptil 72 uker.
Varighet av objektiv respons (dager), definert som tid fra første objektiv respons på tiden til progresjon eller død og ble bare beregnet for pasienter med en objektiv respons (uten bekreftelse nødvendig).
Første behandlingsadministrasjon frem til den tidligste av sykdomsprogresjon, død, siste adekvat tumorvurdering eller starten av påfølgende antikreftbehandling. Opptil 72 uker.
Beste generelle respons basert på kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier versjon 1.1
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon inntil sykdomsprogresjon eller siste evaluerbar vurdering i fravær av progresjon; Opptil 72 uker
Antall pasienter med best total respons. Beste generelle respons representerte den beste responsen (fullstendig respons - CR, delvis respons - PR, stabil sykdom -SD, progressiv sykdom - PD) En pasient hadde i løpet av sin tid i studien fra første administrering av prøvemedisiner til den tidligste datoen for progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon eller starten av etterfølgende anti -kreftterapi. CR ble definert av forsvinningen av alle mållesjoner og PR ble definert av en reduksjon på minst 30% i summen av diameteren til mållesjoner som tok baseline -sumdiametrene som referanse. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen på studien. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD.
Første behandlingsadministrasjon inntil sykdomsprogresjon eller siste evaluerbar vurdering i fravær av progresjon; Opptil 72 uker
Sykdomskontroll
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon frem til den tidligste av sykdomsprogresjon, død, siste adekvat tumorvurdering eller starten av påfølgende antikreftbehandling. Opptil 72 uker.
Antall pasienter med sykdomskontroll. Sykdomskontroll ble definert som den beste generelle responsen til CR, PR eller SD> 24 uker, uten bekreftelse på nødvendig.
Første behandlingsadministrasjon frem til den tidligste av sykdomsprogresjon, død, siste adekvat tumorvurdering eller starten av påfølgende antikreftbehandling. Opptil 72 uker.
Del 2 - Biopsiable Tumors: Progression -Free Survival (PFS)
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon frem til tumorprogresjon eller død. Opptil 72 uker
PFS ble bare evaluert for kohort 2 (biopsiable svulster) i ekspansjonsfase av studien. PFS ble definert som tiden fra First Treatment Administration inntil tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Median varighet sammen med 95% konfidensintervall er basert på Kaplan-Meier-metoden.
Første behandlingsadministrasjon frem til tumorprogresjon eller død. Opptil 72 uker
Maksimal målt konsentrasjon av BI 836845 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 337 timer. Detaljert tidsramme er i beskrivelsen.

Maksimal målt konsentrasjon av BI 836845 i plasma (CMAX). Geometrisk middel (GMEAN) og geometrisk variasjonskoeffisient (GCV) presenteres for hvert kurs. Som definert i CTP, presenteres PK -data av BI 836845 dosenivå og ble ikke samlet for kurs 4 del 2.

For kurs 1 i del 1 og del 2, kurs 2 del 1 og del 2, kurs 3 del 2, kurs 4 del 1 følgende tidsramme gjelder: 0,083 time før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 og 337 timer etter infusjon. * gjelder bare for administrasjonskurs for del 1. I kurs 3 i del 1 gjelder følgende tidsramme: 0,083 time før og 0,5, 1, 168, 169, 336 og 337 timer etter infusjon.
Opptil 337 timer. Detaljert tidsramme er i beskrivelsen.
Tid til maksimal målt konsentrasjon BI 836845 i plasma (Tmax)
Tidsramme: Opptil 337 timer. Detaljert tidsramme er i beskrivelsen.

Tid til maksimal målt konsentrasjon av BI 836845 i plasma (Tmax). Som definert i CTP, presenteres PK -data av BI 836845 dosenivå og ble ikke samlet for kurs 4 del 2.

For kurs 1 i del 1 og del 2, kurs 2 del 1 og del 2, kurs 3 del 2, kurs 4 del 1 følgende tidsramme gjelder: 0,083 time før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 og 337 timer etter infusjon. * gjelder bare for administrasjonskurs for del 1. I kurs 3 i del 1 gjelder følgende tidsramme: 0,083 time før og 0,5, 1, 168, 169, 336 og 337 timer etter infusjon.
Opptil 337 timer. Detaljert tidsramme er i beskrivelsen.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven for BI 836845 fra tid 0 til 168 timer (AUC 0-168)
Tidsramme: Opptil 337 timer. Detaljert tidsramme er i beskrivelsen.

Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer (AUC 0-168) av BI 836845. Som definert i CTP, presenteres PK -data av BI 836845 dosenivå og ble ikke samlet for kurs 4 del 2.

For kurs 1 i del 1 og del 2, kurs 2 del 1 og del 2, kurs 3 del 2, kurs 4 del 1 følgende tidsramme gjelder: 0,083 time før og 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 og 337 timer etter infusjon. * gjelder bare for administrasjonskurs for del 1. I kurs 3 i del 1 gjelder følgende tidsramme: 0,083 time før og 0,5, 1, 168, 169, 336 og 337 timer etter infusjon.

I armen BI 836845 450 mg var data fra 3 deltakere tilgjengelig (15800, 20400 og 12700); Ettersom disse tre forsøkspersonene representerte mindre enn 2/3 av deltakerne inkludert i dette kurset, og denne dosegruppen, ble det ikke presentert noen beskrivende statistikk i den kliniske forsøksrapporten. Gmean- og GCV -verdiene ble beregnet post hoc for ClinicalTrials.gov Kun avsløringsformål.
Opptil 337 timer. Detaljert tidsramme er i beskrivelsen.
Forekomst og intensitet av bivirkninger (AES) ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Første behandlingsadministrasjon til slutten av behandlingen pluss gjenværende effektperiode; Opptil 74 uker

Antall pasienter med bivirkninger (AE) i henhold til graderingen i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Intensiteten til AES ble definert basert på:

  • Grad 1 - mild AE; Bevissthet om tegn (er) eller symptom (er) som er/tolereres lett.
  • Grad 2 - Moderat AE; Nok ubehag til å forårsake interferens med vanlig aktivitet.
  • Grad 3 - alvorlig AE; inhabiliterende eller forårsake manglende evne til å jobbe eller utføre vanlige aktiviteter.
  • Grad 4 - Livstruende eller deaktivering av AE.
  • Grad 5 - Død relatert til AE.
Første behandlingsadministrasjon til slutten av behandlingen pluss gjenværende effektperiode; Opptil 74 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1280.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering). For mer informasjon, se: https://www.mystudywindow.com/ms

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere