Фаза I Исследование BI 836845 для различных твердого рака
24 июля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование эскалации дозы фазы I в еженедельном внутривенном введении введения BI 836845 у пациентов с усовершенствованным твердым раком с повторным введением у пациентов, демонстрирующих клиническую пользу
Это исследование представляет собой фазу I, открытая маршрутная доза, исследование эскалации дозы для определения максимальной переносимой дозы (MTD) или соответствующей биологической дозы (RBD) в отсутствие, если MTD нового препарата BI 836845, который блокирует путь коэффициента роста инсулиноподобного (IGF), который считается вовлеченным в рост рака. BI 836845 будет введен в первый раз у пациентов с раком.
В исследовании также будет рассмотрено общая безопасность лекарственного средства и исследует уровень лекарственного средства в организме при определенных временных точках во время исследования (фармакокинетический профиль); Эффект, который препарат может оказать на опухоли, также будет изучен (фармакодинамика).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- NCKUH
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом прогрессируемого, недействующего и / или метастатического твердого рака, которые провалили обычное лечение или для которых не существует терапии доказанной эффективности, или которые не поддаются установленным формам лечения.
- Пациенты должны иметь оцениваемое заболевание или, по крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
- Возраст 18 лет и старше.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по мнению следователя.
- Письменное информированное согласие, которое согласуется с руководящими принципами ICH-GCP и местным законодательством.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка производительности 0, 1 или 2.
- Пациенты должны быть оправились от любой предыдущей операции и не сделали серьезной операции в течение последних 28 дней до начала испытательного лекарства, по мнению исследователя.
- Функция левого желудочка сердца с фракцией выброса покоя> 50%, как определено Echo или Muga.
- Абсолютное количество нейтрофилов = 1500/мкл.
- Тромбоциты = 100 000/мкл.
- Общая билирубин = 1,5x институт Uln.
- AST и ALT = 2,5X института ULN (в случае первичного рака печени или известных метастазов в печени: AST и ALT = 5x ULN).
- Креатинин = 1,5 x институт Uln.
- Гемоглобин = 9 г/дл.
- Гемоглобин A1C менее 8% и глюкоза плазмы натощак = 160 мг/дл (= 8,9 ммоль/л).
- Женщины по детскому потенциалу и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) для продолжительности участия в испытании. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней после зачисления в испытание.
- Детский балл 5 или 6 (этот критерий ограничен пациентами ГЦК только в части II).
- Пациенты, имеющие право на прохождение биопсии опухоли, должны иметь нормальные параметры коагуляции (INR и PTT в пределах нормального диапазона). (Этот критерий ограничен пациентами только в части II)
Критерии исключения:
- Активное инфекционное заболевание, рассматриваемое исследователем, несовместимо с протоколом.
- Серьезное заболевание или сопутствующее не онкологическое заболевание, рассматриваемое исследователем, несовместимы с протоколом.
- История тромбоза (кроме опухоли, вторгающихся на великое сосуд) в течение 1 года после обучения или если требуется одновременная антикоагуляция, за исключением низких доз варфарина (до 1 мг/день).
- Пациенты, не извлеченные из какой-либо связанной с терапией токсичности из предыдущей химио-, гормона, иммуно-, молекулярной целевой или лучевой теотерапии, по крайней мере, до CTCAE = степень 1. Предыдущая химиотерапия разрешена, если завершена по крайней мере за 4 недели до первого испытательного лечения (6 недель для терапии митомицина C или нитросууса), а пациент восстановился от острой тексичности.
- Пациенты с необработанными или симптоматическими метастазами головного мозга. Пациенты с лечением, бессимптомные метастазы в мозге имеют право, если в течение последних 4 недель не было никаких изменений в статусе заболевания головного мозга не менее 4 недель, ни в истории отек мозга, ни кровотечение за последние 4 недели до начала испытательного лекарства и должны быть в стабильной или уменьшении дозы дексаметазона. Антиэпилептическая терапия будет разрешена, если пациент стабилен на противоэпилептическом лечении в течение 4 недель или более, без корректировок перед началом лечения проб.
- Пациенты, которые получали какое-либо из следующего года в течение 4 недель после начала испытательных лекарств: химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, молекулярная терапия, биологическая терапия (включая трастузумаб), гормональная терапия рака молочной железы в течение 2 недель после начала испытательных лекарств (исключая агонисты LHRH в рак простатов или бисффосфы) или лечения.
- Использование любого исследовательского препарата в течение 4 недель до начала испытательных лекарств или одновременно с этим испытанием.
- Пациенты не могут соблюдать протокол.
- Активное злоупотребление алкоголем или активное злоупотребление наркотиками (по усмотрению следователя).
- Пациенты с нестабильной аритмией или нестабильной стенокардией или тяжелой обструктивной болезнью легких в течение прошлого года.
- Для пациентов, входящих в часть II исследования, предварительное использование любого ингибитора IGF.
- Беременность или кормление груди.
- Другая злокачественная опухоль, требующая активной терапии.
- Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе.
- Для пациентов, которые должны подвергаться биопсии опухоли, в анамнезе наследственного кровотечения или клинически значимого основного кровотечения за последние 6 месяцев в соответствии с исследователем (этот критерий ограничен пациентами только в части II)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 10 мг
Пациенты получали 10 миллиграммов (мг) Bi 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 20 мг
Пациенты получали 20 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы в части исследования.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 40 мг
Пациенты получали 40 мг Bi 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в части исследования дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 60 мг
Пациенты получали 60 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в части исследования дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 90 мг
Пациенты получали 90 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 135 мг
Пациенты получали 135 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в день 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы в части исследования.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 200 мг
Пациенты получали 200 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), получавшего внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в части исследования дозы в рамках исследования
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 300 мг
Пациенты получали 300 мг Bi 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамке дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 450 мг
Пациенты получали 450 мг Bi 836845 (концентрат для раствора для инфузии), получавшего внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 600 мг
Пациенты получали 600 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), получавшего внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 800 мг
Пациенты получали 800 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 1050 мг
Пациенты получали 1050 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 1400 мг
Пациенты получали 1400 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), получавшего внутривенно в течение 1 часа в 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамке дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: BI 836845 1800 мг
Пациенты получали 1800 мг BI 836845 (концентрат для раствора для инфузии), учитывая внутривенно в течение 1 часа в день 1, 8 и 15 каждых 3 недель лечения до прогрессирования заболевания или чрезмерной токсичности в рамках дозы.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Семейство опухолей саркомы Юинга
Пациенты с семейством опухолей SARCOMA в Юинге (ESFT), получающие соответствующую биологическую дозу (RBD) BI 836845 1000 мг, вводимых в каждом курсе 21 дня в 1-часовой инфузии в начале каждой недели в рамках части исследования.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: биопсиальные опухоли
Пациенты со всеми твердыми типами опухолей имели опухоли, подходящие для биопсии, получающей соответствующую биологическую дозу (RBD) BI 836845 1000 мг, вводимых в каждом курсе 21 дня в 1-часовой инфузии в начале каждой недели в расширении части исследования.
|
Внутривенная инфузия раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальная допуская доза (MTD) BI 836845 во время первого курса лечения фазы эскалации дозы.
Временное ограничение: Во время первого курса лечения до 21 дня
|
В отсутствие MTD сообщалось о соответствующей биологической дозе (RBD) BI 836845 во время первого курса лечения фазы эскалации дозы. MTD был определен как самый высокий уровень дозы BI 836845, при котором не более 1 из 6 пациентов испытывали дозу, ограничивающую дозу, связанную с препаратом (DLT) во время первого курса лечения. Начальная доза 10 миллиграммов (мг) BI 836845, вводится трижды каждые 3 недели. Уровни дозы были оценены: 10 мг, 20 мг, 40 мг, 60 мг, 90 мг, 135 мг, 200 мг, 300 мг, 450 мг, 600 мг, 800 мг, 1050 мг, 1400 мг и 1800 мг. Доза BI 836845, которая могла достичь плато в общем инсулиноподобном факторе роста 1 (IGF-1) в плазме концентрации в плазме, считалась RBD. |
Во время первого курса лечения до 21 дня
|
|
Часть 1: Количество пациентов с дозой, ограничивающей токсичность (DLTS) во время максимальной переносимой дозы (MTD).
Временное ограничение: Во время первого курса лечения до 21 дня
|
Количество участников с DLT, происходящим во время первого курса лечения дозы. DLT был определен как побочные эффекты, связанные с наркотиками, соответствующие критериям, обобщенным ниже:
|
Во время первого курса лечения до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ опухоли на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1
Временное ограничение: Первое введение лечения до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти, последней адекватной оценки опухоли или начала последующей антикансической терапии. До 72 недель.
|
Количество пациентов с объективным ответом (или).
Объективный ответ был определен как лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (без подтверждения не требуется) на основе критериев оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1.
CR был определен исчезновением всех целевых поражений, а PR определяли снижением не менее 30% в сумме диаметра целевых поражений, принимающих базовые диаметры суммы в качестве эталона.
Лучший общий ответ был зарегистрирован с момента первого введения испытательного лекарства и до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти, последней адекватной оценки опухоли или начала последующей антикансической терапии.
|
Первое введение лечения до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти, последней адекватной оценки опухоли или начала последующей антикансической терапии. До 72 недель.
|
|
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Первое введение лечения до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти, последней адекватной оценки опухоли или начала последующей антикансической терапии. До 72 недель.
|
Продолжительность объективного ответа (дни), определяется как время от первого объективного ответа на время до прогрессирования или смерти и была рассчитана только для пациентов с объективным ответом (без подтверждения не требуется).
|
Первое введение лечения до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти, последней адекватной оценки опухоли или начала последующей антикансической терапии. До 72 недель.
|
|
Лучший общий ответ на основе критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) Версия 1.1
Временное ограничение: Первое введение лечения до прогрессирования заболевания или последняя оценка, подлежащая оценке в отсутствие прогрессирования; До 72 недель
|
Количество пациентов с лучшим общим ответом.
Лучший общий ответ представлял собой наилучший ответ (полный ответ - CR, частичный ответ - PR, стабильное заболевание -SD, прогрессирующее заболевание - PD), которое пациент имел во время своего времени в исследовании первого введения испытательных лекарств до самой ранней даты прогрессирования или последней оцениваемой оценки в отсутствие прогрессирования или начала противоположной терапии.
CR был определен исчезновением всех целевых поражений, а PR определяли снижением не менее 30% в сумме диаметра целевых поражений, принимающих базовые диаметры суммы в качестве эталона.
PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании.
SD был определен как ни достаточный усадку, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD.
|
Первое введение лечения до прогрессирования заболевания или последняя оценка, подлежащая оценке в отсутствие прогрессирования; До 72 недель
|
|
Контроль заболевания
Временное ограничение: Первое введение лечения до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти, последней адекватной оценки опухоли или начала последующей антикансической терапии. До 72 недель.
|
Количество пациентов с контролем заболеваний.
Контроль заболевания определялся как лучший общий ответ CR, PR или SD> 24 недели, без подтверждения не требуется.
|
Первое введение лечения до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти, последней адекватной оценки опухоли или начала последующей антикансической терапии. До 72 недель.
|
|
Часть 2 - биопсиальные опухоли: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Первое введение лечения до прогрессирования опухоли или смерти. До 72 недель
|
PFS оценивали только для когорты 2 (биопсиальные опухоли) в фазе расширения исследования.
PFS определяли как время от первого введения лечения до прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST 1.1 или смертью от любой причины, в зависимости от того, что это произошло ранее.
Средняя продолжительность вместе с 95% доверительным интервалом основана на методе Каплана-Мейера.
|
Первое введение лечения до прогрессирования опухоли или смерти. До 72 недель
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 836845 в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 337 часов. Подробный срок в описании.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 836845 в плазме (CMAX). Среднее геометрическое (GMEA) и геометрический коэффициент вариации (GCV) представлены для каждого курса. Как определено в CTP, данные PK представлены по уровню дозы BI 836845 и не были собраны для курса 4, часть 2. Для курса 1 из части 1 и части 2, курс 2 Часть 1 и Часть 2, курс 3 Часть 2, курс 4 Часть 1 Применяется следующее время: за 0,083 часа до и 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 и 337 часов после инфузии. * Применяется только к курсам администрации части 1. В ходе 3 части 1 применяется следующий срок: за 0,083 часа до и 0,5, 1, 168, 169, 336 и 337 часов после инфузии. |
До 337 часов. Подробный срок в описании.
|
|
Время до максимальной измеренной концентрации BI 836845 в плазме (TMAX)
Временное ограничение: До 337 часов. Подробный срок в описании.
|
Время до максимальной измеренной концентрации BI 836845 в плазме (TMAX). Как определено в CTP, данные PK представлены по уровню дозы BI 836845 и не были собраны для курса 4, часть 2. Для курса 1 из части 1 и части 2, курс 2 Часть 1 и Часть 2, курс 3 Часть 2, курс 4 Часть 1 Применяется следующее время: за 0,083 часа до и 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 и 337 часов после инфузии. * Применяется только к курсам администрации части 1. В ходе 3 части 1 применяется следующий срок: за 0,083 часа до и 0,5, 1, 168, 169, 336 и 337 часов после инфузии. |
До 337 часов. Подробный срок в описании.
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме BI 836845 от времени от 0 до 168 часов (AUC 0-168)
Временное ограничение: До 337 часов. Подробный срок в описании.
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 168 часов (AUC 0-168) BI 836845. Как определено в CTP, данные PK представлены по уровню дозы BI 836845 и не были собраны для курса 4, часть 2. Для курса 1 из части 1 и части 2, курс 2 Часть 1 и Часть 2, курс 3 Часть 2, курс 4 Часть 1 Применяется следующее время: за 0,083 часа до и 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 и 337 часов после инфузии. * Применяется только к курсам администрации части 1. В ходе 3 части 1 применяется следующий срок: за 0,083 часа до и 0,5, 1, 168, 169, 336 и 337 часов после инфузии. В ARM BI 836845 450 мг были доступны данные от 3 участников (15800, 20400 и 12700); Поскольку эти 3 субъекта представляли менее 2/3 участников, включенных в этот курс, и в этой группе дозы, в отчете клинических испытаний не было представлено никакой описательной статистики. Значения GMEAN и GCV были рассчитаны после HOC для ClinicalTrials.gov Только цель раскрытия. |
До 337 часов. Подробный срок в описании.
|
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений (AES) в соответствии с общими критериями терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: Первое введение лечения до конца лечения плюс период остаточного эффекта; До 74 недель
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (AES) в соответствии с оценкой в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) общих критериев терминологии для версии 4.03. Интенсивность AES была определена на основе:
|
Первое введение лечения до конца лечения плюс период остаточного эффекта; До 74 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1280.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I до IV, интервенционные и нетрадиционные.
Исключения могут применяться, например,
Исследования в продуктах, где Boehringer Ingelheim не является владельцем лицензии; Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; Исследования, проведенные в одном центре или нацеливались на редкие заболевания (в случае низкого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации см. Https://www.mystudywindow.com/ms
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .